- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03647826
Mind Power - program oparty na CBT dla młodzieży
Mind Power - Program oparty na CBT dla młodzieży, mający na celu rozwijanie umiejętności radzenia sobie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Siła umysłu (MTE) jest modyfikacją kursu radzenia sobie z depresją (CWD) (Lewinsohn, Weinstein i Alper, 1970; Lewinsohn, Antonuccio, Steinmetz i Teri, 1984). CWD jest zdecydowanie najlepiej zbadaną interwencją psychoedukacyjną (Cuijpers, Muños, Clark., & Lewinsohn, 2009). Jednak żadne inne badanie nie przetestowało tych celów na wersji CWD. MTE to „Kurs radzenia sobie z depresją młodzieży (ACDC)” (Børve, 2012). W języku norweskim: „Depresjonsmesting for ungdom (DU)”, a najnowsza wersja to „Mestingskurs for ungdom -DU”. (Nazwa „ACDC” została zmieniona na „MTE” w tym projekcie, aby uchwycić grupę docelową).
W Norwegii, w odróżnieniu od treningu fizycznego (np. gimnastyka), trening umiejętności umysłowych (np. techniki psychologiczne w CBT) jest zwykle zarezerwowana dla osób w trakcie leczenia lub zagrożonych rozwojem zaburzeń psychicznych. Jednak, zwłaszcza w Australii i USA, programy uniwersalnego treningu umiejętności umysłowych w szkołach wykazały pozytywne efekty długoterminowe (np. Harden i in., 2001; Wells, Barlow i Stewart-Brown, 2003).
Naukowcy zajmą się tym, w jaki sposób innowacyjne badania mogą przyczynić się do rozwoju wysokiej jakości edukacji w Norwegii oraz jak wzmocnić odporność i wzmocnienie pozycji młodzieży w celu sprostania wyzwaniom społecznym i zawodowym. Jeśli wyniki naszego projektu będą pozytywne, może on mieć ogromny wpływ na kształtowanie polityki zarówno w obszarze edukacji, jak i zdrowia psychicznego.
Tło. Po co promować zdrowie psychiczne i zapobiegać chorobom? Depresja kosztuje społeczeństwo więcej niż jakakolwiek inna choroba (Helsedirektoratet, 2015) i jest jednym z największych czynników przyczyniających się do obciążenia chorobami w Norwegii (Folkehelseinstituttet, 2016). Dwanaście procent zarówno chłopców, jak i dziewcząt w Norwegii zgłasza, że doświadcza objawów depresji (NOVA, 2014). Aż 80% nastolatków z problemami zdrowia psychicznego nie otrzymuje żadnego leczenia (Essau; 2005; Zachrisson, Rödje & Mykletun, 2006). Osoby (zwłaszcza chłopcy) potrzebujące pomocy mogą niechętnie kontaktować się z systemem zdrowia psychicznego z powodu stygmatyzacji związanej z problemami zdrowia psychicznego (Gulliver, Griffiths i Christensen, 2010). Powszechne zapewnianie umiejętności w zakresie zdrowia psychicznego w szkołach w celu poprawy umiejętności społecznych i emocjonalnych młodych ludzi może to zrekompensować.
Wyrzuceni z liceum. Około 30% nastolatków w Norwegii nie kończy szkoły średniej. Około jedna trzecia osób, które rezygnują z nauki, otrzymuje rentę inwalidzką z powodu choroby psychicznej, głównie depresji (Øverland, Glozier, Krokstad i Mykletun, 2007; Sikveland, 2013). Wydaje się, że problemy internalizacyjne (lęk i depresja) znacząco wpływają na porzucanie nauki (Melkevik i in., 2016). Ma to poważne konsekwencje dla późniejszej zdolności do pracy, statusu społeczno-ekonomicznego i wsparcia ekonomicznego (renty inwalidzkie) (Falch i Nyhus, 2011; Bergslie 2013). Ze względu na związek między motywacją szkolną, zdrowiem psychicznym i osiągnięciami w nauce, ważne może być włączenie wszystkich nastolatków (Masten i in., 2005; Gustavsson i in., 2010).
Zmniejszyć różnice społeczne. Młodzież ze środowisk wielokulturowych w mniejszym stopniu szuka pomocy w systemie zdrowia psychicznego (Guribye i Sam, 2008). Osoby bez wyższego wykształcenia otrzymują mniejszą pomoc ze strony specjalistów (Jensen, 2009; Mykletun, Skogen i Knudsen, 2010). Grupy te mogą odnieść korzyści z umiejętności w zakresie zdrowia psychicznego nauczanych w szkołach średnich, niezależnie od pochodzenia społeczno-ekonomicznego. Jeśli interwencja MTE zadziała, mniej nastolatków może porzucić szkołę.
Inicjatywy w szkołach. Przeglądy ewaluacji programów pokazują, że interwencje mające na celu promowanie rozwoju poznawczego, behawioralnego, emocjonalnego i społecznego młodych ludzi mogą z powodzeniem poprawić umiejętności związane z dobrostanem psychicznym (Browne, 2004; Keleher i Armstrong, 2005; Ball, 2010). Istnieje kilka przykładów treningu umiejętności umysłowych, takich jak program Friends, który przyniósł pozytywne wyniki (Barrett, Farrell, Ollendick., & Dadds, 2006), wraz z internetowym programem CBT MoodGym (Calear, Christensen, Mackinnon, Griffiths i O'Kearney, 2009). Jednak większość programów umiejętności umysłowych skierowana jest do nastolatków z objawami lęku i depresji lub zagrożonych rozwojem chorób psychicznych (np. Arnarson i Craighead, 2009).
Kilka programów zdrowia psychicznego zostało ocenionych w norweskich szkołach; np. „Alle har en psykisk helse”, „Zippys venner”, „Ungdom møter ungdom (STEP)”, „Venn1.no” (Aune i Stiles, 2009; Andersson i in., 2009; Arnesen, Breivik, Johnsen; 2005; Mishara, Ystgaad, 2006). Jednak programy te mają na celu głównie nauczanie dzieci o ogólnym zdrowiu psychicznym, a nie uniwersalne nauczanie umiejętności związanych ze zdrowiem psychicznym w klasie.
Dlaczego powszechne rozpowszechnianie? Kurs radzenia sobie z depresją u młodzieży (ACDC) był wcześniej testowany w warunkach klinicznych na nastolatkach zagrożonych depresją, z pozytywnymi skutkami (Garvik, Idsoe i Bru, 2013). Jednak, jak stwierdził guru zapobiegania chorobom Geoffrey Rose: „Jeśli ryzyko choroby jest powszechne, środki zmniejszające ryzyko dla wszystkich są bardziej skuteczne w zmniejszaniu ciężaru choroby niż podejście„ wysokiego ryzyka ”, w którym środki są ukierunkowane tylko na te osoby ze znacznie zwiększonym ryzykiem choroby”. Ponieważ: „Jeżeli wskaźniki zachorowań stale rosną wraz z wyższymi poziomami narażenia na czynnik ryzyka, większa liczba osób z niewielkim wzrostem ryzyka zwykle przyczyni się do większej liczby przypadków chorób w całkowitym obciążeniu chorobami niż mniejsza liczba osób narażonych na wysokiego ryzyka” (Rose, 2008). Paradygmat profilaktyki Rose został udowodniony w odniesieniu do zdrowia fizycznego przez Mackenbacha i in. (2012) oraz obiecujący wpływ na zdrowie psychiczne Brugha i in. (2011). Ani CWD, ani ACDC nigdy nie były testowane na próbie nieklinicznej w klasie mającej na celu promocję zdrowia. Ponieważ depresja wśród młodych ludzi jest powszechna, naukowcy spodziewają się, że paradygmat Rose będzie również ważny w przypadku powszechnych zaburzeń psychicznych nastolatków i powszechnego rozpowszechniania MTE.
Teoria poznawczo-behawioralna (CBT). „Techniki mentalne w życiu codziennym (MTE)” to adaptacja „Kursu radzenia sobie z depresją młodzieży (ACDC)” (Børve, 2012). ACDC zmieniło nazwę na MTE, aby uchwycić grupę docelową. ACDC opiera się głównie na teorii zachowania poznawczego (CBT). Techniki, których jednostki uczą się w CBT, są uznawane za jedną z najskuteczniejszych interwencji w zapobieganiu i zmniejszaniu depresji (Clarke i in., 1995; Cuijpers i in., 2009). CBT stosowana jako terapia grupowa jest skuteczna w zmniejszaniu dużej depresji (Rohde i in., 2004; Rosselló, Bernal i Rivera-Medina, 2012). Celem jest modyfikacja dysfunkcjonalnego myślenia i zachowania, ponieważ te aspekty są uważane za jedną z głównych przyczyn depresji. Osoba z depresją jest charakteryzowana jako osoba, która prowadzi negatywny wewnętrzny dialog, który utrzymuje negatywne doświadczenia i przekonania (Weersing, Rozenman i Gonzalez, 2009).
METODA. Próbka Wszyscy uczniowie pierwszego roku w dziewięciu publicznych szkołach średnich w regionie „Østfold fylkeskommune” i jednej szkole w „Akershus fylkeskommune” wdrażają MTE w swoim zwykłym planie zajęć. Dyrektorzy poszczególnych szkół wybrali klasy, które będą uczestniczyć w badaniu. Studenci tych klas są zaproszeni do udziału w projekcie badawczym i wypełnienia kwestionariuszy. Odpowiedź jest dobrowolna. Grupą docelową są uczniowie w wieku 16 i 17 lat, niezależnie od osiągnięć szkolnych i problemów internalizacyjnych. Próba liczy około 110 klas szkół ponadgimnazjalnych (2200 uczniów). Zajęcia zostaną losowo podzielone na dwie grupy (patrz „Projektowanie”).
Interwencja. Program uczy uczniów, jak zastanawiać się nad sytuacjami i swoim stylem myślenia, identyfikować własne wzorce reakcji na stresujące wydarzenia, przewidywać i wpływać na swoje reakcje oraz integrować to zrozumienie i te umiejętności w praktyce. Przykładowe tematy to: jak pojawiają się emocje, jak myśli i działania wpływają na uczucia, jak zmieniać perspektywę, techniki radzenia sobie i jak wykonywać ćwiczenia w tych metodach. Łączy w sobie interwencje z Rational Emotive Behavior Therapy (REBT) Ellisa i Griegera (1977) oraz behawioralnej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) Becka, Rusha, Shawa i Emery'ego (1979). Ponadto MTE zawiera elementy metapoznania (Wells i in., 2009), psychologii pozytywnej (Seligman, 2006), teorii społecznych (Bandura, 1977), uważności i filozofii oraz nowoczesnych perspektyw neurobiologicznych.
W obecnym projekcie tylko nauczyciele będą liderami kursów i będą uczyć uczniów. W CWD i ACDC prowadzący kursy mają co najmniej trzy lata odpowiedniego wykształcenia wyższego; często pielęgniarki lub pielęgniarki szkolne i psycholog. Aby uzyskać certyfikat, lider kursu w MTE, CWD i ACDC musi ukończyć pięciodniowy program intensywnego szkolenia (36 godzin). Organizacja „Fagakademiet” kształci liderów kursów, a szkolenie prowadzi psycholog specjalizujący się w CBT. Istnieją znormalizowane podręczniki i podręczniki dla liderów kursów. W ramach tego projektu około 170 nauczycieli zostanie przeszkolonych z MTE. Kurs MTE odbywa się raz w tygodniu przez 90 minut przez osiem tygodni i obejmuje dwie sesje przypominające. Po tym projekcie nauczyciele będą kontynuować tę pracę, ponieważ dyrekcja szkoły zdecydowała o włączeniu MTE do zwykłego planu szkoły. MTE nie jest leczeniem chorób psychicznych.
Pytania badawcze.
Naukowcy stawiają hipotezę, że udział w Mind power zwiększy poczucie własnej skuteczności (radzenie sobie), poczucie własnej wartości, samokontrolę, jakość życia i postrzeganie ich zdrowia psychicznego oraz zmniejszy objawy lęku i depresji. Naukowcy chcą przetestować wpływ mocy umysłu na stopnie szkolne i przedwczesne porzucanie nauki. Osobne analizy zostaną przeprowadzone dla całej grupy interwencyjnej vs. grupy kontrolnej oraz dla grupy wysokiego ryzyka vs. grupy niskiego ryzyka (HRG, LRG). Wpływ na wszystkie środki wynikowe zostanie zbadany po 1 roku i zostanie przeprowadzona analiza opłacalności. Jeśli będzie więcej fundacji, gromadzenie danych zakończy się w 2037 r. (naukowcy mają pozwolenie Norweskiej Narodowej Komisji Etyki Badań). Cztery główne hipotezy:
- Siła umysłu poprawia oceny w szkole, poczucie własnej skuteczności, samokontrolę, poczucie własnej wartości, dobre samopoczucie psychiczne i postrzeganie zdrowia psychicznego w porównaniu z grupą kontrolną.
- Potęga umysłu zapobiega i zmniejsza porzucanie szkoły oraz objawy depresji i lęku w porównaniu z grupą kontrolną.
- W grupie LRG stwierdzono więcej przypadków zapobieżonego i zredukowanego porzucania nauki szkolnej oraz objawów depresji i lęku niż w grupie HRL.
- Zyski z zapobiegania wypadkom i zaburzeniom psychicznym wśród LGR i HRG przekraczają koszty mocy umysłu.
Projekt. Projekt jest podłużną, randomizowaną, kontrolowaną próbą klastrową, w której całe klasy zostaną losowo podzielone na dwie grupy. Całkowita próbka zostanie zmierzona, gdy pierwsza grupa rozpocznie Mind power. Pierwsza grupa rozpoczyna Mind power od razu, a druga grupa zaczyna Mind power po sześciu miesiącach (w kolejnym semestrze). Druga grupa funkcjonuje jako grupa kontrolna do momentu rozpoczęcia Potęgi umysłu. Ten opóźniony projekt interwencji pozwoli nam odróżnić naturalny wzrost zmiennych wyniku od wzrostu spowodowanego siłą umysłu, oprócz porównania dwóch interwencji siły umysłu podczas obserwacji. Studenci odpowiadają na kwestionariusze przed rozpoczęciem sesji w pierwszym dniu kursu i pod koniec sesji w ostatnim dniu kursu (dzień 8), kiedy druga grupa uczestniczy w kursie i po zakończeniu. Uczniowie, odpowiadając na kwestionariusze, klikają łącze na iPadzie lub laptopie. Projekt pozwala nam porównać obie grupy i przeanalizować natychmiastowe efekty MTE i długoterminowy efekt przez co najmniej 1 rok (miejmy nadzieję, że będą kontynuacje do 15 lat, jeśli projekt otrzyma więcej funduszy), oraz przetestować twierdzenie Rose, że strategia uniwersalna jest bardziej skuteczna niż strategia wysokiego ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0403
- Gry Anette Sælid
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 10 szkół średnich wdrożyło Mind Power w swoich zwykłych planach zajęć. Obejmujemy wszystkich uczniów tych klas szkolnych, wszystkie klasy, które dyrektorzy szkół zdecydowali, że mogą uczestniczyć w badaniu. Dyrektorzy wybierają zajęcia, które będą uczestniczyć w badaniu, ze względu na liczbę nauczycieli, którzy mogą uczestniczyć w projekcie, oraz ze względu na ustalone harmonogramy w ich zwykłym planie szkolnym. Następnie wybieramy losowo, które z tych klas szkolnych rozpoczynają się jako pierwsze (grupa 1), a które sześć miesięcy później (grupa 2).
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Mocy Umysłu 1
Całe klasy szkolne zostaną losowo podzielone na dwie interwencje (grupa interwencji mocy umysłu 1 lub grupa interwencji mocy umysłu 2). Treść w obu interwencjach jest dokładnie taka sama, z wyjątkiem czasu ich przeprowadzenia. Pierwszym ramieniem jest Grupa Interwencji Mocy Umysłu 1. Ta interwencja jest pierwszą i rozpocznie się we wrześniu 2018 roku i potrwa 10 tygodni. |
Interwencja obejmuje całkowitą próbę 110 klas szkolnych, które są podzielone na dwie grupy: Mind Power Intervention Group 1 lub Mind Power Intervention Group 2
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Mocy Umysłu 2
Drugie ramię to Mind Power Intervention Group 2. To ramię rozpoczyna interwencję w styczniu 2019 r. (sześć miesięcy później niż w przypadku grupy 1). Grupa 2 funkcjonuje jako grupa kontrolna. Eksperyment obejmuje ramię 1 i ramię 2; Z opóźnionym projektem interwencji. |
Interwencja obejmuje całkowitą próbę 110 klas szkolnych, które są podzielone na dwie grupy: Mind Power Intervention Group 1 lub Mind Power Intervention Group 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna objawów Hopkinsa (krótki formularz HSCL, 8 pozycji)
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Wystandaryzowany i zwalidowany kwestionariusz: objawy lęku i depresji
|
2 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala samooceny Rosenberga (RSES, wersja skrócona, 4 pozycje)
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Znormalizowane i potwierdzone: poczucie własnej wartości
|
1 minuta
|
|
Samoregulacja Lindsleya (13 elementów)
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Standaryzowane i zatwierdzone: samoregulacja
|
2 minuty
|
|
Skala dobrego samopoczucia psychicznego Warwicka-Edynburga (WEMWBS, 14 pozycji)
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Wystandaryzowana i zwalidowana: Skala dobrostanu psychicznego
|
2 minuty
|
|
Norweska wersja Skali Ogólnego Postrzegania Własnej Skuteczności (formularz skrócony, 5 pozycji)
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Standaryzowane i zatwierdzone: Poczucie własnej skuteczności
|
1 minuta
|
|
Skala depresji nastolatków Reynoldsa, wyd. 2. Krótka forma (10 elementów)
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Standaryzowane i zatwierdzone: Depresja
|
1 minuta
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opinie uczniów na temat doświadczeń związanych z uczestnictwem w programie Mind Power
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Formularz ewaluacyjny: z pytaniami dotyczącymi doświadczeń młodych ludzi z programem w ich lokalnym kontekście.
|
2 minuty
|
|
Siedem praw do zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 4 minuty
|
24 pytania, które stawiają studentom przekonania na temat sensu życia
|
4 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gry A Sælid, phd, Norwegian Institute of Public Health
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2510
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowie psychiczne Wellness 1
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Universiti Putra MalaysiaGreen International UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdrowie psychiczne Wellness 1
-
Northern Arizona UniversityUniversity of Colorado, DenverRekrutacyjny
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASRekrutacyjnyZdrowie psychiczne Wellness 1Kolumbia
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZdrowie psychiczne Wellness 1Stany Zjednoczone
-
University of BathKing's College London; University of Pennsylvania; Newcastle University; University... i inni współpracownicyZakończonyZdrowie psychiczne Wellness 1Zjednoczone Królestwo
-
The University of Hong KongThe Boys' and Girls' Clubs Association of Hong KongZakończony
-
University of South WalesMIND CymruZakończonyZdrowie psychiczne Wellness 1Zjednoczone Królestwo
-
NYU Silver School of Social WorkZakończonyZdrowie psychiczne Wellness 1Stany Zjednoczone
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationZakończonyZdrowie psychiczne Wellness 1Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Interwencja siły umysłu
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Jeszcze nie rekrutacjaChoroby zapalne jelit | Choroba Crohna | Wrzodziejące zapalenie okrężnicyStany Zjednoczone
-
University of UlsterZakończonyZmiana poznawczaZjednoczone Królestwo
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns Hopkins...ZakończonyDemencja | Obciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; The Danish Mental Health Foundation; Defactum, Central Denmark...ZakończonyProblemowe zachowanie | Zaburzenia lękowe | Lęk | Objawy depresyjne | Zaburzenie zachowania | Zaburzenie opozycyjno-buntownicze | Zaburzenia depresyjne | Inne zaburzenia zachowania i emocji rozpoczynające się zwykle w dzieciństwie i okresie dojrzewaniaDania
-
University of AlbertaZakończony
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA); Thomas Jefferson UniversityZakończonyDemencja | Obciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaJeszcze nie rekrutacja
-
University of ChicagoRekrutacyjnyDemencja | MenopauzaStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone