Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ZL-2306:sta (Niraparib) ylläpitohoitona ensilinjan kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä

maanantai 31. toukokuuta 2021 päivittänyt: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ZL-2306:n (Niraparib) tehoa ja turvallisuutta ylläpitohoidossa potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä (kollektiivinen syöpä). Kutsutaan nimellä munasarjasyöpä), jotka ovat saaneet tehokkaan vasteen ensimmäisen linjan platinaa sisältävän kemoterapian jälkeen

Niraparib on PARP-estäjä. Tämä on 2:1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt (FIGO vaihe III tai IV) munasarjasyöpä ZL-2306:n (Niraparib) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ylläpitohoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

384

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shanghai, Kiina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Kiina
        • Tianjin Tumour Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Anhui Provincal Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina
        • Guizhou Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Xiangya Hospital Central South Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Second University Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina
        • Affiliate Cancer Hospital Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Woman's hospital School of medicine Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Kirjallinen tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettava ennen tutkimukseen liittyvän menettelyn jatkamista.
  • 2. Tutkittava suostuu ottamaan verinäytteitä gBRCA-mutaatioiden havaitsemiseksi (gBRCA-mutaatiostatus on tiedettävä ennen satunnaistamista).
  • 3. Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias nainen.
  • 4. Histologisesti vahvistettu korkea-asteinen seroosinen/endometrioidinen tai hallitsevasti korkea-asteinen seroosinen/endometrioidinen munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvon karsinooma (ei histologista rajoitusta potilaille, joilla on ituradan BRCA-mutaatioita).

Huomautus: Potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia kemoterapiaa, voidaan myös ottaa mukaan, jos heidän kasvaimiaan solunsalpaajahoidon jälkeen ei voida luokitella patologisesti.

  • 5. FIGO-esitys on vaihe III tai IV.

  • 6. Aiemman leikkauksen kriteerit (täyttää jonkin näistä):

    • Leikkauskyvyttömät vaiheen III tai IV potilaat
    • Vaiheen IV potilaat, riippumatta leikkauksen jälkeisestä jäännösleesion tilasta
    • Vaiheen III potilaat, joille on tehty primaarinen tuumoria vähentävä leikkaus, jossa leikkauksen jälkeinen jäännösleesio on R1 (mikroskooppiset jäännösleesiot) tai R2 (makroskooppiset jäännösleesiot)
    • Vaiheen III tai IV potilaat, joille on tehty ajoittaista kasvainta vähentävä leikkaus (potilaat, jotka ovat käyttäneet neoadjuvanttihoitoa) riippumatta leikkauksen jälkeisestä jäännösleesion tilasta

  • 7. Aiemman kemoterapian kriteerit:

    • Mukaan voidaan ottaa potilaita, jotka ovat saaneet intraperitoneaalista kemoterapiaa
    • Potilaat ovat suorittaneet vähintään 6 sykliä, mutta enintään 9 sykliä ensilinjan platinaa sisältävää kemoterapiaa (mieluiten karboplatiinia, mutta myös sisplatiini on hyväksyttävää)
    • Potilaiden, joille tehdään ajoittainen kasvaimen vähentämisleikkaus, tulee saada vähintään 2 platinaa sisältävää kemoterapiasykliä ennen leikkausta ja sen jälkeen, ja yhteensä vähintään 6 sykliä, mutta enintään 9 kemoterapiasykliä (mieluiten karboplatiinia, mutta myös sisplatiini on hyväksyttävää) ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen
    • Tutkija arvioi, että potilaat ovat saavuttaneet täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) ensilinjan platinaa sisältävän kemoterapian jälkeen, ja tehon arviointi on suoritettava vähintään kolmen kemoterapiasyklin jälkeen.
    • CA-125-tason on oltava normaalilla alueella solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen tai se on laskenut yli 90 % ensimmäisen linjan kemoterapian aikana ja pysyy sellaisena vähintään 7 päivää (CA-125:n kohoaminen ennen ilmoittautumista ei ylitä 15 % CA-125-tasoon verrattuna kemoterapian päättymisen jälkeen)
    • Potilaat on satunnaistettava 12 viikon kuluessa viimeisen kemoterapiajakson 1. päivästä 8. Potilaiden on voitava toimittaa formaliinilla kiinnitettyjä, parafiiniin upotettuja kasvainkudosnäytteitä.
  • 9. Potilaan ECOG-fyysisen kunnon pistemäärän on oltava 0 tai 1.

  • 10. Elinten toiminta on hyvässä kunnossa, mukaan lukien:

    • Neutrofiilien määrä ≥1,5×109/l
    • Verihiutalemäärä ≥100×109/l
    • Hemoglobiini ≥100 g/l
    • Seerumin kreatiniini on enintään 1,5 kertaa normaali yläraja tai kreatiniinin puhdistuma on vähintään 60 ml/min (laskettu Cockcroft-Gaultin kaavalla)
    • Kokonaisbilirubiini on enintään 1,5 kertaa normaalin yläraja, tai suora bilirubiini on enintään 1,0 kertaa normaalin yläraja.
    • AST ja ALAT ovat enintään 2,5 kertaa niiden normaalin yläraja, ja maksametastaasien ollessa kyseessä nämä arvot eivät saa olla yli 5 kertaa normaalin ylärajansa.

  • 11. Vain naispotilas, joka on testattu raskausnegatiivisella tuloksella ja joka on sitoutunut ottamaan käyttöön tehokkaita ehkäisykeinoja tai välttämään seksuaalista käyttäytymistä tutkimuksen alusta alkaen ja 3 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta, on kelvollinen. ilmoittautua tutkimukseen. Tai naispotilaita, joilla ei ole hedelmällistä ikää, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen seuraavasti:

    • Nainen, jolle on tehty kirurginen ehkäisyleikkaus (esim. kohdunpoisto, molempien munasarjojen poisto tai kahdenvälinen munanjohtimen resektio); tai
    • 60 vuotta täyttänyt nainen; tai
    • Nainen, ikä ≥ 40 vuotta ja < 60 vuotta, jolla on menolipsijakso 12 kuukautta tai pidempään ja jonka follikkelia stimuloivan hormonin testitulokset ovat tutkimuslaitoksen vaihdevuosien jälkeisen vertailualueen sisällä.
  • 12. Potilaiden on kyettävä ottamaan lääkkeet suun kautta ja kyettävä noudattamaan protokollaa.
  • 13. Kaikki potilaan aiemmat toksiset ja sivuvaikutukset ovat palautuneet CTCAE-asteelle ≤1 tai lähtötasolle, paitsi CTCAE-aste ≤2 oireellisesti stabiili sensorinen neuropatia tai hiustenlähtö.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaat, joilla on diagnosoitu epiteelin munasarjasyövän, karsinosarkooman tai erilaistumattoman munasarjasyövän limaiset, selkeät solujen alatyypit.
  • 2. Vaiheen III potilaat, joille on tehty primaarinen tuumoria vähentävä leikkaus ja leikkauksen jälkeinen tila R0-täydellinen resektio (ilman jäännösleesiota).
  • 3. Potilaat, joille on tehty kasvainta vähentävä leikkaus yli kaksi kertaa.
  • 4. Potilaat, jotka suunnittelevat tai ovat käyttäneet bevasitsumabia ylläpitohoitona ensilinjan platinaa sisältävän kemoterapian jälkeen. Jos potilas sai bevasitsumabia platinaa sisältävässä solunsalpaajahoidossa, mutta ei saanut bevasitsumabia ylläpitohoitona, ja viimeinen bevasitsumabin annos käytettiin ≥ 28 päivää ennen yleisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista, potilas voidaan ottaa mukaan.
  • 5. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia ZL-2306:n (niraparibin) tai muiden lääkkeiden, joiden kemiallinen rakenne on samanlainen kuin ZL-2306:n (niraparib), aktiivisille tai inaktiivisille aineosille.
  • 6. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu PARP-estäjillä (mukaan lukien niraparib).
  • 7. Potilaat, jotka ovat saaneet muuta tutkimuslääkehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai alle 5 eliminaation puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi).
  • 8. Potilaat, joilla on ≥ asteen 3 anemia, neutropenia tai trombosytopenia, joka johtuu aiemmasta kemoterapiasta yli 4 viikkoa.

  • 9. Potilaat, joilla on verensiirrosta riippuvainen anemia tai trombosytopenia, mukaan lukien:

    • Potilaat, jotka ovat saaneet verensiirtoa (verihiutaleita tai punasoluja) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
    • Potilaat, jotka ovat saaneet pesäkkeitä stimuloivaa tekijää (esim. granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF), granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (GM-CSF) tai rekombinanttia erytropoietiinia) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • 10. Potilaat, joille on tehty vesivatsan poisto 4 viikon sisällä ennen vastaanottoa.
  • 11. Aivometastaasit tai leptomeningeaaliset metastaasit, joita ei ole hoidettu tai joiden oireita ei ole saatu hallintaan (esim. uudet tai pahenevat oireet tai merkit tai tarvittava hormoniannos ei ole vielä vakaa). Huomautus: Ei ole tarpeen suorittaa kuvantamisskannausta sen varmistamiseksi, onko aivometastaasseja vai ei; Selkäydinkompressiota sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet oireenmukaista hoitoa ja joilla on näyttöä sairauden kliinisestä vakaasta tilasta vähintään 28 päivän ajan, voidaan edelleen katsoa kelpoisiksi tutkimukseen.
  • 12. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 3 viikkoa ennen tutkimuksen alkua tai joille on kohdistunut jokin kirurginen vaikutus, joka ei ole vielä toipunut leikkauksen jälkeen.
  • 13. Potilaat, jotka ovat saaneet palliatiivista sädehoitoa > 20 % luuytimestä 3 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
  • 14. Potilaat kärsivät muista invasiivisista syövistä kuin munasarjasyövästä 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista (lukuun ottamatta hoidettua kohdunkaulan syöpää, ei-melanoomaa ja ductal carcinomaa in situ).
  • 15. Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai akuutti myelooinen leukemia (AML).

  • 16. Potilaat, joilla on muita vakavia tai hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:

    • Vaikeasti hallittavissa oleva pahoinvointi ja oksentelu, kyvyttömyys niellä tutkimuslääkettä ja mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä ja aineenvaihduntaa
    • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, aktiivinen hepatiitti (hepatiitti B, hepatiitti C)
    • Hallitsemattomat kammiorytmiat, sydäninfarkti, joka tapahtui 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
    • Hallitsematon grand mal -epilepsia, epävakaa selkäytimen kompressio, yläonttolaskimo-oireyhtymä tai muut psykiatriset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa potilaan tietoisen suostumuksen allekirjoittamiseen
    • Immuunipuutos (paitsi pernan poisto) tai muut sairaudet, jotka voivat tutkijoiden mukaan altistaa potilaan suurelle riskille
  • 17. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tällä hetkellä tai suunnittelevat raskautta tutkimushoidon aikana.
  • 18. Korjattu QT-aika (QTc) on yli 470 ms; jos potilaalla on pidentynyt QTc-aika, mutta tutkijat havaitsevat, että pidentyminen johtuu sydämentahdistimesta (ilman muita sydämen poikkeavuuksia), on tarpeen selvittää, onko potilas kelvollinen osallistumaan tutkimukseen vai ei, tutkijan kanssa käydyn keskustelun perusteella. tutkimuslääkäri sponsorilta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ZL-2306 (Nirapairb)
Aloitusannos on 300 mg tai 200 mg QD potilaan painon tai verihiutaleiden lähtötason perusteella.
Lääke: ZL-2306 (Nirapairb)
Aloitusannos on 300 mg tai 200 mg QD potilaan painon tai verihiutaleiden lähtötason perusteella.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Aloitusannos on 300 mg tai 200 mg QD potilaan painon tai verihiutaleiden lähtötason perusteella.
Lääke: Placebo Comparator
Aloitusannos on 300 mg tai 200 mg QD potilaan painon tai verihiutaleiden lähtötason perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BICR-arvioitu etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
aika satunnaistamisesta progressiiviseen sairauteen tai eri syistä johtuvaan kuolemaan, jonka BICR arvioi RECIST 1.1:n mukaisesti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Noin 36 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Noin 36 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
Aika ensimmäiseen myöhempään kasvainhoitoon (TFST)
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
aika tutkimuksen satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen myöhempi kasvainhoito aloitetaan
Noin 36 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
PFS ja OS arvioitu BICR:llä potilailla, joilla on HRD (homologinen rekombinaatiovirhe)
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
positiiviset potilaat (mukaan lukien gBRCA-positiiviset potilaat).
Noin 36 kuukautta ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 29. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZL-2306-004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset ZL-2306 (Nirapairb)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa