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낫적혈구병(HABIT)에서 개인 최고를 위한 Hydroxyurea 준수: 효능 시험

2024년 6월 5일 업데이트: Arlene Smaldone, Columbia University
만성 질환을 앓고 있는 많은 청소년들은 매일 약을 복용하는 데 어려움을 겪기 때문에 치료를 통해 완전한 혜택을 받지 못합니다. 낫적혈구병(SCD)은 아프리카계 미국인과 기타 소외된 지역사회에 영향을 미치는 유전성 혈액 질환입니다. Hydroxyurea(HU)는 SCD에 대한 유일한 FDA 승인 약물 요법이며 매우 효과적이며 삶의 질을 향상시킵니다. 제안된 연구인 5개 사이트 4년 무작위 대조 시험(RCT)은 동일한 제목의 조사관의 최근 타당성 연구를 기반으로 합니다. 전반적인 목표는 HU 사용에 대한 장벽을 줄이고 매일 약물 복용 습관을 만들어 10-18세 청소년의 순응도를 높이는 것입니다. 제안된 다중 사이트 연구의 목표는 6개월에서 HABIT 개입의 효능과 12개월에서 효과의 지속성을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

약물 순응도에 대한 장벽은 만성 질환이 있는 청소년에게 일반적이며 소외된 지역사회에서 인종적/민족적 격차의 원인이 됩니다. 유전성 혈액 질환인 낫적혈구병(SCD)은 만성 및 급성 질환과 삶의 질(QOL) 저하를 특징으로 합니다. 그것은 아프리카계 미국인과 기타 소외된 지역 사회에 영향을 미칩니다. Hydroxyurea(HU)는 SCD에 대한 유일한 FDA 승인 약물 요법이며 매우 효과적이며 QOL을 개선합니다. 불량한 순응도는 SCD를 가진 청소년 및 청년들 사이에서 일반적입니다.

열악한 약물 순응도의 중요성, SCD의 영향을 받는 의료 서비스와 소외된 부모-청소년 사이의 격차를 해소하기 위한 지역사회 기반 의료 종사자(CHW)의 사용, 과학의 강점, 조사관의 다민족 타당성의 성공 다른 심각한 만성 질환이 있는 청소년에 대한 연구 결과의 잠재적 적용은 이 시험의 중요성을 말해줍니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 - 청소년:

  • 가장 흔한 겸상적혈구병의 두 가지 변종(HbSS 또는 HbS-B0 지중해빈혈) 중 하나
  • 10~18세(포함)
  • 현재 처방된 수산화요소(HU) ≥18개월(과거 개인 최고 HbF 식별용)
  • 현재 HU 용량은 Personal Best HbF에서 용량의 5% 이내입니다.
  • 등록 전 HbF ≥15% 이전 12개월 동안 ≥2 HbF 평가의 평균을 기준으로 과거 개인 최고보다 낮음
  • 영어 또는 스페인어를 말하거나 읽을 수 있는 청소년

포함 기준 - 상위:

  • 학부모/보호자는 영어 또는 스페인어를 말하거나 읽습니다.
  • 참여할 의향이 있는 부모/법적 보호자
  • 가족은 ≥ 1.5년 동안 지역사회에서 거주할 것으로 예상합니다.

제외 기준 - 청소년:

  • HU가 처방되지 않은 청소년
  • 지난 12개월 동안 <2 HbF 평가
  • 등록 전 3개월 이내 수혈
  • 개인 최고 HbF보다 ≤15% 감소한 최종 선별 HbF(0회 방문)
  • 성적으로 활동적인 10세 이상의 여성으로 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않음(HU 기형 유발 위험으로 인해)
  • 임신
  • 인지 장애(예상 등급보다 >2 수준 낮음)
  • 부모/법적 보호자와 함께 거주하지 않는 청소년

제외 기준 - 부모:

  • 부모/법적 보호자가 청소년과 함께 거주하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
표준 관리 및 교육 유인물 외에도 개입 그룹으로 무작위 배정된 dyads는 CHW 지원 및 맞춤형 문자 메시지를 포함하는 HABIT 개입을 받게 됩니다.
다른: 치료의 표준
SCD 환자 치료에 사용되는 표준 치료
다른: 교육자료
임상시험에 등록한 모든 환자에게 교육 자료 제공
행동: 습관 개입
개입 그룹에 무작위로 배정된 Dyad는 CHW 지원 및 맞춤형 문자 메시지가 포함된 HABIT 개입을 받게 됩니다.
활성 비교기: 컨트롤 그룹

통제 그룹에 무작위로 배정된 Dyad는 다음을 받게 됩니다.

표준 진료 및 교육 유인물.
다른: 치료의 표준
SCD 환자 치료에 사용되는 표준 치료
다른: 교육자료
임상시험에 등록한 모든 환자에게 교육 자료 제공

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커 태아 헤모글로빈(HbF)의 평균 변화
기간: 기준, 6개월, 12개월
수산화요소 준수 여부를 측정하는 데 사용되는 청소년에게서 얻은 혈청 바이오마커
기준, 6개월, 12개월
하이드록시우레아에 의한 PDC(일수 비율)의 평균 변화
기간: 기준, 6개월, 12개월
수산화요소 적용 일수는 청소년 처방 리필 데이터를 사용하여 평가되었으며 수산화요소 준수 여부를 측정하는 데 사용되었습니다. 기준 척도는 처방전 리필 데이터를 사용하여 연구 등록 전 해에 수산화요소가 적용되는 일수의 비율입니다.
기준, 6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아의 삶의 질에 대한 청소년 점수의 평균 변화(일반 삶의 질)
기간: 기준, 4개월, 9개월, 12개월
건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0~100점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미합니다.
기준, 4개월, 9개월, 12개월
PedsQL 낫적혈구질환 모듈(질병별 삶의 질)에 대한 청소년 점수의 평균 변화
기간: 기준선, 9개월 및 12개월
겸상 적혈구 질환의 특정 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0~100점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미합니다.
기준선, 9개월 및 12개월
자기 관리 책임에 관한 부모 청소년 일치의 평균 변화
기간: 기준, 6개월 및 12개월
부모와 청소년 간의 일치 점수 자기 관리 과제를 측정하는 11개 항목에 대한 낫적혈구 가족 책임 점수. 점수 범위는 0~11이며, 점수가 높을수록 일치도가 높은 것을 나타냅니다.
기준, 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

National Institute of Nursing Research (NINR)

수사관

  • 수석 연구원: Arlene Smaldone, PhD, CPNP-PC, Columbia University School of Nursing
  • 수석 연구원: Nancy S Green, MD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAR2908
  • 1R01NR017206-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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