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Eine Studie zu Ixazomib und Ibrutinib bei rezidiviertem/refraktärem Mantelzell-Lymphom (PrE0404)

16. Januar 2024 aktualisiert von: PrECOG, LLC.

Eine Phase-I/II-Studie zu Ixazomib und Ibrutinib bei rezidiviertem/refraktärem Mantelzell-Lymphom

Patienten mit Mantelzell-Lymphom (MCL), die rezidiviert (Rückfall) oder refraktär (Fortschritt der Behandlung) sind, erhalten Ixazomib und Ibrutinib.

Ibrutinib wurde von der Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Patienten mit Mantelzell-Lymphom zugelassen, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben.

Ixazomib gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die Proteasom-Inhibitoren genannt werden. Krebszellen sind auf das Proteasom angewiesen, um diese Funktion des Proteinstoffwechsels (Umsatz) bereitzustellen, um ihr Wachstum und Überleben zu regulieren. Ixazomib stört die Überlebensfähigkeit von Krebszellen, indem es das Proteasom blockiert und den Proteinstoffwechsel stört. Dies kann dazu beitragen, das Wachstum von Krebs zu verlangsamen oder Krebszellen zum Absterben bringen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Zugabe von Ixazomib zur Ibrutinib-Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MCL wirksam ist, und die mit Ixazomib in Kombination mit Ibrutinib verbundenen Nebenwirkungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MCL ist ein seltener Subtyp des Non-Hodgkin-Lymphoms, das mit konventioneller Therapie als unheilbar gilt. Für Patienten mit Rückfällen sind Ibrutinib, Lenalidomid und Bortezomib alle von der FDA zugelassen, aber nicht kurativ. Neue Ansätze sind erforderlich, um die Ergebnisse für Patienten mit rezidiviertem/refraktärem MCL zu verbessern.

Dies ist eine Open-Label-Studie, die in 2 Phasen durchgeführt wird. In Phase I werden verschiedene Dosen von Ixazomib und Ibrutinib getestet, um die maximale sichere und verträgliche Dosis zu bestimmen. In Phase I können Patienten teilnehmen, die bereits Ibrutinib erhalten haben, wenn sie bestimmte Kriterien erfüllen (d. h. seit mindestens 3 Monaten kein Ibrutinib erhalten haben).

Phase I wurde am 25. November 2019 abgeschlossen. Dosisstufe 2 (Ixazomib 4 mg und Ibrutinib 560 mg) ist die empfohlene Phase-II-Dosis.

In Phase II werden die guten und/oder schlechten Wirkungen von Ixazomib in Kombination mit Ibrutinib untersucht. In Phase II werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt, Patienten, die noch nie einen Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Hemmer erhalten haben, und Patienten, die einen BTK-Hemmer erhalten haben. Diese Studie soll die Wirksamkeit dieses Medikaments bei der Behandlung von Patienten mit MCL untersuchen.

Die Patienten werden bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität behandelt.

Tumorbeurteilungen werden im ersten Behandlungsjahr etwa alle 3 Monate und dann alle 6 Monate bis zur Progression durchgeführt.

Zu Studienbeginn sind obligatorische Knochenmark- und Tumorgewebeproben (d. h. bei einem früheren Eingriff oder einer Biopsie entnommen) erforderlich. Es werden auch obligatorische Forschungsblutproben entnommen.

07.08.2020: Die Aufnahme von Patienten, die bereits einen BTK-Hemmer erhalten haben, wurde gestoppt. Insgesamt zwei Patienten eingeschlossen (1 in Phase I und 1 in Phase II).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • University of Kansas
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Health System
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • ProHealth Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Rezidiviertes oder refraktäres, pathologisch nachgewiesenes Mantelzell-Lymphom. Muss eine aktuelle oder frühere Gewebeprobe haben, die IHC-positiv für Cyclin D 1 ist oder die durch FISH oder Zytogenetik für t(11;14) positiv ist.
  • Muss nach mindestens 1 vorangegangener Therapie refraktär und/oder rezidiviert/progressiert gewesen sein.
  • Eine vorherige autologe oder allogene Transplantation ist zulässig. Die Patienten haben möglicherweise keine aktive Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) Grad II–IV oder gemäß NIH-Kriterien eine mittelschwere/schwere chronische GVHD und benötigen möglicherweise keine immunsuppressiven Medikamente und/oder Kortikosteroide zur Behandlung einer akuten oder chronischen GVHD.
  • Phase I: Vorherige Proteasom-Hemmer und/oder Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Hemmer sind erlaubt, aber die Patienten wurden möglicherweise nicht der Kombination aus Proteasom-Hemmer und BTK-Hemmer ausgesetzt. Patienten mit Krankheitsprogression unter Ibrutinib, bei denen in dieser Studie ein hohes Risiko für eine schnelle Progression besteht, sind für den Phase-I-Teil der Studie nicht geeignet. HINWEIS: Mit Ibrutinib vorbehandelte Patienten müssen alle Eignungskriterien erfüllen UND mindestens 3 Monate vor Beginn der Studientherapie mit Ibrutinib abgesetzt worden sein. PHASE I ABGESCHLOSSEN AM 25. NOVEMBER 2019.
  • Phase II: Vorherige Proteasom-Inhibitoren erlaubt. (Bitte beachten Sie, dass vor Version 3.0 des Protokolls vorherige Proteasom-Inhibitoren und/oder Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren erlaubt waren, Patienten jedoch nicht der Kombination aus Proteasom-Inhibitor und BTK-Inhibitor ausgesetzt werden konnten).
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Leistungsstatus der Eastern Oncology Oncology Group (ECOG) von 0-2.
  • Fähigkeit zu verstehen und bereit, die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Bereit, archiviertes Tumorgewebe, Knochenmark (sofern ausreichend Knochenmark und Tumorgewebe verfügbar sind) und Blutproben für Forschungszwecke zur Verfügung zu stellen.

  • Angemessene Organfunktion gemessen an den folgenden Kriterien

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 750/mm³
    • Plättchen ˃50.000/mm³
    • Serum-Kreatinin ≤ 2x Obergrenze normal (ULN)
    • ALT und AST ≤ 3x ULN
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5x ULN
  • Die Patienten dürfen mindestens 14 Tage vor der Aufnahme keine systemische Behandlung für MCL erhalten haben, mit Ausnahme von Steroiden, die verwendet werden können, um akute krankheitsbedingte Symptome bis zu 48 Stunden vor Beginn der Studientherapie zu behandeln. Die Strahlentherapie muss mindestens 14 Tage vor der Einschreibung abgeschlossen sein.
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen, da wir die Auswirkungen von Ixazomib und Ibrutinib auf den Fötus oder das stillende Kind nicht kennen. Alle sexuell aktiven Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung einem Bluttest unterziehen, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
  • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner und sexuell aktive Männer müssen sich bereit erklären, 2 Methoden der adäquaten Empfängnisverhütung (hormonell plus Barriere oder 2 Barriereformen) ODER Abstinenz vor Studieneintritt für die Dauer der Studienteilnahme anzuwenden und für 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikamente.
  • Bei den Patienten müssen alle früheren nicht-hämatologischen Toxizitäten, die im Zusammenhang mit der vorherigen Therapie bewertet wurden, auf ≤ Grad 1 abgeklungen sein.
  • Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben (d. h. ≥ 1,5 cm im größten Durchmesser) durch herkömmliche Bildgebungsmodalitäten. Patienten mit extranodaler Beteiligung als einziger messbarer Erkrankungsstelle müssen einen größten Durchmesser von ≥ 1,0 cm haben und nach Meinung des Prüfarztes auf ein aktives Lymphom zurückzuführen sein.
  • Patienten dürfen keine aktuelle/aktive Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) mit Mantelzell-Lymphom haben (Patienten mit vorheriger ZNS-Beteiligung sind geeignet, solange sie seit mindestens 6 Monaten keine Anzeichen einer aktiven ZNS-Erkrankung haben).

  • Die Patienten dürfen keine andere bösartige Erkrankung haben, die die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit dieser Kombination beeinträchtigen könnte. Patienten mit einer früheren Malignität werden unter den folgenden Umständen ohne Genehmigung des Studienstuhls zugelassen:

    • Derzeit nicht aktiv und mindestens 3 Jahre vor dem Datum der Einschreibung diagnostiziert.
    • Nicht-invasive Krankheiten wie Gebärmutterhalskrebs mit geringem Risiko oder Krebs in situ
    • Lokalisierte Erkrankung, bei der eine Chemotherapie nicht indiziert wäre (z. B. Dickdarm-, Lungen-, Prostata- oder Brustkrebs im Stadium I). Patienten mit anderen malignen Erkrankungen, die diese Kriterien nicht erfüllen, müssen vor der Aufnahme mit PrECOG besprochen werden.
  • Patienten, die eine Langzeitantikoagulation benötigen, müssen neben Warfarin mit einem Antikoagulans behandelt werden. Patienten, die Warfarin benötigen, sind nicht geeignet.
  • Patienten mit einer klinisch signifikanten Blutungsepisode nach Einschätzung des Prüfarztes innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung sind nicht teilnahmeberechtigt, mit Ausnahme von Patienten, die aufgrund eines Traumas Blutungen erleiden.
  • Die Patienten dürfen sich vor der Registrierung nicht innerhalb von 14 Tagen einer größeren Operation oder innerhalb von 3 Tagen einer kleineren Operation unterzogen haben.
  • Die Patienten dürfen zum Zeitpunkt des Therapiebeginns keine aktive Infektion haben, die eine orale oder intravenöse antimikrobielle Therapie erfordert. Patienten mit einer kürzlich aufgetretenen selbstlimitierenden Infektion, die klinisch abgeheilt ist, können eine verschriebene antimikrobielle Therapie nach Studienbeginn abschließen, solange sie mindestens 7 Tage vor der Behandlung asymptomatisch und ohne klinische Anzeichen einer Infektion sind. Patienten mit einer kürzlich aufgetretenen schweren Infektion (Grad ≥ 3), die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, müssen die gesamte antimikrobielle Therapie innerhalb von 14 Tagen nach Therapiebeginn abgeschlossen haben.
  • Patienten haben möglicherweise keine Anzeichen von unkontrollierten kardiovaskulären Zuständen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, unkontrollierter Herzrhythmusstörungen, symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder höher, instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate. Patienten mit einer Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären Erkrankung, die mindestens 14 Tage vor der Registrierung kontrolliert wurde, sind zugelassen (außer Patienten, die innerhalb von 6 Monaten einen Myokardinfarkt erlitten haben).
  • Keine systemische Behandlung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von Ibrutinib mit mäßigen oder starken Inhibitoren von CYP3A (starke Inhibitoren: Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Clarithromycin und Telithromycin; mäßige Inhibitoren: Fluconazol, Darunavir, Erythromycin, Diltiazem, Atazanavir, Aprepitant, Amprenavir, Fosamprenavir, Crizotinib, Imatinib, Verapamil, Ciprofloxacin, Grapefruitsaftprodukte und Sevilla-Orangen) oder starke CYP3A-Induktoren für Ibrutinib und Ixazomib (Carbamazepin, Rifampin, Phenytoin, Johanniskraut).
  • Patienten mit anhaltender oder aktiver systemischer Infektion, aktiver Hepatitis-B- oder -C-Virusinfektion oder bekanntermaßen positivem Human Immunodeficiency Virus (HIV) sind nicht teilnahmeberechtigt. Ohne klinischen Verdacht sind keine Tests erforderlich.
  • Patienten mit Hepatitis B oder C in der Vorgeschichte müssen eine negative Polymerase-Kettenreaktion (PCR) im peripheren Blut aufweisen und dürfen nicht positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen sein. Patienten mit Zirrhose oder anderen Anzeichen einer Leberschädigung aufgrund von Hepatitis B oder C sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patienten mit schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise den Abschluss der Behandlung gemäß dem Protokoll beeinträchtigen könnten, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patienten mit einer bekannten Allergie gegen eines der Studienmedikamente, ihre Analoga oder Hilfsstoffe in den verschiedenen Formulierungen eines Wirkstoffs sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patienten mit bekannter gastrointestinaler (GI) Erkrankung oder vorherigem GI-Eingriff, die die orale Resorption oder Verträglichkeit von Ixazomib oder Ibrutinib beeinträchtigen könnten, einschließlich Schluckbeschwerden, sind nicht geeignet.
  • Patienten mit peripherer Neuropathie ≥ Grad 2 oder peripherer Neuropathie Grad 1 mit Schmerzen bei der klinischen Untersuchung während des Screening-Zeitraums sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patienten dürfen während der Dauer dieser Studie nicht an anderen therapeutischen klinischen Studien teilnehmen, einschließlich solcher mit anderen Prüfsubstanzen, die nicht in dieser Studie enthalten sind.
  • Da Ibrutinib nicht von der Studie bereitgestellt wird, muss der Patient in der Lage sein, Ibrutinib auf andere Weise (d. h. kommerziell oder durch Patientenhilfeprogramme) zu erhalten. Dies muss vor der Anmeldung bestätigt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase I: Ixazomib & Ibrutinib
Ixazomib und Ibrutinib werden bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität oral verabreicht.
Arzneimittel: Ixazomib
Ixazomib 4 mg oral an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Zyklus bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität.
Andere Namen:
  • Ninlaro
Arzneimittel: Ibrutinib
Ibrutinib 560 mg oral an den Tagen 1-28 eines 28-Tage-Zyklus. Die Dosis kann je nach dosislimitierenden Toxizitäten deeskaliert (Ibrutinib 420 mg) oder eskaliert (Ibrutinib 560 mg) werden.
Andere Namen:
  • Imbruvica
Arzneimittel: Ibrutinib
Ibrutinib 560 mg oral an den Tagen 1-28 eines 28-Tage-Zyklus bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität.
Andere Namen:
  • Imbruvica
Arzneimittel: Ixazomib
Ixazomib 3 mg oral an den Tagen 1, 8 und 15 oral an den Tagen 1–28 eines 28-Tage-Zyklus. Abhängig von dosislimitierenden Toxizitäten kann die Dosis erhöht werden (Ixazomib 4 mg). Hinweis: Die Ixazomib-Dosis wird nicht deeskaliert, sondern bleibt bei 3 mg.
Andere Namen:
  • Ninlaro
Experimental: Phase II: Ixazomib & BTK-naiv
Patienten, die BTK-naiv sind, erhalten Ixazomib und Ibrutinib oral bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität.
Arzneimittel: Ixazomib
Ixazomib 4 mg oral an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Zyklus bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität.
Andere Namen:
  • Ninlaro
Arzneimittel: Ibrutinib
Ibrutinib 560 mg oral an den Tagen 1-28 eines 28-Tage-Zyklus. Die Dosis kann je nach dosislimitierenden Toxizitäten deeskaliert (Ibrutinib 420 mg) oder eskaliert (Ibrutinib 560 mg) werden.
Andere Namen:
  • Imbruvica
Arzneimittel: Ibrutinib
Ibrutinib 560 mg oral an den Tagen 1-28 eines 28-Tage-Zyklus bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität.
Andere Namen:
  • Imbruvica
Arzneimittel: Ixazomib
Ixazomib 3 mg oral an den Tagen 1, 8 und 15 oral an den Tagen 1–28 eines 28-Tage-Zyklus. Abhängig von dosislimitierenden Toxizitäten kann die Dosis erhöht werden (Ixazomib 4 mg). Hinweis: Die Ixazomib-Dosis wird nicht deeskaliert, sondern bleibt bei 3 mg.
Andere Namen:
  • Ninlaro
Experimental: Phase II: Ixazomib & BTK vorbehandelt (geschlossen am 7.8.2020)
Patienten, die zuvor mit einem BTK behandelt wurden, erhalten Ixazomib und Ibrutinib oral bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität.
Arzneimittel: Ixazomib
Ixazomib 4 mg oral an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Zyklus bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität.
Andere Namen:
  • Ninlaro
Arzneimittel: Ibrutinib
Ibrutinib 560 mg oral an den Tagen 1-28 eines 28-Tage-Zyklus. Die Dosis kann je nach dosislimitierenden Toxizitäten deeskaliert (Ibrutinib 420 mg) oder eskaliert (Ibrutinib 560 mg) werden.
Andere Namen:
  • Imbruvica
Arzneimittel: Ibrutinib
Ibrutinib 560 mg oral an den Tagen 1-28 eines 28-Tage-Zyklus bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität.
Andere Namen:
  • Imbruvica
Arzneimittel: Ixazomib
Ixazomib 3 mg oral an den Tagen 1, 8 und 15 oral an den Tagen 1–28 eines 28-Tage-Zyklus. Abhängig von dosislimitierenden Toxizitäten kann die Dosis erhöht werden (Ixazomib 4 mg). Hinweis: Die Ixazomib-Dosis wird nicht deeskaliert, sondern bleibt bei 3 mg.
Andere Namen:
  • Ninlaro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Rate der dosislimitierenden Toxizitäten (DLT).
Zeitfenster: 1 Monat
Bestimmung der maximal tolerierbaren Dosis (MTD) von Ixazomib (mg) in Kombination mit Ibrutinib (mg) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) unter Verwendung des DLT-Endpunkts.
1 Monat
Phase II: Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 12 Monate

Die CR-Rate wird als Prozentsatz der Patienten definiert, die innerhalb der ersten 12 Monate nach Beginn der Behandlung eine CR erreichen, wie durch eine Knochenmarksbiopsie bestätigt. Das Ansprechen auf die Behandlung wurde anhand der Lugano-Klassifizierungskriterien beurteilt. Die Patienten führten zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie eine PET/CT durch und wurden in den Zyklen 3, 6, 9 und 12 und dann alle 6 Monate während der Studientherapie erneut behandelt.

Alle Patienten mit Verdacht auf CR, die beim Screening eine Knochenmarksbeteiligung aufwiesen, wurden einer Knochenmarksbiopsie unterzogen, um das Ansprechen zu bestätigen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Phase I: 12 Monate; Phase II: 12 Monate
ORR bewertet gemäß Lugano-Klassifikation
Phase I: 12 Monate; Phase II: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Phase I: 12 Monate; Phase II: 36 Monate
Anzahl der Patienten mit abnormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen (definiert als ein neues unerwünschtes medizinisches Ereignis oder eine Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands) im Zusammenhang mit der Studienbehandlung. Die Stufen beziehen sich auf die Schwere des unerwünschten Ereignisses, wobei die Stufen 1 bis 5 leicht, mittelschwer, schwer, lebensbedrohlich und tödlich sind.
Phase I: 12 Monate; Phase II: 36 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Phase I und II: 48 Monate
Das PFS wurde gemäß der Lugano-Klassifikation bewertet
Phase I und II: 48 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Phase I und II: 48 Monate
Das OS wird während des Klinikbesuchs oder durch Kontaktaufnahme mit den Patienten zur Bestätigung des Vitalstatus beurteilt.
Phase I und II: 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PrECOG, LLC.

Mitarbeiter

Takeda

Ermittler

  • Studienstuhl: Jonathon B Cohen, MD, Emory University - Winship Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PrE0404
  • X16077 (Andere Kennung: Takeda)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind urheberrechtlich geschützt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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