- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03647826
Mind Power - Un programma basato sulla CBT per adolescenti
Mind Power - Un programma basato sulla CBT per adolescenti volto a sviluppare capacità di coping
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il potere mentale (MTE) è una modifica del corso Coping With Depression (CWD) (Lewinsohn, Weinstein e Alper, 1970; Lewinsohn, Antonuccio, Steinmetz e Teri, 1984). La CWD è di gran lunga l'intervento psicoeducativo più studiato (Cuijpers, Muños, Clark., & Lewinsohn, 2009). Nessun altro studio, tuttavia, ha testato questi obiettivi su una versione di CWD. MTE è "The Adolescent Coping with Depression Course (ACDC)" (Børve, 2012). In norvegese: "Depresjonsmesting for ungdom (DU)" e la versione più recente è "Mestringskurs for ungdom -DU". (Il nome "ACDC" è stato cambiato in "MTE" in questo progetto per catturare il gruppo target).
In Norvegia, a differenza dell'allenamento per la salute fisica (ad es. ginnastica), allenamento delle abilità mentali (ad es. tecniche psicologiche nella CBT) è normalmente riservata alle persone in trattamento o a rischio di sviluppare disturbi mentali. Tuttavia, specialmente in Australia e negli Stati Uniti, i programmi di formazione sulle abilità mentali universali nelle scuole hanno mostrato effetti positivi a lungo termine (ad es. Indurire et al., 2001; Wells, Barlow., & Stewart-Brown, 2003).
I ricercatori affronteranno il modo in cui la ricerca innovativa può contribuire allo sviluppo di un'istruzione di alta qualità in Norvegia e come rafforzare la resilienza e l'empowerment degli adolescenti per affrontare le sfide della società e della vita lavorativa. Se i risultati del nostro progetto sono positivi, questo progetto può avere un grande impatto sulla definizione delle politiche nei settori dell'istruzione e della salute mentale pubblica.
Sfondo. Perché promuovere la salute mentale e prevenire la cattiva salute? La depressione costa alla società più di qualsiasi altra malattia (Helsedirektoratet, 2015) ed è uno dei maggiori contributori al carico di malattia in Norvegia (Folkehelseinstituttet, 2016). Il 12% dei ragazzi e delle ragazze in Norvegia riferisce di soffrire di sintomi di depressione (NOVA, 2014). Fino all'80% degli adolescenti con problemi di salute mentale non riceve alcun trattamento (Essau; 2005; Zachrisson, Rödje & Mykletun, 2006). Gli individui (soprattutto i ragazzi) bisognosi di aiuto possono essere riluttanti a contattare il sistema di salute mentale a causa dello stigma associato a problemi di salute mentale (Gulliver, Griffiths & Christensen, 2010). Fornire universalmente abilità di salute mentale nelle scuole per migliorare le abilità sociali ed emotive dei giovani può compensare questo.
Abbandoni dal liceo. Circa il 30% degli adolescenti in Norvegia non completa la scuola superiore. Circa un terzo di coloro che abbandonano gli studi finiscono per beneficiare dell'indennità di invalidità a causa di malattie mentali, principalmente depressione (Øverland, Glozier, Krokstad e Mykletun, 2007; Sikveland, 2013). I problemi di internalizzazione (ansia e depressione) sembrano influenzare significativamente l'abbandono (Melkevik et al., 2016). Ciò ha gravi conseguenze per le successive capacità lavorative, lo stato socioeconomico e il sostegno economico (pensioni di invalidità) (Falch & Nyhus, 2011; Bergslie 2013). A causa della relazione tra motivazione scolastica, salute mentale e risultati accademici, potrebbe essere importante includere tutti gli adolescenti (Masten et al., 2005; Gustavsson et al., 2010).
Ridurre le differenze sociali. Gli adolescenti con background multiculturali cercano meno aiuto dal sistema di salute mentale (Guribye & Sam, 2008). Gli individui senza istruzione superiore ricevono meno aiuto dagli specialisti (Jensen, 2009; Mykletun, Skogen e Knudsen, 2010). Questi gruppi possono beneficiare delle abilità di salute mentale insegnate nelle scuole superiori, indipendentemente dal background socio-economico. Se l'intervento MTE funziona, un minor numero di adolescenti potrebbe abbandonare la scuola.
Iniziative nelle Scuole. Le revisioni delle valutazioni dei programmi mostrano che gli interventi progettati per promuovere lo sviluppo cognitivo, comportamentale, emotivo e sociale dei giovani possono migliorare con successo le abilità associate al benessere mentale (Browne, 2004; Keleher & Armstrong, 2005; Ball, 2010). Ci sono diversi esempi di allenamento delle abilità mentali, come il programma Friends, che ha mostrato risultati positivi (Barrett, Farrell, Ollendick., & Dadds, 2006), insieme al programma CBT online MoodGym (Calear, Christensen, Mackinnon, Griffiths ., & O'Kearney, 2009). Tuttavia, la maggior parte dei programmi di abilità mentali si rivolge ad adolescenti con sintomi di ansia e depressione o a rischio di sviluppare malattie mentali (ad es. Arnarson & Craighead, 2009).
Diversi programmi di salute mentale sono stati valutati nelle scuole norvegesi; per esempio. "Alle har en psykisk helse", "Zippys venner", "Ungdom møter ungdom (STEP)", "Venn1.no" (Aune & Stiles, 2009; Andersson et al., 2009; Arnesen, Breivik, Johnsen; 2005; Mishara, Ystgaad, 2006). Tuttavia, questi programmi mirano principalmente a insegnare ai bambini la salute mentale generale, non a insegnare le abilità di salute mentale universalmente in classe.
Perché la diffusione universale? Adolescent Coping with Depression Course (ACDC) è stato precedentemente testato su adolescenti a rischio di depressione in un contesto clinico, con effetti positivi (Garvik, Idsoe & Bru, 2013). Tuttavia, come ha affermato il guru della prevenzione Geoffrey Rose: "Se il rischio di malattia è diffuso, le misure che riducono il rischio per tutti sono più efficaci nel ridurre il peso della malattia rispetto a un approccio 'ad alto rischio', in cui le misure sono mirate solo a quegli individui con un rischio sostanzialmente aumentato per la malattia.„ Perché: "Se i tassi di malattia aumentano continuamente con livelli più elevati di esposizione al fattore di rischio, il maggior numero di persone con un piccolo aumento del rischio di solito contribuirà con più casi di malattia al carico totale della malattia rispetto al minor numero di persone esposte a un ad alto rischio" (Rose, 2008). Il paradigma di prevenzione di Rose è stato dimostrato valido sulla salute fisica da Mackenbach et al. (2012) e promettenti sulla salute mentale di Brugha et al. (2011). Né CWD né ACDC sono mai stati testati su un campione di classe non clinico finalizzato alla promozione della salute. Poiché la depressione tra i giovani è molto diffusa, i ricercatori si aspettano che il paradigma di Rose sia valido anche sul disturbo mentale comune degli adolescenti e diffonda universalmente MTE.
Teoria del comportamento cognitivo (CBT). "Mental Techniques in Every-day life (MTE)" è un adattamento del "Adolescent Coping with Depression Course (ACDC)" (Børve, 2012). ACDC ha cambiato nome in MTE per catturare il gruppo target. L'ACDC si basa principalmente sulla teoria del comportamento cognitivo (CBT). Le tecniche insegnate agli individui nella CBT sono riconosciute come uno degli interventi più efficaci per prevenire e ridurre la depressione (Clarke et al., 1995; Cuijpers et al., 2009). La CBT erogata come terapia di gruppo è efficace nel ridurre la depressione maggiore (Rohde et al., 2004; Rosselló, Bernal e Rivera-Medina, 2012). L'intenzione è quella di modificare il pensiero e il comportamento disfunzionali, poiché questi aspetti sono considerati una delle principali cause della depressione. Un individuo depresso è caratterizzato come una persona che ha un dialogo interno negativo che mantiene esperienze e convinzioni negative (Weersing, Rozenman e Gonzalez, 2009).
METODO. Esempio Tutti gli studenti del primo anno di nove scuole superiori pubbliche nella regione di "Østfold fylkeskommune" e di una scuola di "Akershus fylkeskommune" stanno implementando l'MTE nel loro programma scolastico ordinario. I presidi di ogni scuola hanno scelto quali classi parteciperanno allo studio. Gli studenti di queste classi sono invitati a partecipare al progetto di ricerca ea rispondere ai questionari. È volontario rispondere. Il gruppo target è costituito da studenti di 16 e 17 anni, indipendentemente dai risultati scolastici e dai problemi di interiorizzazione. Il campione è composto da circa 110 classi delle scuole superiori (2200 studenti). Le classi saranno divise casualmente in due gruppi (vedi "Progettazione").
Intervento. Il programma insegna agli studenti come riflettere sulle situazioni e sul loro stile di pensiero, identificare i propri modelli di reazione a eventi stressanti, prevedere e influenzare le loro reazioni e integrare questa comprensione e queste abilità nella pratica. Esempi di temi sono: come emergono le emozioni, come i pensieri e le azioni influenzano i sentimenti, come cambiare prospettiva, tecniche di coping e come fare esercizi con questi metodi. Combina interventi della Rational Emotive Behavior Therapy (REBT) di Ellis e Grieger (1977) e della terapia cognitivo-comportamentale (CBT) di Beck, Rush, Shaw ed Emery (1979). Inoltre, MTE ha elementi di meta-cognizione (Wells et al., 2009), psicologia positiva (Seligman, 2006), teorie sociali (Bandura, 1977), consapevolezza e filosofia e moderne prospettive neurobiologiche.
Nel progetto attuale, solo gli insegnanti saranno leader del corso e insegneranno agli studenti. In CWD e ACDC, i dirigenti del corso hanno almeno tre anni di istruzione superiore pertinente; spesso infermiere, o infermiere scolastiche, e psicologhe. Per essere certificato, il leader del corso in MTE, CWD e ACDC deve completare un programma di formazione intensiva di cinque giorni (36 ore). L'organizzazione "Fagakademiet" educa i leader del corso e la formazione è tenuta da uno psicologo specializzato in CBT. Esistono manuali e libri di testo standardizzati per i leader del corso. In questo progetto, circa 170 insegnanti saranno formati in MTE. Il corso MTE è una volta alla settimana per 90 minuti in otto settimane e prevede due sessioni di richiamo. Dopo questo progetto, gli insegnanti continueranno questo lavoro, perché le direzioni scolastiche hanno deciso di inserire MTE nel piano scolastico ordinario. MTE non è il trattamento della malattia mentale.
Domande di ricerca.
I ricercatori ipotizzano che la partecipazione al potere della mente aumenterà l'autoefficacia (coping), l'autostima, l'autocontrollo, la qualità della vita e la percezione della propria salute mentale e ridurrà i sintomi di ansia e depressione. I ricercatori vogliono testare gli effetti del potere mentale sui voti scolastici e sull'abbandono scolastico. Saranno condotte analisi separate sull'intero gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo e sul gruppo ad alto rischio rispetto al gruppo a basso rischio (HRG, LRG). Gli effetti su tutte le misure di esito saranno esaminati dopo 1 anno e verrà condotta un'analisi costo-efficacia. Se più fondatori, la raccolta dei dati terminerà nel 2037 (i ricercatori hanno il permesso dei comitati etici della ricerca nazionale norvegese). Le quattro ipotesi principali:
- Il potere della mente migliora i voti scolastici, l'autoefficacia, l'autocontrollo, l'autostima, il benessere mentale e le percezioni sulla salute mentale rispetto al gruppo di controllo.
- Il potere della mente previene e riduce l'abbandono scolastico ei sintomi di depressione e ansia rispetto al gruppo di controllo.
- Nel gruppo LRG si riscontrano più casi di abbandono scolastico prevenuto e ridotto, e sintomi di depressione e ansia che nel gruppo HRL.
- I guadagni derivanti da abbandoni prevenuti e disagio mentale tra LGR e HRG superano i costi del potere mentale.
Progetto. Il progetto è uno studio a grappolo controllato randomizzato longitudinale, in cui intere classi saranno divise casualmente in due gruppi. Il campione totale verrà misurato quando il primo gruppo inizierà il potere mentale. Il primo gruppo inizia immediatamente il potere mentale e il secondo gruppo inizia il potere mentale dopo sei mesi (nel semestre successivo). Il secondo gruppo funziona come gruppo di controllo fino all'inizio del potere mentale. Questo disegno di intervento ritardato ci consentirà di distinguere tra un aumento naturale delle variabili di risultato e un aumento causato dal potere mentale, oltre a confrontare due interventi di potere mentale al follow-up. Gli studenti rispondono ai questionari prima dell'inizio della sessione il primo giorno di corso e alla fine delle sessioni dell'ultimo giorno di corso (giorno 8), quando l'altro gruppo frequenta il corso e i follow-up. Gli studenti fanno clic su un collegamento su iPad o laptop quando rispondono ai questionari. Il design ci consente di confrontare i due gruppi e analizzare gli effetti immediati di MTE e l'effetto a lungo termine su almeno 1 anno (si spera che ci siano follow-up fino a 15 anni, se il progetto riceve più fondi), e per testare l'affermazione di Rose secondo cui una strategia universale è più efficace di una strategia ad alto rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Oslo, Norvegia, 0403
- Gry Anette Sælid
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 10 scuole superiori hanno implementato Mind Power nei loro orari ordinari. Includiamo tutti gli studenti in queste classi scolastiche, tutte le classi che i presidi scolastici hanno voluto possano frequentare nello studio. I Presidi scelgono le classi che parteciperanno allo studio, in ragione del numero di docenti che potranno partecipare al progetto, e in ragione degli orari prefissati nel proprio piano scolastico ordinario. Quindi randomizziamo quale di queste classi scolastiche inizia per prima Mind Power (Gruppo 1) e quale inizia sei mesi dopo (Gruppo 2).
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento sul potere mentale 1
Intere classi scolastiche saranno divise casualmente in due interventi (Mind Power Intervention Group 1 o Mind Power Intervention Group 2). Il contenuto dei due interventi è esattamente lo stesso, tranne il momento in cui vengono condotti. Il primo braccio è il Mind Power Intervention Group 1. Questo intervento è il primo e inizia a settembre 2018 e dura 10 settimane. |
L'intervento ha un campione totale di 110 classi scolastiche, suddivise in due rami: Mind Power Intervention Group 1 o Mind Power Intervention Group 2
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Sperimentale: Gruppo di intervento sul potere mentale 2
Il secondo braccio è il Mind Power Intervention Group 2. Questo braccio inizia l'intervento a gennaio 2019 (sei mesi dopo il Gruppo 1). Il gruppo 2 funziona come gruppo di controllo. L'esperimento contiene il braccio 1 e il braccio 2; Con un progetto di intervento ritardato. |
L'intervento ha un campione totale di 110 classi scolastiche, suddivise in due rami: Mind Power Intervention Group 1 o Mind Power Intervention Group 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lista di controllo dei sintomi di Hopkins (forma breve HSCL, 8 elementi)
Lasso di tempo: 2 minuti
|
Questionario standardizzato e validato: sintomi di ansia e depressione
|
2 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di autostima di Rosenberg (RSES, forma breve, 4 articoli)
Lasso di tempo: 1 minuto
|
Standardizzato e convalidato: Autostima
|
1 minuto
|
|
Autoregolamentazione Lindsley (13 articoli)
Lasso di tempo: 2 minuti
|
Standardizzato e convalidato: Autoregolamentazione
|
2 minuti
|
|
La scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh (WEMWBS, 14 articoli)
Lasso di tempo: 2 minuti
|
Standardizzato e convalidato: Scala del benessere mentale
|
2 minuti
|
|
La versione norvegese della scala generale di autoefficacia percepita (forma breve, 5 elementi)
Lasso di tempo: 1 minuto
|
Standardizzato e convalidato: Autoefficacia
|
1 minuto
|
|
Scala della depressione adolescenziale di Reynolds, 2a ed. Forma breve (10 articoli)
Lasso di tempo: 1 minuto
|
Standardizzato e convalidato: Depressione
|
1 minuto
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Feedback degli studenti sull'esperienza di partecipazione a Mind Power
Lasso di tempo: 2 minuti
|
Scheda di valutazione: con domande riguardanti l'esperienza dei giovani del programma nel loro contesto locale.
|
2 minuti
|
|
I sette diritti alla salute mentale
Lasso di tempo: 4 minuti
|
24 domande che sollevano le convinzioni degli studenti sul significato della vita
|
4 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gry A Sælid, phd, Norwegian Institute of Public Health
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2510
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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