- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03347019
Nopeutettu kuntoutus arthroscopic Bankart korjausleikkauksen jälkeen
perjantai 17. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Irem Duzgun, Hacettepe University
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ennakoivasti nopeutetun kuntoutusohjelman tehokkuutta potilailla, joille tehdään varhainen artroskopinen stabilointi ensikertaisen anteriorisen sijoiltaanmenon vuoksi kliinisen lopputuloksen, palautustietojen ja uusiutumisten suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteiset kuntoutusohjelmat artroskooppisen stabiloinnin jälkeen edellyttävät yleensä 2–6 viikon pituista immobilisaatiojaksoa. Tämä on ilmeisesti sisällytetty käytäntöön ja perustuu kuulemma kudosten paranemisaikoihin.
Varhainen mobilisointi mahdollistaisi kuitenkin hyvät kliiniset tulokset kliinisen lopputuloksen, palautustietojen ja uusiutumisten suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat otettiin mukaan sen perusteella, että heidän historiansa oli selkeä vauriomekanismi, joka johti traumaattiseen etummaiseen sijoiltaan, ja selkeitä todisteita labraalisesta vauriosta vahvistettiin magneettikuvauksella.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaille, joilla on tulehdus-, autoimmuuni-, endokriinisiä tai munuaissairauksia
- Toistuminen
- Bony Bankart -leesio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: nopeutettu kuntoutus leikkauksen jälkeen
potilaat otettiin mukaan progressiiviseen kuntoutusohjelmaan ensimmäisellä viikolla artroskopisen pankartin korjauksen jälkeen, joka koostui passiivisista hartioiden liikerataharjoituksista ja lapaluun sisäänvetoharjoituksista.
Harjoitusohjelma eteni aktiivisesta liikerataharjoituksista resistiivisiin ja plyometrisiin olkapääharjoituksiin.
Potilaita seurattiin kuuden kuukauden ajan.
|
artroskooppisen kirurgian edistyminen on johtanut biomekaanisesti vahvempiin korjauksiin, jotka voivat mahdollistaa nopeutetun kuntoutusprotokollan ja siten nopeamman paluu päivittäiseen elämään ja lapaluun hallintaan
|
|
Kokeellinen: viivästynyt kuntoutus leikkauksen jälkeen
Potilaat eivät saaneet aloittaa passiivista hartiaharjoitusta kolmen ensimmäisen viikon kuluttua leikkauksesta.
Potilaat otettiin mukaan progressiiviseen kuntoutusohjelmaan kolmantena viikolla artrroskooppisen pankartin korjauksen jälkeen, joka koostui passiivisista hartioiden liikerataharjoituksista ja lapaluun sisäänvetoharjoituksista.
Harjoitusohjelma eteni aktiivisesta liikerataharjoituksista resistiivisiin ja plyometrisiin olkapääharjoituksiin.
Potilaita seurattiin kuuden kuukauden ajan.
|
Potilaat eivät saaneet aloittaa kuntoutusohjelmaa kolmen ensimmäisen viikon kuluttua leikkauksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3-ulotteinen kinemaattinen analyysi
Aikaikkuna: kuudennen kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Olkapään kinemaattiset mittaukset suoritettiin käyttämällä kolmiulotteista sähkömagneettista järjestelmää (Motion Monitor® Skeleton Analysis System, Innovative Sports Training Inc, Chicago, USA).
Kolmiulotteinen sähkömagneettinen järjestelmä koostuu liikemonitoriohjelmistosta, lähettimistä ja tähän ohjelmistoon integroiduista antureista (Flock of Birds System).
|
kuudennen kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: kuudennen kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Kipu arvioitiin käyttämällä numeerista visuaalista analogista asteikkoa levossa, yöllä ja päivittäisen elämän aikana.
Numeerisessa visuaalisessa analogisessa asteikossa 0 tarkoittaa "ei kipua", 10 edustaa "siestämätöntä kipua".
|
kuudennen kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Ensimmäinen toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: kuudennen kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
1.
The Disabilities of Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH) on 30 kohdan kyselylomake, jossa tarkastellaan potilaan kykyä suorittaa tiettyjä yläraajojen toimintoja ja mitataan yksilön kykyä suorittaa tehtäviä, ottaa vastaan voimia ja oireiden vakavuutta. .Tämä kyselylomake on itseraportoiva kyselylomake, jonka avulla potilaat voivat arvioida vaikeutta ja häiriötä jokapäiväiseen elämään 5 pisteen Likert-asteikolla. DASH-kyselylomake lasketaan käyttämällä DASH Scoring Formulaa
|
kuudennen kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Toinen toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: kuudennen kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
2. American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) -arvoa käytetään olkapääkipujen ja toiminnallisten rajoitusten mittaamiseen. Pisteet vaihtelevat 0–100 ja korkein pistemäärä edustaa olkapään toiminnan paranemista hoitotoimenpiteiden jälkeen ja potilaan sietokyvyn tarkistamiseen. tai suorittaa jokapäiväisiä toimintoja.
|
kuudennen kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Kolmas toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: kuudennen kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
3. Constant-Murley Shoulder Score (CONSTANT) on 100 pisteen asteikko, joka koostuu yksittäisistä parametreista. Nämä parametrit määrittävät kivun tason ja kyvyn suorittaa potilaan normaalit päivittäiset toiminnot. Vakiopistemäärä otettiin käyttöön, jotta voidaan määrittää toimivuus olkapäävamman hoidon jälkeen.Testi on jaettu neljään ala-asteikkoon: kipu (15 pistettä), päivittäiset aktiviteetit (20 pistettä), voima (25 pistettä) ja liikerata (40 pistettä). Mitä korkeampi pistemäärä , sitä korkeampi toiminnon laatu.
|
kuudennen kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO 16/471-14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bankart-leesio
-
University of Western Ontario, CanadaTuntematonBankart-vauriot | Hartioiden etuosan epävakausKanada
-
Hacettepe UniversityValmisKiertäjämansetin lihasten vahvuusTurkki
-
Hopital de l'Enfant-JesusTuntematonGlenohumeraalisen nivelen dislokaatioKanada
-
University Hospital, LilleValmis
-
Hospital de Egas MonizCentro Hospitalar Lisboa OcidentalValmisBankart-leesio | Anterior olkapää sijoiltaan | Hill Sachsin vaurioPortugali
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisAcetabular Labrum Tear | SLAP-leesio | Bankart-vauriot | Rotator Cuff Tears | Labral Tear, Glenoid | Hartioiden etuosan epävakausYhdysvallat
-
V.K.V. American Hospital, IstanbulValmisOlkapääkipu | Bankart-vauriot | Supraspinatus tendiniittiTurkki
-
Zimmer BiometValmisSLAP-leesio | Kapselimuutos/kapsulolabaalinen rekonstruktio | Deltoidin korjaus | Bankart-vauriot | Hauislihasjänteen häiriö | Acromioclavicular; Dislokaatio | Rotaattorimansetin repeämien korjausEspanja, Yhdysvallat
-
Keller Army Community HospitalValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Rotator Cuff Tear | Subakromaalinen impingementtioireyhtymä | Bankart-leesio | SLAP-leesio | Opioidien käyttö | Glenohumeraalinen subluksaatio | Glenohumeraalinen dislokaatio | Hill Sach -leesio | Bony Bankart -leesio | Acromioclavicular ErotusYhdysvallat
-
Panam ClinicUniversity of British Columbia; University of Ottawa; Western University,...Aktiivinen, ei rekrytointiMuu epävakaus, olkapää | Hill-Sachsin vaurioKanada
Kliiniset tutkimukset Nopeutettu kuntoutus
-
Damascus UniversityValmisAnterior Mandibular Hampaiden tungostaSyyria
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmisVarhaisvaiheen Glottinen kurkunpääsyöpäYhdysvallat
-
University of South FloridaUnited States Department of DefenseValmis
-
University of Southern CaliforniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisInfarkti | Aivohalvaus | Aivoverenkiertohäiriöt | Aivojen iskemiaYhdysvallat
-
University of CincinnatiCincinnati VA Medical CenterValmis
-
University of South FloridaValmisPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)Yhdysvallat
-
University of IowaEi vielä rekrytointiaItsemurha | Masennustila
-
Georgetown UniversityTuntematon
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalValmisKaksisuuntainen mielialahäiriö | Kaksisuuntainen mielialahäiriö IYhdysvallat
-
University of Texas at AustinMagnus MedicalRekrytointiMasennus | Masennustila | Vakava masennusjakso | Masennus murrosiässäYhdysvallat