Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glasdegib refraktaarisilla potilailla, joilla on skleroottinen krooninen siirrännäis-isäntätauti

keskiviikko 16. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular

Vaiheen 1b/2a pilottikoe oraalisen hedgehog-signaloinnin estäjän glasdegibistä potilailla, joilla on skleroottinen krooninen siirrännäis-isäntätauti, joka ei kestä toisen linjan hoitoa

Tämä on vaiheen 1b/2a, avoin, monikeskustutkimus glasdegibin turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on skleroottinen cGVHD, joka ei kestä toisen linjan hoitoa. Tämän tutkimuksen suunnittelu on standardi 3+3 annoksen etsintäkaavio. Peräkkäisissä potilasryhmissä käytetään annoksen nostamisen/deeskaloinnin mallia, kunnes MTD tunnistetaan. Glasdegib annetaan itselle suun kautta kerran päivässä aamulla monoterapiana jatkuvina 28 päivän hoitojaksoina enintään 24 syklin ajan. Ne tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka saavat objektiivista kliinistä hyötyä glasdegib-hoidosta (määriteltynä vähintään osittaisen vasteen saavuttamiseksi yhdessä tai useammassa kohde-elimessä), saavat siirtyä hitaan annoksen lopetusvaiheeseen 6 vuoden ajan. kuukautta syklin 24 päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolme potilasta hoidetaan aluksi vastaavalla glasdegibin annostasolla kussakin annoksen korotusvaiheessa. Annoksen nostaminen aloitetaan ensimmäisessä 3 potilaan ryhmässä 50 mg:n aloitusannoksella (annostaso 1), ja sen jälkeen etenee seuraavasti:

  • Jos annosta rajoittavaa toksisuutta ei havaita kohortin kolmen ensimmäisen potilaan joukossa, 3 lisäpotilasta hoidetaan seuraavalla korkeammalla annostasolla.
  • Jos annosta rajoittavaa toksisuutta havaitaan yhdellä ensimmäisestä kolmesta hoidetusta potilaasta, 3 lisäpotilasta, jolloin yhteensä 6 potilasta, otetaan mukaan ja heitä hoidetaan samalla annostasolla.
  • Jos enempää annosta rajoittavaa toksisuutta ei havaita (1/6 potilasta), annoksen nostaminen jatkuu seuraavalle annostasolle uudessa 3 potilaan kohortissa.
  • Jos ≥ 2/3 tai 2/6 potilasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta, MTD on ylittynyt ja seuraavaa alempaa glasdegibin annosta laajennetaan, kunnes tällä annostasolla hoidettujen potilaiden kokonaismäärä on kuusi. Jos 0 tai 1 potilaalla 6:sta kokee annosta rajoittavan toksisuuden, tämä annostaso julistetaan MTD:ksi. Jos ≥ 2/6 potilaalla ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta, seuraavaksi alempaa annostasoa laajennetaan.
  • Turvallisuustietojen ennakkoarviointi ja riippumattoman tiedonseurantakomitean hyväksyntä vaaditaan ennen nostamista kullakin annostasolla.

Jos MTD ylittyy ensimmäisessä kohortissa, testataan -1 annostaso (25 mg OD). Jos MTD ylittyy annoksella 25 mg OD, tutkimus keskeytetään eikä glasdegibin lisätestejä sallita pienemmillä annoksilla.

Annoksen nostaminen jatkuu yllä mainittujen sääntöjen mukaisesti, kunnes MTD on ilmoitettu. Kun MTD on määritelty, annoksen laajentaminen MTD:llä 3 potilaan kohortteissa jatkuu, kunnes ennalta määritetty otoskoko (20 potilasta) saavutetaan. Siinä tapauksessa, että suurin ennalta määritetty annos (200 mg OD) testataan kahdessa peräkkäisessä 3 potilaan kohortissa ja MTD:tä ei saavuteta, annoksen laajentaminen 200 mg:n OD:lla edeltää, kunnes näytteen koko on 20 potilasta. Annettua annostasoa voidaan muuttaa (ainoastaan ​​annosta pienentää) annoksen laajennusvaiheessa uusien turvallisuus-, farmakokineettisten tai farmakodynaamisten tietojen perusteella.

Lisäannostasoja voidaan tarvittaessa tutkia uusien turvallisuus-, farmakokineettisten tai farmakodynaamisten tietojen, turvallisuustietojen ennakkoarvioinnin ja ulkopuolisen seurantakomitean hyväksynnän perusteella.

Potilaiden, joiden annosta rajoittavaa toksisuutta ei voida arvioida (esim. potilaiden, jotka eivät saa vähintään 80 % suunnitellusta glasdegibin annoksesta annosta rajoittavan toksisuuden seurantajakson aikana (kaksi ensimmäistä sykliä) muista syistä kuin tutkimukseen liittyvistä toksisuudesta johtuen), on korvata.

Jos ennalta määritetty otoskoko täytetään ennen MTD:n määrittelyä tai ennen kuin suurin ennalta määritetty annos (200 mg OD) testataan vähintään 6 potilaalla, tutkimukseen voidaan ottaa lisää potilaita (kokonaisotoksen koko on enintään 24 potilaaseen), kunnes MTD on määritelty tai kaksi 3 potilaan kohorttia suorittaa hoidon 200 mg OD:lla.

Glasdegibin annosta voidaan pienentää tai se voidaan lopettaa minkä tahansa syklin aikana potilaan yksilöllisen siedettävyyden perusteella. Annoksen nostovaiheen aikana, kun potilaalla on annosta pienennetty tutkimuslääkkeeseen liittyvän toksisuuden vuoksi; annosta ei nosteta uudelleen. Annoksen lisääminen MTD:hen asti sallitaan tutkijan harkinnan mukaan annoksen laajennusvaiheen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Murcia, Espanja
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Palma de Mallorca, Espanja
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Salamanca, Espanja
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Espanja
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset (≥ 18-vuotiaat) allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron vastaanottajat, joilla on aktiivinen skleroottinen cGVHD ilman vastetta, osittaisessa vasteessa tai uusiutumassa kahden edellisen hoitosarjan jälkeen, mukaan lukien kortikosteroidit ja jokin seuraavista toisen linjan hoidoista:

    • Ekstrakorporaalinen fotofereesi (mieluiten).
    • Kalsineuriinin estäjä.
    • Rapamysiinin (mTOR) estäjän nisäkäskohde.
    • Pentostatiini.
    • Rituksimabi.
    • Imatinibi.
    • ruksolitinibi.
  2. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0–2.

  3. Riittävä elimen toiminta seuraavien määritelmien mukaisesti:

    • Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN).
    • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 2 x ULN (paitsi potilaat, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä).
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min laskettuna käyttämällä laitoksen menetelmästandardia.
  4. Hematologinen pahanlaatuinen kasvain täydellisessä remissiossa.
  5. Kaikki aiemman hoidon akuutit vaikutukset poistuneet lähtötilanteen vaikeusasteeseen tai asteeseen ≤ 1 CTCAE lukuun ottamatta haittatapahtumia, jotka eivät tutkijan arvion mukaan muodosta turvallisuusriskiä.
  6. Seerumin/virtsan raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille), joka on negatiivinen seulonnassa ja välittömästi ennen hoidon aloittamista (ensimmäinen annos). Hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispotilaiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 180 päivän ajan viimeisen määrätyn hoitoannoksen jälkeen. Potilas on hedelmällisessä iässä, jos hän on tutkijan näkemyksen mukaan biologisesti kykenevä saamaan lapsia ja on seksuaalisesti aktiivinen.
  7. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle (tai lailliselle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
  8. Halu ja kyky noudattaa opintokäyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita, joilla on jokin seuraavista, ei oteta mukaan tutkimukseen:

  1. Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi tyvisolusyöpä, ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ. Muut aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet otetaan huomioon tapauskohtaisesti.
  2. Mikä tahansa seuraavista, tällä hetkellä tai edellisten 6 kuukauden aikana: sydäninfarkti, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, torsade de pointes tai kliinisesti merkittävät kammiorytmihäiriöt.
  3. QTc-väli > 470 millisekuntia Fridericiaa (QTcF) käyttäen.
  4. Potilaat, joilla on aktiivinen, henkeä uhkaava tai kliinisesti merkittävä hallitsematon systeeminen infektio.
  5. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai aktiivinen hepatiitti B- tai C -infektio.
  6. Tunnettu imeytymishäiriö tai muu tila, joka voi heikentää tutkimuslääkkeen imeytymistä (esim. mahalaukun poisto tai lantionauha).
  7. Suuri leikkaus tai sädehoito 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.

  8. Aikaisempi hoito:

    • Hedgehog-inhibiittori milloin tahansa.
    • Tutkimusaine cGVHD:n hoitoon (kolmen kuukauden pesujakso vaaditaan).
  9. Samanaikainen hoito minkä tahansa tutkimusaineen kanssa.
  10. Rohdosvalmisteiden samanaikainen antaminen.
  11. Nykyinen käyttö tutkimukseen tullessa tai odotettu tarve lääkkeille, jotka tunnetaan vahvoina CYP3A4/5:n indusoijina.
  12. Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  13. Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan potilaalle sopimattoman pääsyn tähän tutkimukseen.
  14. Potilaat, jotka ovat tutkimuspaikan henkilöstön jäseniä tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvien tutkimuspaikan henkilöstön jäsenten sukulaisia.
  15. Raskaana olevat naiset; imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset, jotka eivät käytä kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai eivät suostu jatkamaan kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 180 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
  16. Viimeaikainen tai aktiivinen itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen nousun peräkkäiset kohortit
Glasdegib annetaan itselle suun kautta kerran päivässä aamulla monoterapiana jatkuvina 28 päivän hoitojaksoina enintään 24 syklin ajan. Ne tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka saavat objektiivista kliinistä hyötyä glasdegib-hoidosta (määriteltynä vähintään osittaisen vasteen saavuttamiseksi yhdessä tai useammassa kohde-elimessä), saavat siirtyä hitaan annoksen lopetusvaiheeseen 6 vuoden ajan. kuukautta syklin 24 päättymisen jälkeen. Annoksen pienennyssuunnitelma on täysin yksityiskohtainen protokollassa.
Lääke: Glasdegib
Peräkkäisissä potilasryhmissä käytetään annoksen nostamisen/deeskaloinnin mallia, kunnes MTD tunnistetaan (annosalue: 25-200 mg OD).
Muut nimet:
  • PF-04449913

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos.
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa.
Glasdegibin suurimman siedetyn annoksen (MTD) tai suurimman annettavan annoksen (MAD) ja/tai suositellun faasin 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi potilailla, joilla on skleroottinen cGVHD.
Jopa 48 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset.
Aikaikkuna: Haittatapahtumia arvioidaan tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoituspäivästä 28 päivään viimeisen glasdegib-annoksen jälkeen.

Tyyppi, ilmaantuvuus, vaikeusaste (National Cancer Institute [NCI] arvioi Yleinen.

Haittatapahtumien terminologiakriteerit [CTCAE], versio 4.0), haittatapahtumien ajoitus, intensiteetti ja yhteys.
Haittatapahtumia arvioidaan tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoituspäivästä 28 päivään viimeisen glasdegib-annoksen jälkeen.
Yleinen vastausprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Hoitovaste arvioidaan syklien 1, 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28 (jokainen sykli on 28 päivää) päivänä 1 ja hoidon lopussa.
ORR NIH:n cGVHD-vastekriteerien mukaan arvioituna.
Hoitovaste arvioidaan syklien 1, 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28 (jokainen sykli on 28 päivää) päivänä 1 ja hoidon lopussa.
Immunosuppression vaatimukset.
Aikaikkuna: Immunosuppressiiviseen hoito-ohjelmaan tehdyt muutokset arvioidaan tutkimukseen tulopäivästä tutkimuksen lopettamiseen tai hoidon päättymiseen (48 viikkoon asti).
Annoksen pienentäminen ja/tai samanaikaisesti annettujen immunosuppressiivisten lääkkeiden lopettaminen.
Immunosuppressiiviseen hoito-ohjelmaan tehdyt muutokset arvioidaan tutkimukseen tulopäivästä tutkimuksen lopettamiseen tai hoidon päättymiseen (48 viikkoon asti).
Kliinisen vasteen kesto.
Aikaikkuna: Hoitovaste arvioidaan syklien 1, 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28 (kukin sykli on 28 päivää) päivänä 1 ja syklin 24 päivänä 28,
Kliinisen vasteen kesto NIH:n cGVHD-vastekriteerien mukaan arvioituna.
Hoitovaste arvioidaan syklien 1, 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28 (kukin sykli on 28 päivää) päivänä 1 ja syklin 24 päivänä 28,
Eloonjäämistulokset: kokonaiseloonjääminen.
Aikaikkuna: Osallistujien eloonjäämistilaa seurataan sisällyttämisestä tutkimuksen loppuun (kun jokainen värvätty potilas on suorittanut 12 hoitosykliä tai vetäytynyt tutkimuksesta).
Kokonaiseloonjääminen (OS).
Osallistujien eloonjäämistilaa seurataan sisällyttämisestä tutkimuksen loppuun (kun jokainen värvätty potilas on suorittanut 12 hoitosykliä tai vetäytynyt tutkimuksesta).
Eloonjäämistulokset: eloonjääminen ilman etenemistä.
Aikaikkuna: Osallistujien etenemisvapaata eloonjäämistilaa seurataan sisällyttämisestä tutkimuksen loppuun (kun jokainen värvätty potilas on suorittanut 12 hoitosykliä tai vetäytynyt tutkimuksesta).
Progression-free survival (PFS).
Osallistujien etenemisvapaata eloonjäämistilaa seurataan sisällyttämisestä tutkimuksen loppuun (kun jokainen värvätty potilas on suorittanut 12 hoitosykliä tai vetäytynyt tutkimuksesta).
Farmakokinetiikka: eliminaation puoliintumisaika.
Aikaikkuna: Syklien 1, 2 ja 4 1. päivä (kukin sykli on 28 päivää).
Glasdegibin eliminaation puoliintumisaika.
Syklien 1, 2 ja 4 1. päivä (kukin sykli on 28 päivää).
Farmakokinetiikka: AUC.
Aikaikkuna: Syklien 1, 2 ja 4 1. päivä (kukin sykli on 28 päivää).
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) kussakin annosryhmässä.
Syklien 1, 2 ja 4 1. päivä (kukin sykli on 28 päivää).
Farmakokinetiikka: Cmax.
Aikaikkuna: Syklien 1, 2 ja 4 1. päivä (kukin sykli on 28 päivää).
Suurin plasmapitoisuus (Cmax) jokaisessa annosryhmässä.
Syklien 1, 2 ja 4 1. päivä (kukin sykli on 28 päivää).
Farmakodynamiikka: Gli1-ekspressio.
Aikaikkuna: Syklin 1 ja 2, 4, 13 ja 25 päivä 1 (tai hoidon lopetus, jos potilas ei sen jälkeen siirry annoksen pienennysvaiheeseen).
Tutkia glasdegibin plasmatasojen ja Gli1:n ilmentymisen suhdetta perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa.
Syklin 1 ja 2, 4, 13 ja 25 päivä 1 (tai hoidon lopetus, jos potilas ei sen jälkeen siirry annoksen pienennysvaiheeseen).
Farmakodynamiikka: Gli2-ekspressio
Aikaikkuna: Syklin 1 ja 2, 4, 13 ja 25 päivä 1 (tai hoidon lopetus, jos potilas ei sen jälkeen siirry annoksen pienennysvaiheeseen).
Tutkia glasdegibin plasmatasojen ja Gli2:n ilmentymisen suhdetta perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa.
Syklin 1 ja 2, 4, 13 ja 25 päivä 1 (tai hoidon lopetus, jos potilas ei sen jälkeen siirry annoksen pienennysvaiheeseen).
Farmakodynamiikka: Shh-ekspressio.
Aikaikkuna: Syklin 1 ja 2, 4, 13 ja 25 päivä 1 (tai hoidon lopetus, jos potilas ei sen jälkeen siirry annoksen pienennysvaiheeseen).
Tutkia glasdegibin plasmatasojen ja Shh-ekspression suhdetta perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa.
Syklin 1 ja 2, 4, 13 ja 25 päivä 1 (tai hoidon lopetus, jos potilas ei sen jälkeen siirry annoksen pienennysvaiheeseen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: José Antonio Pérez-Simón, M.D. Ph.D., Department of Hematology, Hospital Universitario Virgen del Rocío. Spain

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 9. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLAS
  • 2017-000862-31 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensisijaisten ja toissijaisten muuttujien anonymisoidut tiedot on tarkoitus jakaa kaikkien osallistujien kanssa 6 kuukauden kuluessa tietojen valmistumisesta

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta tietojen valmistumisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimukseen osallistuvat tutkijat lopullisen julkaisun valmistumiseen asti

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sklerodermoidi, krooninen siirrännäis-isäntätauti (häiriö)

Kliiniset tutkimukset Glasdegib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa