Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DETECT HCV Linkage to Care Trial (DETECT HCV)

keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: Jason Haukoos, Denver Health and Hospital Authority

HCV:n tehokkaan testauksen määrittäminen ensiapuosastoilla ja hoidon koordinointi hoitotuloksissa (DETECT)

Tämä DETECT HCV -yhteystutkimuksen tavoite vertaa kahta yhteyttä hoitoon interventiostrategiaa (1) äskettäin diagnosoitujen HCV-positiivisten potilaiden päivystysosastolta (ED) ja (2) potilaiden, jotka saapuvat ED:lle hoitamattoman aktiivisen HCV:n kanssa. Potilaat, jotka ovat positiivisia HCV:lle ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan joko yksin lääkärin lähetteen tai kliinikon lähetteen ja linkitysnavigaattorin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat prospektiivisen käytännöllisen satunnaistetun tehokkuuskokeen vertaillakseen kahta hoitoon kytkeytymisstrategiaa. Permutoitua lohkosatunnaistusta kahdella kerroksella (eli alle 40-vuotiaat tai aktiiviset injektiokäyttäjien [määritelty injektiokäyttäjien 30 päivän sisällä] tai ≥ 40-vuotiaat ilman aktiivista injektiohuumorikäyttäjää) ja vaihtelevia lohkokokoja käytetään epätasapainon minimoimiseksi, jotta varmistetaan oikea määrä potilaiden alaryhmiin ja mahdollistavat tehokkaat analyysit. Jakaminen piilotetaan sokaisemalla lohkokoot ja käyttämällä REDCap Randomization Modulea, verkkopohjaista alustaa potilaiden määrittämiseksi käsivarsiin (REDCap, Vanderbilt University, TN). Vaikka potilaat eivät sokeutuisi interventioihin, he sokeutuvat tuloksiin. Koulutettu tutkimusassistentti suorittaa myös kaikki ilmoittautumiset, mukaan lukien kerrostaminen ja satunnaistaminen. Kliinistä henkilökuntaa ei kuitenkaan sokeuteta toimeksiantojen suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

309

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Health Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ED-potilaat, joiden testi on positiivinen HCV-vasta-aineille
  • Kotiuttaneet ED-potilaat ja vahvistava RNA-tulos on positiivinen
  • Kliinisesti vakaa seulontahoitajan tai lääkärin arvion mukaan
  • Pystyy antamaan suostumuksen
  • ED-potilaat, joilla on hoitamaton aktiivinen HCV, joka on vahvistettu sähköisellä sairauskertomuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • vangit
  • Raskaana olevat naiset
  • Yksilöt, jotka elävät valtion ulkopuolella
  • Ei voi suostua hoitoon (esim. muuttunut mieliala, kriittinen sairaus tai vamma)
  • Ei englantia tai espanjaa puhuva
  • Ovat jo osallistuneet oikeudenkäyntiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vain lääkärin lähete
Kliinikon lähetehaara toimii "aktiivisena kontrollina" ja hoidon perusstandardina. Kaikille henkilöille, joilla on positiivinen HCV-vasta-ainetesti tai joilla on hoitamaton, aktiivinen HCV, ilmoitetaan tuloksistaan ​​ja he saavat seuraavat tiedot kliiniseltä hoitoryhmältään ED:ssä: (a) Selitys RNA-seurantatestauksen prosessista ja perusteista. ; (b) yksinkertaisen testin jälkeisen neuvonnan antaminen (esim. maksasairausriski, tartuntariskit); ja (c) tarpeen mukaan luettelon tarjoaminen vakuutusresursseista sekä (d) luettelo HCV-hoidon tarjoajista ja heidän yhteystiedoistaan ​​jälkihoito-ohjeiden mukaisesti. Uusien HCV-diagnoosien yhteydessä potilaita neuvotaan pääsemään sähköiseen potilasportaaliinsa (MyChart) saadakseen RNA-testitulokset tai soittamaan määrättyyn tuloslinjaan. Testauksen jälkeiset neuvontaviestit ja seurantaohjeet sisältyvät potilaan kotiutuspapereihin.
Muut: Kliinikon lähete
Kliinikon lähetehaara toimii "aktiivisena kontrollina" ja hoidon perusstandardina.
Kokeellinen: Kliinikon lähete + linkkien navigointi
Linkage Navigation -haara koostuu lisäpalvelusta, joka on kerrostettu kliinikon lähetteelle, ja se sisältää ARTAS:n (Antiretroviral Treatment and Access Studies) protokollat. Yhteysnavigaattori ottaa yhteyttä tähän toimenpiteeseen satunnaistettuihin henkilöihin joko ED-käynnin aikana (jos työaikana) tai seuraavana arkipäivänä (jos muulloin kuin työaikana). Jos navigaattori ei ota yhteyttä potilaaseen päivystyskäynnin aikana, hän tarjoaa tapaamista potilaan kanssa henkilökohtaisesti tai puhelimitse. Kaikille tämän haaran henkilöille jäsennelty linkitysnavigointiprosessi sisältää motivoivan haastattelun ja (a) testin jälkeisten neuvontaviestien toistamisen, (b) potilaan sairausvakuutuksen ja päihdehoidon tarpeiden arvioinnin, c) avun aikataulun ja/tai uudelleenjärjestelyn. HCV-hoidon ajanvaraukset ja d) seurantapuhelu ensimmäisen HCV-hoitokäynnin jälkeen ja sen jälkeen tarvittaessa 6 kuukautta lääkärikäynnin jälkeen.
Muut: Kliinikon lähete
Kliinikon lähetehaara toimii "aktiivisena kontrollina" ja hoidon perusstandardina.
Muut: Linkki Navigointi
Linkage Navigation -osasto koostuu lisäpalvelusta, joka on kerrostettu kliinikon lähetteelle, ja se sisältää protokollat ​​Antiretroviral Treatment and Access Studiesista (ARTAS), jotka ovat tähän mennessä vaikuttavimmat HIV-yhteyden hoitoon liittyvät tutkimukset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden henkilöiden määrä, jotka täyttävät hepatiitti C:n suoravaikutteisia viruslääkkeitä (DAA) koskevan reseptin kuuden kuukauden kuluessa positiivisesta HCV-RNA-testistä (uusi HCV-diagnoosi) tai saapuvat ED-käynnille (hoitamaton, aktiivinen HCV).
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä HCV-diagnoosista (uudet HCV-diagnoosit) tai ED-käynnistä (hoitamaton, aktiivinen HCV-infektio).
Ensisijainen tulos on niiden henkilöiden määrä, joilla on positiivinen HCV-RNA-testi ja jotka aloittavat HCV-hoidon kuuden kuukauden kuluessa ED-diagnoosin tekemisestä (uudet HCV-diagnoosit) tai ED-käynnin jälkeen (hoitamattomat, aktiiviset HCV-virukset). Tämä varmistetaan sähköisellä potilaskertomustarkastuksella.
6 kuukauden sisällä HCV-diagnoosista (uudet HCV-diagnoosit) tai ED-käynnistä (hoitamaton, aktiivinen HCV-infektio).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden henkilöiden määrä, jotka saapuvat HCV-hoidon tarjoajan tapaamiseen kuuden kuukauden sisällä positiivisesta HCV-RNA-testistä (uusien HCV-diagnoosien varalta) tai ED-käynnistä (vanhojen HCV-diagnoosien yhteydessä).
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä HCV-diagnoosista (uudet HCV-diagnoosit) tai ED-käynnistä (olemassa olevat HCV-diagnoosit)
Mitattu osoituksena suoritetusta käynnistä HCV-hoidon tarjoajan luona niiden joukossa, joilla on aktiivinen HCV. Tämä varmistetaan sähköisellä potilaskertomustarkastuksella.
6 kuukauden sisällä HCV-diagnoosista (uudet HCV-diagnoosit) tai ED-käynnistä (olemassa olevat HCV-diagnoosit)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkilöiden, jotka tunnistavat itsensä ruiskeena huumeita käyttäviksi henkilöiksi (PWID), niiden henkilöiden määrä, jotka aloittavat päihdehäiriöiden palvelun kuuden kuukauden sisällä positiivisesta HCV-RNA-testistä (uudet HCV-diagnoosit) tai ED-käynnistä (olemassa olevat HCV-diagnoosit).
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä HCV-diagnoosista (uudet HCV-diagnoosit) tai ED-käynnistä (olemassa olevat HCV-diagnoosit).
Mitattu päihdehoidon palveluntarjoajan päättyneen käynnin perusteella. Tämä varmistetaan sähköisen sairauskertomuksen avulla.
6 kuukauden sisällä HCV-diagnoosista (uudet HCV-diagnoosit) tai ED-käynnistä (olemassa olevat HCV-diagnoosit).
Niiden henkilöiden määrä, jotka suorittavat täyden HCV-hoitonsa DAA:illa kuuden kuukauden kuluessa positiivisesta HCV-RNA-testistä (uudet HCV-diagnoosit) tai ED-käynnistä (olemassa olevat HCV-diagnoosit).
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä HCV-diagnoosista (uudet HCV-diagnoosit) tai ED-käynnistä (olemassa olevat HCV-diagnoosit).
Mitattu indikaatiolla DAA-hoidon päättymisestä niillä henkilöillä, joilla on aktiivinen HCV. Tämä varmistetaan sähköisellä potilaskertomustarkastuksella.
6 kuukauden sisällä HCV-diagnoosista (uudet HCV-diagnoosit) tai ED-käynnistä (olemassa olevat HCV-diagnoosit).
Niiden henkilöiden määrä, joilla on dokumentoitu jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa DAA-hoidon päättymisen jälkeen 6 kuukauden sisällä positiivisesta HCV-RNA-testistä (uudet HCV-diagnoosit) tai ED-käynnistä (olemassa olevat HCV-diagnoosit).
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä HCV-diagnoosista (uudet HCV-diagnoosit) tai ED-käynnistä (olemassa olevat HCV-diagnoosit).
Pysyvän virologisen vasteen 12 viikon sisällä (SVR12) mitataan raportilla, jonka HCV:n RNA:n nukleiinihappoamplifikaatiotesti (NAAT) ei voida havaita 12 viikkoa DAA:iden suorittamisen jälkeen niiden joukossa, joilla on aktiivinen HCV. Tämä varmistetaan sähköisellä potilaskertomustarkastuksella.
6 kuukauden sisällä HCV-diagnoosista (uudet HCV-diagnoosit) tai ED-käynnistä (olemassa olevat HCV-diagnoosit).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Denver Health and Hospital Authority

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Rowan, MD, Denver Health
  • Päätutkija: Jason Haukoos, MD, MSc, Denver Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-2327
  • R01DA042982 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Kliinikon lähete

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa