- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03603405
HSV-tk og XRT og kemoterapi til nydiagnosticeret GBM
Fase I-II undersøgelse, der evaluerer HSV-tK + VALACYCLOVIR GENTERAPI Kombination med strålebehandling og kemoterapi til nydiagnosticeret anaplastisk astrocytom og glioblastoma multiforme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt fase I-II studie for at vurdere effektiviteten og toksiciteten af HSV-tk + valacyclovir genterapi i kombination med strålebehandling og standardbehandling kemoterapi for anaplastisk astrocytom (AA) eller glioblastoma multiforme (GBM). Denne undersøgelse består af nydiagnosticerede patienter med AA eller GBM.
Klinisk respons vil blive evalueret ved neurologisk evaluering, neuropsykologisk testning og billeddiagnostiske undersøgelser samt ved histologisk undersøgelse. Blodprøver vil blive taget til systemisk immunologisk respons, blodtal og leverfunktionstest. Der vil blive udført genetisk testning af tumorvæv, herunder genetisk analyse og cellekulturer. Toksicitet vil blive bedømt efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 og Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) neurotoksicitetsscore (se bilag). Patienterne vil også blive fulgt for at vurdere median tid til progression og median overlevelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David S. Baskin, MD
- Telefonnummer: 713-441-3803 or 713-201-5792
- E-mail: DBaskin@houstonmethodist.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Helga M. Jones
- Telefonnummer: 713-363-9388
- E-mail: HMJones@houstonmethodist.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Houston Methodist Neurological Institute
-
Kontakt:
- Helga M. Jones
- Telefonnummer: 713-363-9388
- E-mail: HMJones@houstonmethodist.org
-
Kontakt:
- David S. Baskin, MD
- Telefonnummer: 713-441-3800
- E-mail: DBaskin@houstonmethodist.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter skal have biopsi påvist anaplastisk astrocytom eller glioblastoma multiforme uden tegn på multifokal tumor eller leptomeningeal metastatisk sygdom eller involvering af hjernestamme samt røntgenografisk bevis i overensstemmelse med disse diagnoser.
Forventet levetid ≥ 12 uger.
- Patient kan modtage anden behandling af HSV-tk efter 6 måneder
- Patienter skal have følgende karakteristika: nydiagnosticeret anaplastisk astrocytom eller glioblastom påvist ved frossensnitbiopsi, ECOG-præstationsstatus på 0-1. Ingen tegn på anden aktiv malignitet (undtagen plade- eller basalcellehudkræft).
- Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen skal indhentes fra patienter, efter at de er blevet fuldt informeret om undersøgelsens art og potentielle risici af investigator (eller hans/hendes udpegede) ved hjælp af skriftlig information.
- Villig til at give biopsier som krævet af undersøgelsen.
- WOCBP skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før administration af den første undersøgelsesbehandling. Kvinder må ikke ammende.
- WOCBP og mænd skal praktisere en effektiv præventionsmetode
- Patienter skal have tilstrækkelig baseline-organfunktion vurderet ud fra følgende laboratorieværdier, før protokollen påbegyndes:
- serum kreatinin < 1,5 mg/dL
- T. bilirubin < 2,5 mg/dL, ALT, AST, GGT og Alk Phos < 2 x normal
- Blodpladetal > 100.000/ml, ANC> 1500/ml, Hgb> 10 gm/dL
- Normal partiel tromboplastintid (PTT) og pro-trombintid (PT)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med immunmodulerende terapi, immunterapi og/eller genvektorterapi inden for de seneste 3 måneder.
- Enhver cytotoksisk kemoterapi, RT eller immunterapi eller ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 uger efter start af studiebehandlingen.
- Beviser for multifokal sygdom, involvering af hjernestamme eller leptomeningeal metastase. Diskrete områder med kontrastforstærkning forbundet med unormalt T2 FLAIR-signal på MR-scanning betragtes ikke som multifokal sygdom, da dette repræsenterer en enkelt tumor.
- Patienter på immunsuppressive lægemidler (bortset fra steroider mod hjerneødem).
- Leversygdom, såsom skrumpelever eller aktiv/kronisk hepatitis B eller C.
- Historie om eller aktuelt alkoholmisbrug/misbrug inden for de seneste 12 måneder.
- Kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i det foreslåede regime (genvektor/Valacyclovir).
- Manglende evne til at sluge mad eller enhver tilstand i den øvre mave-tarmkanal, der udelukker administration af oral medicin (Valacyclovir).
- Ingen aktiv malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft eller in situ livmoderhalskræft eller behandlet cancer, hvor patienten har været uafbrudt sygdomsfri i mere end 3 år.
- Tilstedeværelsen af aktiv CNS toxoplasmose-infektion eller progressiv multifokal leukoencefalopati påvist på CT- eller MR-billeddannelse
- Tilstedeværelsen af aktiv ubehandlet cellulitis eller ubehandlede sårinfektioner. Behandlet og afhjælpende cellulitis og infektioner er ikke et eksklusionskriterie.
- Aktivt IV stofmisbrug eller alvorligt opioidmisbrug
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder/mænd i stand til at blive gravide og uvillige til at praktisere en effektiv præventionsmetode. WOCBP skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før administration af den første undersøgelsesbehandling.
- Tilstedeværelse af aktiv eller mistænkt akut eller kronisk ukontrolleret infektion eller historie med immunkompromittering, inklusive et positivt HIV-testresultat.
- Patienter < 18 år
- Uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel: ADV/HSV-tk (genterapi)
Eksperimentel: ADV/HSV-tk (genterapi) Genterapiens undersøgelsesprodukt, HSV-tk, vil blive injiceret under operationen. Inden for 24 timer vil valacyclovir blive givet i 14 dage. Strålebehandling vil blive administreret over 30 sessioner (over 6 uger) med start inden for 9 dage efter operationen. Standardbehandling/rutinemæssig kemoterapi vil blive startet samtidig med strålebehandlingen afhængig af patientstatus baseret på bedste kliniske skøn efter Stupp-protokollen. Patienten kan modtage anden behandling af HSV-tk efter 6 måneder. |
Den eksperimenterende adenovirus genterapi injiceret på tumorstedet efterfulgt af valacyclovir, strålebehandling og kemoterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse i måneder op til 5 år fra administration af undersøgelseslægemiddel (dag 0)
Tidsramme: Op til 60 måneder målt i måneder
|
Den samlede overlevelsesrate for patienter med anaplastisk astrocytom og glioblastom i måneder vil blive vurderet i op til 5 år fra administration af studielægemidlet.
|
Op til 60 måneder målt i måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelsesvurderinger vil blive udført hver 6.-8. uge i 1. år derefter hver 12.-14. uge indtil sygdomsprogression eller død
Tidsramme: Op til 60 måneder målt i måneder
|
Patienterne vil have MR eller CT hver 6.-8. uge det første år efter operationen.
Derefter vil patienten have MRI eller CT hver 12.-14. uge, indtil den protokolundersøgelsesspecifikke behandling er afsluttet.
Progressionsfri overlevelse vil blive vurderet ved RANO-responskriterier.
|
Op til 60 måneder målt i måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David S. Baskin, MD, Houston Methodist Neurological Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00018178
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glioblastom
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastom, IDH-vildtype | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater, Belgien, Schweiz, Tyskland, Holland
-
University of UtahTrukket tilbageGlioblastoma Multiforme (GBM)Forenede Stater
-
TVAX BiomedicalFDA Office of Orphan Products DevelopmentRekrutteringGlioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteTilmelding efter invitationGlioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme i hjernenKina
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernen
-
Imperial College LondonRekrutteringGlioblastoma Multiforme i hjernenDet Forenede Kongerige
-
Clinique Neuro-OutaouaisAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernenCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringGlioblastoma Multiforme, voksenCanada
Kliniske forsøg med ADV/HSV-tk (genterapi)
-
David Baskin MDCenter for Cell and Gene Therapy, Baylor College of MedicineRekrutteringGlioblastoma Multiforme | Astrocytom, grad IIIForenede Stater
-
AGC Biologics S.p.A.AfsluttetHæmatologiske maligniteterItalien, Israel, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Grækenland
-
Huazhong University of Science and TechnologyBeijing Friendship Hospital; Beijing Tiantan Hospital; Beijing Chao Yang...AfsluttetGlioblastom | Ondartet hjernegliomKina
-
Huazhong University of Science and TechnologyBeijing YouAn HospitalUkendtHepatocellulært karcinomKina
-
Beijing Chao Yang HospitalTongji University; The No.180 Hospital of People's Liberation ArmyAfsluttetLevertransplantation | Hepatocellulært karcinomKina
-
Candel Therapeutics, Inc.AfsluttetGlioblastoma Multiforme | Ondartet gliom | Anaplastisk astrocytomForenede Stater
-
The Methodist Hospital Research InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMetastatisk ikke-småcellet lungekræft | Metastatisk triple-negativ brystkræftForenede Stater
-
Eric Bernicker, MDAfsluttetIkke-skælvende ikke-småcellet neoplasma i lungen | Metastatisk uveal melanom | Lungepladecellecarcinom Stadium IVForenede Stater
-
Candel Therapeutics, Inc.University of PennsylvaniaAfsluttetBrystkræft | Livmoderhalskræft | Lungekræft | Mesotheliom | Ondartet pleuraeffusionForenede Stater
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Afsluttet