HSV-tk és XRT és kemoterápia újonnan diagnosztizált GBM esetén

Bevételi kritériumok:

• Minden betegnek fagyasztott metszetű biopsziával igazolt anaplasztikus asztrocitómával vagy glioblasztóma multiformával kell rendelkeznie multifokális daganat vagy leptomeningeális metasztatikus betegség vagy agytörzsi érintettség bizonyítéka nélkül, valamint az ezekkel a diagnózisokkal összhangban lévő radiográfiai bizonyítékokkal.

• Várható élettartam ≥ 12 hét.

  - A páciens 6 hónap elteltével kaphat második HSV-tk kezelést

• A betegeknek a következő jellemzőkkel kell rendelkezniük: újonnan diagnosztizált anaplasztikus asztrocitóma vagy glioblasztóma, amelyet fagyasztott metszet biopsziával igazoltak, ECOG teljesítmény státusz 0-1. Nincs bizonyíték egyéb aktív rosszindulatú daganatra (kivéve a laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrákokat).
• A vizsgálatban való részvételhez aláírt, tájékozott beleegyezést kell beszerezni a betegektől, miután a vizsgáló (vagy megbízottja) írásos tájékoztatás segítségével teljes körűen tájékoztatta őket a vizsgálat természetéről és lehetséges kockázatairól.
• Hajlandó biopsziát adni a vizsgálat követelményei szerint.
• A WOCBP szérum terhességi tesztjének negatívnak kell lennie az első vizsgálati kezelés beadása előtt 7 napon belül. A nőknek nem szabad szoptatniuk.
• A WOCBP-nek és a férfiaknak hatékony fogamzásgátlási módszert kell gyakorolniuk
• A vizsgálat megkezdése előtt a betegeknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük, amelyet a következő laboratóriumi értékek határoznak meg:
• szérum kreatinin < 1,5 mg/dl
• T. bilirubin < 2,5 mg/dl, ALT, AST, GGT és Alk Phos < 2x normál
• Thrombocytaszám > 100 000/ml, ANC> 1500/ml, Hgb> 10 gm/dl
• Normál parciális tromboplasztin idő (PTT) és Pro-thrombin Time (PT)

Kizárási kritériumok:

• Előzetes immunmoduláns kezelés, immunterápia és/vagy génvektor terápia az elmúlt 3 hónapban.
• Bármilyen citotoxikus kemoterápia, RT vagy immunterápia vagy bármely vizsgálati gyógyszer a vizsgálati kezelés megkezdését követő 3 héten belül.
• Multifokális betegség, agytörzsi érintettség vagy leptomeningealis metasztázis bizonyítéka. Az MRI-vizsgálat során abnormális T2 FLAIR jellel összekapcsolt diszkrét kontrasztfokozó területek nem minősülnek multifokális betegségnek, mivel ez egyetlen daganatot jelent.
• Immunszuppresszív gyógyszereket szedő betegek (az agyödéma kezelésére szolgáló szteroidokon kívül).
• Májbetegség, például cirrhosis vagy aktív/krónikus hepatitis B vagy C.
• Alkohollal való visszaélés/visszaélés előzménye vagy jelenlegi állapota az elmúlt 12 hónapban.
• Ismert vagy feltételezett allergia vagy túlérzékenység a javasolt kezelési rend bármely összetevőjével szemben (génvektor/Valacyclovir).
• Az étel lenyelésének képtelensége vagy a felső gyomor-bél traktus bármely olyan állapota, amely kizárja az orális gyógyszerek (Valacyclovir) alkalmazását.
• Nincs aktív rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot vagy a kezelt daganatot, amelytől a beteg több mint 3 éve folyamatosan betegségmentes.
• Aktív központi idegrendszeri toxoplazmózis fertőzés vagy progresszív multifokális leukoencephalopathia jelenléte CT vagy MRI képalkotáson kimutatható
• Aktív, kezeletlen cellulitisz vagy kezeletlen sebfertőzések jelenléte. A cellulitisz és fertőzések kezelése és megszüntetése nem kizáró feltétel.
• Aktív IV. kábítószerrel való visszaélés vagy súlyos opioidokkal való visszaélés
• Terhes vagy szoptató nők vagy nők/férfiak, akik képesek teherbe esni, és nem hajlandók hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni. A WOCBP szérum terhességi tesztjének negatívnak kell lennie az első vizsgálati kezelés beadása előtt 7 napon belül.
• Aktív vagy feltételezett akut vagy krónikus, ellenőrizetlen fertőzés jelenléte vagy immunhiányos kórtörténet, beleértve a pozitív HIV-teszt eredményt.
• 18 évesnél fiatalabb betegek
• Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a vizsgálati protokollt.