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Adesão à hidroxiureia para avaliação pessoal na doença falciforme (HABIT): ensaio de eficácia

5 de junho de 2024 atualizado por: Arlene Smaldone, Columbia University
Muitos jovens com doenças crônicas têm dificuldade em tomar a medicação todos os dias e, portanto, não recebem todos os benefícios do tratamento. A Doença Falciforme (SCD) é uma doença sanguínea hereditária que afeta afro-americanos e outras comunidades carentes. A hidroxiureia (HU) é a única terapia medicamentosa aprovada pela FDA para SCD e é altamente eficaz e melhora a qualidade de vida. O estudo proposto, um estudo de controle randomizado (RCT) de quatro anos em 5 locais, baseia-se no recente estudo de viabilidade dos investigadores com o mesmo título. Os objetivos gerais são reduzir as barreiras ao uso de HU e melhorar a adesão para jovens de 10 a 18 anos por meio da criação de um hábito diário de medicação. O objetivo do estudo proposto em vários locais é testar a eficácia da intervenção HABIT em 6 meses e a sustentabilidade do efeito em 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As barreiras à adesão à medicação são comuns em jovens com doenças crônicas e são uma fonte de disparidades raciais/étnicas em comunidades carentes. Uma doença hereditária do sangue, a Doença Falciforme (DF) é caracterizada por doença crônica e aguda e redução da qualidade de vida (QV). Afeta afro-americanos e outras comunidades carentes. A hidroxiureia (HU) é a única terapia medicamentosa aprovada pela FDA para SCD e é altamente eficaz e melhora a qualidade de vida. A baixa adesão é comum entre jovens e adultos jovens com SCD.

A importância da baixa adesão à medicação, o uso de agentes comunitários de saúde (CHWs) para preencher a lacuna entre os serviços de saúde e as díades pais-jovens carentes afetados pela SCD, a força da ciência, o sucesso da viabilidade multiétnica dos investigadores estudo, e a aplicação potencial dos resultados do estudo para jovens com outras doenças crônicas graves falam sobre a importância deste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão - Jovens:

  • Uma das duas variantes mais comuns da doença falciforme (HbSS ou HbS-B0 talassemia)
  • Idade de 10 a 18 anos (inclusive)
  • Hidroxiureia atualmente prescrita (HU) ≥18 meses (para identificar o histórico de melhor HbF pessoal)
  • A dose atual de HU está dentro de 5% da dose no Personal Best HbF
  • Pré-inscrição HbF ≥15% abaixo do recorde pessoal histórico, com base na média de ≥2 avaliações de HbF nos últimos 12 meses
  • Jovens capazes de falar/ler inglês ou espanhol

Critérios de inclusão - Pai:

  • O pai/responsável fala/lê inglês ou espanhol
  • Pais/responsáveis ​​legais dispostos a participar
  • A família espera residir na comunidade por ≥ 1,5 anos

Critérios de Exclusão - Jovens:

  • Juventude não prescrita HU
  • <2 avaliações de HbF nos últimos 12 meses
  • Transfusão nos 3 meses anteriores à inscrição
  • HbF da tela final (visita 0) de ≤15% de redução abaixo do melhor HbF pessoal
  • Mulher sexualmente ativa com 10 anos ou mais e sem uso de contracepção confiável (devido ao risco teratogênico de HU)
  • Gravidez
  • Comprometimento cognitivo (> 2 níveis abaixo do grau esperado)
  • Jovens que não residem com os pais/responsável legal

Critérios de Exclusão - Matriz:

  • O pai/responsável legal não reside com o jovem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Além dos folhetos padrão de cuidados e educação, díades randomizados para o grupo de intervenção receberão a intervenção HABIT, que inclui suporte CHW e mensagens de texto personalizadas.
Outro: Padrão de atendimento
Padrão de cuidado usado para tratar pacientes com DF
Outro: Materiais educativos
Materiais educativos fornecidos a todos os pacientes inscritos no estudo
Comportamental: Intervenção HÁBITO
As díades randomizadas para o grupo de intervenção receberão a intervenção HABIT, que inclui apoio do ACS e mensagens de texto personalizadas.
Comparador Ativo: Grupo de controle

As díades randomizadas para o grupo controle receberão:

Apostilas de cuidados padrão e educação.
Outro: Padrão de atendimento
Padrão de cuidado usado para tratar pacientes com DF
Outro: Materiais educativos
Materiais educativos fornecidos a todos os pacientes inscritos no estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média no biomarcador hemoglobina fetal (HbF)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Um biomarcador sérico obtido de jovens usado para medir a adesão à hidroxiureia
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Mudança média na proporção de dias cobertos (PDC) pela hidroxiureia
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Os dias cobertos pela hidroxiureia foram avaliados usando dados de recarga de prescrição de jovens e foram usados ​​para medir a adesão à hidroxiureia. A medida da linha de base é a proporção de dias cobertos pela hidroxiureia no ano anterior à inscrição no estudo, usando dados de recarga de prescrição.
Linha de base, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança Média na Pontuação Juvenil na Qualidade de Vida dos Pedistas (Qualidade de Vida Genérica)
Prazo: Linha de base, 4 meses, 9 meses e 12 meses
Usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
Linha de base, 4 meses, 9 meses e 12 meses
Mudança média na pontuação dos jovens no módulo de doença falciforme do PedsQL (qualidade de vida específica da doença)
Prazo: Linha de base, 9 meses e 12 meses
Usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença falciforme. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
Linha de base, 9 meses e 12 meses
Mudança média na concordância dos pais e jovens em relação à responsabilidade de autogestão
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Concordância entre as pontuações dos pais e dos jovens Pontuações de responsabilidade familiar falciforme para 11 itens que medem tarefas de autogestão. As pontuações variam de 0 a 11, com uma pontuação mais alta indicando melhor concordância.
Linha de base, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Arlene Smaldone, PhD, CPNP-PC, Columbia University School of Nursing
  • Investigador principal: Nancy S Green, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAR2908
  • 1R01NR017206-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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