Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Physical Therapy After Reverse Total Shoulder Arthroplasty

maanantai 31. tammikuuta 2022 päivittänyt: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham

Physical Therapy After Reverse Total Shoulder Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial

A common operation for various shoulder conditions is a total shoulder arthroplasty (TSA). In cases with severe rotator cuff tears or other conditions, a variant of the procedure called a reverse total shoulder arthroplasty may be performed. It is unclear whether or not patients require formal physical therapy (as opposed to no physical therapy with recommended avoided movements) after reverse TSA. Orthopaedic surgeons have varying opinions on the postoperative rehabilitation protocol for reverse TSA, with some surgeons not prescribing any physical therapy. The purpose of this study is to randomize patients into two groups: one that sees a physical therapist after their reverse TSA, and one that is provided with actions not to perform and are allowed to self-rehabilitate.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

A common operation for various shoulder conditions is a total shoulder arthroplasty (TSA). In cases with severe rotator cuff tears or other conditions, a variant of the procedure called a reverse total shoulder arthroplasty may be performed. It is unclear whether or not patients require formal physical therapy (as opposed to no physical therapy with recommended avoided movements) after reverse TSA. Orthopaedic surgeons have varying opinions on the postoperative rehabilitation protocol for reverse TSA, with some surgeons not prescribing any physical therapy. The purpose of this study is to randomize patients into two groups: one that sees a physical therapist after their reverse TSA, and one that is provided with actions not to perform and are allowed to self-rehabilitate.

There is very limited orthopaedic literature focusing on the postoperative rehabilitation after reverse TSA. The majority of research is in the physical therapy literature focusing on the actual rehabilitation protocol. However, there has never been a large, randomized clinical trial that asks the question of whether or not physical therapy after reverse TSA is even necessary, or if patients will have comparable outcomes if they perform their own at home rehabilitation. There are surgeons nationwide that are on either end of the spectrum. Some encourage patients to see a therapist for a prolonged period of time with a set regimen of exercises, while others do not encourage any formal physical therapy and instead give patients a list of movements not to perform and allow them to recover at their own pace. We hypothesize that there will be comparable clinical outcomes between patients randomized to receive physical therapy versus an at home, self-led rehabilitation protocol. There are no deleterious effects of either treatment wing.

Patients who agree to undergo reverse TSA after a preoperative appointment with their attending surgeon will be invited to participate in the study. They will complete the below mentioned survey instruments. They will receive their procedure and appropriate postoperative treatment. Patients will then be randomized to either the physical therapy or self-rehab group. Both groups will receive the standard postoperative physical therapy protocol. The only difference between the groups will be if a physical therapist sees the patients in their clinic, or if the patients self-rehabilitate with a list of limitations throughout their recovery course. The physical therapy protocol provided to the physical therapists and patients is attached.

Clinical outcomes will be measured using the attached survey instruments: Simple Shoulder Test (SST), American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES-SS), and the Single Assessment Numeric Evaluation score (SANE). These are commonly used, validated survey instruments in the setting of orthopaedic shoulder research.

The physical exam component of the study will include range of motion testing (measuring the degrees of movement using a goniometer) and strength testing (measured using the dynamometer) in both shoulders.

These survey instruments and measurements will be performed at 3, 6, and 12 month postoperative follow up.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • UAB Hospital Highlands

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • • Patients who agree to receive a reverse total shoulder arthroplasty by one of our participating surgeons

Exclusion Criteria:

  • • Revision shoulder replacement surgery

    • Mentally incompetent to provide informed consent
    • Non-english speaking
    • Minors (<18)
    • Pregnant women
    • Prison population
    • Acute Shoulder Fractures

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Physical Therapy
This group of patients will receive a predetermined physical therapy regimen with guidance from a physical therapist.
These patients will receive a formal physical therapy protocol by seeing a physical therapist in clinic.
Kokeellinen: Self-Rehab
This group of patients will be provided with a list of actions not to perform during the stages of their rehab (to avoid injury), and allowed to rehab their shoulder at their own pace.
These patients will be provided with a list of actions NOT to perform and allowed to self rehabilitate. They will not see a physical therapist.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Forward Flexion Range of Motion 1
Aikaikkuna: 3 months followup
Active range of motion in the shoulder joint in forward flexion (measured in degrees)
3 months followup

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Strength 1
Aikaikkuna: 3 months followup
Strength measured using a dynamometer
3 months followup
Simple Shoulder Test Patient Reported Outcome 1
Aikaikkuna: 3 months followup
12 question questionnaire, scores are 0-12, 12 is best score (normal)
3 months followup
Strength 2
Aikaikkuna: 6 month followup
Strength measured using a dynamometer
6 month followup
Strength 3
Aikaikkuna: 12 months followup
Strength measured using a dynamometer
12 months followup
Internal Rotation Range of Motion 1
Aikaikkuna: 3 months followup
Active range of motion in the shoulder joint in internal rotation (measured in degrees)
3 months followup
External Rotation Range of Motion 1
Aikaikkuna: 3 months followup
Active range of motion in the shoulder joint in external rotation (measured in degrees)
3 months followup
Internal Rotation Range of Motion 2
Aikaikkuna: 6 month followup
Active range of motion in the shoulder joint in internal rotation (measured in degrees)
6 month followup
External Rotation Range of Motion 2
Aikaikkuna: 6 month followup
Active range of motion in the shoulder joint in external rotation (measured in degrees)
6 month followup
Forward Flexion Range of Motion 2
Aikaikkuna: 6 months followup
Active range of motion in the shoulder joint in forward flexion (measured in degrees)
6 months followup
Forward Flexion Range of Motion 3
Aikaikkuna: 12 months followup
Active range of motion in the shoulder joint in forward flexion (measured in degrees)
12 months followup
Internal Rotation Range of Motion 2
Aikaikkuna: 12 months followup
Active range of motion in the shoulder joint in internal rotation (measured in degrees)
12 months followup
External Rotation Range of Motion 2
Aikaikkuna: 12 months followup
Active range of motion in the shoulder joint in external rotation (measured in degrees)
12 months followup
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score 1
Aikaikkuna: 3 month followup
17 question questionnaire, normalized to a 0-100 scale, 100 is normal
3 month followup
Simple Shoulder Test Patient Reported Outcome 2
Aikaikkuna: 6 month followup
12 question questionnaire, scores are 0-12, 12 is best score (normal)
6 month followup
Simple Shoulder Test Patient Reported Outcome 3
Aikaikkuna: 12 month followup
12 question questionnaire, scores are 0-12, 12 is best score (normal)
12 month followup
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) Score 1
Aikaikkuna: 3 month followup
1 question questionnaire asking to rate overall shoulder function, scores can be 0-100, 100 is optimal score/normal shoulder
3 month followup
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score 2
Aikaikkuna: 6 month followup
17 question questionnaire, normalized to a 0-100 scale, 100 is normal
6 month followup
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score 3
Aikaikkuna: 12 month followup
17 question questionnaire, normalized to a 0-100 scale, 100 is normal
12 month followup
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) Score 2
Aikaikkuna: 6 month followup
1 question questionnaire asking to rate overall shoulder function, scores can be 0-100, 100 is optimal score/normal shoulder
6 month followup
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) Score 3
Aikaikkuna: 12 month followup
1 question questionnaire asking to rate overall shoulder function, scores can be 0-100, 100 is optimal score/normal shoulder
12 month followup

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Amit M Momaya, MD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F11223344

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ortopedinen häiriö

Kliiniset tutkimukset Physical Therapy

3
Tilaa