Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie iksazomibu i ibrutynibu w nawracającym/opornym na leczenie chłoniaku z komórek płaszcza (PrE0404)

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: PrECOG, LLC.

Badanie fazy I/II dotyczące stosowania iksazomibu i ibrutynibu w nawrotowym/opornym na leczenie chłoniaku z komórek płaszcza

Pacjenci z chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL), który ma nawrót (nawrót) lub oporny na leczenie (postępuje w trakcie leczenia), otrzymają iksazomib i ibrutynib.

Ibrutynib został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię.

Iksazomib należy do klasy leków zwanych inhibitorami proteasomu. Komórki nowotworowe zależą od proteasomu, aby zapewnić tę funkcję metabolizmu białek (obrót) w celu regulacji ich wzrostu i przeżycia. Iksazomib zaburza zdolność komórek nowotworowych do przeżycia poprzez blokowanie proteasomu i zakłócanie metabolizmu białek. Może to pomóc spowolnić wzrost raka lub spowodować obumieranie komórek nowotworowych.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie iksazomibu do chemioterapii ibrutynibem jest skuteczne w leczeniu osób z nawrotowym lub opornym MCL oraz zbadanie działań niepożądanych związanych z iksazomibem w skojarzeniu z ibrutynibem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MCL jest rzadkim podtypem chłoniaka nieziarniczego, który jest uważany za nieuleczalny przy zastosowaniu konwencjonalnej terapii. W przypadku pacjentów z nawrotem Ibrutynib, lenalidomid i bortezomib są zatwierdzone przez FDA, ale nie są lecznicze. Aby poprawić wyniki leczenia pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie MCL, potrzebne są nowe podejścia.

Jest to badanie otwarte, które zostanie przeprowadzone w 2 fazach. Faza I przetestuje różne dawki iksazomibu i ibrutynibu, aby określić maksymalną bezpieczną i tolerowaną dawkę. W fazie I pacjenci, którzy otrzymali już ibrutynib, mogą wziąć udział, jeśli spełniają określone kryteria (tj. nie otrzymywali ibrutynibu przez co najmniej 3 miesiące).

Etap I zakończył się 25 listopada 2019 r. Dawka poziomu 2 (Ixazomib 4 mg i Ibrutinib 560 mg) jest zalecaną dawką fazy II.

Faza II ma na celu zbadanie skutków, dobrych i/lub złych, iksazomibu w połączeniu z ibrutynibem. W fazie II pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy: pacjentów, którzy nigdy nie otrzymywali inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) oraz pacjentów, którzy otrzymywali inhibitor BTK. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności tego leku w leczeniu pacjentów z MCL.

Pacjenci będą leczeni do progresji lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Oceny guza będą przeprowadzane mniej więcej co 3 miesiące przez pierwszy rok leczenia, a następnie co 6 miesięcy aż do wystąpienia progresji.

Obowiązkowe próbki szpiku kostnego i tkanki guza (tj. uzyskane podczas poprzedniej procedury lub biopsji) są wymagane na początku badania. Zostaną również pobrane obowiązkowe badania krwi.

07.08.2020: Zatrzymano zapisy do pacjentów, którzy otrzymali już inhibitor BTK. Włączono łącznie dwóch pacjentów (1 w fazie I i 1 w fazie II).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • University of Kansas
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Health System
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • ProHealth Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Nawrotowy lub oporny, patologicznie potwierdzony chłoniak z komórek płaszcza. Musi mieć obecną lub wcześniejszą próbkę tkanki, która jest dodatnia w teście IHC dla cykliny D 1 lub dodatnia w teście FISH lub cytogenetycznym dla t(11;14).
  • Musi być oporny i/lub nawrót/progresja po co najmniej 1 wcześniejszej terapii.
  • Dopuszczalny jest wcześniejszy przeszczep autologiczny lub allogeniczny. Pacjenci mogą nie mieć czynnej ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) stopnia II-IV lub umiarkowanej/ciężkiej przewlekłej GVHD według kryteriów NIH i mogą nie wymagać leków immunosupresyjnych i/lub kortykosteroidów w leczeniu ostrej lub przewlekłej GVHD.
  • Faza I: Dozwolone jest wcześniejsze stosowanie inhibitora proteasomu i/lub inhibitorów kinazy tyrozynowej Brutona (BTK), ale pacjenci mogli nie być narażeni na połączenie inhibitora proteasomu i inhibitora BTK. Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby podczas stosowania ibrutynibu i którzy są uważani za narażonych na wysokie ryzyko szybkiej progresji w tym badaniu, nie kwalifikują się do fazy I części badania. UWAGA: Pacjenci leczeni wcześniej ibrutynibem muszą spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne ORAZ muszą odstawić wcześniej ibrutynib co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badanej terapii. I ETAP ZAKOŃCZONY 25 LISTOPADA 2019 ROKU.
  • Faza II: Dozwolone wcześniejsze inhibitory proteasomu. (Należy pamiętać, że przed wersją 3.0 protokołu wcześniejsze stosowanie inhibitora proteasomu i/lub inhibitorów kinazy tyrozynowej Brutona było dozwolone, ale pacjenci nie mogli być narażeni na połączenie inhibitora proteasomu i inhibitora BTK).
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Oncology Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania świadomej zgody zatwierdzonej przez Institutional Review Board (IRB).
  • Chęć dostarczenia zarchiwizowanej tkanki nowotworowej, szpiku kostnego (jeśli dostępna jest wystarczająca ilość szpiku kostnego i tkanki nowotworowej) oraz próbek krwi do badań.

  • Odpowiednia czynność narządów mierzona za pomocą następujących kryteriów

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 750/mm³
    • Płytki krwi ˃50 000/mm³
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2x górna granica normy (GGN)
    • AlAT i AspAT ≤ 3x GGN
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5x GGN
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać leczenia ogólnoustrojowego MCL przez co najmniej 14 dni przed włączeniem, z wyjątkiem sterydów, które można stosować w leczeniu ostrych objawów związanych z chorobą do 48 godzin przed rozpoczęciem badanej terapii. Radioterapię należy zakończyć co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Kobietom nie wolno być w ciąży ani karmić piersią, ponieważ nie znamy wpływu iksazomibu i ibrutynibu na płód lub dziecko karmiące piersią. Wszystkie aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wykonane badanie krwi w celu wykluczenia ciąży w ciągu 2 tygodni przed rejestracją.
  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym z niesterylizowanym partnerem oraz aktywni seksualnie mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 odpowiednich metod antykoncepcji (hormonalna plus barierowa lub 2 formy barierowe) LUB abstynencję przed przystąpieniem do badania, na czas trwania udziału w badaniu i przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanych leków.
  • Pacjenci muszą ustąpić w stopniu ≤ 1. po uprzedniej toksyczności niehematologicznej, ocenionej jako związana z wcześniejszą terapią.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę (tj. ≥ 1,5 cm w największej średnicy) za pomocą konwencjonalnych metod obrazowania. Pacjenci z zajęciem pozawęzłowym jako jedynym mierzalnym ogniskiem choroby muszą mieć największą średnicę ≥ 1,0 cm iw opinii badacza muszą być przypisane aktywnemu chłoniakowi.
  • Pacjenci mogą nie mieć obecnego/aktywnego zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z chłoniakiem z komórek płaszcza (pacjenci z wcześniejszym zajęciem OUN kwalifikują się, o ile nie mają dowodów na czynną chorobę OUN przez co najmniej 6 miesięcy).

  • Pacjenci mogą nie mieć innego nowotworu złośliwego, który mógłby wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności tego połączenia. Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym będą przyjmowani bez zgody gabinetu w następujących okolicznościach:

    • Obecnie nieaktywny i zdiagnozowany co najmniej 3 lata przed datą rejestracji.
    • Choroby nieinwazyjne, takie jak rak szyjki macicy niskiego ryzyka lub jakikolwiek rak in situ
    • Zlokalizowana choroba, w przypadku której chemioterapia nie byłaby wskazana (taka jak rak okrężnicy, płuc, prostaty lub piersi w stadium I). Pacjenci z innymi nowotworami niespełniającymi tych kryteriów muszą zostać omówieni z PrECOG przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci wymagający długotrwałej antykoagulacji muszą być leczeni antykoagulantem oprócz warfaryny. Pacjenci wymagający warfaryny nie kwalifikują się.
  • Pacjenci z klinicznie istotnym epizodem krwawienia według oceny badacza w ciągu 3 miesięcy od rejestracji nie kwalifikują się, z wyjątkiem pacjentów, u których wystąpiło krwawienie z powodu urazu.
  • Pacjenci mogli nie mieć poważnej operacji w ciągu 14 dni lub drobnej operacji w ciągu 3 dni przed rejestracją.
  • W momencie rozpoczynania leczenia u pacjentów nie może występować żadna czynna infekcja wymagająca doustnego lub dożylnego leczenia przeciwbakteryjnego. Pacjenci z niedawno przebytą samoograniczającą się infekcją, która ustąpiła klinicznie, mogą ukończyć zalecony cykl leczenia przeciwdrobnoustrojowego po rozpoczęciu badania, o ile przez co najmniej 7 dni przed leczeniem nie występują u nich żadne objawy i nie występują kliniczne objawy infekcji. Pacjenci z niedawno przebytą poważną infekcją (stopień ≥ 3) wymagający hospitalizacji muszą zakończyć całą terapię przeciwdrobnoustrojową w ciągu 14 dni od rozpoczęcia terapii.
  • U pacjentów mogą nie występować objawy niekontrolowanych chorób sercowo-naczyniowych, w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub wyższa według NYHA), niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Pacjenci z historią jakiejkolwiek istotnej choroby sercowo-naczyniowej, która była kontrolowana przez co najmniej 14 dni przed rejestracją, są dopuszczeni (z wyjątkiem pacjentów, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy).
  • Brak leczenia ogólnoustrojowego, w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką ibrutynibu, umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A (silne inhibitory: ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, klarytromycyna i telitromycyna; umiarkowane inhibitory: flukonazol, darunawir, erytromycyna, diltiazem, atazanawir, aprepitant, amprenawir, fosamprenawir, kryzotynib, imatynib, werapamil, cyprofloksacyna, produkty zawierające sok grejpfrutowy i pomarańcze sewilskie) lub silne induktory CYP3A dla ibrutynibu i iksazomibu (karbamazepina, ryfampicyna, fenytoina, ziele dziurawca).
  • Pacjenci z trwającą lub aktywną infekcją ogólnoustrojową, aktywną infekcją wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub potwierdzonym ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) nie kwalifikują się. Testowanie nie jest wymagane w przypadku braku podejrzenia klinicznego.
  • Pacjenci z zapaleniem wątroby typu B lub C w wywiadzie muszą mieć ujemny wynik reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) we krwi obwodowej i mogą nie mieć dodatniego wyniku na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B. Pacjenci z marskością wątroby lub innymi objawami uszkodzenia wątroby spowodowanymi wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C nie kwalifikują się.
  • Pacjenci z jakąkolwiek poważną chorobą medyczną lub psychiatryczną, która zdaniem badacza mogłaby potencjalnie przeszkodzić w zakończeniu leczenia zgodnie z protokołem, nie kwalifikują się.
  • Pacjenci ze znaną alergią na którykolwiek z badanych leków, ich analogi lub substancje pomocnicze w różnych preparatach jakiegokolwiek środka nie kwalifikują się.
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą żołądkowo-jelitową lub przebytym zabiegiem żołądkowo-jelitowym, który mógłby zakłócać wchłanianie doustne lub tolerancję iksazomibu lub ibrutynibu, w tym trudności w połykaniu, nie kwalifikują się.
  • Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia ≥ 2 lub neuropatią obwodową stopnia 1 z bólem w badaniu klinicznym podczas okresu przesiewowego nie kwalifikują się.
  • Przez cały czas trwania tego badania pacjenci nie mogą uczestniczyć w żadnych innych terapeutycznych badaniach klinicznych, w tym z innymi badanymi czynnikami nieuwzględnionymi w tym badaniu.
  • Ponieważ badanie nie zapewni ibrutynibu, pacjent musi mieć możliwość uzyskania ibrutynibu w inny sposób (tj. komercyjnie lub w ramach programów pomocy pacjentom). Należy to potwierdzić przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza I: Iksazomib i Ibrutynib
Iksazomib i ibrutynib będą podawane doustnie do czasu wystąpienia progresji lub nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Iksazomib
Ixazomib 4 mg doustnie w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu do progresji lub nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Ninlaro
Lek: Ibrutynib
Ibrutynib 560 mg doustnie w dniach 1-28 z 28-dniowego cyklu. Dawkę można zmniejszać (Ibrutynib 420 mg) lub zwiększać (Ibrutynib 560 mg) w zależności od toksyczności ograniczającej dawkę.
Inne nazwy:
  • Imbruvica
Lek: Ibrutynib
Ibrutynib 560 mg doustnie dni 1-28 z 28-dniowego cyklu do progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Imbruvica
Lek: Iksazomib
Ixazomib 3 mg doustnie w dniach 1, 8 i 15 doustnie w dniach 1-28 28-dniowego cyklu. Dawkę można zwiększać (Ixazomib 4 mg) w zależności od toksyczności ograniczającej dawkę. Uwaga: Dawka iksazomibu nie zostanie zmniejszona, ale pozostanie na poziomie 3 mg.
Inne nazwy:
  • Ninlaro
Eksperymentalny: Faza II: Ixazomib i BTK-Naive
Pacjenci nieleczeni BTK będą otrzymywać doustnie iksazomib i ibrutynib aż do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Iksazomib
Ixazomib 4 mg doustnie w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu do progresji lub nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Ninlaro
Lek: Ibrutynib
Ibrutynib 560 mg doustnie w dniach 1-28 z 28-dniowego cyklu. Dawkę można zmniejszać (Ibrutynib 420 mg) lub zwiększać (Ibrutynib 560 mg) w zależności od toksyczności ograniczającej dawkę.
Inne nazwy:
  • Imbruvica
Lek: Ibrutynib
Ibrutynib 560 mg doustnie dni 1-28 z 28-dniowego cyklu do progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Imbruvica
Lek: Iksazomib
Ixazomib 3 mg doustnie w dniach 1, 8 i 15 doustnie w dniach 1-28 28-dniowego cyklu. Dawkę można zwiększać (Ixazomib 4 mg) w zależności od toksyczności ograniczającej dawkę. Uwaga: Dawka iksazomibu nie zostanie zmniejszona, ale pozostanie na poziomie 3 mg.
Inne nazwy:
  • Ninlaro
Eksperymentalny: Faza II: wstępne leczenie Ixazomibem i BTK (zamknięte 8.07.2020)
Pacjenci wcześniej leczeni BTK będą otrzymywać doustnie iksazomib i ibrutynib aż do wystąpienia progresji lub nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Iksazomib
Ixazomib 4 mg doustnie w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu do progresji lub nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Ninlaro
Lek: Ibrutynib
Ibrutynib 560 mg doustnie w dniach 1-28 z 28-dniowego cyklu. Dawkę można zmniejszać (Ibrutynib 420 mg) lub zwiększać (Ibrutynib 560 mg) w zależności od toksyczności ograniczającej dawkę.
Inne nazwy:
  • Imbruvica
Lek: Ibrutynib
Ibrutynib 560 mg doustnie dni 1-28 z 28-dniowego cyklu do progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Imbruvica
Lek: Iksazomib
Ixazomib 3 mg doustnie w dniach 1, 8 i 15 doustnie w dniach 1-28 28-dniowego cyklu. Dawkę można zwiększać (Ixazomib 4 mg) w zależności od toksyczności ograniczającej dawkę. Uwaga: Dawka iksazomibu nie zostanie zmniejszona, ale pozostanie na poziomie 3 mg.
Inne nazwy:
  • Ninlaro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Wskaźnik toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
W celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) iksazomibu (mg) w skojarzeniu z ibrutynibem (mg) u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) przy użyciu punktu końcowego DLT.
1 miesiąc
Faza II: Wskaźnik całkowitej odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Wskaźnik CR będzie zdefiniowany jako odsetek pacjentów osiągających CR potwierdzoną biopsją szpiku kostnego w ciągu pierwszych 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Odpowiedź na leczenie oceniano, stosując kryteria klasyfikacji z Lugano. Pacjenci ukończyli badanie PET/CT w momencie włączenia do badania i byli ponownie oceniani w cyklach 3, 6, 9 i 12, a następnie co 6 miesięcy podczas leczenia objętego badaniem.

U wszystkich pacjentów z podejrzeniem CR, u których w badaniu przesiewowym stwierdzono zajęcie szpiku kostnego, wykonano biopsję szpiku kostnego w celu potwierdzenia odpowiedzi.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Faza I: 12 miesięcy; Faza II: 12 miesięcy
ORR oceniany zgodnie z klasyfikacją Lugano
Faza I: 12 miesięcy; Faza II: 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Faza I: 12 miesięcy; Faza II: 36 miesięcy
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych i/lub zdarzeniami niepożądanymi (zdefiniowanymi jako nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego) związanych z badanym leczeniem. Stopnie odnoszą się do ciężkości zdarzenia niepożądanego, gdzie stopnie od 1 do 5 oznaczają odpowiednio łagodne, umiarkowane, ciężkie, zagrażające życiu i śmierć.
Faza I: 12 miesięcy; Faza II: 36 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Faza I i II: 48 miesięcy
PFS oceniany zgodnie z klasyfikacją z Lugano
Faza I i II: 48 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Faza I i II: 48 miesięcy
OS oceniano podczas wizyty w klinice lub kontaktując się z pacjentami w celu potwierdzenia stanu życiowego.
Faza I i II: 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PrECOG, LLC.

Współpracownicy

Takeda

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jonathon B Cohen, MD, Emory University - Winship Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PrE0404
  • X16077 (Inny identyfikator: Takeda)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane są zastrzeżone.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek płaszcza

Badania kliniczne na Iksazomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj