Remaxol® rosszindulatú mechanikai sárgaságban

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgálatban való részvételhez aláírt beleegyező nyilatkozat megléte.
2. 18 év feletti férfiak és nők (beleértve).
3. Egy vagy több műszeres módszerrel (ultrahang, cholangiographia, CT vagy MRI) kimutatható intrahepatikus epeutak megnagyobbodása a fő epeutak daganat által okozott látható elzáródásával.
4. A mechanikai sárgaság időtartama 30 napnál rövidebb, beleértve a szűrési időszak első napját is.
5. Az East Cooperative Oncology Group (ECOG) besorolási státusza 0-2.
6. A várható élettartam több mint 3 hónap.

7. A következő határértékeknek megfelelő laboratóriumi adatok:

   hemoglobin ≥90 g / l; neutrofilek ≥ 1,5x109 / l; Vérlemezkék ≥ 75 x 109 / L; Az AsAT és/vagy AlAT 3 × normál felett, de kevesebb, mint 25 × normál A szérum kreatinin értéke nem haladja meg a 2 × normál értéket, a szérum kálium a normál határokon belül

8. Negatív vizeletvizsgálat terhességre reproduktív korú nőknél.
9. Reproduktív kor esetén: beleegyezés a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásához vagy a szexuális tevékenységtől való teljes tartózkodáshoz a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

1. A véletlen besorolástól számított 10 napon belül tervezett radikális műtét.
2. Májáttétek epeúti blokkokkal a szegmentális utak szintjén.
3. Központi idegrendszeri metasztázisok vagy metasztatikus arachnoiditis gyanúja a fizikális vizsgálat során; klinikailag jelentős ascites.
4. Akut destruktív hasnyálmirigy-gyulladás, diffúz hashártyagyulladás, bármilyen etiológiájú folyamatos vérzés, szepszis (prokalcitonin teszt 10 ng / ml és nagyobb).
5. Májzsugorodás
6. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek jelenléte: krónikus szívelégtelenség III-IV funkcionális osztály a NYHA szerint, kontrollálatlan artériás magas vérnyomás, akut stroke vagy akut miokardiális infarktus az elmúlt 3 hónapban, instabil angina, kontrollálatlan aritmia és súlyos szívritmuszavarok.
7. Terhesség vagy szoptatás.
8. A vizsgált gyógyszer/placebo bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység és/vagy a vizsgált gyógyszer/placebo bármely összetevőjével szembeni intolerancia.
9. A vizsgálati protokoll által tiltott vagy nem engedélyezett gyógyszerek rendszeres bevitele a beiratkozást vagy orvosi indikációt megelőző 4 héten belül a vizsgálati protokoll által tiltott vagy nem engedélyezett gyógyszerszedés megkezdéséhez
10. Egyidejű krónikus szisztémás immun- vagy hormonterápia.
11. Köszvény.
12. Alkohol- és/vagy drogfüggőség.
13. Aktív tuberkulózis, HIV-fertőzés, szifilisz, akut vírusos hepatitis.
14. Bármilyen egyéb állapot/betegség, amely megzavarhatja a betegnek a Jegyzőkönyv követelményeinek való megfelelését.
15. Mentális, fizikai és egyéb okok, amelyek nem teszik lehetővé a beteg számára, hogy megfeleljen a vizsgálati protokoll követelményeinek.
16. Bármilyen egyéb jelentős (a vizsgáló megítélése szerint) körülmény, amely megakadályozza, hogy a beteg belépjen a vizsgálatba.
17. Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az előző 3 hónapban.
18. A kutatóközpont munkatársai és családtagjaik.