- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03647826
Síla mysli - CBT založený program pro dospívající
Síla mysli – program založený na CBT pro dospívající zaměřený na rozvoj dovedností zvládání
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Síla mysli (MTE) je modifikací kurzu Coping With Depression (CWD) (Lewinsohn, Weinstein a Alper, 1970; Lewinsohn, Antonuccio, Steinmetz a Teri, 1984). CWD je zdaleka nejvíce studovanou psychovýchovnou intervencí (Cuijpers, Muños, Clark., & Lewinsohn, 2009). Žádná jiná studie však tyto cíle netestovala na verzi CWD. MTE je „kurz zvládání deprese u dospívajících (ACDC)“ (Børve, 2012). V norštině: "Depresjonsmesting for ungdom (DU)" a nejnovější verze je "Mestringskurs for ungdom -DU". (Název „ACDC“ byl v tomto projektu změněn na „MTE“, aby vystihl cílovou skupinu).
V Norsku na rozdíl od fyzického zdravotního tréninku (např. gymnastika), trénink mentálních dovedností (např. psychologické techniky v CBT) je normálně vyhrazen pro jedince v léčbě nebo s rizikem rozvoje duševních poruch. Zejména v Austrálii a USA však programy všeobecného výcviku duševních dovedností ve školách prokázaly pozitivní dlouhodobé účinky (např. Harden a kol., 2001; Wells, Barlow., & Stewart-Brown, 2003).
Výzkumníci se budou zabývat tím, jak může inovativní výzkum přispět k rozvoji vysoce kvalitního vzdělávání v Norsku a jak posílit odolnost a zplnomocnění dospívajících, aby mohli čelit výzvám ve společnosti a v pracovním životě. Pokud budou výsledky našeho projektu pozitivní, může mít tento projekt velký dopad na tvorbu politiky v oblasti vzdělávání i veřejného duševního zdraví.
Pozadí. Proč podporovat duševní zdraví a předcházet špatnému zdraví? Deprese stojí společnost více než jakákoli jiná nemoc (Helsedirektoratet, 2015) a je jedním z největších přispěvatelů k zátěži nemocí v Norsku (Folkehelseinstituttet, 2016). Dvanáct procent chlapců i dívek v Norsku uvádí, že mají příznaky deprese (NOVA, 2014). Až 80 % adolescentů s duševními problémy nepodstupuje žádnou léčbu (Essau; 2005; Zachrisson, Rödje & Mykletun, 2006). Jedinci (zejména chlapci), kteří potřebují pomoc, se mohou zdráhat kontaktovat systém duševního zdraví kvůli stigmatu spojenému s problémy duševního zdraví (Gulliver, Griffiths & Christensen, 2010). To může kompenzovat všeobecné poskytování dovedností v oblasti duševního zdraví ve školách ke zlepšení sociálních a emocionálních dovedností mladých lidí.
Neúspěšní ze střední školy. Přibližně 30 % dospívajících v Norsku nedokončí střední školu. Přibližně jedna třetina lidí, kteří předčasně ukončí školní docházku, skončí na invalidním důchodu v důsledku duševní choroby, zejména deprese (Øverland, Glozier, Krokstad, & Mykletun, 2007; Sikveland, 2013). Zdá se, že internalizační problémy (úzkost a deprese) významně ovlivňují odpadávání (Melkevik et al., 2016). To má vážné důsledky pro pozdější pracovní schopnosti, socioekonomický status a ekonomickou podporu (invalidní důchody) (Falch & Nyhus, 2011; Bergslie 2013). Kvůli vztahu mezi školní motivací, duševním zdravím a studijními výsledky může být důležité zahrnout všechny adolescenty (Masten et al., 2005; Gustavsson et al., 2010).
Snížit sociální rozdíly. Adolescenti s multikulturním prostředím méně hledají pomoc od systému duševního zdraví (Guribye & Sam, 2008). Jedincům bez vyššího vzdělání se dostává menší pomoci od specialistů (Jensen, 2009; Mykletun, Skogen, & Knudsen, 2010). Tyto skupiny mohou těžit z dovedností v oblasti duševního zdraví vyučovaných na středních školách, nezávisle na socioekonomickém prostředí. Pokud intervence MTE funguje, může méně dospívajících předcházet školu.
Iniciativy ve školách. Přehledy hodnocení programů ukazují, že intervence určené k podpoře kognitivního, behaviorálního, emocionálního a sociálního rozvoje mladých lidí mohou úspěšně zlepšit dovednosti spojené s duševní pohodou (Browne, 2004; Keleher & Armstrong, 2005; Ball, 2010). Existuje několik příkladů tréninku mentálních dovedností, jako je program Friends, který ukázal pozitivní výsledky (Barrett, Farrell, Ollendick., & Dadds, 2006), spolu s online CBT programem MoodGym (Calear, Christensen, Mackinnon, Griffiths & O'Kearney, 2009). Většina programů duševních dovedností se však zaměřuje na dospívající s příznaky úzkosti a deprese nebo s rizikem rozvoje duševních onemocnění (např. Arnarson & Craighead, 2009).
V norských školách bylo hodnoceno několik programů duševního zdraví; např. "Alle har en psykisk helse", "Zippys venner", "Ungdom møter ungdom (STEP)", "Venn1.no" (Aune & Stiles, 2009; Andersson a kol., 2009; Arnesen, Breivik, Johnsen; 2005; Mishara, Ystgaad, 2006). Tyto programy jsou však zaměřeny hlavně na výuku dětí o obecném duševním zdraví, nikoli na výuku dovedností v oblasti duševního zdraví univerzálně ve třídě.
Proč univerzální šíření? Kurz Adolescent Coping with Depression Course (ACDC) byl již dříve testován na adolescentech s rizikem deprese v klinickém prostředí s pozitivními účinky (Garvik, Idsoe & Bru, 2013). Jak však uvedl guru prevence Geoffrey Rose: „Pokud je riziko onemocnění rozšířené, opatření, která snižují riziko pro každého, jsou při snižování zátěže nemocí účinnější než „vysokorizikový“ přístup, ve kterém jsou opatření zaměřena pouze na tyto jedince. s podstatně zvýšeným rizikem onemocnění." Protože: „Pokud míra onemocnění neustále stoupá s vyšší úrovní expozice rizikovému faktoru, větší počet lidí s malým zvýšením rizika obvykle přispěje více případů onemocnění k celkové zátěži nemocí než menší počet lidí vystavených vysoké riziko“ (Rose, 2008). Roseovo preventivní paradigma bylo prokázáno jako platné pro fyzické zdraví Mackenbachem et al. (2012) a nadějný na duševní zdraví od Brugha et al. (2011). CWD ani ACDC nebyly nikdy testovány na neklinickém vzorku ve třídě zaměřeném na podporu zdraví. Vzhledem k tomu, že deprese mezi mladými lidmi je rozšířená, vědci očekávají, že Roseovo paradigma bude platit i pro běžné duševní poruchy adolescentů a že bude MTE šířit všeobecně.
Teorie kognitivního chování (CBT). "Mental Techniques in Every-day life (MTE)" je adaptací "Adolescent Coping with Depression Course (ACDC)" (Børve, 2012). ACDC změnil název na MTE, aby zachytil cílovou skupinu. ACDC vychází především z teorie kognitivního chování (CBT). Techniky, které jsou jednotlivci vyučováni v CBT, jsou uznávány jako jedna z nejúčinnějších intervencí pro prevenci a snížení deprese (Clarke et al., 1995; Cuijpers et al., 2009). CBT podávaná jako skupinová terapie je účinná při snižování velké deprese (Rohde et al., 2004; Rosselló, Bernal, & Rivera-Medina, 2012). Záměrem je upravit dysfunkční myšlení a chování, protože tyto aspekty jsou považovány za jednu z hlavních příčin deprese. Depresivní jedinec je charakterizován jako osoba, která má negativní vnitřní dialog, který udržuje negativní zkušenosti a přesvědčení (Weersing, Rozenman, & Gonzalez, 2009).
METODA. Ukázka Všichni studenti prvního ročníku devíti veřejných středních škol v regionu „Østfold fylkeskommune“ a jedné školy v „Akershus fylkeskommune“ zavádějí MTE ve svém běžném školním rozvrhu. Ředitelé jednotlivých škol si vybrali, které třídy budou ve studiu navštěvovat. Studenti v těchto třídách jsou zváni, aby se zúčastnili výzkumného projektu a odpověděli na dotazníky. Odpovědět je dobrovolné. Cílovou skupinou jsou studenti ve věku 16 a 17 let, bez ohledu na školní prospěch a vnitřní problémy. Vzorek tvoří přibližně 110 tříd středních škol (2200 studentů). Třídy budou náhodně rozděleny do dvou skupin (viz "Design").
Zásah. Program učí studenty, jak přemýšlet o situacích a jejich stylu myšlení, identifikovat své vlastní vzorce reakcí na stresující události, předvídat a ovlivňovat své reakce a integrovat toto porozumění a tyto dovednosti do praxe. Příklady témat jsou: jak se objevují emoce, jak myšlenky a činy ovlivňují pocity, jak změnit perspektivy, techniky zvládání a jak provádět cvičení v těchto metodách. Kombinuje intervence z racionální emocionální behaviorální terapie (REBT) Ellise a Griegera (1977) a kognitivně behaviorální terapie (CBT) Becka, Rushe, Shawa a Emeryho (1979). Kromě toho má MTE prvky z metakognice (Wells et al., 2009), pozitivní psychologie (Seligman, 2006), sociálních teorií (Bandura, 1977), všímavosti a filozofie a moderních neurobiologických perspektiv.
V současném projektu budou pouze učitelé vést kurzy a učit studenty. V CWD a ACDC mají vedoucí kurzů alespoň tři roky příslušného vysokoškolského vzdělání; často zdravotní sestry nebo školní sestry a psycholog. Pro získání certifikace musí vedoucí kurzu v MTE, CWD a ACDC absolvovat pětidenní intenzivní školicí program (36 hodin). Organizace "Fagakademiet" vychovává vedoucí kurzů a školení vede psycholog specializovaný na KBT. Existují standardizované příručky pro vedoucí kurzů a učebnice. V tomto projektu bude proškoleno v MTE přibližně 170 učitelů. Kurz MTE je jednou týdně po dobu 90 minut po dobu osmi týdnů a má dvě posilovací sezení. Po tomto projektu budou učitelé v této práci pokračovat, protože vedení škol se rozhodlo zařadit MTE do běžného školního plánu. MTE není léčba duševních chorob.
Výzkumné otázky.
Vědci předpokládají, že účast na síle mysli zvýší sebeúčinnost (zvládání), sebeúctu, sebekontrolu, kvalitu života a vnímání jejich duševního zdraví a sníží příznaky úzkosti a deprese. Vědci chtějí otestovat účinky síly mysli na školní známky a předčasné ukončení školní docházky. Samostatné analýzy budou provedeny na celé intervenční skupině vs. kontrolní skupině a na vysoce rizikové skupině versus nízkorizikové skupině (HRG, LRG). Účinky na všechna výsledná opatření budou zkoumány po 1 roce a bude provedena analýza efektivnosti nákladů. Pokud se podaří více založit, sběr dat skončí v roce 2037 (výzkumníci mají povolení od norské národní etické komise pro výzkum). Čtyři hlavní hypotézy:
- Síla mysli zlepšuje školní známky, sebeúčinnost, sebekontrolu, sebeúctu, duševní pohodu a vnímání duševního zdraví ve srovnání s kontrolní skupinou.
- Síla mysli zabraňuje a snižuje předčasné ukončení školní docházky a příznaky deprese a úzkosti ve srovnání s kontrolní skupinou.
- Více případů prevence a omezení předčasného ukončování školní docházky a symptomů deprese a úzkosti bylo zjištěno ve skupině LRG než ve skupině HRL.
- Zisk z předcházení výpadků a duševního utrpení mezi LGR a HRG převyšuje náklady na sílu mysli.
Design. Jedná se o longitudinální randomizovanou kontrolovanou klastrovou studii, kde budou celé třídy náhodně rozděleny do dvou skupin. Celkový vzorek bude změřen, když první skupina spustí Mind power. První skupina začíná Mind power okamžitě a druhá skupina začíná Mind power po šesti měsících (v dalším semestru). Druhá skupina funguje jako kontrolní skupina až do začátku Mind power. Tento návrh zpožděné intervence nám umožní rozlišovat mezi přirozeným nárůstem výsledných proměnných a nárůstem způsobeným silou mysli, navíc s porovnáním dvou intervencí síly mysli při sledování. Studenti odpovídají na dotazníky před začátkem sezení v první den kurzu a na konci sezení v poslední den kurzu (8. den), kdy se kurzu účastní druhá skupina, a navazující aktivity. Studenti při odpovídání na dotazníky kliknou na odkaz na iPadech nebo noteboocích. Návrh nám umožňuje porovnat dvě skupiny a analyzovat okamžité účinky MTE a dlouhodobý účinek po dobu alespoň 1 roku (doufejme, že budou následovat až 15 let, pokud projekt získá více základů), a otestovat Roseův návrh, že univerzální strategie je účinnější než strategie s vysokým rizikem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0403
- Gry Anette Sælid
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 10 středních škol zavedlo Mind Power do svých běžných rozvrhů. Do těchto školních tříd zařazujeme všechny žáky, do studia mohou chodit všechny třídy, které ředitelé škol určili. Ředitelé si vybírají, které hodiny studia budou navštěvovat, vzhledem k počtu učitelů, kteří se projektu mohou zúčastnit, a vzhledem k pevným časovým rozvrhům v jejich běžném školním plánu. Poté náhodně vybereme, která z těchto školních tříd začíná jako první (skupina 1) a která začíná o šest měsíců později (skupina 2).
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervenční skupina pro sílu mysli 1
Celé školní třídy budou náhodně rozděleny do dvou intervencí (Mind Power Intervention Group 1 nebo Mind Power Intervention Group 2). Obsah obou intervencí je naprosto stejný, kromě doby, kdy jsou prováděny. Prvním ramenem je Mind Power Intervention Group 1. Tento zásah je první a začíná v září 2018 a potrvá 10 týdnů. |
Intervence má celkový vzorek 110 školních tříd, které jsou rozděleny do dvou větví: Mind Power Intervention Group 1 nebo Mind Power Intervention Group 2
|
Experimentální: Intervenční skupina pro sílu mysli 2
Druhou složkou je Mind Power Intervention Group 2. Tato skupina zahajuje intervenci v lednu 2019 (o šest měsíců později než Skupina 1). Skupina 2 funguje jako kontrolní skupina. Experiment obsahuje rameno 1 a rameno 2; S designem zpožděného zásahu. |
Intervence má celkový vzorek 110 školních tříd, které jsou rozděleny do dvou větví: Mind Power Intervention Group 1 nebo Mind Power Intervention Group 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kontrolní seznam Hopkinsových příznaků (HSCL-krátký formulář, 8 položek)
Časové okno: 2 minuty
|
Standardizovaný a validovaný dotazník: příznaky úzkosti a deprese
|
2 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rosenbergova škála sebeúcty (RSES, krátká forma, 4 položky)
Časové okno: 1 minuta
|
Standardizované a ověřené: Sebevědomí
|
1 minuta
|
Lindsleyova samoregulace (13 položek)
Časové okno: 2 minuty
|
Standardizované a ověřené: Samoregulace
|
2 minuty
|
Warwick-Edinburghská škála duševní pohody (WEMWBS, 14 položek)
Časové okno: 2 minuty
|
Standardizované a ověřené: Škála duševní pohody
|
2 minuty
|
Norská verze obecně vnímané stupnice vlastní účinnosti (zkrácená forma, 5 položek)
Časové okno: 1 minuta
|
Standardizované a ověřené: Self-Efficacy
|
1 minuta
|
Reynolds Adolescent Depression Scale, 2nd Ed. Krátký formulář (10 položek)
Časové okno: 1 minuta
|
Standardizované a ověřené: Deprese
|
1 minuta
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Studenti mají zpětnou vazbu o zkušenostech z navštěvování Mind Power
Časové okno: 2 minuty
|
Hodnotící formulář: s otázkami týkajícími se zkušeností mladých lidí s programem v jejich místním kontextu.
|
2 minuty
|
Sedm práv duševního zdraví
Časové okno: 4 minuty
|
24 otázek podporujících víru studentů o smyslu života
|
4 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gry A Sælid, phd, Norwegian Institute of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2510
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní zdraví wellness 1
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
Northern Arizona UniversityUniversity of Colorado, DenverZatím nenabírámeDuševní zdraví wellness 1
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASNáborDuševní zdraví wellness 1Kolumbie
-
University of California, Los AngelesNábor
-
University of Wisconsin, MadisonDokončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené státy
-
University of BathKing's College London; University of Pennsylvania; Newcastle University; University... a další spolupracovníciDokončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené království
-
The University of Hong KongThe Boys' and Girls' Clubs Association of Hong KongDokončeno
-
University of South WalesMIND CymruUkončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené království
-
NYU Silver School of Social WorkDokončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené státy
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationDokončeno
Klinické studie na Intervence síly mysli
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns...DokončenoDemence | Zátěž pečovateleSpojené státy
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDokončenoChronická bolest | Syndrom chronické bolestiSpojené státy
-
Fundació Sant Joan de DéuDokončenoPoruchou autistického spektraŠpanělsko
-
University of UlsterDokončenoKognitivní změnaSpojené království
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; The Danish Mental Health FoundationDokončenoDeprese | Problémové chování | Úzkostné poruchy | Úzkost | Příznaky deprese | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Poruchy chování
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; The Danish Mental Health Foundation; Defactum, Central Denmark...DokončenoProblémové chování | Úzkostné poruchy | Úzkost | Příznaky deprese | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Depresivní poruchy | Jiné poruchy chování a emocionální poruchy se začátkem obvykle se vyskytující v dětství a dospíváníDánsko
-
University of California, San DiegoLos Angeles LGBT CenterDokončeno
-
Cairo UniversityDokončenoKognitivní úpadek | Postmenopauzální poruchaEgypt
-
University of VictoriaDokončeno
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandDokončeno