Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus CX-8998:sta aikuisilla, joilla on Parkinsonin tautiin liittyvä vapina

torstai 27. toukokuuta 2021 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals

Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu CX-8998-tutkimus Parkinsonin tautiin liittyvästä vapinasta

Tämä on vaiheen 2, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, joka koostuu enintään 4 viikon seulontajaksosta, 4 viikon satunnaistetusta kaksoissokkoutetusta annostitraushoitojaksosta, jota seuraa 1 viikko turvallisuusseurantajakso viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen ja aikataulun mukainen turvallisuusseurantapuhelu viikkoa myöhemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, joka koostuu enintään 4 viikon seulontajaksosta, 4 viikon satunnaistetusta kaksoissokkoutetusta annostitraushoitojaksosta, jota seuraa 1 viikko turvallisuusseurantajakso viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen ja aikataulun mukainen turvallisuusseurantapuhelu viikkoa myöhemmin.

Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Ryhmä A saa titrattavia annoksia CX-8998:aa 10 mg:aan asti kahdesti vuorokaudessa ja ryhmä B saa lumelääkettä.

Koehenkilöt osallistuvat yhteensä enintään 12 viikon ajan, mukaan lukien seulonta, 4 viikon hoitojakso ja seuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40–80-vuotiaat miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, jotka osaavat lukea ja ymmärtää englantia.
  • Mini Mental State Exam (MMSE) -pisteet ≥ 24.
  • Idiopaattisen Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi ja vähintään 2 kolmesta keskeisestä ominaispiirteestä (vapina, jäykkyys ja/tai bradykinesia).
  • Hoehn & Yahr Stage I III (mukaan lukien), jos moottorissa ei ole heilahteluja. Jos moottorissa esiintyy heilahteluja, on oltava Hoehn & Yahr Stage I IV (mukaan lukien) OFF-tilassa tai I-III (mukaan lukien), kun PÄÄLLÄ.
  • MDS-UPDRS-vapina (kohteiden 2.10, 3.15, 3.16, 3.17, 3.18 summa) on vähintään 10 (ON-tilan aikana koehenkilöillä, joilla on vaihtelua) (keskiarvioitu) (Forjaz et al., 2015). Rajoitettu määrä aiheita, joiden MDS-UPDRS on 8 tai 9, voidaan sisällyttää sponsorin hyväksynnällä.
  • Hoidettu vakaalla parkinson- ja/tai vapinalääkkeillä (lukuun ottamatta primidonia) vähintään 2 viikon ajan ennen seulontaa. Muutokset parkinson- tai vapinalääkkeisiin seulonnan jälkeen eivät ole sallittuja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen diagnoosi: a. essentiaalinen vapina / b. pikkuaivojen sairaus
  • Läsnäolo tai tunnettu historia: a. merkittäviä visuaalisia hallusinaatioita (tutkijan ja/tai tutkimusturvallisuuden edustajan mielestä) / b. merkittävä impulssikontrollihäiriö (ICD) (tutkijan ja/tai tutkimusturvallisuuden edustajan mielestä).
  • Epätyypillisen parkinsonin oireyhtymän historia tai kliiniset oireet.
  • Dyskinesia tai dystonia, joka tutkijan, keskusraportoijan tai sponsorin mielestä häiritsee vapinan arviointia.
  • Altistuminen vapinaa aiheuttaville lääkkeille tai vieroitustilat 30 päivän aikana ennen ensimmäistä suunniteltua tutkimuslääkkeen annosta.
  • Suora tai epäsuora hermoston trauma 3 kuukauden sisällä ennen vapinan alkamista.
  • Psykogeenisen vapina alkuperän historia tai kliininen näyttö. Tiedossa on muita lääketieteellisiä tai neurologisia sairauksia, jotka voivat aiheuttaa tai selittää kohteen vapinaa.
  • Aikaisempi MR-ohjattu fokusoitu ultraääni tai kirurginen toimenpide (esim. syväaivojen stimulaatio, ablatiivinen talamotomia tai gammaveitsellä tehty talamotomia) vapinan tai Parkinsonin taudin hoitoon.
  • Sellaisen lääkkeen (lääkkeiden) käyttö viimeisen kuukauden aikana, jotka saattavat aiheuttaa vapinaa tai häiritä vapinan arviointia.
  • Kyvyttömyys pidättäytyä käyttämästä lääkkeitä/aineita, jotka voivat aiheuttaa vapinaa tai häiritä vapinan arviointia opintokäyntipäivinä.
  • Positiivinen virtsan lääkeseulonta huumeiden väärinkäytölle, paitsi jos tämä selittyy sallitun reseptilääkkeen käytöllä.
  • Säännöllinen yli kahden yksikön alkoholin käyttö päivässä.
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden tai muiden tuotteiden käyttö (esim. greippimehu), joiden tiedetään olevan vahvoja CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia, joita ei voida keskeyttää 2 viikkoa ennen ensimmäistä annostuspäivää ja pidättäytyä koko tutkimuksen ajan.
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka olisivat vasta-aiheita tutkimukseen osallistumiselle.
  • Psykologiset, sosiaaliset, perheeseen liittyvät tai maantieteelliset syyt, jotka estäisivät tai estäisivät protokollan vaatimusten noudattamisen tai vaarantavat tietoisen suostumusprosessin.
  • Mikä tahansa muu tila ja/tai tilanne, joka saa tutkijan tai tutkimusturvallisuuden edustajan katsomaan kohteen tutkimukseen sopimattomaksi (esim. odotetun tutkimuslääkityksen poikkeavuuden vuoksi, kyvyttömyydestä sietää lääketieteellisesti tutkimustoimenpiteitä tai koehenkilön haluttomuudesta noudattaa opintoihin liittyvät menettelyt).
  • Hoito tutkittavalla aineella 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä CX-8998-annosta tai suunnittelee tutkimusaineen saamista tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CX-8998 T-tyypin kalsiumkanavan salpaaja
Lääke: CX-8998
T-tyypin kalsiumkanavan salpaaja
Placebo Comparator: Vertailija
Lääke: Plasebo
Placebo-vertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta päivään 28 MDS-UPDRS-vapinapisteissä keskusarvioijan pisteytyksen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimushoitojakson loppuun mennessä, keskimäärin 28 päivää
MDS-UPDRS on moniulotteinen asteikko, joka arvioi PD:n moottorin ja ei-motorisen vaikutuksen neljässä osassa. Osa I: Ei-moottoroidut päivittäisen elämän kokemukset; Osa II: Motoriset kokemukset päivittäisessä elämässä; Osa III: Moottorin tarkastus; ja osa IV: Moottorikomplikaatiot.
Lähtötilanne tutkimushoitojakson loppuun mennessä, keskimäärin 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta päivään 28 TETRAS Activity of Daily Living -alaasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimushoitojakson loppuun mennessä, keskimäärin 28 päivää
TETRASin ADL-osiossa on 12 kohdetta, joista jokainen on arvosteltu 0, 1, 2, 3 tai 4. Enimmäispistemäärä on 48. Kohdassa 1 käsitellään puhetta; kohta 10 koskee työkyvyttömyyttä; ja kohdassa 12 arvioidaan sosiaalisia vaikutuksia. Muut 9 kohtaa arvioivat toimintaa, johon yläraajojen vapina vaikuttaa ensisijaisesti
Lähtötilanne tutkimushoitojakson loppuun mennessä, keskimäärin 28 päivää
Muutos lähtötasosta päivään 28 kiihtyvyysmittauspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimushoitojakson loppuun mennessä, keskimäärin 28 päivää
Vapinaa käytetään kvantitatiivisten mittausten saamiseksi. Kinesia ONE -laite asetetaan etusormeen ja sitä käytetään klinikalla välittömästi MDS-UPDRS- ja/tai TETRAS-suorituskyvyn ala-asteikon suorittamisen jälkeen. Vasemmalla ja sitten taas oikealla puolella suoritetaan yhteensä 4 tehtävää lepo-, asento-, kineettisen ja lateraalisen siipien lyönnin vapinaa arvioimiseksi. Jokainen tehtävä suoritetaan 15 sekunnin ajan.
Lähtötilanne tutkimushoitojakson loppuun mennessä, keskimäärin 28 päivää
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys] CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia ovat kaikki hoitojakson aikana ilmenevät haittatapahtumat tai hoitoa edeltävä tapahtuma, jonka voimakkuus pahenee hoitojakson aikana.
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Muutokset lähtötilanteesta QTcF:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 5 viikkoa
Friderician korjauskaava (QTCF) on kaava, joka ottaa huomioon QT-ajan fysiologisen lyhenemisen, joka tapahtuu sykkeen noustessa, mikä mahdollistaa QT-ajan vertailun eri taajuuksien välillä.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 5 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka eivät suorittaneet tutkimusta loppuun hoidon aiheuttamien haittatapahtumien vuoksi CTCAE v4.0:n arvioimana
Aikaikkuna: Opintojen kesto, keskimäärin 12 viikkoa
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia ovat kaikki hoitojakson aikana ilmenevät haittatapahtumat tai hoitoa edeltävä tapahtuma, jonka voimakkuus pahenee hoitojakson aikana.
Opintojen kesto, keskimäärin 12 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Opintojen kesto, keskimäärin 12 viikkoa
Mikä tahansa haittatapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai nykyisen sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, joka havaitaan missä tahansa hoidon aikana syntyneessä potilaan jälkeläisessä tutkimuslääkkeen kanssa tai se on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Opintojen kesto, keskimäärin 12 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on erityisen kiinnostavia haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Opintojen kesto, keskimäärin 12 viikkoa
Erityisen kiinnostava haittatapahtuma on tuloksessa 8 määritelty vakava haittatapahtuma.
Opintojen kesto, keskimäärin 12 viikkoa
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 8 viikkoa
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) on itsemurhien arviointiin käytetty kyselylomake. Numeerinen pistemäärä johdetaan C-SSRS-luokista. Pistemäärä luodaan jokaisessa arvioinnissa kullekin potilaalle, ja sitä käytetään hoidon alkamisen määrittämiseen. Itsemurha-ajatusten pistemäärä: Arvioinnissa läsnä oleva itsemurha-ajatusten enimmäisluokka (1-5 C-SSRS:ssä).
Seulonta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 8 viikkoa
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimushoitojakson loppuun mennessä, keskimäärin 28 päivää
Epworth Sleepiness Scale (ESS) on päiväunisuutta mittaava asteikko, joka mitataan erittäin lyhyellä kyselylomakkeella. Kyselylomakkeessa koehenkilöä pyydetään arvioimaan todennäköisyyttään nukahtaa asteikolla, jonka todennäköisyys kasvaa 0-3 kahdeksassa eri tilanteessa. Pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan yksi numero.
Lähtötilanne tutkimushoitojakson loppuun mennessä, keskimäärin 28 päivää
Impulsiiv-kompulsiivisten häiriöiden kyselylomake Parkinsonin taudin arviointiasteikolla (QUIP-RS)
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 8 viikkoa
QUIP-RS on kehitetty arvioimaan impulssihallintahäiriöiden ja niihin liittyvien käyttäytymisoireiden vakavuutta sekä seuraamaan oireiden muutoksia ajan mittaan. QUIP-RS:ssä on 4 ensisijaista kysymystä (koskevat yleisesti raportoituja ajatuksia, haluja/toiveita ja impulsiivisiin hallintahäiriöihin liittyviä käyttäytymismalleja), joista kutakin sovelletaan neljään impulsiiviseen käyttäytymiseen (pelaaminen, ostaminen, syöminen ja seksuaalinen käyttäytyminen) ja 3 liittyvää sairautta (lääkkeiden käyttö, punding ja harrastus). Se käyttää 5 pisteen asteikkoa käyttäytymistiheyden mittaamiseen. Kunkin käyttäytymisen ja siihen liittyvän häiriön pisteet vaihtelevat 0–16, ja korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden suurempaa vakavuutta (eli esiintymistiheyttä). Kaikkien impulsiivisten kontrollihäiriöiden ja niihin liittyvien häiriöiden yhteenlaskettu QUIP-RS-pistemäärä vaihtelee välillä 0-112.
Seulonta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 8 viikkoa
Miamin yliopiston Parkinsonin taudin hallusinaatioiden kyselylomake (UM-PDHQ)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne ja päivä 28, keskimäärin 28 päivää
UM-PDHQ on 20 kohdan kliinikon hallinnoima kyselylomake, joka täytetään jäsennellyn haastattelun aikana. Kysymykset on jaettu 2 ryhmään: kvantitatiiviseen ryhmään, joka koostuu 6 kysymyksestä (modaalisuus, esiintymistiheys, kesto, oivallus, tunnetaakka) ja laadullinen ryhmä, joka koostuu 14 kysymyksestä. Pisteet vaihtelevat 0-14.
Seulonta, lähtötilanne ja päivä 28, keskimäärin 28 päivää
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Seulonta ja päivä 28, keskimäärin 28 päivää
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), itsearviointiasteikko, kehitettiin tunnistamaan masennuksen, ahdistuneisuuden ja emotionaalisen ahdistuksen tiloja. HADS on 14 kohdan asteikko, joka tuottaa järjestystietoja. Seitsemän aiheista liittyy ahdistuneisuuteen ja 7 aiheista masennukseen. Jokainen kyselylomakkeen kohta pisteytetään 0-3, ja yksittäiset pisteet vaihtelevat välillä 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta.
Seulonta ja päivä 28, keskimäärin 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jazz Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stacey Boyer, PhD, Jazz Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CX-8998-CLN2-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa