Remaxol® 治疗恶性机械性黄疸
Remaxol® 的疗效和安全性的多中心、双盲、安慰剂对照、随机试验，这是一种由 STPF POLYSAN（俄罗斯）生产的输液溶液，用于治疗恶性机械性黄疸患者
该试验旨在研究 Remaxol®（琥珀酸盐 + 蛋氨酸 + 肌苷 + 烟酰胺；俄罗斯 POLYSAN Ltd.）的安全性和有效性，用于减少肿瘤（恶性肿瘤）引起的梗阻性黄疸患者高胆红素血症的输注溶液。
研究概览
详细说明
该研究将招募因胰腺和肝胆区恶性肿瘤引起的阻塞性黄疸的住院手术患者。
该研究包括以下几个时期：
- 筛选 - 患者的初步检查（持续时间最多 3 天）。
- 治疗期（包括手术期和术后期）——使用研究产品 Remaxol®、输液溶液（俄罗斯 NTFF POLYSAN Ltd.）或安慰剂进行治疗，作为机械性黄疸患者术后标准输液治疗的一部分恶性起源（持续时间 10 天）。
- 随访期（持续时间 - 治疗结束后 3 周）。
筛选后，符合纳入标准且不符合排除标准的患者将被随机分配到三组（1:1:1）：
- I 组：用 Remaxol® 400 ml IV 和安慰剂（林格溶液）400 ml IV 治疗，每天一次，持续 10 天，同时进行标准输液治疗。
- 第 II 组：治疗 Remaxol® 800 ml IV，每天一次，持续 10 天，同时进行标准输液治疗。
- 第 III 组：患者将接受安慰剂（（林格溶液）800 毫升静脉注射，每天一次，持续 10 天，以及标准输液治疗。
评估将包括身体检查数据、生命体征、血液检查（CBC、生物化学 - 蛋白质、白蛋白、AST、ALT、APG、GGTP、LDH、总胆红素、直接胆红素、淀粉酶、葡萄糖、电解质、肌酐、尿素、尿酸、 C-反应蛋白、血脂谱；凝血图；尿液样本）、ECOG 评估、重复腹部超声、用于评估脑病的神经生理学测试、引流胆汁量记录（如果适用）。
所有患者将被随访 31 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bryansk、俄罗斯联邦
- GBUZ 'Bryansk City Hospital #1'
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Kemerovo、俄罗斯联邦
- Regional Clinical Hospital of Emergency Care n.a.M.A.Podgorbunsky
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Krasnoyarsk、俄罗斯联邦
- KBUZ 'Regional Clinical Hospital'
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Kursk、俄罗斯联邦
- OBUZ 'Kursy Regional Clinical Oncology Dispensary' of Kursky Regional Healthcare Department
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Moscow、俄罗斯联邦
- Moscow City Clinical Hospital #1 n.a.N.I.Pirogov
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Moscow、俄罗斯联邦
- Moscow City Clinical Hospital #29 n.a.N.A.Bauman
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Omsk、俄罗斯联邦
- Omsk Regional Clinical Oncology Center
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Penza、俄罗斯联邦
- GBUZ "Penza Regional Clinical Hospital na N.N.Burdenko"
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Ryazan、俄罗斯联邦
- City Clinical Hospital of Emergency Care
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Hospital for War Veterans
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Saint-Petersburg I.I.Dzanelidze Research Institute of Emergency Medicine
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- GBUZ 'Leningrad Regional Oncology Center'
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- GBUZ Leningrad Regional Clinical Hospital
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- North-West State Medical University named after I.I. Mechnikov
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- SPb GBUZ "City Hospital №26"
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- SPb GBUZ 'City Mariinskaya Hospital'
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Tomsk、俄罗斯联邦
- Siberian State Medical University
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Tomsk、俄罗斯联邦
- OGAUZ "Tomsk Regional Clinical Hospital"
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署参与研究的知情同意书。
- 18岁（含）以上男女。
- 通过一种或多种仪器方法（超声、胆道造影、CT 或 MRI）证实肝内胆管扩大，并伴有肿瘤引起的主要胆管可视化闭塞。
- 机械性黄疸的持续时间少于 30 天，包括筛选期的第一天。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表的分类状态为 0-2。
- 寿命3个月以上。
对应于以下截止限值的实验室数据：
血红蛋白≥90克/升；中性粒细胞≥1.5x109 / l；血小板≥75×109/L； AsAT 和/或 AlAT 高于 3 х 正常但低于 25 х 正常 血清肌酐不超过 2 × 正常，血清钾在正常范围内
- 育龄妇女妊娠尿检阴性。
- 对于生育年龄：同意在研究期间使用适当的避孕方法或完全禁欲性活动。
排除标准：
- 计划在随机分组之日起 10 天内进行根治性手术。
- 肝转移与节段性胆管水平的胆道阻塞。
- 体格检查怀疑中枢神经系统转移或转移性蛛网膜炎；有临床意义的腹水。
- 急性破坏性胰腺炎，弥漫性腹膜炎，任何病因的持续出血，败血症（降钙素原试验 10 ng / ml 及以上）。
- 肝硬化
- 临床上显着的心血管疾病的存在：NYHA 的慢性心功能不全 III-IV 功能分级，未控制的动脉高血压，前 3 个月内的急性中风或急性心肌梗塞，不稳定型心绞痛，无法控制的心律失常和严重的心律失常。
- 怀孕或哺乳。
- 对研究药物/安慰剂的任何成分过敏和/或对研究药物/安慰剂的任何成分不耐受。
- 在入组前 4 周内定期服用研究方案禁止或不允许的药物或有医学指征开始服用研究方案禁止或不允许的任何药物
- 伴随慢性全身免疫或激素治疗。
- 痛风。
- 酒精和/或药物依赖。
- 活动性肺结核、HIV感染、梅毒、急性病毒性肝炎。
- 可能影响患者遵守协议要求的任何其他状况/疾病。
- 精神、身体等原因不能使患者遵守研究方案的要求。
- 阻止患者进入研究的任何其他重要（根据研究者的判断）情况。
- 在过去 3 个月内参加过任何临床试验。
- 研究中心工作人员及其家属。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Remaxol® 400 毫升 + 安慰剂 400 毫升
用 Remaxol® 400 ml IV + Ringer solution 400 ml IV 治疗 10 天。
药物：Remaxol（琥珀酸盐+蛋氨酸+肌苷+烟酰胺）
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400 毫升玻璃瓶中含有琥珀酸盐、甲硫氨酸、肌苷和烟酰胺的静脉输液溶液
其他名称：
静脉输液溶液，400 或 800 毫升
其他名称：
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实验性的：Remaxol® 800 毫升
用 Remaxol® 800 ml IV 治疗 10 天。
药物：Remaxol（琥珀酸盐+蛋氨酸+肌苷+烟酰胺）
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400 毫升玻璃瓶中含有琥珀酸盐、甲硫氨酸、肌苷和烟酰胺的静脉输液溶液
其他名称：
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安慰剂比较：控制
用林格氏液 800 ml IV 治疗 7 天。
药物：林格氏液
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静脉输液溶液，400 或 800 毫升
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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黄疸消退的时间
大体时间：21天
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从引流手术当天到总胆红素水平降至 90 μmol/l 的时间（天数），实验组 (Remaxol®) 与对照组 (安慰剂)
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细胞溶解的消退（丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶血清水平正常）
大体时间：11天
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从治疗开始第 11 天达到正常血清丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶水平的研究组患者比例
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11天
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胆汁淤积的消退
大体时间：11天
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从治疗开始第 11 天，研究组中碱性磷酸酶、GGTP、总胆红素和直接胆红素达到正常血清水平的患者比例
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11天
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脑病消退
大体时间：11天
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研究组中在第 11 天脑功能正常的患者比例，如用于评估脑病程度的神经生理学测试所反映的
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11天
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血清胆红素
大体时间：21天
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总胆红素和直接胆红素血清水平相对于基线值和研究组访视之间的动态变化
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21天
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血清碱性磷酸酶
大体时间：21天
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血清碱性磷酸酶水平相对于基线值和研究组访视之间的动态
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21天
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血清GGTP
大体时间：21天
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血清γ-谷氨酰转肽酶水平相对于基线值和研究组访视之间的动态变化
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21天
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血清谷丙转氨酶
大体时间：21天
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血清丙氨酸氨基转移酶水平相对于基线值和研究组访视之间的动态变化
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21天
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血清天冬氨酸转氨酶
大体时间：21天
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血清天冬氨酸氨基转移酶水平相对于基线值和研究组访视之间的动态
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21天
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肝功能
大体时间：21天
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相对于基线值和/或两次访视之间的肝蛋白合成功能状态（通过总蛋白、白蛋白、INR、PT、PTI、APTT、纤维蛋白原的血清水平反映）
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21天
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肾功能
大体时间：21天
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肾功能状态（肌酐血清水平）相对于基线值和/或访问之间
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21天
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黄疸并发症患者比例
大体时间：21天
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研究组中出现并发症的患者人数，根据研究人员的评估，这些并发症与阻塞性黄疸（例如，化脓性胆管炎、败血症、肾衰竭）有因果关系
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21天
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东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状况
大体时间：31天
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研究结束时按 ECOG（东部合作肿瘤组）分级的研究组患者状态。 ECOG 体能状态包括以下等级： 0——完全活跃，能够不受限制地进行所有病前表现；
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31天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mikhail S. Bogomolov, MD, PhD、St. Petersburg State Medical University n.a. I.P.Pavlov
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月3日
初级完成 (实际的)
2020年2月3日
研究完成 (实际的)
2020年3月4日
研究注册日期
首次提交
2018年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月29日
首次发布 (实际的)
2018年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月9日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Remaxol®的临床试验
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
-
Coopervision, Inc.完全的