- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03647826
Mind Power - Ett KBT-baserat program för ungdomar
Mind Power - Ett KBT-baserat program för ungdomar som syftar till att utveckla hanteringsförmåga
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mind power (MTE) är en modifiering av kursen Coping With Depression (CWD) (Lewinsohn, Weinstein, & Alper, 1970; Lewinsohn, Antonuccio, Steinmetz, & Teri, 1984). CWD är den överlägset mest studerade psykoedukativa interventionen (Cuijpers, Muños, Clark., & Lewinsohn, 2009). Ingen annan studie har dock testat dessa mål på en version av CWD. MTE är "The Adolescent Coping with Depression Course (ACDC)" (Børve, 2012). På norska: "Depresjonsmesting for ungdom (DU)" och den senaste versionen är "Mestringskurs for ungdom -DU". (Namnet "ACDC" har ändrats till "MTE" i detta projekt för att fånga målgruppen).
I Norge, till skillnad från fysisk hälsoträning (t.ex. gymnastik), mental träning (t.ex. psykologiska tekniker i KBT) är normalt reserverade för individer i behandling eller riskerar att utveckla psykiska störningar. Men särskilt i Australien och USA har universella träningsprogram för mental färdighet i skolor visat positiva långsiktiga effekter (t.ex. Harden et al., 2001; Wells, Barlow., & Stewart-Brown, 2003).
Forskarna kommer att ta upp hur innovativ forskning kan bidra till utvecklingen av högkvalitativ utbildning i Norge, och hur man kan stärka ungdomars motståndskraft och egenmakt för att möta utmaningarna i samhället och arbetslivet. Om resultaten i vårt projekt är positiva, kan detta projekt ha stor inverkan på beslutsfattande inom både utbildning och folkhälsovård.
Bakgrund. Varför främja psykisk hälsa och förebygga ohälsa? Depression kostar samhället mer än någon annan sjukdom (Helsedirektoratet, 2015) och är en av de största bidragsgivarna till sjukdomsbördan i Norge (Folkehelseinstituttet, 2016). Tolv procent av både pojkar och flickor i Norge uppger att de upplever symtom på depression (NOVA, 2014). Upp till 80 % av ungdomar med psykiska problem får ingen behandling (Essau; 2005; Zachrisson, Rödje & Mykletun, 2006). Individer (särskilt pojkar) i behov av hjälp kan vara ovilliga att kontakta det psykiska hälsosystemet på grund av stigma förknippat med psykiska problem (Gulliver, Griffiths & Christensen, 2010). Att allmänt tillhandahålla färdigheter inom mental hälsa i skolor för att förbättra ungdomars sociala och känslomässiga färdigheter kan kompensera för detta.
Avhopp från gymnasiet. Ungefär 30 % av ungdomarna i Norge slutför inte gymnasiet. Ungefär en tredjedel som hoppar av hamnar på handikappersättning på grund av psykisk ohälsa, främst depression (Øverland, Glozier, Krokstad, & Mykletun, 2007; Sikveland, 2013). Internaliserande problem (ångest och depression) verkar påverka bortfallet signifikant (Melkevik et al., 2016). Detta får allvarliga konsekvenser för senare arbetsförmåga, socioekonomisk status och ekonomiskt stöd (förtidspensioner) (Falch & Nyhus, 2011; Bergslie 2013). På grund av sambandet mellan skolmotivation, psykisk hälsa och akademiska prestationer kan det vara viktigt att inkludera alla ungdomar (Masten et al., 2005; Gustavsson et al., 2010).
Minska sociala skillnader. Ungdomar med mångkulturell bakgrund söker mindre hjälp från det psykiska hälsosystemet (Guribye & Sam, 2008). Individer utan högre utbildning får mindre hjälp av specialister (Jensen, 2009; Mykletun, Skogen, & Knudsen, 2010). Dessa grupper kan dra nytta av färdigheter inom mental hälsa som lärs ut i gymnasieskolor, oberoende av socioekonomisk bakgrund. Om MTE-insatsen fungerar kan färre ungdomar hoppa av skolan.
Initiativ i skolan. Granskningar av programutvärderingar visar att interventioner utformade för att främja unga människors kognitiva, beteendemässiga, emotionella och sociala utveckling framgångsrikt kan förbättra färdigheter som är förknippade med mentalt välbefinnande (Browne, 2004; Keleher & Armstrong, 2005; Ball, 2010). Det finns flera exempel på mental färdighetsträning, såsom Friends-programmet, som har visat positiva resultat (Barrett, Farrell, Ollendick., & Dadds, 2006), tillsammans med online-KBT-programmet MoodGym (Calear, Christensen, Mackinnon, Griffiths) ., & O'Kearney, 2009). Men de flesta av de mentala färdighetsprogrammen riktar sig till ungdomar med symtom på ångest och depression, eller som riskerar att utveckla psykiska sjukdomar (t. Arnarson & Craighead, 2009).
Flera mentala hälsoprogram har utvärderats i norska skolor; t.ex. "Alle har en psykisk hälsa", "Zippys vänner", "Ungdom möter ungdom (STEP)", "Venn1.no" (Aune & Stiles, 2009; Andersson et al., 2009; Arnesen, Breivik, Johnsen; 2005; Mishara, Ystgaad, 2006). Dessa program syftar dock främst till att lära barn om allmän psykisk hälsa, inte till att lära ut mental hälsa universellt i klassrummet.
Varför universell spridning? Adolescent Coping with Depression Course (ACDC) har tidigare testats på ungdomar med risk för depression i en klinisk miljö, med positiva effekter (Garvik, Idsoe & Bru, 2013). Men som förebyggande gurun Geoffrey Rose sa: "Om sjukdomsrisken är utbredd, är åtgärder som minskar risken för alla mer effektiva för att minska sjukdomsbördan än en "högrisk"-metod, där åtgärderna endast riktar sig till dessa individer med en avsevärt ökad risk för sjukdom." Eftersom: "Om sjukdomsfrekvensen ökar kontinuerligt med högre exponeringsnivåer för riskfaktorn, kommer det större antalet personer med en liten riskhöjning vanligtvis att bidra till fler sjukdomsfall till den totala sjukdomsbördan än det mindre antalet personer som utsätts för en hög risk" (Rose, 2008). Roses förebyggande paradigm har bevisats giltigt på fysisk hälsa av Mackenbach et al. (2012) och lovande om mental hälsa av Brugha et al. (2011). Varken CWD eller ACDC har någonsin testats på ett icke-kliniskt klassrumsprov som syftar till hälsofrämjande. Eftersom depression bland ungdomar är utbredd förväntar sig forskarna att Roses paradigm även gäller för ungdomars vanliga psykiska störningar och sprider MTE universellt.
Kognitiv beteendeteori (KBT). "Mental Techniques in Every-day life (MTE)" är en anpassning av "Adolescent Coping with Depression Course (ACDC)" (Børve, 2012). ACDC har bytt namn till MTE för att fånga målgruppen. ACDC bygger huvudsakligen på kognitiv beteendeteori (KBT). Teknikerna som individer lärs ut i KBT är erkända som en av de mest effektiva insatserna för att förebygga och minska depression (Clarke et al., 1995; Cuijpers et al., 2009). KBT som ges som gruppterapi är effektivt för att minska allvarlig depression (Rohde et al., 2004; Rosselló, Bernal, & Rivera-Medina, 2012). Avsikten är att modifiera dysfunktionellt tänkande och beteende, eftersom dessa aspekter betraktas som en av huvudorsakerna till depression. En deprimerad individ karakteriseras som en person som har en negativ intern dialog som upprätthåller negativa erfarenheter och övertygelser (Weersing, Rozenman, & Gonzalez, 2009).
METOD. Exempel Alla förstaårselever i nio offentliga gymnasieskolor i regionen "Østfold fylkeskommune" och en skola i "Akershus fylkeskommune" implementerar MTE i sitt ordinarie skolschema. Rektorerna för respektive skola har valt vilka klasser som ska gå i studien. Eleverna i dessa klasser är inbjudna att delta i forskningsprojektet och svara på enkäter. Det är frivilligt att svara. Målgruppen är 16 och 17 år gamla elever, oavsett skolprestationer och internaliseringsproblem. Urvalet består av cirka 110 gymnasieklasser (2200 elever). Klasserna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper (se "Design").
Intervention. Programmet lär eleverna att reflektera över situationer och deras tankestil, identifiera sina egna reaktionsmönster på stressande händelser, att förutsäga och påverka deras reaktioner och att integrera denna förståelse och dessa färdigheter i praktiken. Exempel på teman är: hur känslor uppstår, hur tankar och handlingar påverkar känslor, hur man ändrar perspektiv, coping-tekniker och hur man gör övningar i dessa metoder. Den kombinerar interventioner från Ellis och Griegers (1977) Rational Emotive Behaviour Therapy (REBT) och Beck, Rush, Shaw och Emerys (1979) kognitiva beteendeterapi (KBT). Dessutom har MTE inslag från metakognition (Wells et al., 2009), positiv psykologi (Seligman, 2006), sociala teorier (Bandura, 1977), mindfulness och filosofi samt moderna neurobiologiska perspektiv.
I det aktuella projektet kommer endast lärare att vara kursledare och undervisa eleverna. I CWD och ACDC har kursledare minst tre års relevant högre utbildning; ofta sjuksköterskor, eller skolsköterskor, och psykolog. För att bli certifierad måste kursledaren i MTE, CWD och ACDC genomföra ett femdagars intensivt utbildningsprogram (36 timmar). Organisationen "Fagakademiet" utbildar kursledare, och utbildningen hålls av en psykolog specialiserad på KBT. Det finns standardiserade kursledarmanualer och läroböcker. I detta projekt kommer cirka 170 lärare att utbildas i MTE. MTE-kursen är en gång i veckan i 90 minuter över åtta veckor och har två booster-sessioner. Efter detta projekt kommer lärarna att fortsätta detta arbete eftersom skolledningarna har beslutat att ta in MTE i den ordinarie skolplanen. MTE är inte behandling av psykisk ohälsa.
Forskningsfrågor.
Forskarna antar att deltagande i Mind power kommer att öka self-efficacy (coping), självkänsla, självkontroll, livskvalitet och uppfattningar om deras mentala hälsa, och minska symtom på ångest och depression. Forskarna vill testa effekterna av Mind power på skolbetyg och avhopp. Separata analyser kommer att utföras på hela interventionsgruppen kontra kontrollgruppen och på högriskgruppen kontra lågriskgruppen (HRG, LRG). Effekterna på alla utfallsmått kommer att undersökas efter 1 år och det kommer att genomföras en kostnadseffektivitetsanalys. Om mer grundande kommer datainsamlingen att avslutas 2037 (forskarna har tillstånd från Norska National Research Ethics Committees). De fyra huvudhypoteserna:
- Mind power förbättrar skolbetyg, self-efficacy, självkontroll, självkänsla, mentalt välbefinnande och mental hälsa jämfört med kontrollgruppen.
- Mind power förebygger och minskar skolavhopp, och symtom på depression och ångest jämfört med kontrollgruppen.
- Fler fall av förebyggt och minskat skolavhopp, och symtom på depression och ångest finns i LRG-gruppen än i HRL-gruppen.
- Vinsten från förhindrade avhopp och psykisk ångest bland LGR och HRG överstiger kostnaderna för Mind power.
Design. Designen är ett longitudinellt randomiserat kontrollerat klusterförsök, där hela klasser kommer att delas slumpmässigt in i två grupper. Det totala urvalet kommer att mätas när den första gruppen startar Mind power. Den första gruppen startar Mind power omedelbart och den andra gruppen startar Mind power efter sex månader (under nästa termin). Den andra gruppen fungerar som en kontrollgrupp tills den börjar Mind power. Denna fördröjda interventionsdesign kommer att tillåta oss att skilja mellan en naturlig ökning av utfallsvariablerna och en ökning orsakad av Mind power, förutom att jämföra två Mind power-interventioner vid uppföljning. Studenterna svarar på enkäter innan passet startar första kursdagen, och i slutet av pass sista kursdagen (dag 8), då den andra gruppen går kursen samt uppföljningar. Eleverna klickar på en länk på iPads eller Laptops när de svarar på enkäterna. Designen gör att vi kan jämföra de två grupperna och analysera de omedelbara effekterna av MTE och den långsiktiga effekten över minst 1 år (förhoppningsvis kommer det att bli uppföljningar fram till 15 år, om projektet får mer förankring), och att testa Roses förslag att en universell strategi är mer effektiv än en högriskstrategi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0403
- Gry Anette Sælid
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 10 gymnasieskolor har implementerat Mind Power i sina ordinarie scheman. Vi inkluderar alla elever i dessa skolklasser, alla klasser som rektorerna har bestämt kan gå i studien. Rektorerna väljer vilka klasser som ska delta i studien, beroende på hur många lärare som har möjlighet att delta i projektet och på grund av de fasta tidsscheman i deras ordinarie skolplan. Sedan randomiserar vi vilken av dessa skolklasser som startar Mind Power först (Grupp 1) och som börjar sex månader senare (Grupp 2).
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mind Power Intervention Group 1
Hela skolklasser kommer att delas slumpmässigt in i två interventioner (Mind Power Intervention Group 1 eller Mind Power Intervention Group 2). Innehållet i de två insatserna är exakt detsamma, förutom tidpunkten då de genomförs. Den första armen är Mind Power Intervention Group 1. Denna intervention är den första och startar i september 2018 och pågår i 10 veckor. |
Interventionen har ett totalt urval av 110 skolklasser, som är uppdelade i två armar: Mind Power Intervention Group 1 eller Mind Power Intervention Group 2
|
Experimentell: Mind Power Intervention Group 2
Den andra armen är Mind Power Intervention Group 2. Denna arm startar interventionen i januari 2019 (sex månader senare än Group 1). Grupp 2 fungerar som en kontrollgrupp. Experimentet innehåller arm 1 och arm 2; Med en fördröjd interventionsdesign. |
Interventionen har ett totalt urval av 110 skolklasser, som är uppdelade i två armar: Mind Power Intervention Group 1 eller Mind Power Intervention Group 2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hopkins symtomchecklista (HSCL-kortform, 8 artiklar)
Tidsram: 2 minuter
|
Standardiserat och validerat frågeformulär: symptom på ångest och depression
|
2 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES, kortform, 4 artiklar)
Tidsram: 1 minut
|
Standardiserad och validerad: Självkänsla
|
1 minut
|
Lindsley självreglering (13 artiklar)
Tidsram: 2 minuter
|
Standardiserad och validerad: Självreglering
|
2 minuter
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS, 14 artiklar)
Tidsram: 2 minuter
|
Standardiserad och validerad: Skala för mentalt välbefinnande
|
2 minuter
|
Den norska versionen av General Perceived Self-Efficacy Scale (kort form, 5 artiklar)
Tidsram: 1 minut
|
Standardiserad och validerad: Self-Efficacy
|
1 minut
|
Reynolds Adolescent Depression Scale, 2nd Ed. Kort formulär (10 artiklar)
Tidsram: 1 minut
|
Standardiserat och validerat: Depression
|
1 minut
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Eleverna ger feedback om upplevelsen av att delta i Mind Power
Tidsram: 2 minuter
|
Utvärderingsformulär: med frågor rörande ungdomarnas upplevelse av programmet i sitt lokala sammanhang.
|
2 minuter
|
De sju rättigheterna för psykisk hälsa
Tidsram: 4 minuter
|
24 frågor som rör elevernas uppfattning om livets möte
|
4 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gry A Sælid, phd, Norwegian Institute of Public Health
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2510
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psykisk hälsa 1
-
Hospital Miguel ServetRekrytering
-
Hospital Miguel ServetRekryteringMental Health WellnessSpanien
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad Rey Juan Carlos; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadMental Health WellnessSpanien
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterande
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonHar inte rekryterat ännu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterandeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAvslutad
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAvslutadMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraina
-
Fonterra Research CentreAvslutadMental Health WellnessFörenta staterna
Kliniska prövningar på Mind Power Intervention
-
Tung Wah CollegeAnmälan via inbjudanFörhöjt LDL-kolesterolHong Kong
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutadKronisk smärta | Kroniskt smärtsyndromFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns...AvslutadDemens | Vårdgivare bördaFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM)Har inte rekryterat ännuKolorektal cancer | Sexuell dysfunktion | Anal cancer
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterHar inte rekryterat ännuLång covid | COVID-långdistans | Postakuta följder av covid-19
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA); Thomas Jefferson UniversityAvslutadDemens | Vårdgivare bördaFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutadIrritabel tarmsyndrom | Inflammatorisk tarmsjukdomFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeGlioblastom | Malignt gliom | WHO Grad III Gliom | Metastatisk malign neoplasm i hjärnan | Låggradig gliom | PartnerFörenta staterna
-
Rush University Medical CenterAvslutadDepression | ÅngestFörenta staterna
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekryteringStroke | Demens | Alzheimers sjukdom | Demens, Vaskulär | Kognitiv försämringFörenta staterna