Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PK-studie i försökspersoner med gravt nedsatt leverfunktion (MCI-186-E05 HP)

7 maj 2026 uppdaterad av: Tanabe Pharma Corporation

En öppen endosstudie för att utvärdera farmakokinetiken för MCI-186 hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion jämfört med försökspersoner med normal leverfunktion

Detta är en öppen endosstudie på manliga och kvinnliga försökspersoner med gravt nedsatt leverfunktion och på manliga och kvinnliga försökspersoner med normal leverfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
        • Investigational Centre
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
        • Investigational Centre
  • Ungern
      • Miskolc, Ungern
        • Investigational Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla ämnen

  • 1. Kunna ge skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie efter att ha läst deltagarinformationsbladet och Informed Consent Form (ICF), och efter att ha haft möjlighet att diskutera studien med utredaren eller utredaren.
  • 2. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 75 år (inklusive) vid underskrift av ICF.
  • 3. Enligt utredarens åsikt är försökspersonen kapabel att förstå studiens natur och eventuella risker med deltagande, och är villig att samarbeta och följa protokollets begränsningar och krav.
  • 4. En kroppsvikt på ≥50 kg och ett kroppsmassaindex (Quetelet-index) som sträcker sig från 18 till 37 kg/m2 (inklusive) vid screening och dag -1.

  • 5. Kvinnliga ämnen som är:

    1. postmenopausal i minst 1 år, bekräftad genom follikelstimulerande hormonbedömning (>40 mIU/mL), eller
    2. kirurgiskt steriliserad (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller salpingektomi), eller
    3. medfödd sterilitet. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste utöva effektiv preventivmetod (se Protokolltexten) från screeningbesöket eller minst 2 veckor före administrering av IMP, till 30 dagar efter IMP-dosering. Manlig försöksperson måste använda effektiv preventivmedel från tidpunkten för IMP-dosering till 90 dagar efter IMP-dosering. Att hålla sig till strikt abstinens anses vara en accepterad preventivmetod.

Personer med nedsatt leverfunktion (utöver detta)

  • 6. Diagnos av skrumplever på grund av parenkymal leversjukdom, som dokumenteras i anamnesen och fysisk undersökning och bekräftas av minst ett av följande: leverultraljud, datoraxiell tomografi, magnetisk resonanstomografi och/eller leverbiopsi. Ett Child-Pugh-klassificeringspoäng på 10 till 14 erhållet under screeningsperioden (dvs inom 21 dagar efter IMP-administrering).
  • 7. Kronisk (>6 månader) och stabil leverfunktionsnedsättning definierad som ingen kliniskt signifikant förändring i sjukdomsstatus minst 14 dagar före screening.
  • 8. Acceptabla kliniska tillstånd enligt utredarens åsikt på grundval av en fysisk undersökning, medicinsk historia, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), vitala tecken och kliniska laboratorietester (biokemi, hematologi, koagulation och urinanalys) vid Screening, Dag - 1 och fördos på dag 1. Patienter med stabila milda kroniska samtidiga sjukdomar, såsom degenerativ ledsjukdom, kontrollerad diabetes, hypertoni eller hyperlipidemi, etc. kan inkluderas.

Friska ämnen (utöver det)

  • 9. Försökspersoner med normal leverfunktion bekräftade med tester inom det normala referensintervallet eller resultat med mindre avvikelser som av utredaren inte anses vara kliniskt signifikanta.
  • 10. God hälsa och fri från kliniskt signifikant sjukdom eller sjukdom enligt Utredarens uppfattning på grundval av fysisk undersökning, sjukdomshistoria, EKG, vitala tecken och kliniska laboratorietester (biokemi, hematologi, koagulation och urinanalys) vid Screening, Dag -1 och fördos på dag 1.

Exklusions kriterier:

Alla ämnen

  • 1. Närvaro eller historia av allvarlig allergi mot livsmedel eller någon medicinsk produkt eller relevant hjälpämne som är av klinisk betydelse.
  • 2. Försökspersoner som tidigare har administrerats MCI-186.
  • 3. Som ett resultat av den medicinska screeningprocessen anser utredaren att försökspersonen inte är lämplig för studien.
  • 4. Kliniskt signifikanta 12-avlednings-EKG-avvikelser, inklusive men inte begränsat till, korrigerat QT-intervall med Fridericias formel (QTcF) på >450 ms (manliga försökspersoner) eller >470 ms (kvinnliga försökspersoner) vid screening, dag -1 eller före dosering .
  • 5. Varje annan sjukdomshistoria eller tillstånd (kirurgiskt eller medicinskt) som kommer att öka risken för försökspersonen, kommer att påverka studieläkemedlets farmakokinetik eller på annat sätt påverka bedömningarna som ska göras i denna studie, enligt Forskare. Försökspersoner som har genomgått kolecystektomi kan inkluderas.
  • 6. Historik av drogmissbruk eller testade positivt för alkohol eller drogmissbruk vid Screening och Dag -1, exklusive droger som kan orsaka ett positivt drog- eller missbrukstest om det är medicinskt indicerat eller ordinerat.
  • 7. Försökspersoner som regelbundet, eller i genomsnitt, dricker mer än 35 enheter alkohol per vecka (en enhet motsvarar 300 mL öl, 25 mL sprit eller 150 mL vin).
  • 8. Förekomst av aktiv infektion som kräver antibiotika.
  • 9. Positivt test för humant immunbristvirusantigen/antikropp vid screening.
  • 10. Donation av en eller flera enheter blod (450 ml) inom 3 månader före screening, eller plasma under de 7 dagarna före screening, eller blodplättar under de 6 veckorna före screening, eller avsikten att donera blod inom 3 månader efter den senaste Uppföljningsbedömningen.
  • 11. Deltagande i en annan studie inom den senaste månaden (vid engångsdos), eller minst 4 månader (vid flera doser), eller inom 10 gånger halveringstiden för respektive läkemedel (beroende på vilket som är längre) före screening. För biologiska läkemedel är minimiperioden minst 6 månader före screening, perioden för den farmakodynamiska effekten eller 10 gånger halveringstiden för respektive läkemedel, beroende på vilket som är längre.
  • 12. Försökspersonen tar för närvarande icke-tillåten samtidig medicinering. Patienter med normal leverfunktion är begränsade från användning av samtidig medicinering (inklusive paracetamol) såvida de inte diskuterats och kommit överens med sponsorn. Hos patienter med nedsatt leverfunktion är användning av ordinerade mediciner tillåten för leversjukdom eller samtidig sjukdom enligt beskrivningen i protokollet.
  • 13. Inte villig att avstå från konsumtion av kaffe, te, cola, energidrycker eller choklad från inträde på enheten (Dag -1) till utskrivning från enheten (Dag 3).
  • 14. Okontrollerad eller obehandlad hypertoni definierad som ett medelvärde av tre upprepade mätningar av systoliskt blodtryck >180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg.
  • 15. Försökspersoner har uppskattad glomerulär filtrationshastighet <60 ml/min/1,73 m2 som bestämts med formeln Modifiering av diet vid njursjukdom.
  • 16. Alla tillstånd i samband med uttorkning.

  • 17. Kvinnliga ämnen:

    1. som har ett positivt graviditetstest vid screening eller på dag -1.
    2. som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien.

Personer med nedsatt leverfunktion (utöver detta)

  • 18. Försökspersoner med svår ascites eller pleurautgjutning som, enligt utredarens åsikt, negativt påverkar försökspersonens förmåga att delta i studien.
  • 19. Patienter med svår encefalopati (grad III eller IV).
  • 20. Patienter med skleroserande kolangit.
  • 21. Serumalbumin <2,0 g/dL.
  • 22. Hemoglobin <10 g/dL.
  • 23. Start av ny medicin eller ändringar av en aktuell dos inom 14 dagar före administrering av IMP.

Friska ämnen (utöver det)

  • 24. Historik eller förekomst av någon parenkymal leversjukdom.
  • 25. Positivt test för hepatit B-ytantigen eller hepatit C-virusantikropp.
  • 26. Historik om eller aktiva självmordstankar, eller självmordsförsök, vilket framgår av positivt svar på antingen fråga 4 (aktiva självmordstankar med en viss avsikt att agera) eller fråga 5 (aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt) om Columbia-självmordets svårighetsgrad Betygsskala (C-SSRS; screeningversion).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Personer med gravt nedsatt leverfunktion
HP PK MCI-186
Läkemedel: MCI-186
30 mg MCI-186 kommer att administreras intravenöst under 60 minuter.
Andra namn:
  • Edaravone
  • Radicut
  • Radicava
Experimentell: Personer med normal leverfunktion
NHV PK MCI-186
Läkemedel: MCI-186
30 mg MCI-186 kommer att administreras intravenöst under 60 minuter.
Andra namn:
  • Edaravone
  • Radicut
  • Radicava

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiska parametrar för MCI-186: Peak Drug Concentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 till 3 (fördos, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h och 48 h)
Oförändrad MCI-186
Dag 1 till 3 (fördos, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h och 48 h)
Farmakokinetiska parametrar för MCI-186: Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUC0-sista)
Tidsram: Dag 1 till 3 (fördos, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h och 48 h)
Oförändrad MCI-186
Dag 1 till 3 (fördos, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h och 48 h)
Farmakokinetiska parametrar för MCI-186: Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: Dag 1 till 3 (fördos, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h och 48 h)
Oförändrad MCI-186
Dag 1 till 3 (fördos, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h och 48 h)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar
Tidsram: Dag -1 till dag 7
Antal biverkningar
Dag -1 till dag 7
Farmakokinetiska parametrar för MCI-186: Halveringstid (t½)
Tidsram: Dag 1 till 3 (fördos, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h och 48 h)
Oförändrad MCI-186
Dag 1 till 3 (fördos, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h och 48 h)
Farmakokinetiska parametrar för MCI-186: Tid för att nå toppkoncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1 till 3 (fördos, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h och 48 h)
Oförändrad MCI-186
Dag 1 till 3 (fördos, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h och 48 h)
Farmakokinetiska parametrar för MCI-186: Konstant terminal elimineringshastighet (λZ)
Tidsram: Dag 1 till 3 (fördos, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h och 48 h)
Oförändrad MCI-186
Dag 1 till 3 (fördos, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h och 48 h)
Farmakokinetiska parametrar för MCI-186: Total clearance (CL)
Tidsram: Dag 1 till 3 (fördos, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h och 48 h)
Oförändrad MCI-186
Dag 1 till 3 (fördos, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h och 48 h)
Farmakokinetiska parametrar för MCI-186: Distributionsvolym vid steady state (Vss)
Tidsram: Dag 1 till 3 (fördos, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h och 48 h)
Oförändrad MCI-186
Dag 1 till 3 (fördos, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h och 48 h)
Farmakokinetiska parametrar för MCI-186: Distributionsvolym under terminalfasen (VZ)
Tidsram: Dag 1 till 3 (fördos, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h och 48 h)
Oförändrad MCI-186
Dag 1 till 3 (fördos, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h och 48 h)
Farmakokinetiska parametrar för MCI-186: genomsnittlig uppehållstid (MRT)
Tidsram: Dag 1 till 3 (fördos, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h och 48 h)
Oförändrad MCI-186
Dag 1 till 3 (fördos, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h och 48 h)
Farmakokinetiska parametrar för MCI-186: Obundet område under koncentrationstidskurvan från tid noll till oändlighet (AUCu0-∞)
Tidsram: Dag 1 till 3 (fördos, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h och 48 h)
Oförändrad MCI-186
Dag 1 till 3 (fördos, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h och 48 h)
Farmakokinetiska parametrar för MCI-186: Obundet totalt clearance (Clu)
Tidsram: Dag 1 till 3 (fördos, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h och 48 h)
Oförändrad MCI-186
Dag 1 till 3 (fördos, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h och 48 h)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Utredare

  • Studierektor: General Manager, Tanabe Pharma Europe Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2018

Första postat (Faktisk)

10 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCI-186-E05
  • 2018-001163-23 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på MCI-186

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera