- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03446352
Multimodaaliset harjoitusohjelmat putoamisen ehkäisyyn: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Multimodaaliset harjoitusohjelmat putoamisen ehkäisyyn - Psykomotorinen vs. psykomotorinen yhdistettynä koko kehon tärinään: satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida ja verrata kahden harjoitusohjelman - psykomotorinen harjoitusohjelma vs. harjoitusyhdistelmäohjelma (psykomotorinen + koko kehon tärinä) - vaikutusta kaatuvien tai "saapuvien ikäihmisten" kaatumisen riskitekijöihin. suuri putoamisriski".
Tämä kokeellinen tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Ohjelma kestää 24 viikkoa (3 istuntoa / viikko 75 minuuttia), jota seuraa 12 viikon seuranta ilman interventiota. Ryhmien osallistujat arvioidaan 1) lähtötilanteessa, 2) 12 viikon kohdalla, 3) 24 viikon kohdalla ja 4) seurannan jälkeen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: kokeellinen ryhmä 1 (psykomotorinen ohjelma); koeryhmä 2 (yhdistetty ohjelma) ja kontrolliryhmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikääntyminen liittyy toimeenpanotoimintojen heikkenemiseen, mikä vaikuttaa negatiivisesti ikääntyneiden motorisiin, sosiaalisiin ja emotionaalisiin kykyihin. (1) Nämä häviöt lisäävät putoamisriskiä niin paljon, että useimmat kaatumiset tapahtuvat suoritettaessa kaksitehtävää (DT) (2).
Tasapainon, voiman ja huonon kehon koostumuksen puute nähdään kaatumisten syinä, ja siksi se tulee ottaa huomioon näiden tapahtumien ehkäisyohjelmissa vanhemmille aikuisille. (3-5) Psykomotorisessa harjoitusohjelmassa käytetään kehoa ja liikettä välittäjinä tukeutuen kognitiivisen, aistinvaraisen, havainnollisen, emotionaalisen ja affektiivisen rappeutumisen ehkäisyyn, tutkien neuroplastisuutta. (6,7) Siksi tämä sensomotorinen ja neurokognitiivinen ohjelma voi ehkäistä kaatumista, mutta on tärkeää analysoida sen todellista vaikutusta joko kaatumisten tai kaatumisten riskitekijöiden vähentämiseen vanhemmilla aikuisilla. Tähän aiheeseen keskittyviä tutkimuksia ei löytynyt.
Kokokehovärähtelyn (WBV) kautta tapahtuvaan interventioon viitataan kirjallisuudessa tasapainon, liikkuvuuden ja ketteryyden parantamisen edistämiseksi ja kaatumisten ehkäisemiseksi vanhemmilla aikuisilla.(8,9) WBV:llä on pitkäaikaisia terapeuttisia vaikutuksia, jotka edistävät lihasvoiman lisääntymistä ja luun mineraalitiheyden lisääntymistä. (10) Koska kaksi interventiomenetelmää, joilla voi olla hyviä tuloksia kaatumisten ehkäisyssä, ei tiedetä, onko interventiolla lisähyötyjä, joissa molemmat menetelmät yhdistetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Évora, Portugali
- Universidade de Evora
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat vähintään 65-vuotiaat;
- yhteisössä asuvat vanhemmat aikuiset;
- Vanhemmat aikuiset, jotka ovat kaatuneet viimeisen 6 kuukauden aikana tai joilla on suuri kaatumisriski (pisteet ≤25 pistettä Fullerton Advanced Balance Scale -asteikolla);
- Osallistumissopimus;
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea kognitiivinen heikkeneminen (potilaat, joiden mielentilatutkimus on ≤9);
- Murtuma toisessa tai molemmissa alaraajoissa alle 4 kuukautta;
- Ohjelmaan osallistumista vaarantavat sairaudet, kuten: vaikea osteoporoosi (T ≤ 2,5, johon liittyy yksi tai useampi osteoporoottinen murtuma), on diagnosoitu; lonkka- tai polviproteesit; toimintakyvyttömät sydän- ja verisuonitilat; epilepsia; syöpä tai metastaasit;
- Et halua osallistua tutkimukseen;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psykomotorinen harjoitusohjelma
Koeryhmän 1 (EG1) interventio käsittää psykomotorisen ohjelman.
Ohjelma integroi 3 istuntoa viikossa 75 minuuttia vuorotellen.
Psykomotorinen interventio sisältää harjoituksia, jotka edistävät samanaikaista motorista ja kognitiivista stimulaatiota (intervalliharjoittelu).
|
Jokainen harjoitus sisältää: aloitusrituaalin (5 min), lämmittelyn (15 min), pääosion, joka sisältää multimodaaliset harjoitukset (40 min), jäähdytyksen (10 min) ja lopetusrituaalin (5 min). Alkuvaiheessa suoritetaan eri lihasryhmien aktivointi, joka tarjoaa neurofysiologisten parametrien kohoamisen. Pääosio (multimodaaliset harjoitukset) keskittyy tiettyihin tavoitteisiin sensomotoristen ja neurokognitiivisten toimintojen kautta. Tämä osio sisältää 10-15 minuutin mittaisia harjoituksia, jotka keskittyvät pääasiassa motoriseen stimulaatioon - fyysiseen suorituskykyyn (sydän, voima, tasapaino, joustavuus, ketteryys ja liikkeen tarkkuus) - vuorotellen pääasiassa kognitiiviseen stimulaatioon keskittyvien harjoitusten kanssa - toimeenpanotoimintoihin (suunnittelukyky, tiedotus) käsittelynopeus, tarkkaavaisuus ja kahden tehtävän suorituskyky). Jäähdytyksen yhteydessä osallistujat normalisoivat fysiologisia parametrejaan. Lopuksi viimeistelyrituaalissa osallistujat jakavat kokemansa tuntemukset. |
|
Kokeellinen: Yhdistetty harjoitusohjelma
Koeryhmän 2 (EG2) interventio yhdistää psykomotorisen ohjelman WBV-ohjelmaan.
Ohjelma integroi 3 istuntoa / viikko 75 minuuttia (mukaan lukien 6 minuuttia WBV) vuorotellen.
|
EG2-interventio yhdistää psykomotorisen harjoitusohjelman WBV-ohjelmaan. Ohjelma integroi 3 istuntoa / viikko 75 minuuttia (mukaan lukien 6 minuuttia WBV) vuorotellen. WBV integroi 3 harjoitusta viikossa, kukin 6 minuuttia, sekä ohjelmoitu lisätty harjoitusaika, sarja ja taajuudet koko toimenpiteen ajan. |
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tavallinen hoito.
Tutkimuksen jälkeen kontrolliryhmän (CG) osallistujille tarjotaan mahdollisuus integroida samanlainen kaatumisen ehkäisyohjelma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilanteesta, ryhmien välinen ja sisäinen vertailu Executive Functionissa
Aikaikkuna: 0,3,6,9 kuukautta
|
Tulosmittaus - Kokeilutesti (osat A ja B) tietojen käsittelynopeuden arvioimiseksi
|
0,3,6,9 kuukautta
|
|
Muutos perustilanteesta, ryhmien välinen ja sisäinen vertailu Executive Functionissa
Aikaikkuna: 0,3,6,9 kuukautta
|
Tulosmittaus – Deary-Liewald Reaction Ajastettu tehtävä yhden ja kahden tehtävän suorituskyvyn arvioimiseksi
|
0,3,6,9 kuukautta
|
|
Muutos perustilanteesta, ryhmien välinen ja sisäinen vertailu Executive Functionissa
Aikaikkuna: 0,3,6,9 kuukautta
|
Tulosmittaus – Timed Up and Go (kaksitehtäväversio) kahden tehtävän suorituskyvyn arvioimiseksi
|
0,3,6,9 kuukautta
|
|
Muutos perustilanteesta, ryhmien välinen ja sisäinen vertailu Executive Functionissa
Aikaikkuna: 0,3,6,9 kuukautta
|
Tulosmittaus – d2-tarkkailutesti huomion arvioimiseksi
|
0,3,6,9 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta, ryhmien välinen ja sisäinen vertailu, Fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: 0,3,6,9 kuukautta
|
Tulosmittaus - Biodex (huippuvääntömomentti) alavartalon voiman arvioimiseksi
|
0,3,6,9 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta, ryhmien välinen ja sisäinen vertailu, Fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: 0,3,6,9 kuukautta
|
Tulosmittaus – Senior-kuntotesti (30 s tuolinseisontatesti) alavartalon voiman arvioimiseksi
|
0,3,6,9 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta, ryhmien välinen ja sisäinen vertailu, Fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: 0,3,6,9 kuukautta
|
Tulosmittaus – Timed Up and Go (yhden ja kahden tehtävän versio) ketteryyden arvioimiseksi
|
0,3,6,9 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta, ryhmien välinen ja sisäinen vertailu, Fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: 0,3,6,9 kuukautta
|
Tulosmittaus – Staattinen posturografia-alusta tasapainon arvioimiseksi
|
0,3,6,9 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta, ryhmien välinen ja sisäinen vertailu, Fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: 0,3,6,9 kuukautta
|
Tulosmittaus – Fullerton Advanced Balance Scale, joka vaihtelee 0 (huonoin) 40 (paras) pisteen välillä tasapainon arvioimiseksi
|
0,3,6,9 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta, ryhmien välinen ja sisäinen vertailu kehon kokoonpanossa
Aikaikkuna: 0,3,6,9 kuukautta
|
Tulosmittaus – kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria kehon rasvamassan (%) ja rasvattoman massan (%) arvioimiseksi
|
0,3,6,9 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta, ryhmien välinen ja sisäinen vertailu kehon kokoonpanossa
Aikaikkuna: 0,3,6,9 kuukautta
|
Tulosmittaus – kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria luun mineraalitiheyden arvioimiseksi
|
0,3,6,9 kuukautta
|
|
Putoaminen edellisten 6 kuukauden aikana lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 0,6 kuukautta
|
Ryhmien välisten ja sisäisten kaatumisten lukumäärän vertailu
|
0,6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Borgin koetun rasituksen luokitus
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Harjoituksen intensiteetti
|
0-6 kuukautta
|
|
Mini-Mental State -tutkimus
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
Kognitiivinen tila
|
0 kuukautta
|
|
Composite Physical Function -asteikko
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
Fyysinen riippumattomuus
|
0 kuukautta
|
|
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
Liikunta
|
0 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rauch F. Vibration therapy. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51 Suppl 4:166-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03418.x.
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Bherer L. Cognitive plasticity in older adults: effects of cognitive training and physical exercise. Ann N Y Acad Sci. 2015 Mar;1337:1-6. doi: 10.1111/nyas.12682.
- Lima LC, Ansai JH, Andrade LP, Takahashi AC. The relationship between dual-task and cognitive performance among elderly participants who exercise regularly. Braz J Phys Ther. 2015 Mar-Apr;19(2):159-66. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0082. Epub 2015 Apr 27.
- World Health Organization. Falls. [online]. 2016; Avaliable at: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs344/en/
- Latorre Roman PA, Garcia-Pinillos F, Huertas Herrador JA, Cozar Barba M, Munoz Jimenez M. Relationship between sex, body composition, gait speed and body satisfaction in elderly people. Nutr Hosp. 2014 Oct 1;30(4):851-7. doi: 10.3305/nh.2014.30.4.7669.
- Oliveira V, Carvalho S, Cardoso T. (2015). Quando o envelhecimento acontece. Rio de Janeiro: Wak Editora. Atualidades da Prática Psicomotora. 2015; 217-233.
- Fernandes, J. A Gerontopsicomotricidade como Práxis Terapêutica de Mediação Corporal. Journal of Aging and Innovation. 2014; 3 (3).
- Smith DT, Judge S, Malone A, Moynes RC, Conviser J, Skinner JS. Effects of bioDensity Training and Power Plate Whole-Body Vibration on Strength, Balance, and Functional Independence in Older Adults. J Aging Phys Act. 2016 Jan;24(1):139-48. doi: 10.1123/japa.2015-0057. Epub 2015 Jul 23.
- Orr R. The effect of whole body vibration exposure on balance and functional mobility in older adults: a systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2015 Apr;80(4):342-58. doi: 10.1016/j.maturitas.2014.12.020. Epub 2015 Jan 12.
- Rosado H, Bravo J, Raimundo A, Carvalho J, Almeida G, Pereira C. Can two multimodal psychomotor exercise programs improve attention, affordance perception, and balance in community dwellings at risk of falling? A randomized controlled trial. BMC Public Health. 2022 Jul 11;21(Suppl 2):2336. doi: 10.1186/s12889-022-13725-5.
- Rosado H, Bravo J, Raimundo A, Carvalho J, Marmeleira J, Pereira C. Effects of two 24-week multimodal exercise programs on reaction time, mobility, and dual-task performance in community-dwelling older adults at risk of falling: a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2021 Nov 10;21(Suppl 2):408. doi: 10.1186/s12889-021-10448-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UEvora
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Psykomotorinen harjoitusohjelma
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónValmis
-
Cefaly TechnologyValmis
-
Riphah International UniversityRekrytointi
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisHyperglykemia | Lihavuus | Ylipainoinen | Painonpudotus | Prediabetes | Prediabeettinen tila | Heikentynyt glukoosinsieto | Glukoosi, korkea verenpaine | Elämäntapa, terve | Elämäntyyliriskin vähentäminen | Elämäntapa, istumistaYhdysvallat
-
Istanbul Aydın UniversityIstanbul University - CerrahpasaValmisAutismispektrihäiriöTurkki (Türkiye)
-
Karabuk UniversityValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Nuoret | Teknologian käyttö | Terveyden edistämismalli (HPM)Turkki (Türkiye)
-
Northwestern UniversityValmis
-
University of HawaiiKe Ola Mamo; Kula No Na Po'e Hawaii; Hawai'i Maoli; Kokua Kalihi ValleyValmis