- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03446352
Programas de ejercicios multimodales para la prevención de caídas: un ensayo controlado aleatorio
Programas de ejercicios multimodales para la prevención de caídas: psicomotor versus psicomotor combinado con vibración de todo el cuerpo: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo del presente estudio es analizar y comparar el efecto de dos programas de ejercicios - programa de ejercicios psicomotores vs programa de ejercicios combinados (psicomotricidad + vibración de todo el cuerpo) - sobre los factores de riesgo de caídas de adultos mayores residentes en la comunidad que sufren caídas o están "en alto riesgo de caída".
Este estudio experimental es un ensayo controlado aleatorio. El programa tendrá una duración de 24 semanas (3 sesiones/semana de 75 minutos), seguido de 12 semanas de seguimiento sin intervención. Los participantes de los grupos serán evaluados 1) al inicio del estudio, 2) a las 12 semanas, 3) a las 24 semanas y 4) después del seguimiento. Los participantes serán asignados aleatoriamente a tres grupos: grupo experimental 1 (programa psicomotor); grupo experimental 2 (programa combinado) y grupo control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El envejecimiento se asocia con una disminución de las funciones ejecutivas, lo que influye negativamente en las capacidades motoras, sociales y emocionales de los adultos mayores. (1) Estas pérdidas contribuirán a aumentar el riesgo de caída, tanto que la mayoría de las caídas ocurren durante la realización de una tarea dual (DT) (2).
La falta de equilibrio, fuerza y mala composición corporal son vistas como causas de caídas, por lo que deben ser consideradas en los programas de prevención de estos eventos en adultos mayores. (3-5) Un programa de ejercicios psicomotores utiliza el cuerpo y el movimiento como mediadores, apoyándose en la prevención del deterioro cognitivo, sensorial, perceptivo, emocional y afectivo, explorando la neuroplasticidad. (6,7) Por lo tanto, este programa sensoriomotor y neurocognitivo puede prevenir las caídas, pero es importante analizar su impacto real en la reducción de las caídas o de los factores de riesgo de caídas en los adultos mayores. No se encontraron estudios centrados en este tema.
La intervención a través de la vibración de todo el cuerpo (WBV) es referida en la literatura como promotora de la mejora del equilibrio, movilidad y agilidad, y prevención de caídas en los adultos mayores.(8,9) WBV tendrá efectos terapéuticos a largo plazo que promoverán el aumento de la fuerza muscular y el aumento de la densidad mineral ósea. (10) Al ser dos métodos de intervención con posibles buenos resultados en la prevención de caídas, no se sabe si habrá beneficios adicionales en una intervención que combine ambos métodos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Évora, Portugal
- Universidade de Evora
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos de ≥65 años;
- Adultos mayores que viven en la comunidad;
- Adultos mayores que se hayan caído en los últimos 6 meses o que tengan un alto riesgo de caerse (puntuación ≤25 puntos en la Escala de Equilibrio Avanzado de Fullerton);
- acuerdo de participación;
Criterio de exclusión:
- Presencia de deterioro cognitivo severo (pacientes con un Mini-Examen del Estado Mental ≤9);
- Fractura en uno o ambos miembros inferiores de menos de 4 meses;
- Diagnosticados de condiciones de salud que comprometan la participación en el programa, tales como: osteoporosis severa (T ≤ 2,5, con la ocurrencia de una o más fracturas osteoporóticas asociadas); prótesis de cadera o rodilla; condiciones cardiovasculares incapacitantes; epilepsia; cáncer o metástasis;
- No desea participar en el estudio;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de ejercicios psicomotores
La intervención del grupo experimental 1 (GE1) comprende un programa de psicomotricidad.
El programa integra 3 sesiones/semana de 75 minutos en días alternos.
La intervención psicomotora incluye ejercicios que promueven la estimulación motora y cognitiva simultánea (entrenamiento interválico).
|
Cada sesión incluye: ritual de inicio (5 min), calentamiento (15 min), sección principal que comprende los ejercicios multimodales (40 min), enfriamiento (10 min) y ritual final (5 min). En la etapa inicial se realizará la activación de diferentes grupos musculares, proporcionando una elevación de los parámetros neurofisiológicos. La sección principal (ejercicios multimodales) se centrará en los objetivos específicos a través de actividades sensoriomotrices y neurocognitivas. Este apartado incluye periodos de 10-15 min de ejercicios enfocados principalmente a la estimulación motora-rendimiento físico (cardiovascular, fuerza, equilibrio, flexibilidad, agilidad y precisión de movimiento)- alternados con ejercicios enfocados principalmente a la estimulación cognitiva- funciones ejecutivas (capacidad de planificación, información velocidad de procesamiento, atención y rendimiento en tareas duales). En el enfriamiento los participantes normalizarán sus parámetros fisiológicos. Finalmente, en el ritual final los participantes comparten sus sensaciones vividas. |
|
Experimental: Programa de ejercicio combinado
La intervención del grupo experimental 2 (EG2) combina el programa psicomotor con un programa WBV.
El programa integra 3 sesiones/semana de 75 minutos (incluidos los 6 minutos de WBV) en días alternos.
|
La intervención EG2 combina el programa de ejercicios psicomotores con un programa WBV. El programa integra 3 sesiones/semana de 75 minutos (incluidos los 6 minutos de WBV) en días alternos. El WBV integrará 3 sesiones/semana de 6 minutos cada una, con mayor tiempo de ejercicio programado, series y frecuencias a lo largo de la intervención. |
|
Sin intervención: Grupo de control
Cuidado usual.
Después del estudio, a los participantes del grupo de control (GC) se les ofrecerá la oportunidad de integrar un programa similar de prevención de caídas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio, comparación entre y dentro de los grupos, en función ejecutiva
Periodo de tiempo: 0,3,6,9 meses
|
Medida de resultado: prueba de realización de pruebas (partes A y B) para evaluar la velocidad de procesamiento de la información
|
0,3,6,9 meses
|
|
Cambio desde el inicio, comparación entre y dentro de los grupos, en función ejecutiva
Periodo de tiempo: 0,3,6,9 meses
|
Medida de resultado - Reacción de Deary-Liewald Tarea cronometrada para evaluar el desempeño de una y dos tareas
|
0,3,6,9 meses
|
|
Cambio desde el inicio, comparación entre y dentro de los grupos, en función ejecutiva
Periodo de tiempo: 0,3,6,9 meses
|
Medida de resultado - Timed Up and Go (versión de doble tarea) para evaluar el desempeño de doble tarea
|
0,3,6,9 meses
|
|
Cambio desde el inicio, comparación entre y dentro de los grupos, en función ejecutiva
Periodo de tiempo: 0,3,6,9 meses
|
Medida de resultado: la prueba d2 de atención para evaluar la atención
|
0,3,6,9 meses
|
|
Cambio desde el inicio, comparación entre y dentro de los grupos, en rendimiento físico
Periodo de tiempo: 0,3,6,9 meses
|
Medida de resultado - Biodex (Peak Torque) para evaluar la fuerza de la parte inferior del cuerpo
|
0,3,6,9 meses
|
|
Cambio desde el inicio, comparación entre y dentro de los grupos, en rendimiento físico
Periodo de tiempo: 0,3,6,9 meses
|
Medida de resultado: prueba de condición física para personas mayores (prueba de soporte de silla de 30 s) para evaluar la fuerza de la parte inferior del cuerpo
|
0,3,6,9 meses
|
|
Cambio desde el inicio, comparación entre y dentro de los grupos, en rendimiento físico
Periodo de tiempo: 0,3,6,9 meses
|
Medida de resultado - Timed Up and Go (versión de tarea única y doble) para evaluar la agilidad
|
0,3,6,9 meses
|
|
Cambio desde el inicio, comparación entre y dentro de los grupos, en rendimiento físico
Periodo de tiempo: 0,3,6,9 meses
|
Medida de resultado: plataforma de posturografía estática para evaluar el equilibrio
|
0,3,6,9 meses
|
|
Cambio desde el inicio, comparación entre y dentro de los grupos, en rendimiento físico
Periodo de tiempo: 0,3,6,9 meses
|
Medida de resultado: escala de equilibrio avanzada de Fullerton, que va de 0 (peor) a 40 (mejor) puntos, para evaluar el equilibrio
|
0,3,6,9 meses
|
|
Cambio desde el inicio, comparación entre y dentro de los grupos, en composición corporal
Periodo de tiempo: 0,3,6,9 meses
|
Medida de resultado: Absorciometría de rayos X de energía dual para evaluar la masa grasa corporal (%) y la masa magra corporal (%)
|
0,3,6,9 meses
|
|
Cambio desde el inicio, comparación entre y dentro de los grupos, en composición corporal
Periodo de tiempo: 0,3,6,9 meses
|
Medida de resultado: Absorciometría de rayos X de energía dual para evaluar la densidad mineral ósea
|
0,3,6,9 meses
|
|
Ocurrencia de caídas en los 6 meses anteriores al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: 0,6 meses
|
Comparación del número de caídas entre y dentro de los grupos
|
0,6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valoración Borg del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: 0-6 meses
|
Intensidad del ejercicio
|
0-6 meses
|
|
Mini-examen del estado mental
Periodo de tiempo: 0 meses
|
Estado cognitivo
|
0 meses
|
|
Escala de función física compuesta
Periodo de tiempo: 0 meses
|
Independencia física
|
0 meses
|
|
Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: 0 meses
|
Actividad física
|
0 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rauch F. Vibration therapy. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51 Suppl 4:166-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03418.x.
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Bherer L. Cognitive plasticity in older adults: effects of cognitive training and physical exercise. Ann N Y Acad Sci. 2015 Mar;1337:1-6. doi: 10.1111/nyas.12682.
- Lima LC, Ansai JH, Andrade LP, Takahashi AC. The relationship between dual-task and cognitive performance among elderly participants who exercise regularly. Braz J Phys Ther. 2015 Mar-Apr;19(2):159-66. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0082. Epub 2015 Apr 27.
- World Health Organization. Falls. [online]. 2016; Avaliable at: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs344/en/
- Latorre Roman PA, Garcia-Pinillos F, Huertas Herrador JA, Cozar Barba M, Munoz Jimenez M. Relationship between sex, body composition, gait speed and body satisfaction in elderly people. Nutr Hosp. 2014 Oct 1;30(4):851-7. doi: 10.3305/nh.2014.30.4.7669.
- Oliveira V, Carvalho S, Cardoso T. (2015). Quando o envelhecimento acontece. Rio de Janeiro: Wak Editora. Atualidades da Prática Psicomotora. 2015; 217-233.
- Fernandes, J. A Gerontopsicomotricidade como Práxis Terapêutica de Mediação Corporal. Journal of Aging and Innovation. 2014; 3 (3).
- Smith DT, Judge S, Malone A, Moynes RC, Conviser J, Skinner JS. Effects of bioDensity Training and Power Plate Whole-Body Vibration on Strength, Balance, and Functional Independence in Older Adults. J Aging Phys Act. 2016 Jan;24(1):139-48. doi: 10.1123/japa.2015-0057. Epub 2015 Jul 23.
- Orr R. The effect of whole body vibration exposure on balance and functional mobility in older adults: a systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2015 Apr;80(4):342-58. doi: 10.1016/j.maturitas.2014.12.020. Epub 2015 Jan 12.
- Rosado H, Bravo J, Raimundo A, Carvalho J, Almeida G, Pereira C. Can two multimodal psychomotor exercise programs improve attention, affordance perception, and balance in community dwellings at risk of falling? A randomized controlled trial. BMC Public Health. 2022 Jul 11;21(Suppl 2):2336. doi: 10.1186/s12889-022-13725-5.
- Rosado H, Bravo J, Raimundo A, Carvalho J, Marmeleira J, Pereira C. Effects of two 24-week multimodal exercise programs on reaction time, mobility, and dual-task performance in community-dwelling older adults at risk of falling: a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2021 Nov 10;21(Suppl 2):408. doi: 10.1186/s12889-021-10448-x.
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Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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