Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroksiurean tarttuvuus sirppisolutaudin henkilökohtaiseen parhaaseen tavoitteeseen (HABIT): Tehokkuuskoe

keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Arlene Smaldone, Columbia University
Monilla nuorilla, joilla on krooninen sairaus, on vaikeuksia ottaa lääkitystä päivittäin, eivätkä siksi saa täyttä hyötyä hoidosta. Sirppisolutauti (SCD) on perinnöllinen verisairaus, joka vaikuttaa afroamerikkalaisiin ja muihin alipalveltuihin yhteisöihin. Hydroksiurea (HU) on ainoa FDA:n hyväksymä SCD:n lääkehoito, ja se on erittäin tehokas ja parantaa elämänlaatua. Ehdotettu tutkimus, 5-paikkainen neljän vuoden satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT), perustuu tutkijoiden äskettäiseen samannimiseen toteutettavuustutkimukseen. Yleisenä tavoitteena on vähentää HU-käytön esteitä ja parantaa 10–18-vuotiaiden nuorten hoitoon sitoutumista päivittäisen lääkityksen avulla. Ehdotetun monipaikkatutkimuksen tavoitteena on testata HABIT-toimenpiteen tehokkuutta 6 kuukauden kohdalla ja vaikutuksen kestävyyttä 12 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Esteet lääkkeiden noudattamiselle ovat yleisiä nuorilla, joilla on krooninen sairaus, ja ne aiheuttavat rodullisia/etnisiä eroja alipalvetuissa yhteisöissä. Perinnölliselle verisairaudelle, sirppisolutaudille (SCD) on tunnusomaista krooninen ja akuutti sairaus ja heikentynyt elämänlaatu (QOL). Se vaikuttaa afroamerikkalaisiin ja muihin alipalveltuihin yhteisöihin. Hydroksiurea (HU) on ainoa FDA:n hyväksymä SCD:n lääkehoito, ja se on erittäin tehokas ja parantaa elämänlaatua. Huono hoitoon sitoutuminen on yleistä nuorten ja nuorten aikuisten keskuudessa, joilla on SCD.

Huonon lääkityksen noudattamisen tärkeys, yhteisöön perustuvien terveystyöntekijöiden (CHW) käyttö terveydenhuoltopalvelujen ja alipalveltujen vanhempain-nuorten dyadien, jotka kärsivät SCD:stä, välinen kuilu, tieteen vahvuus, tutkijoiden monietnisen toteutettavuuden menestys. tutkimus ja tutkimustulosten mahdollinen soveltaminen nuoriin, joilla on muita vakavia kroonisia sairauksia, puhuvat tämän tutkimuksen tärkeydestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit - Nuoret:

  • Yksi kahdesta yleisimmästä sirppisolutaudin variantista (HbSS tai HbS-B0 talassemia)
  • Ikä 10-18 vuotta (mukaan lukien)
  • Tällä hetkellä määrätty hydroksiurea (HU) ≥18 kuukautta (historiallisen henkilökohtaisen parhaan HbF:n tunnistamiseksi)
  • Nykyinen HU-annos on 5 %:n sisällä Personal Best HbF:n annoksesta
  • Ennakkoilmoittautuminen HbF ≥15 % alle historiallisen henkilökohtaisen ennätyksen, joka perustuu ≥2 HbF-arvioinnin keskiarvoon edellisten 12 kuukauden ajalta
  • Nuoret osaavat puhua/lukea englantia tai espanjaa

Sisällyttämiskriteerit – vanhempi:

  • Vanhempi/huoltaja puhuu/lukee englantia tai espanjaa
  • Vanhempi/laillinen huoltaja halukas osallistumaan
  • Perhe odottaa asuvansa yhteisössä ≥ 1,5 vuotta

Poissulkemiskriteerit - Nuoret:

  • Nuorille ei ole määrätty HU
  • <2 HbF-arviointia viimeisen 12 kuukauden ajalta
  • Verensiirto 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Loppunäyttö HbF (käynti 0) ≤15 %:n lasku alle henkilökohtaisen parhaan HbF:n
  • Seksuaalisesti aktiivinen 10-vuotias tai vanhempi nainen, joka ei käytä luotettavaa ehkäisyä (HU:n teratogeenisen riskin vuoksi)
  • Raskaus
  • Kognitiivinen vajaatoiminta (>2 tasoa odotetun asteen alapuolella)
  • Nuori, joka ei asu vanhemman/laillisen huoltajan luona

Poissulkemiskriteerit – vanhempi:

  • Vanhempi/laillinen huoltaja ei asu nuoren kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tavallisten hoito- ja koulutusmonisteiden lisäksi interventioryhmään satunnaistetut dyadit saavat HABIT-intervention, joka sisältää CHW-tuen ja räätälöityjä tekstiviestejä.
Muut: Hoitostandardi
Normaali hoito, jota käytetään SCD-potilaiden hoidossa
Muut: Koulutusmateriaalit
Koulutusmateriaalit toimitettiin kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille
Käyttäytyminen: TOTTU Interventio
Interventioryhmään satunnaistetut dyadit saavat HABIT-intervention, joka sisältää CHW-tuen ja räätälöityjä tekstiviestejä.
Active Comparator: Ohjausryhmä

Kontrolliryhmään satunnaistetut dyadit saavat:

Vakiohoito- ja koulutusmoniste.
Muut: Hoitostandardi
Normaali hoito, jota käytetään SCD-potilaiden hoidossa
Muut: Koulutusmateriaalit
Koulutusmateriaalit toimitettiin kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos biomarkkerin sikiön hemoglobiinissa (HbF)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Nuoruudesta saatu seerumibiomarkkeri, jota käytettiin mittaamaan kiinnittymistä hydroksiureaan
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Keskimääräinen muutos hydroksiurean peittämien päivien osuudessa (PDC).
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Hydroksiurean kattamat päivät arvioitiin nuorten reseptin täyttötietojen perusteella ja niitä käytettiin hydroksiurean kiinnittymisen mittaamiseen. Perusmitta on hydroksiurean peittämien päivien osuus tutkimukseen ilmoittautumista edeltävänä vuonna käyttäen reseptin täyttötietoja.
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos nuorten pisteissä lasten elämänlaadussa (yleinen elämänlaatu)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen. Pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, 4 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Keskimääräinen muutos nuorten pisteissä PedsQL:n sirppisolutautimoduulissa (sairauskohtainen elämänlaatu)
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Käytetään sirppisolutautikohtaisen terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen. Pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Perustaso, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Keskimääräinen muutos vanhempien nuorten yhteensopivuudessa itsehallinnon vastuun suhteen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Vanhempien ja nuorten tulosten yhteensopivuus Sirppisoluperheen vastuullisuuspisteet 11:stä itsehallintotehtävistä mittaavasta pisteestä. Pisteet vaihtelevat 0-11, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa yhteensopivuutta.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Nursing Research (NINR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Arlene Smaldone, PhD, CPNP-PC, Columbia University School of Nursing
  • Päätutkija: Nancy S Green, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAR2908
  • 1R01NR017206-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa