Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remaxol® bij kwaadaardige mechanische geelzucht

9 juli 2020 bijgewerkt door: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Remaxol®, een oplossing voor infusies geproduceerd door STPF POLYSAN (Rusland), bij patiënten met kwaadaardige mechanische geelzucht

De proef is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van Remaxol® (succinaat + methionine + inosine + nicotinamide; POLYSAN Ltd., Rusland), oplossing voor infusie, te bestuderen voor de vermindering van hyperbilirubinemie bij patiënten met obstructieve geelzucht veroorzaakt door tumor (maligniteit).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal chirurgische patiënten in het ziekenhuis rekruteren met obstructieve geelzucht veroorzaakt door maligniteiten van de alvleesklier en de hepatobiliaire zone.

De studie bestaat uit de volgende periodes:

  • Screening - voorlopig onderzoek van patiënten (duur tot 3 dagen).
  • Behandelingsperiode (inclusief chirurgie en postoperatieve periode) - behandeling met het onderzoeksproduct Remaxol®, oplossing voor infusies, (NTFF POLYSAN Ltd., Rusland) of placebo, als onderdeel van standaard infusietherapie tijdens de postoperatieve periode van patiënten met mechanische geelzucht van kwaadaardige oorsprong (duur 10 dagen).
  • De periode van follow-up (duur - 3 weken na het einde van de behandeling).

Na de screening worden patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en geen exclusiecriteria hebben willekeurig toegewezen aan drie groepen (1:1:1):

  • Groep I: behandeling met Remaxol® 400 ml IV en placebo (Ringer-oplossing) 400 ml IV, eenmaal daags gedurende 10 dagen, samen met standaard infusietherapie.
  • Groep II: behandeling Remaxol® 800 ml IV, eenmaal daags gedurende 10 dagen, samen met standaard infusietherapie.
  • Groep III: patiënten krijgen placebo ((Ringer-oplossing) 800 ml IV, eenmaal daags gedurende 10 dagen, samen met standaard infusietherapie.

De beoordeling omvat gegevens van lichamelijk onderzoek, vitale functies, bloedtesten (CBC, biochemie - eiwit, albumine, AST, ALT, APG, GGTP, LDH, totaal bilirubine, direct bilirubine, amylase, glucose, elektrolyten, creatinine, ureum, urinezuur, C -reactief proteïne, lipidenprofiel; coagulogram; urinemonsters), ECOG-beoordeling, herhaalde abdominale echografie, neurofysiologische test voor de evaluatie van encefalopathie, opname van galvolume door drainage (indien van toepassing).

Alle patiënten worden gedurende 31 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Bryansk, Russische Federatie
        • GBUZ 'Bryansk City Hospital #1'
      • Kemerovo, Russische Federatie
        • Regional Clinical Hospital of Emergency Care n.a.M.A.Podgorbunsky
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie
        • KBUZ 'Regional Clinical Hospital'
      • Kursk, Russische Federatie
        • OBUZ 'Kursy Regional Clinical Oncology Dispensary' of Kursky Regional Healthcare Department
      • Moscow, Russische Federatie
        • Moscow City Clinical Hospital #1 n.a.N.I.Pirogov
      • Moscow, Russische Federatie
        • Moscow City Clinical Hospital #29 n.a.N.A.Bauman
      • Omsk, Russische Federatie
        • Omsk Regional Clinical Oncology Center
      • Penza, Russische Federatie
        • GBUZ "Penza Regional Clinical Hospital na N.N.Burdenko"
      • Ryazan, Russische Federatie
        • City Clinical Hospital of Emergency Care
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Hospital for War Veterans
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Saint-Petersburg I.I.Dzanelidze Research Institute of Emergency Medicine
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • GBUZ 'Leningrad Regional Oncology Center'
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • GBUZ Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • North-West State Medical University named after I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • SPb GBUZ "City Hospital №26"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • SPb GBUZ 'City Mariinskaya Hospital'
      • Tomsk, Russische Federatie
        • Siberian State Medical University
      • Tomsk, Russische Federatie
        • OGAUZ "Tomsk Regional Clinical Hospital"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Aanwezigheid van ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
  2. Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar (incl.).
  3. Aangetoond door een of meer instrumentele methoden (echografie, cholangiografie, CT of MRI) vergroting van intrahepatische galwegen met gevisualiseerde obturatie van de hoofdgalwegen veroorzaakt door tumor.
  4. Duur van mechanische geelzucht minder dan 30 dagen, inclusief de eerste dag van de screeningsperiode.
  5. De status volgens de classificaties Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) schaal is 0-2.
  6. Levensverwachting van meer dan 3 maanden.

  7. Laboratoriumgegevens die overeenkomen met de volgende grenswaarden:

    hemoglobine ≥90 g/l; neutrofielen ≥ 1,5x109 / l; Bloedplaatjes ≥ 75 x 109 / L; AsAT en/of AlAT boven 3 х normaal maar minder dan 25 х normaal Serumcreatinine niet hoger dan 2 × normaal, Serumkalium binnen normale grenzen

  8. Negatieve urinetest voor zwangerschap bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  9. Voor reproductieve leeftijd: toestemming om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken of voor volledige onthouding van seksuele activiteit gedurende de periode van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Radicale chirurgie gepland binnen 10 dagen vanaf de datum van randomisatie.
  2. Levermetastasen met het galblok ter hoogte van segmentale kanalen.
  3. Verdenking van uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel of uitgezaaide arachnoiditis bij lichamelijk onderzoek; klinisch significante ascites.
  4. Acute destructieve pancreatitis, diffuse peritonitis, aanhoudende bloeding van welke etiologie dan ook, sepsis (procalcitoninetest van 10 ng / ml en hoger).
  5. Levercirrose
  6. Aanwezigheid van klinisch significante hart- en vaatziekten: chronische hartinsufficiëntie III-IV functionele klasse volgens NYHA, ongecontroleerde arteriële hypertensie, acute beroerte of acuut myocardinfarct in de voorgaande 3 maanden, onstabiele angina, ongecontroleerde aritmie en ernstige hartritmestoornissen.
  7. Zwangerschap of borstvoeding.
  8. Overgevoeligheid voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo en/of intolerantie voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo.
  9. Regelmatige inname van medicijnen die volgens het onderzoeksprotocol verboden of niet toegestaan ​​zijn binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving of op medische indicatie tio aanvang medicatie die volgens het onderzoeksprotocol verboden of niet toegestaan ​​is
  10. Gelijktijdige chronische systemische immuun- of hormonale therapie.
  11. Jicht.
  12. Alcohol- en/of drugsverslaving.
  13. Actieve tuberculose, hiv-infectie, syfilis, acute virale hepatitis.
  14. Alle andere aandoeningen/ziekten die de naleving door de patiënt van de vereisten van het protocol kunnen belemmeren.
  15. Geestelijke, fysieke en andere redenen waardoor de patiënt niet kan voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
  16. Elke andere significante (naar het oordeel van de onderzoeker) aandoening die verhindert dat de patiënt deelneemt aan het onderzoek.
  17. Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 3 maanden.
  18. Medewerkers van het onderzoekscentrum en hun gezinsleden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remaxol® 400 ml + Placebo 400 ml
Behandeling met Remaxol® 400 ml IV + Ringer-oplossing 400 ml IV gedurende 10 dagen. Geneesmiddel: Remaxol (succinaat + methionine + inosine + nicotinamide)
Geneesmiddel: Remaxol®
Oplossing voor intraveneuze infusies, met succinaat, methionine, inosine en nicotinamide in glazen fles van 400 ml
Andere namen:
  • Remaxol (succinaat + methionine + inosine + nicotinamide)
Geneesmiddel: Ringers oplossing
Oplossing voor intraveneuze infusie, 400 of 800 ml
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Remaxol® 800 ml
Behandeling met Remaxol® 800 ml IV gedurende 10 dagen. Geneesmiddel: Remaxol (succinaat + methionine + inosine + nicotinamide)
Geneesmiddel: Remaxol®
Oplossing voor intraveneuze infusies, met succinaat, methionine, inosine en nicotinamide in glazen fles van 400 ml
Andere namen:
  • Remaxol (succinaat + methionine + inosine + nicotinamide)
Placebo-vergelijker: Controle
Behandeling met Ringer's oplossing 800 ml IV gedurende 7 dagen. Medicijn: de oplossing van Ringer
Geneesmiddel: Ringers oplossing
Oplossing voor intraveneuze infusie, 400 of 800 ml
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot regressie van geelzucht
Tijdsspanne: 21 dagen
De tijd (dagen) vanaf de dag van de drainageoperatie tot de verlaging van het totale bilirubinegehalte tot 90 μmol/l, in experimentele (Remaxol®) versus controle (Placebo) groepen
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regressie van cytolyse (normale serumspiegels van alanine-aminotransferase en aspartaat-aminotransferase)
Tijdsspanne: 11 dagen
Percentage patiënten in onderzoeksgroepen dat normale serumspiegels van alanine-aminotransferase en aspartaat-aminotransferase bereikte op dag 11 vanaf het begin van de behandeling
11 dagen
Regressie van cholestase
Tijdsspanne: 11 dagen
Percentage patiënten in onderzoeksgroepen dat normale serumspiegels van alkalische fosfatase, GGTP, totaal bilirubine en direct bilirubine bereikte op dag 11 vanaf het begin van de behandeling
11 dagen
Regressie van encefalopathie
Tijdsspanne: 11 dagen
Percentage patiënten in onderzoeksgroepen dat op dag 11 een normale hersenfunctie had, zoals blijkt uit de neurofysiologische test voor de evaluatie van de mate van encefalopathie
11 dagen
Serum bilirubine
Tijdsspanne: 21 dagen
Dynamiek van totale en directe bilirubine-serumspiegels tegen basislijnwaarden en tussen bezoeken in de studiegroepen
21 dagen
Serum alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 21 dagen
Dynamiek van serum alkalische fosfatase-niveau tegen basislijnwaarden en tussen bezoeken in de studiegroepen
21 dagen
Serum GGTP
Tijdsspanne: 21 dagen
Dynamiek van serum gamma-glutamyltranspeptidase-niveau tegen basislijnwaarden en tussen bezoeken in de studiegroepen
21 dagen
Serum alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: 21 dagen
Dynamiek van serum-alanine-aminotransferaseniveau tegen basislijnwaarden en tussen bezoeken in de studiegroepen
21 dagen
Serum aspartaat aminotransferase
Tijdsspanne: 21 dagen
Dynamiek van serumaspartaataminotransferaseniveau tegen basislijnwaarden en tussen bezoeken in de studiegroepen
21 dagen
Lever functie
Tijdsspanne: 21 dagen
Staat van levereiwitsynthesefunctie (zoals weerspiegeld door serumspiegels van totaal eiwit, albumine, INR, PT, PTI, APTT, fibrinogeen) tegen basislijnwaarden en/of tussen bezoeken
21 dagen
Nierfunctie
Tijdsspanne: 21 dagen
Staat van de nierfunctie (creatinineserumspiegel) ten opzichte van uitgangswaarden en/of tussen bezoeken
21 dagen
Percentage patiënten met complicaties van geelzucht
Tijdsspanne: 21 dagen
Het aantal patiënten in de onderzoeksgroepen dat in de postoperatieve periode complicaties ontwikkelde die volgens de beoordeling van de onderzoeker causaal verband hielden met de obstructieve geelzucht (bijvoorbeeld purulente cholangitis, sepsis, nierfalen)
21 dagen
Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tijdsspanne: 31 dagen

Status van patiënten in de studiegroepen volgens ECOG-cijfers (Eastern Cooperative Oncology Group) aan het einde van het onderzoek. ECOG Performance Status bestaat uit de volgende cijfers:

0 - volledig actief, in staat om alle pre-ziekteprestaties zonder beperking voort te zetten;

  1. - beperkt maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren;
  2. - ambulant en in staat tot alle zelfzorg maar niet in staat enige werkzaamheden uit te voeren;
  3. - slechts beperkt in staat tot zelfzorg; gedeeltelijk aan bed of stoel gekluisterd;
  4. - volledig arbeidsongeschikt; kan geen zelfzorg uitoefenen;
  5. - Dood
31 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mikhail S. Bogomolov, MD, PhD, St. Petersburg State Medical University n.a. I.P.Pavlov

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REM-CJ-III-16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geelzucht; Kwaadaardig

Klinische onderzoeken op Remaxol®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren