- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03647826
Mind Power - CBT-pohjainen ohjelma nuorille
Mind Power - CBT-pohjainen ohjelma nuorille, jonka tavoitteena on kehittää selviytymistaitoja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mielenvoima (MTE) on muunnos Coping With Depression (CWD) -kurssista (Lewinsohn, Weinstein ja Alper, 1970; Lewinsohn, Antonuccio, Steinmetz ja Teri, 1984). CWD on ylivoimaisesti tutkituin psykokasvatusinterventio (Cuijpers, Muños, Clark. & Lewinsohn, 2009). Mikään muu tutkimus ei ole kuitenkaan testannut näitä tavoitteita CWD:n versiolla. MTE on "The Adolescent Coping with Depression Course (ACDC)" (Børve, 2012). Norjaksi: "Depresjonsmesting for ungdom (DU)" ja uusin versio on "Mestringskurs for ungdom -DU". (Nimi "ACDC" on muutettu muotoon "MTE" tässä projektissa kohderyhmän vangitsemiseksi).
Norjassa, toisin kuin fyysinen terveysharjoittelu (esim. voimistelu), henkiset taidot (esim. psykologiset tekniikat CBT:ssä) on yleensä varattu hoidossa oleville henkilöille tai joilla on riski saada mielenterveyshäiriöitä. Kuitenkin erityisesti Australiassa ja USA:ssa yleisten henkisten taitojen koulutusohjelmat kouluissa ovat osoittaneet myönteisiä pitkän aikavälin vaikutuksia (esim. Harden et ai., 2001; Wells, Barlow. ja Stewart-Brown, 2003).
Tutkijat pohtivat, miten innovatiivinen tutkimus voi edistää korkealaatuisen koulutuksen kehittämistä Norjassa ja miten vahvistaa nuorten resilienssiä ja voimaantumista yhteiskunnan ja työelämän haasteisiin vastaamiseksi. Jos hankkeemme tulokset ovat myönteisiä, tällä hankkeella voi olla suuri vaikutus politiikan suunnitteluun sekä koulutuksen että kansanterveyden alalla.
Tausta. Miksi edistää mielenterveyttä ja ehkäistä pahoinvointia? Masennus maksaa yhteiskunnalle enemmän kuin mikään muu sairaus (Helsedirektoratet, 2015) ja se on yksi suurimmista Norjan tautitaakan aiheuttajista (Folkehelseinstituttet, 2016). Norjassa 12 prosenttia sekä pojista että tytöistä ilmoittaa kokevansa masennuksen oireita (NOVA, 2014). Jopa 80 % mielenterveysongelmista kärsivistä nuorista ei saa mitään hoitoa (Essau; 2005; Zachrisson, Rödje & Mykletun, 2006). Avun tarpeessa olevat yksilöt (erityisesti pojat) voivat olla haluttomia ottamaan yhteyttä mielenterveysjärjestelmään mielenterveysongelmiin liittyvän leimautumisen vuoksi (Gulliver, Griffiths & Christensen, 2010). Mielenterveystaitojen yleinen tarjoaminen kouluissa nuorten sosiaalisten ja emotionaalisten taitojen kehittämiseen voi kompensoida tätä.
Lukion keskeyttäneet. Noin 30 % norjalaisista nuorista ei suorita lukiota loppuun. Noin kolmannes keskeyttäneistä päätyy työkyvyttömyysetuuksiin mielenterveyden sairauden, pääasiassa masennuksen, vuoksi (Øverland, Glozier, Krokstad, & Mykletun, 2007; Sikveland, 2013). Sisäiset ongelmat (ahdistus ja masennus) näyttävät vaikuttavan keskeyttämiseen merkittävästi (Melkevik et al., 2016). Tällä on vakavia seurauksia myöhempään työkykyyn, sosioekonomiseen asemaan ja taloudelliseen tukeen (työkyvyttömyyseläkkeet) (Falch & Nyhus, 2011; Bergslie 2013). Koulumotivaation, mielenterveyden ja akateemisten saavutusten välisen suhteen vuoksi voi olla tärkeää ottaa mukaan kaikki nuoret (Masten ym., 2005; Gustavsson ym., 2010).
Vähennä sosiaalisia eroja. Nuoret, joilla on monikulttuurinen tausta, hakevat vähemmän apua mielenterveysjärjestelmältä (Guribye & Sam, 2008). Henkilöt, joilla ei ole korkeakoulutusta, saavat vähemmän apua asiantuntijoilta (Jensen, 2009; Mykletun, Skogen ja Knudsen, 2010). Nämä ryhmät voivat hyötyä lukioissa opetetuista mielenterveystaidoista riippumatta sosioekonomisesta taustasta. Jos MTE-interventio toimii, vähemmän nuoria voi keskeyttää koulun.
Aloitteet kouluissa. Ohjelmien arviointien arvioinnit osoittavat, että nuorten kognitiivista, käyttäytymistä, emotionaalista ja sosiaalista kehitystä edistävillä interventioilla voidaan menestyksekkäästi parantaa henkiseen hyvinvointiin liittyviä taitoja (Browne, 2004; Keleher & Armstrong, 2005; Ball, 2010). Henkisten taitojen harjoittamisesta on useita esimerkkejä, kuten Friends-ohjelma, joka on osoittanut myönteisiä tuloksia (Barrett, Farrell, Ollendick., & Dadds, 2006), sekä online-CBT-ohjelma MoodGym (Calear, Christensen, Mackinnon, Griffiths). ., & O'Kearney, 2009). Suurin osa henkisten taitojen ohjelmista on kuitenkin suunnattu nuorille, joilla on ahdistuksen ja masennuksen oireita tai joilla on riski sairastua mielenterveysongelmiin (esim. Arnarson & Craighead, 2009).
Norjan kouluissa on arvioitu useita mielenterveysohjelmia; esim. "Alle har en psykisk helse", "Zippys venner", "Ungdom møter ungdom (STEP)", "Venn1.no" (Aune & Stiles, 2009; Andersson et al., 2009; Arnesen, Breivik, Johnsen; 2005; Mishara, Ystgaad, 2006). Nämä ohjelmat on kuitenkin suunnattu pääasiassa opettamaan lapsille yleistä mielenterveyttä, ei opettamaan mielenterveystaitoja yleisesti luokkahuoneessa.
Miksi yleismaailmallinen levitys? Adolescent Coping with Depression Course (ACDC) -kurssia on aiemmin testattu nuorilla, joilla on riski sairastua masennukseen kliinisessä ympäristössä, myönteisillä vaikutuksilla (Garvik, Idsoe & Bru, 2013). Kuitenkin, kuten ennaltaehkäisyguru Geoffrey Rose totesi: "Jos sairauden riski on laajalle levinnyt, toimenpiteet, jotka vähentävät riskiä kaikille, ovat tehokkaampia vähentämään sairauden taakkaa kuin "korkean riskin" lähestymistapa, jossa toimenpiteet kohdistetaan vain näihin henkilöihin. joilla on huomattavasti lisääntynyt riski sairastua." Koska: "Jos sairauksien esiintyvyys lisääntyy jatkuvasti, kun riskitekijälle altistuminen on korkeampaa, suurempi määrä ihmisiä, joilla on pieni riskin nousu, lisää yleensä enemmän tautitapauksia kokonaistautitaakkaan kuin pienempi määrä ihmisiä, jotka ovat altistuneet riskitekijälle. suuri riski" (Rose, 2008). Mackenbach et ai. (2012) ja lupaava mielenterveydestä Brugha et al. (2011). CWD:tä tai ACDC:tä ei ole koskaan testattu ei-kliinisellä luokkahuonenäytteellä, jonka tarkoituksena on terveyden edistäminen. Koska nuorten masennus on laajalle levinnyt, tutkijat odottavat Rosen paradigman pätevän myös nuorten yleiseen mielenterveyshäiriöön ja levittävän MTE:tä maailmanlaajuisesti.
Kognitiivinen käyttäytymisteoria (CBT). "Mental Techniques in Every-day Life (MTE)" on adaptaatio "Adolescent Coping with Depression Course (ACDC) -kurssista" (Børve, 2012). ACDC on muuttanut nimensä MTE:ksi kohderyhmän vangitsemiseksi. ACDC perustuu pääasiassa kognitiiviseen käyttäytymisteoriaan (CBT). Tekniikat, joita yksilöille opetetaan CBT:ssä, tunnustetaan yhdeksi tehokkaimmista interventioista masennuksen ehkäisyssä ja vähentämisessä (Clarke et al., 1995; Cuijpers et al., 2009). Ryhmäterapiana annettu CBT vähentää tehokkaasti vakavaa masennusta (Rohde et al., 2004; Rosselló, Bernal ja Rivera-Medina, 2012). Tarkoituksena on muuttaa toimintakyvytöntä ajattelua ja käyttäytymistä, koska näitä näkökohtia pidetään yhtenä tärkeimmistä masennuksen syistä. Masentunut yksilö luonnehditaan henkilöksi, jolla on negatiivinen sisäinen dialogi, joka ylläpitää negatiivisia kokemuksia ja uskomuksia (Weersing, Rozenman ja Gonzalez, 2009).
MENETELMÄ. Näyte Kaikki ensimmäisen vuoden opiskelijat yhdeksässä julkisessa lukiossa "Østfold fylkeskommunen" alueella ja yhdessä "Akershus fylkeskommunen" koulussa toteuttavat MTE:tä tavallisessa kouluaikataulussaan. Jokaisen koulun rehtori on valinnut, mitkä luokat osallistuvat tutkimukseen. Näiden luokkien opiskelijat kutsutaan osallistumaan tutkimusprojektiin ja vastaamaan kyselyihin. Vastaaminen on vapaaehtoista. Kohderyhmänä ovat 16- ja 17-vuotiaat opiskelijat koulusaavutuksista ja sisäistämisongelmista riippumatta. Otokseen kuuluu noin 110 lukioluokkaa (2200 oppilasta). Luokat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (katso "Suunnittelu").
Interventio. Ohjelma opettaa opiskelijoita reflektoimaan tilanteita ja ajattelutyyliään, tunnistamaan omia reaktiomallejaan stressaaviin tapahtumiin, ennakoimaan ja vaikuttamaan reaktioihinsa sekä integroimaan tämä ymmärrys ja nämä taidot käytäntöön. Esimerkkejä teemoista ovat: miten tunteet syntyvät, miten ajatukset ja teot vaikuttavat tunteisiin, miten näkökulmaa vaihdetaan, selviytymistekniikat ja näiden menetelmien harjoitukset. Se yhdistää interventioita Ellisin ja Griegerin (1977) Rational Emotive Behavior Therapysta (REBT) ja Beckin, Rushin, Shaw'n ja Emeryn (1979) kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta (CBT). Lisäksi MTE:ssä on elementtejä metakognitiosta (Wells et al., 2009), positiivisesta psykologiasta (Seligman, 2006), sosiaalisista teorioista (Bandura, 1977), mindfulnessista ja filosofiasta sekä moderneista neurobiologisista näkökulmista.
Nykyisessä hankkeessa vain opettajat ovat kurssin vetäjiä ja opettavat opiskelijoita. CWD:ssä ja ACDC:ssä kurssien johtajilla on vähintään kolmen vuoden asiaankuuluva korkeakoulutus; usein sairaanhoitajia tai kouluhoitajia ja psykologia. Sertifioinnin saamiseksi MTE-, CWD- ja ACDC-kurssin johtajan on suoritettava viiden päivän intensiivinen koulutusohjelma (36 tuntia). Organisaatio "Fagakademiet" kouluttaa kurssijohtajia, ja koulutuksen pitää CBT:hen erikoistunut psykologi. On olemassa standardoituja kurssin johtajien käsikirjoja ja oppikirjoja. Tässä projektissa noin 170 opettajaa koulutetaan MTE:ssä. MTE-kurssi on kerran viikossa 90 minuutin ajan kahdeksan viikon ajan, ja siinä on kaksi tehosteistuntoa. Tämän projektin jälkeen opettajat jatkavat tätä työtä, koska koulun johto on päättänyt sisällyttää MTE:n tavalliseen koulusuunnitelmaan. MTE ei ole mielenterveyden sairauksien hoitoa.
Tutkimuskysymykset.
Tutkijat olettavat, että Mind poweriin osallistuminen lisää itsetehokkuutta (selviytymistä), itsetuntoa, itsehillintää, elämänlaatua ja käsitystä mielenterveydestään sekä vähentää ahdistuksen ja masennuksen oireita. Tutkijat haluavat testata mielenvoiman vaikutuksia koulun arvosanoihin ja koulun keskeyttämiseen. Erilliset analyysit tehdään koko interventioryhmä vs. kontrolliryhmä ja korkean riskin ryhmä vs. matalan riskin ryhmä (HRG, LRG). Vaikutuksia kaikkiin tulosmittauksiin tarkastellaan vuoden kuluttua ja tehdään kustannustehokkuusanalyysi. Jos perustamista on enemmän, tiedonkeruu päättyy vuonna 2037 (tutkijoilla on lupa Norjan kansallisilta tutkimuseettisiltä toimikunnilta). Neljä päähypoteesia:
- Mielenvoima parantaa kouluarvosanoja, itsetehokkuutta, itsehillintää, itsetuntoa, henkistä hyvinvointia ja mielenterveyskäsityksiä vertailuryhmään verrattuna.
- Mielenvoima ehkäisee ja vähentää koulun keskeyttämistä sekä masennuksen ja ahdistuksen oireita vertailuryhmään verrattuna.
- LRG-ryhmässä havaitaan enemmän ehkäisyä ja vähentynyttä koulunkäynnin keskeyttämistä sekä masennuksen ja ahdistuksen oireita kuin HRL-ryhmässä.
- LGR:n ja HRG:n keskuudessa estetyistä keskeyttämisistä ja henkisestä ahdistuksesta saatu hyöty ylittää mielenvoiman kustannukset.
Design. Suunnitelma on pitkittäinen satunnaistettu kontrolloitu klusterikoe, jossa kokonaiset luokat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Kokonaisnäyte mitataan, kun ensimmäinen ryhmä aloittaa mielenvoiman. Ensimmäinen ryhmä aloittaa Mind Powerin välittömästi, ja toinen ryhmä aloittaa Mind Powerin kuuden kuukauden kuluttua (seuraavan lukukauden aikana). Toinen ryhmä toimii kontrolliryhmänä mielenvoiman alkamiseen asti. Tämä viivästetty interventiosuunnitelma antaa meille mahdollisuuden erottaa tulosmuuttujien luonnollisen kasvun ja mielen voiman aiheuttaman kasvun, sen lisäksi, että vertaamme kahta mielenvoiman interventiota seurannassa. Opiskelijat vastaavat kyselyihin ennen istunnon alkua ensimmäisenä kurssipäivänä ja istuntojen lopussa viimeisenä kurssipäivänä (päivä 8), kun toinen ryhmä osallistuu kurssille, ja jatkotoimet. Oppilaat napsauttavat linkkiä iPadilla tai kannettavalla tietokoneella vastatessaan kyselyihin. Suunnittelun ansiosta voimme verrata kahta ryhmää ja analysoida MTE:n välittömiä vaikutuksia ja pitkäaikaista vaikutusta vähintään 1 vuoden ajalle (toivottavasti seurantaa on 15 vuoteen asti, jos hanke saa lisää perustaa). ja testata Rosen ehdotusta, että universaali strategia on tehokkaampi kuin korkean riskin strategia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0403
- Gry Anette Sælid
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10 lukioa on ottanut Mind Powerin käyttöön tavanomaisissa aikatauluissaan. Otamme mukaan kaikki näiden koululuokkien oppilaat, kaikki ne tunnit, jotka koulun rehtori on päättänyt osallistua tutkimukseen. Rehtorit valitsevat tutkimukseen osallistuvat luokat hankkeeseen osallistuvien opettajien määrän ja normaalin koulusuunnitelmansa kiinteiden aikataulujen vuoksi. Sitten satunnaistetaan mikä näistä koululuokista aloittaa Mind Powerin ensin (Ryhmä 1) ja mikä alkaa kuusi kuukautta myöhemmin (Ryhmä 2).
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mielenvoiman interventioryhmä 1
Koko koululuokat jaetaan satunnaisesti kahteen interventioon (Mielenvoiman interventioryhmä 1 tai Mind Power Intervention Group 2). Kahden intervention sisältö on täsmälleen sama, lukuun ottamatta ajankohtaa, jolloin ne suoritetaan. Ensimmäinen käsi on Mind Power Intervention Group 1. Tämä interventio on ensimmäinen ja alkaa syyskuussa 2018 ja kestää 10 viikkoa. |
Intervention kokonaisotos on 110 koululuokkaa, jotka on jaettu kahteen haaraan: Mind Power Intervention Group 1 tai Mind Power Intervention Group 2
|
|
Kokeellinen: Mielenvoiman interventioryhmä 2
Toinen haara on Mind Power Intervention Group 2. Tämä haara aloittaa intervention tammikuussa 2019 (kuusi kuukautta myöhemmin kuin ryhmä 1). Ryhmä 2 toimii ohjausryhmänä. Koe sisältää varren 1 ja varren 2; Viivästetty interventiosuunnittelu. |
Intervention kokonaisotos on 110 koululuokkaa, jotka on jaettu kahteen haaraan: Mind Power Intervention Group 1 tai Mind Power Intervention Group 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hopkinsin oireiden tarkistuslista (HSCL-lyhytlomake, 8 kohtaa)
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Standardoitu ja validoitu kyselylomake: ahdistuksen ja masennuksen oireet
|
2 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rosenbergin itsetunto-asteikko (RSES, lyhyt muoto, 4 kohtaa)
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Standardoitu ja validoitu: Itsetunto
|
1 minuutti
|
|
Lindsley itsesääntely (13 tuotetta)
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Standardoitu ja validoitu: Itsesääntely
|
2 minuuttia
|
|
Warwick-Edinburghin henkisen hyvinvoinnin asteikko (WEMWBS, 14 kohdetta)
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Standardoitu ja validoitu: Henkisen hyvinvoinnin asteikko
|
2 minuuttia
|
|
Yleisen itsetehokkuusasteikon norjalainen versio (lyhytmuoto, 5 kohtaa)
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Standardoitu ja validoitu: Itsetehokkuus
|
1 minuutti
|
|
Reynolds Adolescent Depression Scale, 2. painos. Lyhyt lomake (10 kohdetta)
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Standardoitu ja validoitu: masennus
|
1 minuutti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opiskelijoiden palautetta Mind Poweriin osallistumisesta
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Arviointilomake: kysymyksiä koskien nuorten kokemuksia ohjelmasta paikallisessa kontekstissaan.
|
2 minuuttia
|
|
Seitsemän mielenterveysoikeutta
Aikaikkuna: 4 minuuttia
|
24 kysymystä, jotka pohtivat opiskelijoiden uskomuksia elämän merkityksestä
|
4 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gry A Sælid, phd, Norwegian Institute of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2510
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mielenterveys hyvinvointi 1
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiMielenterveys hyvinvointi 1 | Henkinen hyvinvointi | Mielenterveysongelma | Precision Mental HealthHong Kong
Kliiniset tutkimukset Mielenvoiman interventio
-
Tulane UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...PeruutettuItsesäätely | Hengitysteiden sinusarytmiaYhdysvallat
-
University Department of Geriatric Medicine FELIX...ValmisTerve ikääntyminen | Liikkuvuuden rajoitus | Kävely, vaikeusSveitsi
-
University of DelawareValmisLihavuus | Henkinen vamma | HarjoitteleYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA); Thomas Jefferson UniversityValmisDementia | Omaishoitajan taakkaYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisHIV-infektiotYhdysvallat
-
Tulane UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Liberating Technologies, Inc.Hanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsValmisAlaraajan amputaatio polven yläpuolelta (vamma) | Amputaatio | Proteesin käyttäjä | Amputaatio; Traumaattinen, jalka, alempi | Raaja; Poissaolo, synnynnäinen, alempi | Amputaatio; Traumaattinen, jalat: Reisi, lonkan ja polven välissäYhdysvallat
-
Stanford UniversityAktiivinen, ei rekrytointiKirurgisen toimenpiteen komplikaatioYhdysvallat
-
Syneron CandelaTuntematon
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterValmis