Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerta-annoksen biologinen hyötyosuus ja etnobridge-PK-tutkimus terveillä henkilöillä

torstai 8. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Theravance Biopharma

Vaihe 1, kaksiosainen, avoin tutkimus kahden TD-1473-tablettiformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi paasto- ja ruokailuolosuhteissa terveillä henkilöillä ja TD-1473:n farmakokinetiikka terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä

Tämä on vaiheen 1, 2-osainen, avoin tutkimus. Osa A on formulaatioiden siltaus- ja ruoan vaikutustutkimus terveillä aikuisilla koehenkilöillä. Osa B on farmakokinetiikan (PK) arviointi terveillä aikuisilla kiinalaisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen osassa A terveet aikuiset henkilöt saavat seuraavat hoidot risteävässä suunnitelmassa, jossa annosten välillä on ≥10 päivän huuhtoutumisjakso:

  • Hoito A: Yksittäinen annos [tablettia A] TD-1473 ehdotettua kaupallista tablettiformulaatiota päivänä 1 paastotilassa;
  • Hoito B: [Tabletti A] TD-1473:n ehdotettu kaupallinen tablettiformulaatio yksittäinen annos päivänä 1 ateriatilassa;
  • Hoito C: Yksittäinen annos [tabletti B] TD-1473 nykyistä kliinistä tablettiformulaatiota päivänä 1 paastotilassa;
  • Hoito D: Yksittäinen annos [tabletti B] TD-1473 nykyistä kliinistä tablettiformulaatiota päivänä 1 ateriatilassa.

Tutkimuksen osassa B terveet aikuiset kiinalaiset koehenkilöt saavat hoitoa A: kerta-annoksen [tabletti A] TD-1473 ehdotettua kaupallista tablettiformulaatiota päivänä 1 paastotilassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on tupakoimaton aikuinen mies tai nainen
  • Koehenkilön (naisten) on oltava ei-hedelmöitysikäinen, tai jos heillä on hedelmällisessä iässä, koehenkilö ei saa olla raskaana tai imettää, ja hänen on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä, eikä hän saa luovuttaa munasoluja 30 päivän kuluessa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Tutkittavan (miesten) on suostuttava käyttämään ehkäisyä raskauden/kumppanin altistumisen estämiseksi, eivätkä he saa luovuttaa siittiöitä 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Koehenkilön painoindeksi (BMI) on 19-30 kg/m^2 ja hän painaa vähintään 50 kg
  • Kohde on terve päätutkijan tai nimeämän henkilön mukaan seulonnassa ja 1. jakson päivänä -1 suoritettujen sairaushistorian ja fyysisten tutkimusten perusteella
  • Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan tutkimusruokavaliota, halukas pidättäytymään rasittavasta fyysisestä toiminnasta, joka voi aiheuttaa lihaskipuja tai -vammoja, mukaan lukien kontaktiurheilu 48 tunnin ajan ennen tutkimusta ja seurantakäynnin aikana.
  • Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä antamaan ja ymmärtämään kirjallinen tietoinen suostumus, kommunikoimaan hyvin PI:n kanssa ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä, vaatimuksia ja rajoituksia
  • Osa B: tutkittava on syntynyt Kiinassa, 2 kiinalaista biologista vanhempaa ja 4 kiinalaista isovanhempaa, kuten haastattelu vahvisti, on asunut enintään 10 vuotta Kiinan ulkopuolella, eikä hänellä ole tapahtunut merkittäviä muutoksia elämäntavoissa, mukaan lukien ruokavalio, sen jälkeen, kun hän lähti Kiinasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö suunnittelee tulevansa raskaaksi tutkimuksen aikana tai kuukauden sisällä viimeisen TD 1473 -annoksen jälkeen
  • Tutkittavalla on näyttöä tai historia kliinisesti merkittävästä allergisesta sairaudesta, hematologisesta, endokriinisestä, keuhko-, maha-suoli-, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta tai neurologisesta sairaudesta
  • Potilaalla on ollut laskimotukos
  • Tutkittavalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioarviointien tuloksissa tai maksan toimintakokeissa, jotka ylittävät normaalin ylärajan seulonta- tai annosta edeltävänä aikana
  • Potilaalla on Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan laskettu kreatiniinipuhdistuma <90 ml/min seulonnan tai annosta edeltävän ajanjakson aikana.
  • Potilaalla on jokin lääketieteellinen tila, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
  • Potilaalla on ollut lymfooma, leukemia tai muun tyyppinen pahanlaatuinen kasvain
  • Koehenkilö on aiemmin osallistunut TD 1473:n tutkimukseen ja/tai kohde on aiemmin ottanut tofasitinibia tai muita JAK-estäjiä.
  • Koehenkilö osallistui toiseen kliiniseen tutkimuslääkkeen (tai lääkinnällisen laitteen) tutkimukseen 30 päivän sisällä
  • Tutkittava ei halua pidättäytyä nauttimasta kofeiinia tai ksantiinia sisältäviä tuotteita
  • Tutkittava ei halua pidättäytyä alkoholista 24 tuntia ennen opintojen alkamista
  • Tutkittavalla on ollut alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä
  • Raskaana oleva ja/tai imettävä nainen
  • Tutkittavalla on positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti A -viruksen (HAV) vasta-aineiden, hepatiitti B -viruksen antigeenin (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineiden (HBcAb) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineiden seulonnassa
  • Tutkittavalla on vahvistettu tai epäilty vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio (COVID-19)
  • Tutkittava söi greippiä/sevillan appelsiinia ja/tai greippimehua 14 päivän sisällä ennen tutkimusta
  • Tutkittava söi ristikukkaisia ​​vihanneksia (esim. lehtikaali, parsakaali, vesikrassi, rypälevihannekset, kyssäkaali, ruusukaali, sinapinvihannekset) tai paistettua lihaa 7 päivää ennen tutkimuksen alkua, eikä hän ole halukas pidättäytymään tällaisten vihannesten syömisestä tutkimuksen aikana
  • Tutkittava käyttää tai on käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Tutkittavalla on akuutti sairaus (GI-sairaus, infektio (esim. influenssa) tai tiedossa oleva tulehdusprosessi) seulonnassa tai ennen annostusta.
  • Potilaalla on huono laskimopääsy, mikä rajoittaa flebotomiaa
  • Koehenkilö luovutti verta tai hänellä oli merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Koehenkilö luovutti plasman 7 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Potilaalla on epänormaali seulonta-EKG, joka perustuu tiettyihin parametreihin tai jonka PI tai nimetty henkilö on määrittänyt kliinisesti merkittäväksi.
  • Potilaalla on henkilökohtainen tai tiedossa oleva suvussa synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai suvussa on ollut äkillinen kuolema
  • Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys lääkkeille, joilla on kliinisesti merkittävä reaktio tai mitä tahansa kliinisesti merkittäviä yliherkkyysoireita
  • Tutkittavalla on tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeen sisällölle, mukaan lukien apuaineet, tai lääkkeet, jotka kuuluvat samanlaiseen kemialliseen luokkaan kuin TD-1473
  • Potilaalla on aiemmin ollut vaikea allerginen reaktio tai vakava yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio mihin tahansa ruokaan, lääkkeeseen, hyönteisen tai mehiläisen pistoon tai aiempi astmaattinen tila (esim.
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi
  • Koehenkilö sai elävän virusrokotteen 8 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta
  • Kohde, jonka päätutkija, nimeämä tai sponsori jostain syystä pitää sopimattomana tähän tutkimukseen tai jolla on jokin tila, joka hämmentää tai häiritsee tutkittavan lääkkeen turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arviointia tai estää tutkimusprotokollan noudattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A, jakso 1

Osa A, sekvenssi 1 = hoito (Tx) C, Tx A, Tx C, Tx A

Yksi oraalinen hoitoannos kunkin jakson päivänä 1 4-suuntaisessa crossover-mallissa ≥10 päivän huuhtoutumisella hoitojen välillä
Lääke: TD-1473 [Tabletti A]
TD-1473 [tabletti A] (1 tabletti = annos A) ehdotti kaupallista tablettiformulaatiota
Lääke: TD-1473 [Tabletti B]
TD-1473 [tabletti B] (2 tablettia = annos A) nykyinen kliininen tablettiformulaatio
Kokeellinen: Osa A, jakso 2

Osa A, jakso 2: Tx D, Tx B, Tx D, Tx B

Yksi oraalinen hoitoannos kunkin jakson päivänä 1 4-suuntaisessa risteytysmallissa, jossa hoitojen välillä on ≥10 päivän huuhtoutumisjakso
Lääke: TD-1473 [Tabletti A]
TD-1473 [tabletti A] (1 tabletti = annos A) ehdotti kaupallista tablettiformulaatiota
Lääke: TD-1473 [Tabletti B]
TD-1473 [tabletti B] (2 tablettia = annos A) nykyinen kliininen tablettiformulaatio
Kokeellinen: Osa A, jakso 3

Osa A, jakso 3: Tx C, Tx A, Tx D, Tx B

Yksi oraalinen hoitoannos kunkin jakson päivänä 1 4-suuntaisessa risteytysmallissa, jossa hoitojen välillä on ≥10 päivän huuhtoutumisjakso
Lääke: TD-1473 [Tabletti A]
TD-1473 [tabletti A] (1 tabletti = annos A) ehdotti kaupallista tablettiformulaatiota
Lääke: TD-1473 [Tabletti B]
TD-1473 [tabletti B] (2 tablettia = annos A) nykyinen kliininen tablettiformulaatio
Kokeellinen: Osa A, jakso 4

Osa A, jakso 4: Tx D, Tx B, Tx C, Tx A

Yksi oraalinen hoitoannos kunkin jakson päivänä 1 4-suuntaisessa risteytysmallissa, jossa hoitojen välillä on ≥10 päivän huuhtoutumisjakso
Lääke: TD-1473 [Tabletti A]
TD-1473 [tabletti A] (1 tabletti = annos A) ehdotti kaupallista tablettiformulaatiota
Lääke: TD-1473 [Tabletti B]
TD-1473 [tabletti B] (2 tablettia = annos A) nykyinen kliininen tablettiformulaatio
Kokeellinen: Osa A, jakso 5

Osa A, jakso 5: Tx A, Tx C, Tx A, Tx C

Yksi oraalinen hoitoannos kunkin jakson päivänä 1 4-suuntaisessa risteytysmallissa, jossa hoitojen välillä on ≥10 päivän huuhtoutumisjakso
Lääke: TD-1473 [Tabletti A]
TD-1473 [tabletti A] (1 tabletti = annos A) ehdotti kaupallista tablettiformulaatiota
Lääke: TD-1473 [Tabletti B]
TD-1473 [tabletti B] (2 tablettia = annos A) nykyinen kliininen tablettiformulaatio
Kokeellinen: Osa A, jakso 6

Osa A, jakso 6: Tx B, Tx D, Tx B, Tx D

Yksi oraalinen hoitoannos kunkin jakson päivänä 1 4-suuntaisessa risteytysmallissa, jossa hoitojen välillä on ≥10 päivän huuhtoutumisjakso
Lääke: TD-1473 [Tabletti A]
TD-1473 [tabletti A] (1 tabletti = annos A) ehdotti kaupallista tablettiformulaatiota
Lääke: TD-1473 [Tabletti B]
TD-1473 [tabletti B] (2 tablettia = annos A) nykyinen kliininen tablettiformulaatio
Kokeellinen: Osa A, jakso 7

Osa A, jakso 7: Tx A, Tx C, Tx B, Tx D

Yksi oraalinen hoitoannos kunkin jakson päivänä 1 4-suuntaisessa risteytysmallissa, jossa hoitojen välillä on ≥10 päivän huuhtoutumisjakso
Lääke: TD-1473 [Tabletti A]
TD-1473 [tabletti A] (1 tabletti = annos A) ehdotti kaupallista tablettiformulaatiota
Lääke: TD-1473 [Tabletti B]
TD-1473 [tabletti B] (2 tablettia = annos A) nykyinen kliininen tablettiformulaatio
Kokeellinen: Osa A, jakso 8

Osa A, jakso 8: Tx B, Tx D, Tx A, Tx C

Yksi oraalinen hoitoannos kunkin jakson päivänä 1 4-suuntaisessa risteytysmallissa, jossa hoitojen välillä on ≥10 päivän huuhtoutumisjakso
Lääke: TD-1473 [Tabletti A]
TD-1473 [tabletti A] (1 tabletti = annos A) ehdotti kaupallista tablettiformulaatiota
Lääke: TD-1473 [Tabletti B]
TD-1473 [tabletti B] (2 tablettia = annos A) nykyinen kliininen tablettiformulaatio
Kokeellinen: Osa B, hoito A
Yksi oraalinen annos hoitoa A päivänä 1
Lääke: TD-1473 [Tabletti A]
TD-1473 [tabletti A] (1 tabletti = annos A) ehdotti kaupallista tablettiformulaatiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-t
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 5 päivää annostuksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen plasmassa havaittuun TD-1473:n nollasta poikkeavaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Ennen annostusta ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 5 päivää annostuksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
AUC0-inf
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 5 päivää annostuksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala, ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf) TD-1473 plasmassa
Ennen annostusta ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 5 päivää annostuksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
Cmax
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 5 päivää annostuksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
Suurin havaittu TD-1473:n pitoisuus (Cmax) plasmassa
Ennen annostusta ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 5 päivää annostuksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jokaisen jakson päivä 1–7
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien lukumäärä ja vakavuus.
Jokaisen jakson päivä 1–7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theravance Biopharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Theravance Biopharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 27. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0184

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Theravance Biopharma, Inc. ei jaa yksittäisiä osallistujatietoja, joiden tunnistaminen on poistettu, tai muita asiaankuuluvia tutkimusasiakirjoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suolistosairaudet, tulehdukselliset

Kliiniset tutkimukset TD-1473 [Tabletti A]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa