- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03321435
Placenta Previa ja sikiön paino
Placenta Previan vaikutus sikiön painoon ja sikiön ja äidin verenkiertoon
Placenta previa on istukka, joka kiinnittyy kohdun alaosaan, sitä esiintyy noin 0,3-0,5 %:ssa raskauksista aikavälillä. Se on merkittävä riski äidin sairastuvuuden kehittymiselle sekä äidin verenvuodon seurauksena syntyvälle äitiyskuolleelle. Tämä epänormaali istukka on myös negatiivinen huoli sikiön hyvinvoinnista johtuen ennenaikaisuudesta ja perinataalisesta kuolleisuudesta, sen lisäksi, että sillä on ei-toivottu vaikutus sikiön kasvuun. Useat tekijät voivat olla istukan previan vaikutuksen takana sikiön kasvuun. Ensinnäkin kohdun alaosan verenkierto on vähäisempää kuin ylemmän segmentin kohdalla, mikä ilmeisesti johtaa pienempään sikiön ja istukan verenkiertoon. Toiseksi, toistuvat verenvuotokohtaukset istukan previasta voivat vaikuttaa sikiön hapettumiseen ja sikiön kasvuun.
Huolimatta yllä olevista todisteista; monet tutkimukset kirjallisuudessa kielsivät suhteen istukan previan ja sikiön kasvun välillä ja päättelivät, että alhaisen syntymäpainon ja istukan previan välinen yhteys johtuu pääasiassa ennenaikaisesta synnytyksestä ja vähemmässä määrin sikiön kasvun rajoituksesta. Kuitenkin; kaikkien näiden tutkimusten suurin haittapuoli on se, ettei ole raportoitu istukan previa vaikutuksesta sikiön ja äidin verenkiertoon, mikä edustaa Doppler-verenvirtausta sekä kohdun että napavaltimon alueella näillä potilailla. Kohdun valtimon verenkiertoon vaikuttaa yleensä istukan previa ja istukan kertymä, mikä heijastuu sikiön ja istukan verenkiertoon. Kohdun valtimon Doppler-nopeusmittari on siis hyödyllinen työkalu istukan kertymisen ennustamiseen.
Joten yllä olevien todisteiden valossa; Pyrimme nykyisessä tutkimuksessa ei vain tutkimaan vaikutusta istukan previaan sikiön painoon, vaan myös kiertämään istukan previan vaikutusta kohdun ja napavaltimon verenkiertoon tutkimuksessa tutkiaksemme tätä ristiriitaista ongelmaa. Tietojemme mukaan mikään aikaisempi tutkimus ei ollut tutkinut tätä mielenkiintoista aihetta aiemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat varmoja raskaudestaan.
- 20-35 vuotiaat naiset.
- Naiset, joiden painoindeksi on 18-22 kg/m2.
- Arvioitu raskausikä on 30-32 raskausviikkoa.
- Yksittäinen raskaus.
- Placenta previa; joko pää- tai sivututkinnot tapausten osalta.
- Istukka previa, jossa on vähäistä emättimen verenvuotoa tai ei ole lainkaan emättimen verenvuotoa.
- Naiset, joilla on normaalit Doppler-indeksit kohdun ja napavaltimoissa rekrytointihetkellä.
- Naisten tulisi asua lähiseudulla, jotta seuranta ja varhainen kuljetus olisi kohtuullisen mahdollista.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset alle 20 ja >35 vuotta.
- Tupakoitsija ≥ 11 savuketta/päivä.
- Välitöntä toimenpiteitä vaativa vakava verenvuotokohtaus.
- Sikiön sydämen syke epävakaa tai epävarma.
- Useita raskauksia.
- Edellinen kohdunsisäinen kasvu rajoittunut sikiö.
- Kohdunsisäinen sikiön kuolema tai suuret sikiön epämuodostumat.
- Jos siihen liittyy abruptio placentae.
- Potilaat, joilla on tunnettuja verenvuotohäiriöitä tai jotka saavat antikoagulanttihoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
placenta previa -ryhmä
|
naisilla oli istukka previa joko suuri tai vähäinen tutkinto
|
|
Normaali kontrolliryhmä
|
näillä naisilla ei ollut istukka previaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioitu sikiön paino (grammaa)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Doppler-indeksien arvo kohdun valtimossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPIUGR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Placenta Previa
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisEnnaltaehkäisevät terveyspalvelut (PREV HEALTH SERV)Yhdysvallat
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaEnnaltaehkäisevät terveyspalvelut (PREV HEALTH SERV)Yhdysvallat
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteRekrytointiLämpöstressihäiriöt | Perusterveydenhoito | Ympäristöaltistus | Riskinvähentämiskäyttäytyminen | Kansanterveys | Lämpöaltistus | Ilmastonmuutos | Ennaltaehkäisevät terveyspalvelut (PREV HEALTH SERV) | Terveellisiä aiheitaKanada
Kliiniset tutkimukset placenta previa potilas
-
Boston Medical CenterBoston University; Massachusetts General Hospital; Dana-Farber Cancer Institute ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)ValmisDiabetes mellitusYhdysvallat
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityValmis
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmis
-
New York UniversityRekrytointi
-
Optimum Patient CareRespiratory Effectiveness Group; Boehringer Ingelheim Pharmaceutical Company... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (13645005)Yhdysvallat
-
Walter Reed National Military Medical CenterUniversity of Wisconsin, MilwaukeeValmisHypertensio | Sydän-ja verisuonitauti | Diabetes mellitus | Nivelrikko | Krooninen sairaus | Hyperlipidemia | COPDYhdysvallat