중증 간 장애가 있는 피험자에 대한 PK 연구 (MCI-186-E05 HP)
2023년 4월 12일 업데이트: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
정상 간 기능을 가진 피험자와 비교하여 중증 간 장애가 있는 피험자에서 MCI-186의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량 연구
이것은 중증 간 장애가 있는 남성 및 여성 피험자와 정상 간 기능을 가진 남성 및 여성 피험자를 대상으로 한 공개 라벨 단일 용량 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
모든 과목
- 1. 참가자 정보 시트 및 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 연구자 또는 피지명자와 연구에 대해 논의할 기회를 얻은 후 본 연구에 참여하기 위한 서면 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 2. ICF 서명 시 18~75세(포함)의 남성 또는 여성 피험자.
- 3. 연구자의 의견에 따르면 피험자는 연구의 성격과 참여와 관련된 모든 위험을 이해할 수 있고 프로토콜 제한 및 요구 사항에 협력하고 준수할 의향이 있습니다.
- 4. 스크리닝 및 제-1일에 ≥50kg의 체중 및 18 내지 37kg/m2(포함) 범위의 체질량 지수(Quetelet index).
5. 다음과 같은 여성 피험자:
- 난포 자극 호르몬 평가(>40 mIU/mL)로 확인된 최소 1년 동안의 폐경 후, 또는
- 외과적으로 멸균(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 난관절제술), 또는
- 선천성 불임. 가임 여성 피험자는 스크리닝 방문 또는 IMP 투여 최소 2주 전부터 IMP 투여 후 30일까지 효과적인 피임법(프로토콜 본문 참조)을 실행해야 합니다. 남성 피험자는 IMP 투여 시점부터 IMP 투여 후 90일까지 효과적인 피임법을 시행해야 합니다. 엄격한 금욕을 고수하는 것은 허용되는 피임 방법으로 간주됩니다.
간장애 대상자(추가)
- 6. 병력 및 신체 검사에서 기록되고 다음 중 적어도 하나에 의해 확인되는 실질 간 질환으로 인한 간경변 진단: 간 초음파, 컴퓨터 축 단층 촬영 스캔, 자기 공명 영상 및/또는 간 생검. 스크리닝 기간 동안(즉, IMP 투여 21일 이내) 획득된 10 내지 14의 Child-Pugh 분류 점수.
- 7. 스크리닝 전 적어도 14일 동안 질병 상태에서 임상적으로 유의미한 변화가 없는 것으로 정의된 만성(>6개월) 및 안정형 간 장애.
- 8. 신체 검사, 병력, 12-리드 심전도(ECG), 바이탈 사인 및 임상 실험실 테스트(생화학, 혈액학, 응고 및 요검사)에 기초하여 조사자의 의견에 허용되는 임상 조건 퇴행성 관절 질환, 조절된 당뇨병, 고혈압 또는 고지혈증 등의 안정적인 경증 만성 동반 질환이 있는 대상자가 포함될 수 있습니다.
건강한 과목(추가)
- 9. 정상 참조 범위 내의 검사로 확인된 정상 간 기능을 가진 피험자 또는 연구자가 임상적으로 유의한 것으로 간주하지 않는 경미한 편차가 있는 결과.
- 10. 스크리닝 당일 신체 검사, 병력, ECG, 활력 징후 및 임상 실험실 테스트(생화학, 혈액학, 응고 및 요검사)에 기초하여 조사자의 의견에 따라 건강 상태가 양호하고 임상적으로 유의한 질병 또는 질병이 없음 -1 및 1일차에 사전 투여.
제외 기준:
모든 과목
- 1. 식품, 의약품 또는 임상적으로 중요한 관련 첨가제에 대한 심각한 알레르기의 존재 또는 병력.
- 2. 이전에 MCI-186을 투여받은 피험자.
- 3. 의학적 스크리닝 과정의 결과, 연구자는 피험자가 연구에 적합하지 않다고 생각합니다.
- 4. 프리데리시아 공식(QTcF)을 사용하여 스크리닝 시, 제-1일 또는 투약 전 >450ms(남성 대상자) 또는 >470ms(여성 대상자)의 교정된 QT 간격을 포함하나 이에 제한되지 않는 임상적으로 유의한 12-리드 ECG 이상 .
- 5. 피험자에 대한 위험을 증가시키거나, 연구 약물의 PK에 영향을 미치거나, 본 연구에서 수행될 평가에 달리 영향을 미칠 질병의 기타 병력 또는 상태(외과적 또는 의학적) 조사자. 담낭절제술을 받은 피험자가 포함될 수 있습니다.
- 6. 의학적으로 지시되거나 처방된 경우 양성 약물 또는 남용 테스트를 야기할 수 있는 약물을 제외하고 스크리닝 및 제-1일에 약물 남용의 이력 또는 알코올 또는 남용 약물에 대해 양성인 테스트.
- 7. 정기적으로 또는 평균적으로 일주일에 35단위 이상의 알코올을 마시는 피험자(1단위는 맥주 300mL, 증류주 25mL 또는 와인 150mL에 해당).
- 8. 항생제가 필요한 활성 감염의 존재.
- 9. 스크리닝에서 인간 면역결핍 바이러스 항원/항체에 대한 양성 테스트.
- 10. 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 1단위(450mL) 이상, 스크리닝 전 7일 이내에 혈장, 스크리닝 전 6주 동안 혈소판 또는 3개월 이내에 헌혈 의향 마지막 후속 평가 후.
- 11. 스크리닝 전 마지막 달(단일 투여의 경우), 또는 최소 4개월(다중 투여의 경우) 또는 각 약물의 반감기의 10배 이내(둘 중 더 긴 기간)에 또 다른 연구에 참여. 생물학적 제제의 경우 최소 기간은 스크리닝 전 최소 6개월, 약력학적 효과 기간 또는 각 약물 반감기의 10배 중 더 긴 기간입니다.
- 12. 피험자는 현재 허용되지 않는 병용 약물을 복용하고 있습니다. 정상적인 간 기능을 가진 피험자는 후원자와 논의하고 동의하지 않는 한 병용 약물(파라세타몰 포함)의 사용이 제한됩니다. 간 장애가 있는 피험자의 경우 의정서 본문에 설명된 대로 간 또는 수반되는 질병에 대해 처방된 약물의 사용이 허용됩니다.
- 13. 병동 입소(-1일)부터 병동 퇴원(3일)까지 커피, 차, 콜라, 에너지 드링크 또는 초콜릿 섭취를 자제하지 않습니다.
- 14. 수축기 혈압 >180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100 mmHg의 3회 반복 측정의 평균으로 정의되는 조절되지 않거나 치료되지 않은 고혈압.
- 15. 피험자의 예상 사구체 여과율이 60mL/min/1.73 미만인 경우 신장 질환 공식에서 식이 수정에 의해 결정된 m2.
- 16. 탈수와 관련된 모든 상태.
17. 여성 과목:
- 스크리닝 또는 -1일에 양성 임신 테스트를 받은 사람.
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 사람.
간장애 대상자(추가)
- 18. 연구자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여 능력에 부정적인 영향을 미칠 심각한 복수 또는 흉막 삼출이 있는 피험자.
- 19. 중증 뇌병증이 있는 피험자(등급 III 또는 IV).
- 20. 경화성 담관염이 있는 피험자.
- 21. 혈청 알부민 <2.0g/dL.
- 22. 헤모글로빈 <10g/dL.
- 23. IMP 투여 전 14일 이내에 임의의 새로운 약물의 시작 또는 현재 투여량의 변경.
건강한 과목(추가)
- 24. 임의의 실질 간 질환의 병력 또는 존재.
- 25. B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대한 양성 검사.
- 26. 컬럼비아-자살 심각도에 대한 질문 4(행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각) 또는 질문 5(구체적인 계획 및 의도가 있는 능동적 자살 생각)에 대한 긍정적인 응답으로 입증되는 활성 자살 생각 또는 자살 시도의 병력 또는 활성 자살 시도 평가 척도(C-SSRS; 스크리닝 버전).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심각한 간 장애가 있는 피험자
HP PK MCI-186
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30mg MCI-186을 60분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: 정상적인 간 기능을 가진 피험자
NHV PK MCI-186
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30mg MCI-186을 60분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MCI-186의 약동학 파라미터: 피크 약물 농도(Cmax)
기간: 1일 ~ 3일(투약 전, 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h 및 48h)
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변경되지 않은 MCI-186
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1일 ~ 3일(투약 전, 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h 및 48h)
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MCI-186의 약동학적 매개변수: 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-last)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일 ~ 3일(투약 전, 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h 및 48h)
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변경되지 않은 MCI-186
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1일 ~ 3일(투약 전, 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h 및 48h)
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MCI-186의 약동학 파라미터: 시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: 1일 ~ 3일(투약 전, 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h 및 48h)
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변경되지 않은 MCI-186
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1일 ~ 3일(투약 전, 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h 및 48h)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE) 및 심각한 부작용의 발생률
기간: -1일 ~ 7일
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부작용의 수
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-1일 ~ 7일
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MCI-186의 약동학 파라미터: 반감기(t½)
기간: 1일 ~ 3일(투약 전, 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h 및 48h)
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변경되지 않은 MCI-186
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1일 ~ 3일(투약 전, 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h 및 48h)
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MCI-186의 약동학 파라미터: 피크 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 1일 ~ 3일(투약 전, 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h 및 48h)
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변경되지 않은 MCI-186
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1일 ~ 3일(투약 전, 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h 및 48h)
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MCI-186의 약동학 파라미터: 말단 제거율 상수(λZ)
기간: 1일 ~ 3일(투약 전, 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h 및 48h)
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변경되지 않은 MCI-186
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1일 ~ 3일(투약 전, 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h 및 48h)
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MCI-186의 약동학적 매개변수: 총 제거율(CL)
기간: 1일 ~ 3일(투약 전, 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h 및 48h)
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변경되지 않은 MCI-186
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1일 ~ 3일(투약 전, 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h 및 48h)
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MCI-186의 약동학 파라미터: 정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 1일 ~ 3일(투약 전, 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h 및 48h)
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변경되지 않은 MCI-186
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1일 ~ 3일(투약 전, 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h 및 48h)
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MCI-186의 약동학 파라미터: 말기 동안의 분포 용적(VZ)
기간: 1일 ~ 3일(투약 전, 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h 및 48h)
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변경되지 않은 MCI-186
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1일 ~ 3일(투약 전, 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h 및 48h)
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MCI-186의 약동학 파라미터: 평균 체류 시간(MRT)
기간: 1일 ~ 3일(투약 전, 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h 및 48h)
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변경되지 않은 MCI-186
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1일 ~ 3일(투약 전, 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h 및 48h)
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MCI-186의 약동학 매개변수: 시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 비결합 영역(AUCu0-∞)
기간: 1일 ~ 3일(투약 전, 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h 및 48h)
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변경되지 않은 MCI-186
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1일 ~ 3일(투약 전, 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h 및 48h)
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MCI-186의 약동학적 매개변수: 결합되지 않은 전체 제거(Clu)
기간: 1일 ~ 3일(투약 전, 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h 및 48h)
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변경되지 않은 MCI-186
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1일 ~ 3일(투약 전, 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h 및 48h)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: General Manager, Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCI-186-E05
- 2018-001163-23 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MCI-186에 대한 임상 시험
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation완전한
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation완전한근위축성 측삭 경화증(ALS)
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation완전한근위축성 측삭 경화증(ALS)
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation완전한
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation완전한
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation완전한