- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04248387
Toripalimabi BRAF V600 -villityypin melanooman neoadjuvanttihoidossa (FU-Name-T001)
tiistai 28. tammikuuta 2020 päivittänyt: Yong Chen, Fudan University
Kliininen tutkimus toripalimabin tehokkuudesta ja turvallisuudesta BRAF V600 villityypin lesekoitavan vaiheen III/IV pahanlaatuisen melanooman neoadjuvanttihoidossa
Koska pahanlaatuisen melanooman neoadjuvanttihoito on tutkimusvaiheessa ja nykyiset tiedot neoadjuvanttiimmunologiasta ovat pääasiassa eurooppalaisista ja amerikkalaisista populaatioista, on tarpeen suorittaa kliinisiä tutkimuksia melanoomapotilaiden neoadjuvanttiimmunoterapian tilasta. Kiinassa.
Toripalimabia on tutkittu laajasti pahanlaatuisen melanooman alalla, ja sen tehokkuus ja turvallisuus on todistettu.
Siksi tutkijat aloittivat yksihaaraisen tutkivan tutkimuksen tutkiakseen toripalimabin tehoa ja turvallisuutta neoadjuvanttihoidossa potilailla, joilla on villityypin pahanlaatuinen BRAF V600 -melanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yong Chen, M.D.
- Puhelinnumero: 18017317571
- Sähköposti: chenyong@fudan.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Wangjun Yan, M.D.
- Puhelinnumero: 18121299399
- Sähköposti: yanwj@fudan.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong Chen, M.D.
- Puhelinnumero: 18017317571
- Sähköposti: chenyong@fudan.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille voidaan tehdä leikkaus kolmen apulaisvanhemman tai sitä korkeamman tittelin omaavan kirurgin keskustelun jälkeen
- Potilaat, joilla on vaiheen III tai oligometastaasi vaiheen IV pahanlaatuinen melanooma, joka on vahvistettu histopatologialla tai sytologialla. Vaihe III määritellään vähintään yhdeksi kliinisesti saavutettavaksi imusolmukkeiden etäpesäkkeeksi; oligometastaasin vaihe IV määritellään alle 4 metastaasiksi, ja etäpesäkekohta ei sisällä luumetastaaseja, aivometastaaseja tai muita etäpesäkkeitä, joita ei voida hoitaa kokonaan kirurgisesti.
- BRAF V600 villi tyyppi
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- ECOG-pisteet ovat 0-1, ja arvioitu kokonaiseloonjääminen on yli 1 vuosi
Pääelinten ja luuytimen toiminta on periaatteessa normaalia:
- Verirutiini: WBC ≥ 3500 / mm3 (3,5 * 109 / L); Neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 180 / mm3 (1,8 * 109 / L); Verihiutaleiden määrä ≥ 125 000 / mm3 (125 * 109 / L); Hemoglobiini: uros ≥ 13 g / dl (130 g / l); nainen ≥ 11,5 g/dl (115 g/l);
- Veren biokemia: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 * ULN (Gilbertin oireyhtymän kokonaisbilirubiini < 3,0 mg / dl); aspartaattiaminotransferaasi (AST / SGOT), alaniiniaminotransferaasi (ALT / SGPT) ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 * ULN; kreatiniini ≤1,5 * normaali yläraja (ULN);
- Koagulaatiotoiminto: Kansainvälinen standardisuhde (INR) on alle 1,5 (tai INR-arvo on 2-3, kun potilaat käyttävät farvariinia vakaasti pitkään) ja protrombiiniaika (PT) on alle 1,5 * ULN;
- Keuhkojen toimintatesti: Keuhkojen diffuusio (DLCO) ≥ 70 % ennustettu TAI; DLCO < 70 % mutta ≥ 55 % ja maksimaalinen hapenottokyky (VO2 max) ≥ 10 l / min / kg (sydänkeuhkojen arvioinnin perusteella) tai 6 minuutin kävelytesti ≥ 500 metriä; Potilaita, joiden DLCO oli < 55 %, ei otettu mukaan tähän tutkimukseen; Pulssioksimetria levon ja kävelyn aikana ≥ 92 %;
- Sydämen toimintatesti: Lähtötilanteen EKG:ssä ei havaittu pidentynyttä PR-väliä tai eteiskammiokatkosta;
- Naisten tulee suostua käyttämään ehkäisymenetelmiä (kuten kohdunsisäistä välinettä (IUD), ehkäisyvälinettä tai kondomia) tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä; naisten seerumin tai virtsan raskaustestin tulee olla negatiivinen 7 päivän kuluessa ennen tutkimusta, ja heidän on oltava ei-imettäviä; miesten tulee suostua käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
- Potilaat liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja heillä oli hyvä noudattaminen, ja tutkimushenkilöstö pystyi seuraamaan heitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi aktiivisuus tai jokin autoimmuunisairaus (mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus) tai oireyhtymä, joka vaatii hoitoa systeemisillä steroideilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä (paitsi vitiligopotilaat);
- Käytä rokotteita tartuntatauteja (kuten influenssa, vesirokko jne.) vastaan 4 viikon (28 päivän) kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta;
- Aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii hoitoa, hepatiitti B:n pinta-antigeenin tai hepatiitti C:n ribonukleiinihapon (RNA) positiivisen havaitsemisen;
- Tunnettu positiivinen sairaushistoria tai positiivinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen tai hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) varalta;
- Potilaat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia, kuten epästabiili angina pectoris, oireinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, vakava hallitsematon rytmihäiriö; potilaat, joiden verenpaine on huonosti hallinnassa (systolinen paine > 140 mmHg, diastolinen paine > 90 mmHg); aktiivinen tai hallitsematon vakava infektio; maksasairaudet, kuten kirroosi, dekompensoitunut maksasairaus, krooninen aktiivinen hepatiitti; huono diabetes mellituksen hallinta (FBG > 10 mmol/l); rutiinivirtsatesti osoitti, että virtsan proteiini oli ≥ + +, ja vahvisti, että 24 tunnin virtsan proteiinimäärä oli > 1,0 g;
- psykotrooppisten päihteiden väärinkäyttöä, joka ei pysty lopettamaan tai joilla on mielenterveyshäiriö;
- olet aiemmin altistunut mille tahansa kasvainten vastaiselle hoidolle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kemoterapiaan, sädehoitoon, immuunihoitoon (kuten anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 tai anti-CTLA-4 vasta-aine tai mikä tahansa muu vasta-aine, joka kohdistuu T-solujen yhteissäätelyreittiin) jne.; käytät tällä hetkellä kasvaimeen liittyvää hoitoa tai online-syöpälääkkeitä; käytät tällä hetkellä antikoagulantteja; olet saanut laajamittaista kirurgista hoitoa viimeisten 3 viikon aikana;
- Hänellä oli aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia, eikä hän saavuttanut täydellistä remissiota vähintään 2 vuotta ennen tutkimuksen alkua ilman muita hoitoja (paitsi ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ);
- Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus, säteilykeuhkotulehdus, oireinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai rintakehän CT-skannaukset havaitsivat merkkejä aktiivisesta keuhkokuumeesta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitystä;
- Immunosuppressiivisia lääkkeitä käytettiin 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkehoitoa, lukuun ottamatta paikallisia glukokortikoideja tai prednisonia ja systeemisiä glukokortikoideja enintään 10 mg/vrk tai muita vastaavan annoksen glukokortikoideja;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- vangit, jotka ovat laittomasti vangittu tai pidätetty muiden kuin henkisten tai fyysisten (kuten tartuntatautien) vuoksi;
- Potilaat, joilla on verenvuototaipumus (kuten aktiivinen mahahaava) tai joita hoidetaan antikoagulantteilla tai K-vitamiiniantagonisteilla, kuten varfariinilla, hepariinilla tai sen analogeilla;
- Aiempi allergia tutkimuslääkkeen aineosille;
- Tutkijan näkemyksen mukaan on olemassa rinnakkaissairauksia, jotka vakavasti vaarantavat potilaiden turvallisuuden tai vaikuttavat potilaiden suorittamiseen tutkimuksen loppuun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Toripalimabiryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat Toripalimabia suonensisäisenä tiputusinfuusiona annoksella 3 mg/kg kerran kahdessa viikossa yhteensä kaksi sykliä
|
Toripalimabi, suonensisäinen tiputusinfuusio, annos 3 mg/kg kerran 2 viikossa yhteensä kaksi sykliä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
pCR-nopeus
Aikaikkuna: Viikon sisällä leikkauksesta
|
Patologinen täydellinen vasteprosentti
|
Viikon sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
EFS-korko
Aikaikkuna: Vuosi ensimmäisen suonensisäisen tiputuksen jälkeen
|
Tapahtumavapaa selviytymisprosentti
|
Vuosi ensimmäisen suonensisäisen tiputuksen jälkeen
|
ORR
Aikaikkuna: Vuosi ensimmäisen suonensisäisen tiputuksen jälkeen
|
Objektiivinen vastausprosentti
|
Vuosi ensimmäisen suonensisäisen tiputuksen jälkeen
|
OS
Aikaikkuna: Kolme vuotta ensimmäisen suonensisäisen tiputuksen jälkeen
|
Kokonaisselviytyminen
|
Kolme vuotta ensimmäisen suonensisäisen tiputuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB1906203-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Melanooman vaihe IIIB-IV
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisIV vaiheen ihomelanooma AJCC v6 ja v7 | Silmän melanooma | Vaiheen IIIC ihomelanooma AJCC v7 | Ihon melanooma | Limakalvon melanooma | Vaiheen IIIB ihomelanooma AJCC v7 | IV vaiheen uveaalinen melanooma AJCC v7 | Vaiheen IIIB uveaalinen melanooma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanooma AJCC v7 | Stage III Acral... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnn Arborin vaiheen III Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor Stage IIIA Hodgkinin lymfooma | Ann Arborin vaiheen IIIB Hodgkinin lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor Stage IVA Hodgkinin lymfooma | Ann Arborin vaihe IVB Hodgkinin lymfooma | Klassinen Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor Stage IB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisAnn Arborin vaiheen III asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen III asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arbor Stage III Indolent Adult Non-Hodgkin Lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV luokan 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnn Arborin vaiheen III Hodgkin-lymfooma | Ann Arborin vaiheen III lymfosyyttipuutteinen klassinen Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor Stage III Mixed Cellularity Classic Hodgkin Lymfooma | Ann Arbor Stage III nodulaarinen skleroosi Klassinen Hodgkinin lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV Hodgkin-lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV lymfosyyttipuutteinen klassinen Hodgkin-lymfooma ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)The Lymphoma Academic Research OrganisationAktiivinen, ei rekrytointiHIV-infektio | Ann Arborin vaiheen III Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor Stage IIIA Hodgkinin lymfooma | Ann Arborin vaiheen IIIB Hodgkinin lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor Stage IVA Hodgkinin lymfooma | Ann Arborin vaihe IVB Hodgkinin lymfooma | Klassinen Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor... ja muut ehdotYhdysvallat, Ranska
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAikuisten T akuutti lymfoblastinen leukemia | Lapsuuden T akuutti lymfoblastinen leukemia | Ann Arbor Stage II aikuisen lymfoblastinen lymfooma | Ann Arbor Stage II Lapsuuden lymfoblastinen lymfooma | Ann Arbor Stage III aikuisen lymfoblastinen lymfooma | Ann Arbor Stage III Lapsuuden lymfoblastinen... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Australia, Uusi Seelanti
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisValmisIV vaiheen uveaalinen melanooma AJCC v7 | Toistuva uveaalinen melanooma | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Vaihe IIIA Uveaalinen melanooma AJCC v7 | Vaiheen IIIB uveaalinen melanooma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanooma AJCC v7Yhdysvallat, Kanada
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8
Kliiniset tutkimukset Toripalimabi
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrytointiPään ja kaulan okasolusyöpäKiina
-
Shanghai Changzheng HospitalTuntematonMahasyöpä | Immunoterapia | Anlotinib | Toripalimabi | Ruoan ja ruokatorven liitossyöpäKiina
-
Maxinovel Pty., Ltd.Rekrytointi
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.ValmisHoitamaton pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Shanghai Zhongshan HospitalShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.; OrigiMedValmis
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ei vielä rekrytointia
-
Zhujiang HospitalRekrytointiVirtsarakon syöpä | Lihasinvasiivinen virtsarakon syöpäKiina
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalRekrytointiPaikallisesti edennyt ruokatorven syöpäKiina
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva tai metastaattinen NPCKiina, Taiwan, Singapore
-
Peking Union Medical College HospitalSun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University; The Second Affiliated...RekrytointiToistuva munasarjasyöpäKiina