- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06877832
Vaahtovalssauksen vaikutukset, vaahtovalssaus dynaamisella liikkeellä ja staattisella venytyksellä plantaarisella flexor -liikealueella ja kudosominaisuudet terveissä osallistujissa
Verronnan akuutin vaikutuksen tekijät Vs. Vaahtovalssaus: morfologiset, aisti- ja nestevasteet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90144
- University of Palermo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet osallistujat, aikuiset osallistujat, aktiiviset, suostuneet allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, joilla oli neuromuskulaarisia, ortopedisia ja gynekologisia sairauksia (tai oraalisten ehkäisyvälineiden ottamista) tai alaraajojen vammoja, jotka olivat alaraajojen vammoja, jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle. Naispuolisten osallistujien annettiin osallistua kokeisiin vain kuukautiskierronsa follikulaarivaiheen aikana ja aina ennen ovulaatiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Staattinen venytys (SS)
SS: lle osallistujia kehotetaan seisomaan ja asettamaan hallitseva jalkansa kiilalle, jonka kaltevuus on 35 °.
Ne venyttävät plantaarisia flexor -lihaksia 30 sekunnin ajan suorittaen 4 toistoa.
|
SS: lle osallistujia kehotetaan seisomaan ja asettamaan hallitseva jalkansa kiilalle, jolla on 35 °: n kaltevuus, venyttäen plantaariset taivutuslihakset.
|
|
Kokeellinen: Vaahtovalssaus (FR)
FR: lle osallistujia kehotetaan sijoittamaan rullan PF: n lihasvatsa.
Kolmekymmentä rullaa (15 proksimaalista ja 15 distaalista) 30 sekunnin ajan pidetään yhtenä sarjana.
|
FR: lle osallistujia kehotetaan sijoittamaan rullan PF: n lihasvatsa.
Kolmekymmentä rullaa (15 proksimaalista ja 15 distaalista) suoritetaan lihaksen vatsaan säilyttäen samalla puristuksen lihaksessa.
|
|
Kokeellinen: Vaahtovalssaus dynaamisella liikkeellä (FR-DM)
FR-DM: iin sisältyy PF: n lihasvatsan sijoittaminen rullalle ja liikuttamatta rullaa, suorittaen 15 plantaarista taivutusta ja 15 nilkan dorsifleksiota 30 sekunnin ajan samalla kun se puristaa hallitsevan jalan vastakkaisella jalalla.
|
FR-DM: iin sisältyy PF: n lihasvatsan sijoittaminen rullalle ja liikuttamatta rullaa, suorittaen 15 plantaarista taivutusta ja 15 nilkan dorsifleksiota 30 sekunnin ajan samalla kun se puristaa hallitsevan jalan vastakkaisella jalalla.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (CG)
CG suorittaa vain arviointitestit, jotka istuvat 4 minuutin ajan esikokeen ja testin jälkeisen testin välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plantaariset flexors Rom
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Jokainen osallistuja asetettiin alttiiksi lääketieteelliseen sängylle, jonka molemmat jalat roikkuivat sängystä.
Elvistisiä hihnoja käytettiin lantion kiinnittämiseen ja testatun osallistujan kontralateraaliseen jalkaan.
Litteä jäykkä pinta kiinnitettiin jalan pohjaan.
Kahden käsivarren elektroninen goniometri (digitaalisen kulman hallitsija, resoluutio0,05 °,
tarkkuus ± 0,2 °,
toistettavuus0,05 °)
Sitten asetettiin yhdellä varrella, joka oli yhdensuuntainen jalan pohjalle sijoitetun litteän pinnan kanssa ja toinen käsivarsi fibulan diafyysin jälkeen.
Aloitusasento asetettiin jalka ja jalka muodostivat 90 ° kulman.
Tutkija työnsi passiivisesti jalan dorsiflexion -liikkeeseen käytettävissä olevan ROM: n rajaan tai kunkin osallistujan maksimaaliseen siedettävään kipuun.
|
5 minuuttia
|
|
Kipupainekynnykset
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
PPT arvioitiin kannettavan algometrin kautta (FPX25 -kivun testaaja, Wagner Instruments, CT, USA).
Osallistujan mittauspaikka ja asento olivat samanlaisia kuin Th.
Algometri sijoitettiin kohtisuoraan lihaskuitujen suuntaan nähden.
Tutkija työnsi algometrin metallitangon paineessa 1 kg sekunnissa osallistujan lihasvatsan yli.
Osallistujaa kehotettiin sanomaan "lopettamaan", kun kipu kuin pelkkä painostus oli koettu.
|
5 minuuttia
|
|
Paikallinen bioimpedanssianalyysi (L-BIA)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
L-BIA suoritettiin käyttämällä yhtä taajuuden vaiheherkkiä laitetta (BIA-101 Anniversary Sport Edition, Akern Systems, Firenze-Italy) 50 kHz: llä ja 400μA: n mittaamiseksi PHA: n ja vektorin pituuden mittaamiseksi.
Käytettiin kahta elektrodiparia (lähde (I) ja ilmaisinta (V)).
Yksi pari sijoitettiin jalan yläosaan, kun I: n sivusuuntainen osa sijoitettiin popliteaaliseen rypistykseen (Lee et ai., 2023) ja V, sijoitettuna kaudaalisesti, yhdensuuntaisesti I, 5 cm: n etäisyydellä toisistaan.
Toinen pari sijoitettiin jalan alaosaan I: n sivusuunnassa, joka oli sijoitettu sääriluun malleoluksen ja V: n yläpuolelle kallon suuntaan, joka on yhdensuuntainen I, 5 cm: n etäisyydellä toisistaan.
Ennen kutakin testiä analysaattorin BIA -mittaukset validoitiin käyttämällä tarkkuuspiiriä hyväksymällä 383OHM (ω) ja reaktanssi (XC) -arvot 45Ω.
|
5 minuuttia
|
|
Pudota hyppykorkeus (DJ)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Yksipuolinen DJ arvioitiin OptoJump ™ -järjestelmän (MicroGate, Bolzano, Italia) kautta, joka on kytketty henkilökohtaiseen tietokoneeseen, jolla on omistettu ohjelmisto (OptojumptM Next -ohjelmisto).
Järjestelmä koostuu kahdesta optisesta palkista, vastaanottimesta ja lähettimestä, joka on sijoitettu 1 metrin päässä toisistaan.
Pylväät tunnistavat maadoitusajan (1 ms: n tarkkuudella) ja muuttavat sitten kontakti-ajan CM: ksi.
Optimaalisen hyppykorkeuden (20 - 60 cm) suositusten perusteella kaikki hyppyjä suoritettiin laatikosta, jonka korkeus oli 40 cm.
Osallistujien piti seisoa pystyssä laatikossa kätensä ollessa sijoitettuna lantionsa.
Tutkijan "Go" -tapahtumassa osallistujien piti hypätä eteenpäin laatikosta Opto-hyppyjärjestelmään välttäen astumista laatikosta tai hyppäämällä laatikosta.
Kun osallistuja saavutti maan hallitsevalla raajallaan, taivuttamatta polvea, piti hypätä mahdollisimman korkealle.
Kunkin kokeen välillä annettiin 30 -luvun lepo.
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 170/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet kohteet (HS)
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisRehabilitation Frail Elderly SubjectsRanska
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Ei vielä rekrytointiaTerveet kohteet (HS)
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.Ei vielä rekrytointiaTerveet kohteet (HS)
-
University of ManchesterRekrytointiTerveet kohteet (HS)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTerveet kohteet (HS)
-
University of VigoEi vielä rekrytointia
-
Otsuka Beijing Research InstituteOtsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.ValmisTerveet kohteet (HS)Kiina
-
InSilico Medicine Hong Kong LimitedEi vielä rekrytointiaTerveet kohteet (HS) | Elderly Participants | Obese Adult Participants at Risk of Cardiovascular DiseaseAustralia
-
Youngstown State UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Staattinen venytys (SS)
-
Riphah International UniversityValmisKrooninen alaselän kipu (cLBP)Pakistan
-
University of Sao PauloValmisKyynärnivelen kontraktuuriBrasilia
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.ValmisNilkan syndesmoosi repeämäKanada
-
Dynasplint Systems, Inc.LopetettuPlantar Fasciitis | PlantaarifasciopatiaYhdysvallat
-
Cairo UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPyri eliminoimaan kiinnitystiheydet, jotta saavutetaan riittävän kokoinen istutettu penisproteesiEgypti
-
GE HealthcareValmisAivojen kuvantaminen | Koko kehon kuvantaminenYhdysvallat
-
United States Naval Medical Center, San DiegoRekrytointiLievä traumaattinen aivovaurioYhdysvallat
-
Vanderbilt UniversityLopetettuKyynärpään murtuma | Yläraajan murtuma | Murtumat, hienonnetut | Kyynärpään sijoiltaanmeno | Yläraajojen sijoiltaanmenoYhdysvallat
-
Boston Scientific CorporationValmisTakykardia, kammioYhdistynyt kuningaskunta, Tanska, Italia, Uusi Seelanti, Saksa, Ranska, Alankomaat, Portugali, Tšekki, Espanja