Remaxol® dans l'ictère mécanique malin

Critère d'intégration:

1. Présence d'un consentement éclairé signé pour la participation à l'étude.
2. Hommes et femmes de plus de 18 ans (incl.).
3. Démontré par une ou plusieurs méthodes instrumentales (échographie, cholangiographie, scanner ou IRM) élargissement des voies biliaires intrahépatiques avec obturation visualisée des voies biliaires principales causée par la tumeur.
4. Durée de l'ictère mécanique inférieure à 30 jours, y compris le premier jour de la période de dépistage.
5. Le statut selon l'échelle de classifications Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est de 0-2.
6. Espérance de vie supérieure à 3 mois.

7. Données de laboratoire correspondant aux seuils suivants :

   hémoglobine ≥90 g/l; neutrophiles ≥ 1,5x109/l ; Plaquettes ≥ 75 x 109/L ; AsAT et / ou AlAT au-dessus de 3 х normal mais inférieur à 25 х normal Créatinine sérique ne dépassant pas 2 × normal, Potassium sérique dans les limites normales

8. Test d'urine négatif pour la grossesse chez les femmes en âge de procréer.
9. Pour l'âge de procréer : consentement à utiliser des méthodes de contraception adéquates ou à s'abstenir complètement de toute activité sexuelle pendant la période de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Chirurgie radicale prévue dans les 10 jours suivant la date de randomisation.
2. Métastases hépatiques avec bloc biliaire au niveau des canaux segmentaires.
3. Suspicion de métastases du système nerveux central ou d'arachnoïdite métastatique lors de l'examen physique ; ascite cliniquement significative.
4. Pancréatite aiguë destructrice, péritonite diffuse, saignement continu de toute étiologie, septicémie (test procalcitonine de 10 ng / ml et plus).
5. La cirrhose du foie
6. Présence de maladies cardiovasculaires cliniquement significatives : insuffisance cardiaque chronique classe fonctionnelle III-IV selon NYHA, hypertension artérielle non contrôlée, accident vasculaire cérébral aigu ou infarctus aigu du myocarde au cours des 3 derniers mois, angor instable, arythmie non contrôlée et troubles sévères du rythme cardiaque.
7. Grossesse ou allaitement.
8. Hypersensibilité à l'un des composants du médicament à l'étude/placebo et/ou intolérance à l'un des composants du médicament à l'étude/placebo.
9. Prise régulière de médicaments interdits ou non autorisés par le protocole d'étude dans les 4 semaines précédant l'inscription ou l'indication médicale pour commencer tout médicament interdit ou non autorisé par le protocole d'étude
10. Traitement immunitaire ou hormonal systémique chronique concomitant.
11. Goutte.
12. Dépendance à l'alcool et/ou aux drogues.
13. Tuberculose active, infection par le VIH, syphilis, hépatite virale aiguë.
14. Toute autre condition / maladie pouvant interférer avec la conformité du patient aux exigences du protocole.
15. Raisons mentales, physiques et autres qui ne permettent pas au patient de se conformer aux exigences du protocole d'étude.
16. Toute autre condition importante (selon le jugement de l'investigateur) qui empêche le patient d'entrer dans l'étude.
17. Participation à tout essai clinique au cours des 3 mois précédents.
18. Le personnel du centre de recherche et les membres de leur famille.