Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HSV-tk ja XRT ja kemoterapia äskettäin diagnosoidulle GBM:lle

keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: David Baskin MD, The Methodist Hospital Research Institute

Vaiheen I-II tutkimus, jossa arvioidaan HSV-tK + VALASYCLOVIR Geeniterapia yhdistelmä sädehoidon ja kemoterapian kanssa äskettäin diagnosoidussa anaplastisessa astrosytoomassa ja glioblastooma multiformessa.

Tutkimus HSV-tk:n (geeniterapian), valasyklovirin, sädehoidon ja kemoterapian turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi äskettäin diagnosoidussa glioblastooma multiformessa (GBM) tai anaplastisessa astrosytoomassa (AA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, vaiheen I–II tutkimus, jossa arvioidaan HSV-tk + valasykloviirigeeniterapian tehoa ja toksisuutta yhdessä sädehoidon ja anaplastisen astrosytooman (AA) tai glioblastooma multiformen (GBM) hoitoon tarkoitetun kemoterapian kanssa. Tämä tutkimus koostuu äskettäin diagnosoiduista potilaista, joilla on AA tai GBM.

Kliinistä vastetta arvioidaan neurologisella arvioinnilla, neuropsykologisilla testeillä ja kuvantamistutkimuksilla sekä histologisella tutkimuksella. Verinäytteitä otetaan systeemistä immunologista vastetta, veriarvoja ja maksan toimintakokeita varten. Tehdään kasvainkudoksen geneettinen testaus, mukaan lukien geneettinen analyysi ja soluviljelmät. Myrkyllisyys luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v4.03 ja sädehoidon onkologiaryhmän (RTOG) hermotoksisuuspisteiden mukaan (katso liitteet). Potilaita seurataan myös etenemiseen kuluvan mediaaniajan ja mediaanieloonjäämisen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

62

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla potilailla on oltava jäädytetyllä biopsialla todettu anaplastinen astrosytooma tai glioblastooma multiforme ilman näyttöä multifokaalisesta kasvaimesta tai leptomeningeaalisesta metastaattisesta sairaudesta tai aivorungon osallisuudesta sekä näiden diagnoosien mukainen radiografinen näyttö.

  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.

    - Potilas voi saada toisen HSV-tk-hoidon 6 kuukauden kuluttua

  • Potilailla tulee olla seuraavat ominaisuudet: äskettäin diagnosoitu anaplastinen astrosytooma tai glioblastooma, joka on osoitettu jäädytetyllä biopsialla, ECOG-suorituskyky 0-1. Ei näyttöä muista aktiivisesta pahanlaatuisuudesta (paitsi okasolu- tai tyvisolusyöpä).
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen on hankittava potilailta sen jälkeen, kun tutkija (tai hänen valtuuttamansa) on antanut heille täydelliset tiedot tutkimuksen luonteesta ja mahdollisista riskeistä kirjallisten tietojen avulla.
  • Valmis antamaan biopsiat tutkimuksen edellyttämällä tavalla.
  • WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimushoidon antamista. Naiset eivät saa imettää.
  • WOCBP:n ja miesten on harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Potilailla on oltava riittävä peruselinten toiminta, joka on arvioitu seuraavilla laboratorioarvoilla ennen protokollan aloittamista:
  • seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl
  • T. bilirubiini < 2,5 mg/dl, ALT, AST, GGT ja Alk Phos < 2 x normaali
  • Verihiutalemäärä > 100 000/ml, ANC> 1500/ml, Hgb> 10 gm/dl
  • Normaali osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ja protrombiiniaika (PT)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito immunomodulatorisella hoidolla, immunoterapialla ja/tai geenivektoriterapialla viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa sytotoksinen kemoterapia, RT tai immunoterapia tai mikä tahansa tutkimuslääke 3 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
  • Todisteet multifokaalisesta sairaudesta, aivorungon häiriöstä tai leptomeningeaalisista etäpesäkkeistä. Erillisiä kontrastialueita, jotka on yhdistetty epänormaalilla T2 FLAIR -signaalilla magneettikuvauksessa, ei pidetä multifokaalisena sairautena, koska tämä edustaa yhtä kasvainta.
  • Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä (muita kuin steroideja aivoturvotukseen).
  • Maksasairaus, kuten kirroosi tai aktiivinen/krooninen B- tai C-hepatiitti.
  • Aiempi tai nykyinen alkoholin väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys jollekin ehdotetun hoito-ohjelman komponentille (geenivektori/valasykloviiri).
  • Kyvyttömyys niellä ruokaa tai mikä tahansa ylemmän maha-suolikanavan tila, joka estää suun kautta otettavien lääkkeiden (Valacyclovir) antamisen.
  • Ei aktiivista maligniteettia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä tai hoidettu syöpä, josta potilas on ollut yhtäjaksoisesti sairausvapaa yli 3 vuotta.
  • Aktiivisen keskushermoston toksoplasmoosiinfektion tai progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian esiintyminen osoitettu TT- tai MRI-kuvauksessa
  • Aktiivinen hoitamaton selluliitti tai hoitamattomat haavainfektiot. Hoidettu ja ratkaiseva selluliitti ja infektiot eivät ole poissulkemiskriteereitä.
  • Aktiivinen IV huumeiden väärinkäyttö tai vakava opioidien väärinkäyttö
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset/miehet, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät halua käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää. WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimushoidon antamista.
  • Aktiivinen tai epäilty akuutti tai krooninen hallitsematon infektio tai aiempi immuunipuutos, mukaan lukien positiivinen HIV-testitulos.
  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Ei halua tai pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: ADV/HSV-tk (geeniterapia)

Kokeellinen: ADV/HSV-tk (geeniterapia)

Geeniterapian tutkimustuote, HSV-tk, ruiskutetaan leikkauksen aikana. Valasykloviiriä annetaan 24 tunnin sisällä 14 päivän ajan. Sädehoitoa annetaan yli 30 hoitokertaa (yli 6 viikkoa) alkaen 9 päivän sisällä leikkauksesta. Vakiohoito/rutiinikemoterapia aloitetaan samanaikaisesti sädehoidon kanssa potilaan tilasta riippuen parhaan kliinisen arvion perusteella Stupp-protokollaa noudattaen.

Potilas voi saada toisen HSV-tk-hoidon 6 kuukauden kuluttua.
Lääke: ADV/HSV-tk (geeniterapia)
Tutkittava adenovirusgeeniterapia ruiskutettuna kasvainkohtaan, jota seurasi valasykloviiri, sädehoito ja kemoterapia
Muut nimet:
  • geeniterapia, geeniterapia
  • HSV-tk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen kuukausina jopa 5 vuoteen tutkimuslääkkeen antamisesta (päivä 0)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta kuukausina mitattuna
Anaplastista astrosytoomaa ja glioblastoomaa sairastavien potilaiden kokonaiseloonjäämisprosentti kuukausina arvioidaan 5 vuoden ajan tutkimuslääkkeen antamisesta.
Jopa 60 kuukautta kuukausina mitattuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaan eloonjäämisarvioinnit tehdään 6-8 viikon välein ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen 12-14 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan asti
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta kuukausina mitattuna
Potilaille tehdään MRI tai CT 6-8 viikon välein ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden ajan. Sen jälkeen potilaalle tehdään MRI tai CT 12-14 viikon välein, kunnes protokollatutkimuskohtainen hoito on saatu päätökseen. Etenemisvapaa eloonjääminen arvioidaan RANO-vastekriteerien avulla.
Jopa 60 kuukautta kuukausina mitattuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Methodist Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: David S. Baskin, MD, Houston Methodist Neurological Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00018178

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Olla päättäväinen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Kliiniset tutkimukset ADV/HSV-tk (geeniterapia)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa