- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03405779
Uusi ultraäänityökalu keuhkojen rasituksen arvioimiseen teho-osastolla
Pilottitutkimus uudesta ultraäänityökalusta, jolla arvioidaan alueellista keuhkojännitystä mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, jotka kärsivät keuhkosairauksista tehohoidossa.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on luoda pieni aineisto alueellisista keuhkojännitysarvoista potilailla, jotka kärsivät keuhkosairauksista tehohoidossa koneellisessa ventilaatiossa.
Hypoteesi: Keuhkojen ultraäänisekvenssien analyysi pilkkujäljitystä käyttäen mahdollistaa paikallisen keuhkopussin jännityksen määrittämisen 4 ennalta määrätyllä keuhkoalueella mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, jotka kärsivät keuhkosairauksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehohoidossa käytetään usein koneellista ilmanvaihtoa. Vaikka mekaaninen ventilaatio on monissa tapauksissa välttämätöntä, se voi olla vastuussa ventilaattorin aiheuttamasta keuhkovauriosta (VILI). Mekaanisen ilmanvaihdon ja VILI:n välinen suhde on selvästi osoitettu eläimillä, ja sitä epäillään voimakkaasti ihmisillä. VILI:stä vastuussa oletettu mekanismi on liiallinen keuhkojen rasitus tai liiallinen venymä. Mekaanisesti ventiloiduilla potilailla usein havaittu vakava keuhkosairaus voi lisätä ylipaineen riskiä. Keuhkojen ylipaineen varhaisen havaitsemisen mahdollistavan työkalun kehittäminen olisi suuri etu VILI:n ehkäisyssä, koska se mahdollistaisi mekaanisen ventilaation parametrien turvallisemman säätämisen. Ultraäänikuvaus on ei-säteilevä, ei-invasiivinen tekniikka, joka on jo saatavilla tehohoidossa. Tällä hetkellä sydämen rasituksen mittaamiseen käytetty ultraääni on lupaava tapa arvioida keuhkojen rasitusta.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on luoda pieni tietojoukko paikallisista keuhkopussin jännitysarvoista, jotka on arvioitu neljällä ennalta määritellyllä keuhkoalueella ultraäänikuvauksella mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, jotka kärsivät keuhkosairauksista tehohoidossa. Tätä aineistoa käytetään apuna suuremman mittakaavan tutkimusten suunnittelussa.
Menetelmät:
Tehohoitopotilaille, joilla on koneellinen ventilaatio, kuvataan keuhkopussia 4 ennalta määrätyllä alueella. Tutkittavat paikat ovat: 3. kylkiluiden väliset välilyönti solkiluun keskiviivalla (vasemmalla ja oikealla puolella), 8. kylkiluiden välissä takakainalolinjalla (vasen ja oikea puoli). Kolme peräkkäistä hengityssykliä kussakin kohdassa kirjataan myöhempää analyysiä varten.
Keuhkojen ultraäänitutkimuksen suorittavat päätutkija ja rinnakkaistutkija käyttämällä Terason-laitetta (Teratech Corporation, Burlington, MA) ja lineaarista 12L5-ultraäänianturia. Jokaisessa kuvassa anturi suunnataan kohtisuoraan keuhkopussiin nähden siten, että osoitin on kohti osallistujan päätä. Säteen polttoalue sijoitetaan pleuraviivan tasolle.
Kokenut keuhkojen ultraäänilääkäri segmentoi keuhkopussin referenssiultraäänikuvan avulla. Tämän kuvan perusteella algoritmi määrittää kiinnostavan alueen, jota seurataan videojakson muissa kuvissa. Tämän jälkeen algoritmi laskee keuhkojännityksen eri komponentit. Kokenut teknikko vahvistaa visuaalisesti algoritmin seurannan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martin Girard, MD,FRCPC
- Puhelinnumero: 12131 514-890-8000
- Sähköposti: martin.girard@umontreal.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julie Desroches, PhD
- Puhelinnumero: 12171 514-890-8000
- Sähköposti: julie.desroches.chum@ssss.gouv.qc.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CHUM)
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Girard, MD,FRCPC
- Puhelinnumero: 12131 514-890-8000
- Sähköposti: martin.girard@umontreal.ca
-
Alatutkija:
- Sébastien Cipolla, MD
-
Alatutkija:
- Guy Cloutier, Ing, PhD
-
Alatutkija:
- Michaël Chassé, MD,FRCPC
-
Alatutkija:
- André Denault, MD,FRCPC
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie Desroches, PhD
- Puhelinnumero: 12171 514-890-8000
- Sähköposti: julie.desroches.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset tehohoitopotilaat koneellisessa ventilaatiossa, jotka kärsivät keuhkosairaudesta, jonka staattinen keuhkojen myöntyvyys on alle 40 ml/cm H2O.
Poissulkemiskriteerit:
- Liikalihavuus (kehon massaindeksi yli 30 kg/m2)
- Aiempi rintaleikkaus (rintaputki, torakotomia, torakoskopia)
- Vatsansisäinen paine alle 15 mm Hg (jos saatavilla)
- Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen absoluuttinen lateraalinen muodonmuutos
Aikaikkuna: Opintojen päätteeksi päivänä 1
|
Muutos prosenteissa uloshengityksen lähtöarvosta
|
Opintojen päätteeksi päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Absoluuttisen lateraalisen muodonmuutoksen kumuloitu alue
Aikaikkuna: Opintojen päätteeksi päivänä 1
|
Muutos prosenteissa uloshengityksen lähtöarvosta
|
Opintojen päätteeksi päivänä 1
|
Keskimääräinen absoluuttinen aksiaalinen muodonmuutos
Aikaikkuna: Opintojen päätteeksi päivänä 1
|
Muutos prosenteissa uloshengityksen lähtöarvosta
|
Opintojen päätteeksi päivänä 1
|
Absoluuttisen aksiaalisen muodonmuutoksen kumuloitu alue
Aikaikkuna: Opintojen päätteeksi päivänä 1
|
Muutos prosenteissa uloshengityksen lähtöarvosta
|
Opintojen päätteeksi päivänä 1
|
Keskimääräinen von mises
Aikaikkuna: Opintojen päätteeksi päivänä 1
|
Muutos prosenteissa uloshengityksen lähtöarvosta
|
Opintojen päätteeksi päivänä 1
|
Keskimääräinen absoluuttinen sivuleikkaus
Aikaikkuna: Opintojen päätteeksi päivänä 1
|
Muutos prosenteissa uloshengityksen lähtöarvosta
|
Opintojen päätteeksi päivänä 1
|
Absoluuttisen sivuleikkauksen kumuloitu alue
Aikaikkuna: Opintojen päätteeksi päivänä 1
|
Muutos prosenteissa uloshengityksen lähtöarvosta
|
Opintojen päätteeksi päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Girard, MD,FRCPC, Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CHUM)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17.277
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen ultraäänitutkimus
-
Cairo UniversityValmisHedelmättömyys munasolujen alkuperästäEgypti
-
TaiHao Medical Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.ValmisEmfyseemaAlankomaat, Saksa, Ranska
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ei vielä rekrytointiaKeuhkojen siirtoYhdysvallat
-
Pharus Taiwan, Inc.Rekrytointi
-
AidenceRekrytointi
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.ValmisEmfyseemaSaksa, Alankomaat
-
University Health Network, TorontoAktiivinen, ei rekrytointi
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.Valmis
-
Smolle-Juettner Freyja, Prof MDGraz University of TechnologyValmis