Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ixazomib en ibrutinib bij gerecidiveerd/refractair mantelcellymfoom (PrE0404)

16 januari 2024 bijgewerkt door: PrECOG, LLC.

Een fase I/II-studie van ixazomib en ibrutinib bij gerecidiveerd/refractair mantelcellymfoom

Patiënten met mantelcellymfoom (MCL) dat is teruggevallen (teruggekomen) of refractair is (verergerd tijdens de behandeling) zullen ixazomib en ibrutinib krijgen.

Ibrutinib is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) als behandeling voor patiënten met mantelcellymfoom die ten minste één eerdere therapie hebben gekregen.

Ixazomib zit in een klasse medicijnen die proteasoomremmers worden genoemd. Kankercellen zijn afhankelijk van proteasoom om deze eiwitmetabolisme (turnover) functie te bieden om hun groei en overleving te reguleren. Ixazomib verstoort het vermogen van kankercellen om te overleven door het proteasoom te blokkeren en het eiwitmetabolisme te verstoren. Dit kan helpen om de groei van kanker te vertragen of kan ervoor zorgen dat kankercellen afsterven.

Het doel van deze studie is om te zien of de toevoeging van ixazomib aan ibrutinib-chemotherapie effectief is bij de behandeling van mensen met recidiverende of refractaire MCL en om de bijwerkingen van ixazomib in combinatie met ibrutinib te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MCL is een zeldzaam subtype van non-Hodgkin-lymfoom dat met conventionele therapie als ongeneeslijk wordt beschouwd. Voor recidiverende patiënten zijn Ibrutinib, lenalidomide en bortezomib allemaal goedgekeurd door de FDA, maar ze zijn niet genezend. Er zijn nieuwe benaderingen nodig om de resultaten voor patiënten met recidiverende/refractaire MCL te verbeteren.

Dit is een open-label studie die in 2 fasen zal worden uitgevoerd. Fase I zal verschillende doses ixazomib en ibrutinib testen om de maximaal veilige en getolereerde dosis te bepalen. In fase I kunnen patiënten die al ibrutinib hebben gekregen, deelnemen als ze aan bepaalde criteria voldoen (d.w.z. ze hebben ibrutinib gedurende ten minste 3 maanden niet gekregen).

Fase I werd voltooid op 25 november 2019. Dosisniveau 2 (Ixazomib 4 mg en Ibrutinib 560 mg) is de aanbevolen fase II-dosis.

Fase II zal de effecten, goed en/of slecht, van ixazomib in combinatie met ibrutinib ontdekken. In fase II worden de patiënten in 2 groepen verdeeld: patiënten die nog nooit een Bruton's Tyrosine Kinase (BTK)-remmer hebben gekregen en patiënten die een BTK-remmer hebben gekregen. Deze studie is bedoeld om de effectiviteit van dit medicijn bij de behandeling van patiënten met MCL te onderzoeken.

Patiënten zullen worden behandeld tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Tumorbeoordelingen zullen gedurende het eerste jaar van de behandeling ongeveer elke 3 maanden worden uitgevoerd, daarna elke 6 maanden tot progressie.

Verplichte beenmerg- en tumorweefselmonsters (d.w.z. verkregen tijdens een eerdere procedure of biopsie) zijn vereist bij baseline. Ook zullen er verplichte onderzoeksbloedmonsters worden afgenomen.

7-8-2020: Inschrijving gestopt voor patiënten die al een BTK-remmer hebben gekregen. Er waren in totaal twee patiënten ingeschreven (1 in fase I en 1 in fase II).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • University of Kansas
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Health System
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • ProHealth Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Recidiverend of refractair, pathologisch bewezen mantelcellymfoom. Moet een huidig ​​of eerder weefselmonster hebben dat IHC-positief is voor cycline D 1 of dat positief is door FISH of cytogenetica voor t(11;14).
  • Moet refractair zijn geweest voor en/of recidief/progressie hebben gehad na ten minste 1 eerdere therapie.
  • Voorafgaande autologe of allogene transplantatie is toegestaan. Patiënten hebben mogelijk geen actieve graad II-IV acute graft-versus-host-ziekte (GVHD) of matige/ernstige chronische GVHD volgens NIH-criteria en hebben mogelijk geen immunosuppressieve medicatie en/of corticosteroïden nodig voor de behandeling van acute of chronische GVHD.
  • Fase I: Voorafgaande proteasoomremmer en/of Bruton's tyrosinekinase (BTK)-remmers zijn toegestaan, maar patiënten mogen niet zijn blootgesteld aan de combinatie van proteasoomremmer en BTK-remmer. Patiënten met progressie op ibrutinib waarvan wordt aangenomen dat ze een hoog risico lopen op snelle progressie in dit onderzoek, komen niet in aanmerking voor het fase I-gedeelte van het onderzoek. OPMERKING: Patiënten die voorbehandeld zijn met ibrutinib moeten voldoen aan alle criteria om in aanmerking te komen EN moeten eerder ibrutinib hebben gestaakt ten minste 3 maanden voorafgaand aan het starten van de onderzoekstherapie. FASE I VOLTOOID OP 25 NOVEMBER 2019.
  • Fase II: eerdere proteasoomremmers toegestaan. (Let op: vóór versie 3.0 van het protocol waren eerdere proteasoomremmers en/of Bruton's tyrosinekinaseremmers toegestaan, maar konden patiënten niet zijn blootgesteld aan de combinatie van proteasoomremmer en BTK-remmer).
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Eastern Oncology Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2.
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Bereid om gearchiveerd tumorweefsel, beenmerg (als er voldoende beenmerg en tumorweefsel beschikbaar is) en bloedmonsters te verstrekken voor onderzoek.

  • Adequate orgaanfunctie zoals gemeten aan de hand van de volgende criteria

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 750/mm³
    • Bloedplaatjes ˃50.000/mm³
    • Serumcreatinine ≤ 2x bovengrens normaal (ULN)
    • ALAT en ASAT ≤ 3x ULN
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5x ULN
  • Patiënten mogen gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving geen systemische behandeling voor MCL hebben ondergaan, met uitzondering van steroïden die kunnen worden gebruikt om acute ziektesymptomen te beheersen tot 48 uur voorafgaand aan de start van de studietherapie. De radiotherapie dient minimaal 14 dagen voor inschrijving te zijn beëindigd.
  • Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, aangezien we de effecten van ixazomib en ibrutinib op de foetus of het kind dat borstvoeding geeft niet kennen. Alle seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 2 weken voorafgaand aan de registratie een bloedtest ondergaan om zwangerschap uit te sluiten.
  • Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner en seksueel actieve mannen moeten overeenkomen om 2 methoden van adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale plus barrière of 2 barrièrevormen) OF onthouding voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis studiegeneesmiddelen.
  • Patiënten moeten alle eerdere niet-hematologische toxiciteiten hebben opgelost die zijn beoordeeld als gerelateerd aan eerdere therapie tot ≤ graad 1.
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben (d.w.z. ≥ 1,5 cm in grootste diameter) met behulp van conventionele beeldvormingsmodaliteiten. Patiënten met extranodale betrokkenheid als de enige meetbare ziekteplaats moeten een grootste diameter ≥ 1,0 cm hebben en moeten volgens de onderzoeker te wijten zijn aan actief lymfoom.
  • Patiënten hebben mogelijk geen actuele/actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) met mantelcellymfoom (patiënten met eerdere betrokkenheid van het CZS komen in aanmerking zolang ze gedurende ten minste 6 maanden geen tekenen van actieve CZS-aandoening hebben gehad).

  • Patiënten mogen geen andere maligniteit hebben die de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid van deze combinatie zou kunnen verstoren. Patiënten met een eerdere maligniteit worden toegelaten zonder toestemming van de studiestoel in de volgende omstandigheden:

    • Momenteel niet actief en gediagnosticeerd ten minste 3 jaar voorafgaand aan de datum van inschrijving.
    • Niet-invasieve ziekten zoals baarmoederhalskanker met een laag risico of kanker in situ
    • Gelokaliseerde ziekte waarbij chemotherapie niet geïndiceerd zou zijn (zoals darm-, long-, prostaat- of borstkanker in stadium I). Patiënten met andere maligniteiten die niet aan deze criteria voldoen, moeten voorafgaand aan de inschrijving met PreCOG worden besproken.
  • Patiënten die langdurige antistolling nodig hebben, moeten naast warfarine ook worden behandeld met een antistollingsmiddel. Patiënten die warfarine nodig hebben, komen niet in aanmerking.
  • Patiënten met een klinisch significante bloedingsepisode zoals beoordeeld door de onderzoeker binnen 3 maanden na registratie komen niet in aanmerking, behalve patiënten die een bloeding krijgen als gevolg van een trauma.
  • Patiënten mogen geen grote operatie hebben ondergaan binnen 14 dagen of een kleine operatie binnen 3 dagen vóór registratie.
  • Patiënten hebben mogelijk geen actieve infectie waarvoor orale of intraveneuze antimicrobiële therapie nodig is op het moment dat de therapie wordt gestart. Patiënten met een recente zelfbeperkende infectie die klinisch is verdwenen, mogen een voorgeschreven kuur met antimicrobiële therapie afmaken na aanvang van de studie, zolang ze asymptomatisch zijn en geen klinisch bewijs van infectie gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de behandeling. Patiënten met een recente ernstige (graad ≥ 3) infectie die ziekenhuisopname vereist, moeten alle antimicrobiële therapie binnen 14 dagen na aanvang van de therapie hebben voltooid.
  • Patiënten hebben mogelijk geen bewijs van ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen, waaronder ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde hartritmestoornissen, symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse III of hoger, onstabiele angina of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden. Patiënten met een voorgeschiedenis van een significante cardiovasculaire aandoening die gedurende ten minste 14 dagen vóór registratie onder controle is gehouden, zijn toegestaan ​​(behalve patiënten die binnen 6 maanden een hartinfarct hebben gehad).
  • Geen systemische behandeling, binnen 14 dagen vóór de eerste dosis ibrutinib met matige of sterke remmers van CYP3A (sterke remmers: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromycine en telitromycine; matige remmers: fluconazol, darunavir, erytromycine, diltiazem, atazanavir, aprepitant, amprenavir, fosamprenavir, crizotinib, imatinib, verapamil, ciprofloxacine, grapefruitsapproducten en Sevilla-sinaasappelen) of sterke CYP3A-inductoren voor ibrutinib en ixazomib (carbamazepine, rifampicine, fenytoïne, sint-janskruid).
  • Patiënten met een aanhoudende of actieve systemische infectie, actieve hepatitis B- of C-virusinfectie of waarvan bekend is dat het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) positief is, komen niet in aanmerking. Testen is niet vereist als er geen klinische verdenking is.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis B of C moeten een negatieve polymerasekettingreactie (PCR) in perifeer bloed hebben en mogen niet positief zijn voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen. Patiënten met cirrose of ander bewijs van leverschade als gevolg van hepatitis B of C komen niet in aanmerking.
  • Patiënten met een ernstige medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk de voltooiing van de behandeling volgens het protocol zou kunnen verstoren, komen niet in aanmerking.
  • Patiënten met een bekende allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen, hun analogen of hulpstoffen in de verschillende formuleringen van een middel komen niet in aanmerking.
  • Patiënten met een bekende gastro-intestinale (GI) aandoening of een eerdere gastro-intestinale procedure die de orale absorptie of tolerantie van ixazomib of ibrutinib zou kunnen verstoren, waaronder slikproblemen, komen niet in aanmerking.
  • Patiënten met ≥ graad 2 perifere neuropathie, of graad 1 perifere neuropathie met pijn bij klinisch onderzoek tijdens de screeningperiode komen niet in aanmerking.
  • Patiënten mogen tijdens de duur van dit onderzoek niet deelnemen aan andere therapeutische klinische onderzoeken, inclusief die met andere onderzoeksmiddelen die niet in dit onderzoek zijn opgenomen.
  • Aangezien ibrutinib niet door het onderzoek zal worden verstrekt, moet de patiënt ibrutinib op een andere manier kunnen verkrijgen (d.w.z. commercieel of via programma's voor patiëntondersteuning). Dit moet voorafgaand aan de registratie worden bevestigd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase I: Ixazomib & Ibrutinib
Ixazomib en Ibrutinib zullen via de mond worden toegediend tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Ixazomib
Ixazomib 4 mg via de mond op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • Ninlaro
Geneesmiddel: Ibrutinib
Ibrutinib 560 mg oraal op dagen 1-28 van een cyclus van 28 dagen. De dosis kan gedeëscaleerd (Ibrutinib 420 mg) of geëscaleerd (Ibrutinib 560 mg) zijn, afhankelijk van dosisbeperkende toxiciteiten.
Andere namen:
  • Imbruvica
Geneesmiddel: Ibrutinib
Ibrutinib 560 mg via de mond dag 1-28 van een cyclus van 28 dagen tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • Imbruvica
Geneesmiddel: Ixazomib
Ixazomib 3 mg oraal op dag 1, 8 en 15 oraal, dag 1-28 van een cyclus van 28 dagen. De dosis kan worden verhoogd (Ixazomib 4 mg), afhankelijk van dosisbeperkende toxiciteiten. Let op: De dosis ixazomib wordt niet gedeëscaleerd, maar blijft op 3 mg.
Andere namen:
  • Ninlaro
Experimenteel: Fase II: Ixazomib & BTK-naïef
Patiënten die BTK-naïef zijn, zullen Ixazomib en Ibrutinib via de mond krijgen tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Ixazomib
Ixazomib 4 mg via de mond op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • Ninlaro
Geneesmiddel: Ibrutinib
Ibrutinib 560 mg oraal op dagen 1-28 van een cyclus van 28 dagen. De dosis kan gedeëscaleerd (Ibrutinib 420 mg) of geëscaleerd (Ibrutinib 560 mg) zijn, afhankelijk van dosisbeperkende toxiciteiten.
Andere namen:
  • Imbruvica
Geneesmiddel: Ibrutinib
Ibrutinib 560 mg via de mond dag 1-28 van een cyclus van 28 dagen tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • Imbruvica
Geneesmiddel: Ixazomib
Ixazomib 3 mg oraal op dag 1, 8 en 15 oraal, dag 1-28 van een cyclus van 28 dagen. De dosis kan worden verhoogd (Ixazomib 4 mg), afhankelijk van dosisbeperkende toxiciteiten. Let op: De dosis ixazomib wordt niet gedeëscaleerd, maar blijft op 3 mg.
Andere namen:
  • Ninlaro
Experimenteel: Fase II: Ixazomib & BTK voorbehandeld (gesloten op 7-8-2020)
Patiënten die eerder met een BTK zijn behandeld, zullen Ixazomib en Ibrutinib via de mond krijgen tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Ixazomib
Ixazomib 4 mg via de mond op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • Ninlaro
Geneesmiddel: Ibrutinib
Ibrutinib 560 mg oraal op dagen 1-28 van een cyclus van 28 dagen. De dosis kan gedeëscaleerd (Ibrutinib 420 mg) of geëscaleerd (Ibrutinib 560 mg) zijn, afhankelijk van dosisbeperkende toxiciteiten.
Andere namen:
  • Imbruvica
Geneesmiddel: Ibrutinib
Ibrutinib 560 mg via de mond dag 1-28 van een cyclus van 28 dagen tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • Imbruvica
Geneesmiddel: Ixazomib
Ixazomib 3 mg oraal op dag 1, 8 en 15 oraal, dag 1-28 van een cyclus van 28 dagen. De dosis kan worden verhoogd (Ixazomib 4 mg), afhankelijk van dosisbeperkende toxiciteiten. Let op: De dosis ixazomib wordt niet gedeëscaleerd, maar blijft op 3 mg.
Andere namen:
  • Ninlaro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase I: Dosisbeperkende toxiciteit (DLT).
Tijdsspanne: 1 maand
Om de maximaal toelaatbare dosis (MTD) van ixazomib (mg) in combinatie met ibrutinib (mg) te bepalen bij patiënten met recidiverend/refractair mantelcellymfoom (MCL) met behulp van het DLT-eindpunt.
1 maand
Fase II: Volledig responspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden

Het CR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat CR bereikt, zoals bevestigd door een beenmergbiopsie binnen de eerste 12 maanden na aanvang van de behandeling. De respons op de behandeling werd beoordeeld aan de hand van de Lugano-classificatiecriteria. Patiënten voltooiden een PET/CT op het moment dat zij zich inschreven voor de studie en werden opnieuw gestadiëerd in cycli 3, 6, 9 en 12, en vervolgens elke 6 maanden tijdens de studietherapie.

Alle patiënten met verdenking op CR bij wie bij de screening beenmergbetrokkenheid was, ondergingen een beenmergbiopsie om de respons te bevestigen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Fase I: 12 maanden; Fase II: 12 maanden
ORR beoordeeld volgens de Lugano-classificatie
Fase I: 12 maanden; Fase II: 12 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Fase I: 12 maanden; Fase II: 36 maanden
Aantal patiënten met abnormale laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen (gedefinieerd als een nieuw ongewenst medisch voorval of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening) gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling. Cijfers verwijzen naar de ernst van de bijwerking, waarbij graad 1 tot en met 5 respectievelijk mild, matig, ernstig, levensbedreigend en overlijden betekent.
Fase I: 12 maanden; Fase II: 36 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Fase I & II: 48 maanden
PFS beoordeeld volgens de Lugano-classificatie
Fase I & II: 48 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Fase I & II: 48 maanden
OS beoordeeld tijdens een bezoek aan de kliniek of door contact op te nemen met patiënten om de vitale status te bevestigen.
Fase I & II: 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PrECOG, LLC.

Medewerkers

Takeda

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jonathon B Cohen, MD, Emory University - Winship Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PrE0404
  • X16077 (Andere identificatie: Takeda)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn eigendom.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mantelcellymfoom

Klinische onderzoeken op Ixazomib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren