Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ремаксол® при злокачественной механической желтухе

9 июля 2020 г. обновлено: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование эффективности и безопасности раствора для инфузий Ремаксол® производства СТПФ ПОЛИСАН (Россия) у больных злокачественной механической желтухой

Целью исследования является изучение безопасности и эффективности Ремаксола® (сукцинат + метионин + инозин + никотинамид; ООО «ПОЛИСАН», Россия), раствора для инфузий для снижения гипербилирубинемии у больных механической желтухой, вызванной опухолью (злокачественными новообразованиями).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены стационарные хирургические больные с механической желтухой, вызванной злокачественными новообразованиями поджелудочной железы и гепатобилиарной зоны.

Исследование состоит из следующих периодов:

  • Скрининг - предварительное обследование больных (длительность до 3 дней).
  • Период терапии (включая операцию и послеоперационный период) - лечение исследуемым препаратом Ремаксол®, раствором для инфузий, (НТФФ ПОЛИСАН, ООО, Россия) или плацебо, в составе стандартной инфузионной терапии в послеоперационном периоде у больных механической желтухой злокачественного происхождения (длительность 10 дней).
  • Период наблюдения (длительность - 3 недели после окончания лечения).

После скрининга пациенты, соответствующие критериям включения и не имеющие критериев исключения, будут случайным образом разделены на три группы (1:1:1):

  • I группа: лечение Ремаксолом® 400 мл в/в и плацебо (раствор Рингера) 400 мл в/в 1 раз в сутки в течение 10 дней на фоне стандартной инфузионной терапии.
  • II группа: лечение Ремаксолом® по 800 мл в/в 1 раз в сутки в течение 10 дней на фоне стандартной инфузионной терапии.
  • Группа III: пациенты будут получать плацебо ((раствор Рингера) по 800 мл внутривенно один раз в день в течение 10 дней наряду со стандартной инфузионной терапией.

Оценка будет включать данные физического осмотра, основные показатели жизнедеятельности, анализы крови (CBC, биохимия - белок, альбумин, АСТ, АЛТ, АПГ, ГГТП, ЛДГ, общий билирубин, прямой билирубин, амилаза, глюкоза, электролиты, креатинин, мочевина, мочевая кислота, С-реактивный белок, липидограмма, коагулограмма, образцы мочи), оценка ЭКОГ, повторное УЗИ брюшной полости, нейрофизиологический тест для оценки энцефалопатии, запись объема желчи по дренажу (при необходимости).

Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 31 дня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Bryansk, Российская Федерация
        • GBUZ 'Bryansk City Hospital #1'
      • Kemerovo, Российская Федерация
        • Regional Clinical Hospital of Emergency Care n.a.M.A.Podgorbunsky
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация
        • KBUZ 'Regional Clinical Hospital'
      • Kursk, Российская Федерация
        • OBUZ 'Kursy Regional Clinical Oncology Dispensary' of Kursky Regional Healthcare Department
      • Moscow, Российская Федерация
        • Moscow City Clinical Hospital #1 n.a.N.I.Pirogov
      • Moscow, Российская Федерация
        • Moscow City Clinical Hospital #29 n.a.N.A.Bauman
      • Omsk, Российская Федерация
        • Omsk Regional Clinical Oncology Center
      • Penza, Российская Федерация
        • GBUZ "Penza Regional Clinical Hospital na N.N.Burdenko"
      • Ryazan, Российская Федерация
        • City Clinical Hospital of Emergency Care
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Hospital for War Veterans
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Saint-Petersburg I.I.Dzanelidze Research Institute of Emergency Medicine
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • GBUZ 'Leningrad Regional Oncology Center'
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • GBUZ Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • North-West State Medical University named after I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • SPb GBUZ "City Hospital №26"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • SPb GBUZ 'City Mariinskaya Hospital'
      • Tomsk, Российская Федерация
        • Siberian State Medical University
      • Tomsk, Российская Федерация
        • OGAUZ "Tomsk Regional Clinical Hospital"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Наличие подписанного информированного согласия на участие в исследовании.
  2. Мужчины и женщины старше 18 лет (включительно).
  3. Выявляемое одним или несколькими инструментальными методами (УЗИ, холангиография, КТ или МРТ) расширение внутрипеченочных желчных протоков с визуализируемой обтурацией магистральных желчных протоков опухолью.
  4. Продолжительность механической желтухи менее 30 дней, включая первые сутки скринингового периода.
  5. Статус по шкале классификации Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
  6. Продолжительность жизни более 3 месяцев.

  7. Лабораторные данные, соответствующие следующим пороговым значениям:

    гемоглобин ≥90 г/л; нейтрофилы ≥ 1,5х109/л; Тромбоциты ≥ 75 х 109/л; АсАТ и/или АлАТ выше 3 х нормы, но менее 25 х нормы Креатинин сыворотки не выше 2 х нормы, калий сыворотки в пределах нормы

  8. Отрицательный анализ мочи на беременность у женщин репродуктивного возраста.
  9. Для репродуктивного возраста: согласие на использование адекватных методов контрацепции или полное воздержание от половой жизни на период исследования.

Критерий исключения:

  1. Радикальная операция запланирована в течение 10 дней с момента рандомизации.
  2. Метастазы в печень с блокадой желчевыводящих путей на уровне сегментарных протоков.
  3. Подозрение на метастазы в ЦНС или метастатический арахноидит при физикальном обследовании; клинически значимый асцит.
  4. Острый деструктивный панкреатит, разлитой перитонит, продолжающееся кровотечение любой этиологии, сепсис (прокальцитониновый тест 10 нг/мл и выше).
  5. Цирроз печени
  6. Наличие клинически значимых сердечно-сосудистых заболеваний: хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по NYHA, неконтролируемая артериальная гипертензия, острый инсульт или острый инфаркт миокарда в предшествующие 3 мес, нестабильная стенокардия, неконтролируемая аритмия и выраженные нарушения сердечного ритма.
  7. Беременность или лактация.
  8. Повышенная чувствительность к любому компоненту исследуемого препарата/плацебо и/или непереносимость любого компонента исследуемого препарата/плацебо.
  9. Регулярный прием лекарств, запрещенных или не разрешенных протоколом исследования, в течение 4 недель до включения или медицинских показаний для начала приема любых лекарств, запрещенных или не разрешенных протоколом исследования.
  10. Сопутствующая хроническая системная иммунная или гормональная терапия.
  11. Подагра.
  12. Алкогольная и/или наркотическая зависимость.
  13. Активный туберкулез, ВИЧ-инфекция, сифилис, острый вирусный гепатит.
  14. Любые другие состояния/заболевания, которые могут помешать выполнению пациентом требований Протокола.
  15. Психические, физические и другие причины, не позволяющие пациенту соблюдать требования протокола исследования.
  16. Любое другое существенное (по мнению исследователя) состояние, препятствующее включению пациента в исследование.
  17. Участие в любом клиническом исследовании в течение предыдущих 3 месяцев.
  18. Сотрудники исследовательского центра и члены их семей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ремаксол® 400 мл + Плацебо 400 мл
Лечение Ремаксолом® 400 мл в/в + раствором Рингера 400 мл в/в в течение 10 дней. Препарат: Ремаксол (сукцинат + метионин + инозин + никотинамид)
Лекарство: Ремаксол®
Раствор для внутривенных инфузий, содержащий сукцинат, метионин, инозин и никотинамид, в стеклянном флаконе по 400 мл.
Другие имена:
  • Ремаксол (сукцинат + метионин + инозин + никотинамид)
Лекарство: Решение Рингера
Раствор для внутривенных инфузий 400 или 800 мл.
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: Ремаксол® 800 мл
Лечение Ремаксолом® 800 мл в/в в течение 10 дней. Препарат: Ремаксол (сукцинат + метионин + инозин + никотинамид)
Лекарство: Ремаксол®
Раствор для внутривенных инфузий, содержащий сукцинат, метионин, инозин и никотинамид, в стеклянном флаконе по 400 мл.
Другие имена:
  • Ремаксол (сукцинат + метионин + инозин + никотинамид)
Плацебо Компаратор: Контроль
Лечение раствором Рингера по 800 мл в/в в течение 7 дней. Препарат: раствор Рингера
Лекарство: Решение Рингера
Раствор для внутривенных инфузий 400 или 800 мл.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до регресса желтухи
Временное ограничение: 21 день
Время (дни) со дня операции дренирования до снижения уровня общего билирубина до 90 мкмоль/л в экспериментальных (Ремаксол®) и контрольных (плацебо) группах
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регрессия цитолиза (нормальные уровни аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови)
Временное ограничение: 11 дней
Доля пациентов в исследуемых группах, у которых уровни аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови достигли нормальных значений на 11-й день от начала лечения
11 дней
Регресс холестаза
Временное ограничение: 11 дней
Доля пациентов в исследуемых группах, у которых на 11-й день от начала лечения были достигнуты нормальные уровни щелочной фосфатазы, ГГТП, общего и прямого билирубина в сыворотке крови
11 дней
Регресс энцефалопатии
Временное ограничение: 11 дней
Доля пациентов в исследуемых группах, у которых на 11-е сутки функционировал головной мозг в норме, что отражалось в нейрофизиологическом тесте для оценки степени энцефалопатии
11 дней
Билирубин сыворотки
Временное ограничение: 21 день
Динамика уровней общего и прямого билирубина сыворотки крови относительно исходных значений и между визитами в исследуемых группах
21 день
Щелочная фосфатаза сыворотки
Временное ограничение: 21 день
Динамика уровня щелочной фосфатазы сыворотки крови относительно исходных значений и между визитами в исследуемых группах
21 день
Сывороточный ГГТП
Временное ограничение: 21 день
Динамика уровня гамма-глутамилтранспептидазы сыворотки крови относительно исходных значений и между визитами в исследуемых группах
21 день
Аланинаминотрансфераза сыворотки
Временное ограничение: 21 день
Динамика уровня аланинаминотрансферазы сыворотки крови относительно исходных значений и между визитами в исследуемых группах
21 день
Аспартатаминотрансфераза сыворотки
Временное ограничение: 21 день
Динамика уровня аспартатаминотрансферазы сыворотки крови относительно исходных значений и между визитами в исследуемых группах
21 день
Функция печени
Временное ограничение: 21 день
Состояние белково-синтетической функции печени (что отражается уровнями общего белка в сыворотке, альбумина, МНО, ПВ, ПТИ, АЧТВ, фибриногена) по сравнению с исходными значениями и/или между визитами
21 день
Функция почек
Временное ограничение: 21 день
Состояние функции почек (уровень креатинина в сыворотке) по сравнению с исходными значениями и/или между визитами
21 день
Доля больных с осложнениями желтухи
Временное ограничение: 21 день
Количество больных в исследуемых группах, у которых в послеоперационном периоде развились осложнения, которые, по оценке исследователя, были причинно связаны с механической желтухой (например, гнойный холангит, сепсис, почечная недостаточность)
21 день
Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние деятельности
Временное ограничение: 31 день

Состояние пациентов в исследуемых группах по шкале ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) на конец исследования. Статус производительности ECOG состоит из следующих оценок:

0 - полностью активен, способен выполнять все функции до заболевания без ограничений;

  1. - ограниченные, но амбулаторные и способные выполнять легкую или сидячую работу;
  2. - амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять какую-либо трудовую деятельность;
  3. - способен лишь на ограниченный уход за собой; частично прикован к кровати или стулу;
  4. - полностью отключен; не может заниматься самообслуживанием;
  5. - Мертв
31 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mikhail S. Bogomolov, MD, PhD, St. Petersburg State Medical University n.a. I.P.Pavlov

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REM-CJ-III-16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ремаксол®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться