- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03647826
Mind Power - Ein CBT-basiertes Programm für Jugendliche
Mind Power – Ein CBT-basiertes Programm für Jugendliche zur Entwicklung von Bewältigungsfähigkeiten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mind Power (MTE) ist eine Modifikation des Kurses Coping With Depression (CWD) (Lewinsohn, Weinstein & Alper, 1970; Lewinsohn, Antonuccio, Steinmetz & Teri, 1984). CWD ist bei weitem die am besten untersuchte psychoedukative Intervention (Cuijpers, Muños, Clark., & Lewinsohn, 2009). Keine andere Studie hat jedoch diese Ziele an einer Version von CWD getestet. MTE ist „The Adolescent Coping with Depression Course (ACDC)“ (Børve, 2012). Auf Norwegisch: „Depresjonsmesting for ungdom (DU)“ und die neueste Version ist „Mestringskurs for ungdom -DU“. (Der Name „ACDC“ wurde in diesem Projekt in „MTE“ geändert, um die Zielgruppe zu erfassen).
In Norwegen wird im Gegensatz zu körperlichem Gesundheitstraining (z. Gymnastik), Mentaltraining (z.B. psychologische Techniken in CBT) ist normalerweise Personen vorbehalten, die sich in Behandlung befinden oder bei denen das Risiko besteht, psychische Störungen zu entwickeln. Allerdings zeigen vor allem in Australien und den USA universelle Mentaltrainingsprogramme in Schulen positive Langzeiteffekte (z. Hardenet al., 2001; Wells, Barlow. & Stewart-Brown, 2003).
Die Forscher werden sich damit befassen, wie innovative Forschung zur Entwicklung einer qualitativ hochwertigen Bildung in Norwegen beitragen kann und wie die Resilienz und Befähigung von Jugendlichen gestärkt werden kann, um die Herausforderungen in Gesellschaft und Arbeitsleben zu meistern. Wenn die Ergebnisse unseres Projekts positiv sind, kann dieses Projekt große Auswirkungen auf die Politikgestaltung sowohl in den Bereichen Bildung als auch öffentliche psychische Gesundheit haben.
Hintergrund. Warum psychische Gesundheit fördern und Krankheiten vorbeugen? Depressionen kosten die Gesellschaft mehr als jede andere Krankheit (Helsedirektoratet, 2015) und tragen in Norwegen am stärksten zur Krankheitslast bei (Folkehelseinstituttet, 2016). Zwölf Prozent der Jungen und Mädchen in Norwegen geben an, an Depressionssymptomen zu leiden (NOVA, 2014). Bis zu 80 % der Jugendlichen mit psychischen Problemen erhalten keine Behandlung (Essau; 2005; Zachrisson, Rödje & Mykletun, 2006). Personen (insbesondere Jungen), die Hilfe benötigen, können aufgrund der mit psychischen Gesundheitsproblemen verbundenen Stigmatisierung zögern, sich an das System der psychischen Gesundheit zu wenden (Gulliver, Griffiths & Christensen, 2010). Dies kann durch die allgemeine Bereitstellung von Fähigkeiten zur psychischen Gesundheit in Schulen zur Verbesserung der sozialen und emotionalen Fähigkeiten junger Menschen ausgeglichen werden.
Abbrecher vom Gymnasium. Etwa 30 % der Jugendlichen in Norwegen schließen die High School nicht ab. Etwa ein Drittel der Schulabbrecher erhält wegen psychischer Erkrankungen, hauptsächlich Depressionen, Invalidenrente (Øverland, Glozier, Krokstad & Mykletun, 2007; Sikveland, 2013). Internalisierungsprobleme (Angst und Depression) scheinen den Schulabbruch signifikant zu beeinflussen (Melkevik et al., 2016). Dies hat schwerwiegende Folgen für die spätere Arbeitsfähigkeit, den sozioökonomischen Status und die wirtschaftliche Unterstützung (Invaliditätsrenten) (Falch & Nyhus, 2011; Bergslie 2013). Aufgrund des Zusammenhangs zwischen Schulmotivation, psychischer Gesundheit und schulischen Leistungen kann es wichtig sein, alle Jugendlichen einzubeziehen (Masten et al., 2005; Gustavsson et al., 2010).
Soziale Unterschiede abbauen. Jugendliche mit multikulturellem Hintergrund suchen weniger Hilfe vom System der psychischen Gesundheit (Guribye & Sam, 2008). Personen ohne Hochschulbildung erhalten weniger Hilfe von Spezialisten (Jensen, 2009; Mykletun, Skogen & Knudsen, 2010). Diese Gruppen können unabhängig von ihrem sozioökonomischen Hintergrund von den an Gymnasien gelehrten Fähigkeiten im Bereich der psychischen Gesundheit profitieren. Wenn die MTE-Intervention funktioniert, können weniger Jugendliche die Schule abbrechen.
Initiativen in Schulen. Überprüfungen von Programmevaluationen zeigen, dass Interventionen zur Förderung der kognitiven, verhaltensbezogenen, emotionalen und sozialen Entwicklung junger Menschen erfolgreich Fähigkeiten im Zusammenhang mit geistigem Wohlbefinden verbessern können (Browne, 2004; Keleher & Armstrong, 2005; Ball, 2010). Es gibt mehrere Beispiele für das Training mentaler Fähigkeiten, wie das Friends-Programm, das positive Ergebnisse gezeigt hat (Barrett, Farrell, Ollendick., & Dadds, 2006), zusammen mit dem Online-CBT-Programm MoodGym (Calear, Christensen, Mackinnon, Griffiths ., & O’Kearney, 2009). Die meisten Mentalkompetenzprogramme richten sich jedoch an Jugendliche mit Angst- und Depressionssymptomen oder einem Risiko für psychische Erkrankungen (z. Arnarson & Craighead, 2009).
An norwegischen Schulen wurden mehrere Programme zur psychischen Gesundheit evaluiert; z.B. "Alle har en psykisk helse", "Zippys venner", "Ungdom møter ungdom (STEP)", "Venn1.no" (Aune & Stiles, 2009; Andersson et al., 2009; Arnesen, Breivik, Johnsen; 2005; Mishara, Ystgaad, 2006). Diese Programme zielen jedoch hauptsächlich darauf ab, Kindern allgemeine psychische Gesundheit beizubringen, und nicht darauf, allgemein im Klassenzimmer psychische Gesundheitskompetenzen zu vermitteln.
Warum universelle Verbreitung? Der Adolescent Coping with Depression Course (ACDC) wurde zuvor an Jugendlichen mit Depressionsrisiko in einem klinischen Umfeld mit positiven Auswirkungen getestet (Garvik, Idsoe & Bru, 2013). Wie der Präventionsguru Geoffrey Rose jedoch feststellte: „Wenn das Krankheitsrisiko weit verbreitet ist, sind Maßnahmen, die das Risiko für alle verringern, wirksamer bei der Verringerung der Krankheitslast als ein ‚Hochrisiko‘-Ansatz, bei dem Maßnahmen nur auf diese Personen ausgerichtet sind mit einem erheblich erhöhten Krankheitsrisiko." Denn: „Wenn die Krankheitsraten bei einer höheren Exposition gegenüber dem Risikofaktor kontinuierlich steigen, trägt die größere Anzahl von Personen mit einer geringen Risikoerhöhung in der Regel mehr Krankheitsfälle zur gesamten Krankheitslast bei als die geringere Anzahl von Personen, die einem Risikofaktor ausgesetzt sind hohes Risiko“ (Rose, 2008). Das Präventionsparadigma von Rose wurde von Mackenbach et al. (2012) und viel versprechend zur psychischen Gesundheit von Brugha et al. (2011). Weder CWD noch ACDC wurden jemals an einer nicht-klinischen Klassenzimmerprobe zur Gesundheitsförderung getestet. Da Depressionen unter jungen Menschen weit verbreitet sind, gehen die Forscher davon aus, dass Roses Paradigma auch für die bei Jugendlichen verbreitete psychische Störung gelten und MTE universell verbreiten wird.
Kognitive Verhaltenstheorie (CBT). „Mental Techniques in Every-day life (MTE)“ ist eine Adaption des „Adolescent Coping with Depression Course (ACDC)“ (Børve, 2012). ACDC hat den Namen in MTE geändert, um die Zielgruppe zu erfassen. ACDC basiert hauptsächlich auf der Cognitive Behavior Theory (CBT). Die Techniken, die Einzelpersonen in CBT gelehrt werden, gelten als eine der effizientesten Interventionen zur Vorbeugung und Verringerung von Depressionen (Clarke et al., 1995; Cuijpers et al., 2009). Als Gruppentherapie angebotene CBT ist wirksam bei der Verringerung von schweren Depressionen (Rohde et al., 2004; Rosselló, Bernal, & Rivera-Medina, 2012). Ziel ist es, dysfunktionales Denken und Verhalten zu modifizieren, da diese Aspekte als eine der Hauptursachen für Depressionen gelten. Eine depressive Person wird als eine Person charakterisiert, die einen negativen inneren Dialog hat, der negative Erfahrungen und Überzeugungen aufrechterhält (Weersing, Rozenman, & Gonzalez, 2009).
METHODE. Stichprobe Alle Erstklässler an neun öffentlichen Gymnasien in der Region „Østfold fylkeskommune“ und einer Schule in „Akershus fylkeskommune“ implementieren MTE in ihren normalen Schulplan. Die Schulleiter jeder Schule haben ausgewählt, welche Klassen an der Studie teilnehmen werden. Die Studierenden dieser Klassen sind eingeladen, am Forschungsprojekt teilzunehmen und Fragebögen zu beantworten. Die Beantwortung ist freiwillig. Zielgruppe sind 16- und 17-jährige Schüler, unabhängig von schulischen Leistungen und verinnerlichten Problemen. Die Stichprobe besteht aus etwa 110 Gymnasialklassen (2200 Schüler). Die Klassen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt (siehe „Design“).
Intervention. Das Programm lehrt die Studierenden, Situationen und ihren Denkstil zu reflektieren, ihre eigenen Reaktionsmuster auf belastende Ereignisse zu identifizieren, ihre Reaktionen vorherzusagen und zu beeinflussen und dieses Verständnis und diese Fähigkeiten in die Praxis zu integrieren. Themenbeispiele sind: wie Emotionen entstehen, wie Gedanken und Handlungen Gefühle beeinflussen, Perspektivenwechsel, Bewältigungstechniken und Übungen zu diesen Methoden. Es kombiniert Interventionen aus Ellis und Griegers (1977) Rational Emotive Behavior Therapy (REBT) und Beck, Rush, Shaw und Emerys (1979) Cognitive Behavior Therapy (CBT). Darüber hinaus enthält MTE Elemente aus Metakognition (Wells et al., 2009), positiver Psychologie (Seligman, 2006), Sozialtheorien (Bandura, 1977), Achtsamkeit und Philosophie sowie modernen neurobiologischen Perspektiven.
Im aktuellen Projekt werden nur Lehrer Kursleiter sein und die Schüler unterrichten. In CWD und ACDC haben Kursleiter mindestens drei Jahre relevante Hochschulbildung; oft Krankenschwestern oder Schulkrankenschwestern und Psychologen. Um zertifiziert zu werden, muss der Kursleiter in MTE, CWD und ACDC ein fünftägiges Intensivschulungsprogramm (36 Stunden) absolvieren. Die Organisation "Fagakademiet" bildet Kursleiter aus, und die Schulung wird von einem auf CBT spezialisierten Psychologen durchgeführt. Es gibt standardisierte Handbücher und Lehrbücher für Kursleiter. In diesem Projekt werden ca. 170 Lehrkräfte in MTE ausgebildet. Der MTE-Kurs findet einmal wöchentlich für 90 Minuten über acht Wochen statt und umfasst zwei Auffrischungssitzungen. Nach diesem Projekt werden die Lehrer diese Arbeit fortsetzen, da die Schulleitungen beschlossen haben, MTE in den regulären Schulplan aufzunehmen. MTE ist keine Behandlung von psychischen Erkrankungen.
Forschungsfragen.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnahme an Mind Power die Selbstwirksamkeit (Bewältigung), das Selbstwertgefühl, die Selbstkontrolle, die Lebensqualität und die Wahrnehmung ihrer psychischen Gesundheit steigern und die Symptome von Angst und Depression reduzieren wird. Die Forscher wollen die Auswirkungen von Mind Power auf Schulnoten und Schulabbruch testen. Getrennte Analysen werden für die gesamte Interventionsgruppe vs. die Kontrollgruppe und für die Hochrisikogruppe vs. die Niedrigrisikogruppe (HRG, LRG) durchgeführt. Nach 1 Jahr werden die Auswirkungen auf alle Outcome-Maßnahmen untersucht und eine Kosten-Nutzen-Analyse durchgeführt. Wenn mehr gegründet wird, endet die Datenerhebung im Jahr 2037 (die Forscher haben die Erlaubnis der Norwegischen Nationalen Forschungsethikkommissionen). Die vier Haupthypothesen:
- Mind Power verbessert die Schulnoten, die Selbstwirksamkeit, die Selbstkontrolle, das Selbstwertgefühl, das psychische Wohlbefinden und die Wahrnehmung der psychischen Gesundheit im Vergleich zur Kontrollgruppe.
- Mind Power verhindert und reduziert Schulabbruch und Symptome von Depressionen und Angstzuständen im Vergleich zur Kontrollgruppe.
- In der LRG-Gruppe finden sich mehr Fälle von verhindertem und reduziertem Schulabbruch sowie Depressions- und Angstsymptome als in der HRL-Gruppe.
- Gewinne durch verhinderte Ausfälle und psychische Belastungen bei LGR und HRG übersteigen die Kosten für Mind Power.
Design. Das Design ist ein longitudinaler randomisierter kontrollierter Cluster-Versuch, bei dem ganze Klassen nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt werden. Die Gesamtprobe wird gemessen, wenn die erste Gruppe mit Mind Power beginnt. Die erste Gruppe beginnt sofort mit Mindpower, die zweite Gruppe beginnt mit Mindpower nach sechs Monaten (im nächsten Semester). Die zweite Gruppe fungiert als Kontrollgruppe bis zum Beginn der Geisteskraft. Dieses verzögerte Interventionsdesign ermöglicht es uns, zwischen einem natürlichen Anstieg der Ergebnisvariablen und einem durch Mind Power verursachten Anstieg zu unterscheiden und zwei Mind Power-Interventionen bei der Nachsorge zu vergleichen. Die Schüler antworten auf Fragebögen vor Beginn der Sitzung am ersten Kurstag und am Ende der Sitzungen am letzten Kurstag (Tag 8), wenn die andere Gruppe am Kurs teilnimmt, und Follow-ups. Die Schüler klicken bei der Beantwortung der Fragebögen auf einen Link auf iPads oder Laptops. Das Design ermöglicht es uns, die beiden Gruppen zu vergleichen und die unmittelbaren Auswirkungen von MTE und die Langzeitwirkung über mindestens 1 Jahr zu analysieren (hoffentlich gibt es Follow-ups bis 15 Jahre, wenn das Projekt mehr Gründung erhält). und um Roses Behauptung zu testen, dass eine universelle Strategie effektiver ist als eine Strategie mit hohem Risiko.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0403
- Gry Anette Sælid
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 10 Gymnasien haben Mind Power in ihren normalen Stundenplan integriert. Wir schließen alle Schüler dieser Schulklassen ein, alle Klassen, die die Schulleitung für die Teilnahme an der Studie bestimmt hat. Die Schulleiter wählen die Klassen, die an der Studie teilnehmen werden, aufgrund der Anzahl der Lehrer, die an dem Projekt teilnehmen können, und aufgrund der festen Zeitpläne in ihrem normalen Schulplan. Dann randomisieren wir, welche dieser Schulklassen zuerst mit Mind Power beginnt (Gruppe 1) und welche sechs Monate später beginnt (Gruppe 2).
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mind Power Interventionsgruppe 1
Ganze Schulklassen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Interventionen (Mind Power Intervention Group 1 oder Mind Power Intervention Group 2) eingeteilt. Die Inhalte der beiden Interventionen sind bis auf den Zeitpunkt ihrer Durchführung genau gleich. Der erste Arm ist die Mind Power Intervention Group 1. Diese Intervention ist die erste und beginnt im September 2018 und dauert 10 Wochen. |
Die Intervention hat eine Gesamtstichprobe von 110 Schulklassen, die in zwei Arme aufgeteilt sind: Mind Power Intervention Group 1 oder Mind Power Intervention Group 2
|
Experimental: Mind Power Interventionsgruppe 2
Der zweite Arm ist die Mind Power Intervention Group 2. Dieser Arm beginnt mit der Intervention im Januar 2019 (sechs Monate später als Gruppe 1). Gruppe 2 fungiert als Kontrollgruppe. Das Experiment enthält Arm 1 und Arm 2; Mit verzögertem Interventionsdesign. |
Die Intervention hat eine Gesamtstichprobe von 110 Schulklassen, die in zwei Arme aufgeteilt sind: Mind Power Intervention Group 1 oder Mind Power Intervention Group 2
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hopkins Symptom Checklist (HSCL-Kurzform, 8 Items)
Zeitfenster: 2 Minuten
|
Standardisierter und validierter Fragebogen: Symptome von Angst und Depression
|
2 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES, Kurzform, 4 Items)
Zeitfenster: 1 Minute
|
Standardisiert und validiert: Selbstwertgefühl
|
1 Minute
|
Lindsley Selbstregulierung (13 Artikel)
Zeitfenster: 2 Minuten
|
Standardisiert und validiert: Selbstregulierung
|
2 Minuten
|
Die Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS, 14 Items)
Zeitfenster: 2 Minuten
|
Standardisiert und validiert: Skala des psychischen Wohlbefindens
|
2 Minuten
|
Die norwegische Version der General Perceived Self-Efficacy Scale (Kurzform, 5 Items)
Zeitfenster: 1 Minute
|
Standardisiert und validiert: Selbstwirksamkeit
|
1 Minute
|
Reynolds Adolescent Depression Scale, 2nd Ed. Kurzform (10 Artikel)
Zeitfenster: 1 Minute
|
Standardisiert und validiert: Depression
|
1 Minute
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schüler-Feedback zu ihrer Erfahrung bei der Teilnahme an Mind Power
Zeitfenster: 2 Minuten
|
Evaluationsbogen: mit Fragen zu den Erfahrungen der Jugendlichen mit dem Programm in ihrem lokalen Kontext.
|
2 Minuten
|
Die sieben Rechte der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: 4 Minuten
|
24 Fragen, die den Glauben der Schüler an den Sinn des Lebens anregen
|
4 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gry A Sælid, phd, Norwegian Institute of Public Health
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2510
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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