Remaxol® en ictericia mecánica maligna

Criterios de inclusión:

1. Presencia de consentimiento informado firmado para la participación en el estudio.
2. Hombres y mujeres mayores de 18 años (incl.).
3. Demostrado por uno o varios métodos instrumentales (ultrasonido, colangiografía, CT o MRI) agrandamiento de los conductos biliares intrahepáticos con obturación visualizada de los conductos biliares principales causada por el tumor.
4. Duración de la ictericia mecánica inferior a 30 días, incluido el primer día del período de detección.
5. El estado según las clasificaciones de la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) es de 0-2.
6. Esperanza de vida de más de 3 meses.

7. Datos de laboratorio correspondientes a los siguientes límites de corte:

   hemoglobina ≥90 g/l; neutrófilos ≥ 1,5x109/l; Plaquetas ≥ 75 x 109/L; AsAT y/o AlAT por encima de 3 х normal pero menos de 25 х normal Creatinina sérica que no exceda 2 × normal, potasio sérico dentro de los límites normales

8. Prueba de orina negativa para embarazo en mujeres en edad reproductiva.
9. Para edad reproductiva: consentimiento para el uso de métodos anticonceptivos adecuados o para la abstinencia total de la actividad sexual durante el período del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Cirugía radical planificada dentro de los 10 días a partir de la fecha de aleatorización.
2. Metástasis hepáticas con bloqueo biliar a nivel de conductos segmentarios.
3. Sospecha de metástasis en el sistema nervioso central o aracnoiditis metastásica durante el examen físico; ascitis clínicamente significativa.
4. Pancreatitis destructiva aguda, peritonitis difusa, sangrado continuo de cualquier etiología, sepsis (prueba de procalcitonina de 10 ng/ml y superior).
5. Cirrosis hepática
6. Presencia de enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas: insuficiencia cardíaca crónica clase funcional III-IV de la NYHA, hipertensión arterial no controlada, ictus agudo o infarto agudo de miocardio en los 3 meses previos, angina inestable, arritmia no controlada y alteraciones graves del ritmo cardíaco.
7. Embarazo o lactancia.
8. Hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco del estudio/placebo y/o intolerancia a cualquier componente del fármaco del estudio/placebo.
9. Ingesta regular de medicamentos prohibidos o no permitidos por el protocolo del estudio dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o indicación médica para iniciar cualquier medicamento prohibido o no permitido por el protocolo del estudio
10. Terapia inmunológica u hormonal sistémica crónica concomitante.
11. Gota.
12. Dependencia de alcohol y/o drogas.
13. Tuberculosis activa, infección por VIH, sífilis, hepatitis viral aguda.
14. Cualquier otra condición/enfermedad que pueda interferir en el cumplimiento por parte del paciente de los requisitos del Protocolo.
15. Razones mentales, físicas y otras que no permitan al paciente cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
16. Cualquier otra condición significativa (a juicio del investigador) que impida que el paciente participe en el estudio.
17. Participación en cualquier ensayo clínico en los 3 meses anteriores.
18. Personal del centro de investigación y sus familiares.