- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03321435
La placenta previa e il peso fetale
L'effetto della placenta previa sul peso fetale e sul flusso sanguigno feto-materno
La placenta previa è una placenta che si impianta nel segmento uterino inferiore, si verifica in circa lo 0,3-0,5% delle gravidanze a termine. È un rischio significativo per lo sviluppo di morbilità materna, così come la mortalità materna secondaria all'emorragia materna. Inoltre, questa placenta anormale ha una preoccupazione negativa per il benessere fetale a causa della prematurità e della mortalità perinatale, oltre al suo effetto indesiderato sulla crescita fetale. Diversi fattori possono essere alla base dell'effetto della placenta previa sulla crescita fetale. In primo luogo, l'afflusso di sangue al segmento uterino inferiore è inferiore a quello del segmento superiore, apparentemente con conseguente minore perfusione ematica feto-placentare. In secondo luogo, ricorrenti attacchi di sanguinamento da placenta previa possono influenzare l'ossigenazione fetale e la crescita fetale.
Nonostante le prove di cui sopra; molti studi in letteratura hanno negato la relazione tra placenta previa e crescita fetale e hanno concluso che l'associazione tra basso peso alla nascita e placenta previa è dovuta principalmente al parto pretermine e in misura minore al ritardo di crescita fetale. Tuttavia; il principale svantaggio di tutti questi studi è la mancanza di riportare l'effetto della placenta previa sul flusso sanguigno feto-materno che rappresenta nello studio del flusso sanguigno Doppler sia nell'arteria uterina che in quella ombelicale in quei pazienti. Il flusso sanguigno dell'arteria uterina è solitamente influenzato dalla presenza di placenta previa e placenta accreta che si riflettono sul flusso sanguigno feto-placentare. Quindi la velocimetria Doppler dell'arteria uterina è uno strumento utile per prevedere la placenta accreta.
Quindi, alla luce delle prove di cui sopra; abbiamo mirato, nel presente studio, non solo a indagare l'effetto della placenta previa sul peso fetale, ma anche a aggirare l'effetto della placenta previa sul flusso sanguigno delle arterie uterine e ombelicali nel tentativo di esplorare questo problema conflittuale. A nostra conoscenza, nessun processo precedente aveva studiato prima questo interessante argomento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sicure della sua gravidanza.
- Donne di età compresa tra 20 e 35 anni.
- Donne con BMI 18-22 kg/m2.
- L'età gestazionale stimata è compresa tra 30 e 32 settimane di gestazione.
- Gravidanza singola.
- Placenta previa; gradi maggiori o minori per quanto riguarda i casi.
- Placenta previa con sanguinamento vaginale minimo o assenza di sanguinamento vaginale.
- Donne con normali indici Doppler nelle arterie uterine e ombelicali al momento del reclutamento.
- Le donne dovrebbero vivere in una zona vicina per rendere ragionevolmente possibile il follow-up e il trasporto anticipato.
Criteri di esclusione:
- Donne di età < 20 e > 35 anni.
- Fumatore ≥ 11 sigarette/giorno.
- Grave attacco di sanguinamento che richiede un intervento immediato.
- Frequenza cardiaca fetale instabile o non rassicurante.
- Molteplici gestazioni.
- Precedente Crescita intrauterina feto limitato.
- Morte fetale intrauterina o anomalie fetali maggiori.
- Se associato ad abruptio placentae.
- Pazienti con disturbi emorragici noti o in terapia anticoagulante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
gruppo placenta previa
|
le donne avevano la placenta previa di grado maggiore o minore
|
|
Gruppo di controllo normale
|
quelle donne non avevano la placenta previa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Peso fetale stimato (grammi)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il valore degli indici Doppler nell'arteria uterina
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPIUGR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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