- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04026867
De DETECT HCV Linkage to Care-proef (DETECT HCV)
10 mei 2023 bijgewerkt door: Jason Haukoos, Denver Health and Hospital Authority
Bepalen van effectief testen op spoedeisende hulpafdelingen en zorgcoördinatie op behandelingsresultaten (DETECT) voor HCV
Dit doel van de DETECT HCV-koppelingsstudie vergelijkt twee koppelings-naar-zorginterventiestrategieën bij (1) nieuw gediagnosticeerde HCV-positieve patiënten van de spoedeisende hulp (SEH) en (2) patiënten die zich op de SEH melden met onbehandelde actieve HCV.
Patiënten die positief zijn voor HCV en ermee instemmen om deel uit te maken van het onderzoek, zullen worden gerandomiseerd naar ofwel verwijzing door een arts alleen of verwijzing door een arts plus een koppelingsnavigator.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een prospectieve, pragmatische, gerandomiseerde effectiviteitsstudie uitvoeren om 2 linkage-to-care-strategieën te vergelijken.
Gepermuteerde blokrandomisatie met 2 strata (d.w.z. <40 jaar of actieve IDU [gedefinieerd als IDU binnen 30 dagen], of ≥40 jaar zonder actieve IDU) en variërende blokgroottes zullen worden gebruikt om de onevenwichtigheid te minimaliseren, zorg voor geschikte aantallen van patiënten in subgroepen en maken efficiënte analyses mogelijk.
De toewijzing zal worden verborgen door blokgroottes te verblinden en door de REDCap Randomization Module te gebruiken, een webgebaseerd platform om patiënten toe te wijzen aan armen (REDCap, Vanderbilt University, TN).
Hoewel patiënten niet blind zullen zijn voor de interventies, zullen ze wel blind zijn voor de uitkomsten.
Ook zal een getrainde onderzoeksassistent alle inschrijvingen uitvoeren, inclusief stratificatie en randomisatie.
Klinisch personeel zal echter niet blind zijn voor toewijzing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
309
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ED-patiënten die positief testen op HCV-antilichamen
- ED-patiënten die zijn ontslagen en het bevestigende RNA-resultaat is positief
- Klinisch stabiel volgens beoordeling door screeningsverpleegkundige of arts
- Toestemming kunnen geven
- ED-patiënten met onbehandelde actieve HCV bevestigd door het elektronisch medisch dossier
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar
- Gevangenen
- Zwangere vrouw
- Individuen die buiten de staat wonen
- Kan geen toestemming geven voor zorg (bijv. veranderde mentaliteit, kritieke ziekte of verwonding)
- Niet Engels of Spaans sprekend
- Heb al deelgenomen aan de proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Alleen doorverwijzing door arts
De Clinician Referral-arm zal dienen als een "actieve controle" en basislijn van zorg.
Alle personen die positief testen op HCV-antilichamen of worden geïdentificeerd met onbehandelde, actieve HCV, worden op de hoogte gebracht van hun resultaat en ontvangen de volgende informatie van hun klinische zorgteams op de SEH: (a) uitleg van het proces en de reden voor vervolg-RNA-testen ; (b) levering van eenvoudige posttest-counseling (bijv. risico op leverziekte, risico op overdracht); en (c) verstrekking van een lijst met hulpmiddelen voor verzekeringen, indien nodig, samen met (d) een lijst van HCV-behandelaars en hun contactgegevens zoals vermeld in nazorginstructies.
Voor nieuwe HCV-diagnoses zullen patiënten worden geïnstrueerd om toegang te krijgen tot hun elektronische patiëntenportaal (MyChart) voor hun RNA-testresultaten of om een aangewezen resultatenlijn te bellen.
Post-test counseling berichten en follow-up instructies zullen worden opgenomen in de ontslagpapieren van de patiënt.
|
De Clinician Referral-arm zal dienen als een "actieve controle" en basislijn van zorg.
|
Experimenteel: Doorverwijzing arts + koppelingsnavigatie
De Linkage Navigation-arm zal bestaan uit een extra service die is gekoppeld aan de verwijzing van een arts en zal protocollen bevatten van Antiretroviral Treatment and Access Studies (ARTAS).
Gerandomiseerde personen voor deze interventie zullen door een koppelingsnavigator worden gecontacteerd tijdens het SEH-bezoek (indien tijdens kantooruren) of de volgende werkdag (indien buiten kantooruren).
Als de navigator geen contact opneemt met de patiënt op het moment van ED-bezoek, zullen ze aanbieden om de patiënt persoonlijk of telefonisch te ontmoeten.
Voor alle personen in deze tak zal een gestructureerd koppelingsnavigatieproces motiverende gespreksvoering omvatten en (a) herhaling van counselingberichten na de test, (b) beoordeling van de behoeften van de patiënt aan medische verzekering en behandeling van middelenmisbruik, c) hulpplanning en/of herplanning afspraken voor HCV-behandeling, en d) vervolgtelefoontje na de eerste HCV-behandelingsafspraak en daarna indien nodig tot 6 maanden na SEH-bezoek.
|
De Clinician Referral-arm zal dienen als een "actieve controle" en basislijn van zorg.
De Linkage Navigation-arm zal bestaan uit een extra service die is gekoppeld aan verwijzing door clinici en zal protocollen bevatten van Antiretroviral Treatment and Access Studies (ARTAS), de meest invloedrijke onderzoeken naar hiv-koppeling naar zorg tot nu toe.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal personen dat binnen 6 maanden na een positieve HCV-RNA-test (voor een nieuwe HCV-diagnose) of bij een bezoek aan de spoedeisende hulp een recept voor direct werkende antivirale middelen (DAA's) voor hepatitis C heeft ingevuld (voor degenen die zijn geïdentificeerd met onbehandelde, actieve HCV).
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden vanaf het moment van HCV-diagnose (voor nieuwe HCV-diagnoses) of SEH-bezoek (voor degenen die zijn geïdentificeerd met onbehandelde, actieve HCV).
|
Het primaire resultaat is het aantal personen met een positieve HCV-RNA-test dat een HCV-behandeling start binnen 6 maanden vanaf het moment van de SEH-diagnose (voor nieuwe HCV-diagnoses) of vanaf het moment van het SEH-bezoek (voor degenen die zijn geïdentificeerd met onbehandelde, actieve HCV).
Dit wordt gecontroleerd door middel van een elektronische controle van het medisch dossier.
|
Binnen 6 maanden vanaf het moment van HCV-diagnose (voor nieuwe HCV-diagnoses) of SEH-bezoek (voor degenen die zijn geïdentificeerd met onbehandelde, actieve HCV).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal personen dat binnen 6 maanden na een positieve HCV-RNA-test (voor nieuwe HCV-diagnoses) of SEH-bezoek (voor bestaande HCV-diagnoses) een afspraak met een HCV-behandelaar heeft gemaakt.
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden vanaf het moment van HCV-diagnose (voor nieuwe HCV-diagnoses) of SEH-bezoek (voor bestaande HCV-diagnoses)
|
Gemeten aan de hand van een afgerond bezoek aan een HCV-behandelaar onder degenen die zijn geïdentificeerd met actieve HCV.
Dit wordt gecontroleerd door middel van een elektronische controle van het medisch dossier.
|
Binnen 6 maanden vanaf het moment van HCV-diagnose (voor nieuwe HCV-diagnoses) of SEH-bezoek (voor bestaande HCV-diagnoses)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voor personen die zichzelf identificeren als een persoon die drugs injecteert (PWID), het aantal personen dat verslavingszorg start binnen 6 maanden na een positieve HCV-RNA-test (voor nieuwe HCV-diagnoses) of SEH-bezoek (voor bestaande HCV-diagnoses).
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden vanaf het moment van HCV-diagnose (voor nieuwe HCV-diagnoses) of SEH-bezoek (voor bestaande HCV-diagnoses).
|
Gemeten aan de hand van een afgerond bezoek aan een behandelaar voor middelengebruik.
Dit wordt geverifieerd via elektronische medische dossiercontrole.
|
Binnen 6 maanden vanaf het moment van HCV-diagnose (voor nieuwe HCV-diagnoses) of SEH-bezoek (voor bestaande HCV-diagnoses).
|
Aantal personen dat hun volledige HCV-behandeling met DAA's voltooit binnen 6 maanden na een positieve HCV-RNA-test (voor nieuwe HCV-diagnoses) of SEH-bezoek (voor bestaande HCV-diagnoses).
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden vanaf het moment van HCV-diagnose (voor nieuwe HCV-diagnoses) of SEH-bezoek (voor bestaande HCV-diagnoses).
|
Gemeten aan de hand van de indicatie van voltooiing van de behandeling met DAA's onder die personen die zijn geïdentificeerd met actieve HCV.
Dit wordt gecontroleerd door middel van een elektronische controle van het medisch dossier.
|
Binnen 6 maanden vanaf het moment van HCV-diagnose (voor nieuwe HCV-diagnoses) of SEH-bezoek (voor bestaande HCV-diagnoses).
|
Aantal personen met een gedocumenteerde aanhoudende virologische respons 12 weken na voltooiing van de behandeling met DAA's binnen 6 maanden na een positieve HCV-RNA-test (voor nieuwe HCV-diagnoses) of SEH-bezoek (voor bestaande HCV-diagnoses).
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden vanaf het moment van HCV-diagnose (voor nieuwe HCV-diagnoses) of SEH-bezoek (voor bestaande HCV-diagnoses).
|
Percentages van aanhoudende virologische respons binnen 12 weken (SVR12) zullen worden gemeten door rapport van niet-detecteerbare HCV RNA Nucleic Acid Amplification Test (NAAT) 12 weken na voltooiing van DAA's bij degenen die zijn geïdentificeerd met actieve HCV.
Dit wordt gecontroleerd door middel van een elektronische controle van het medisch dossier.
|
Binnen 6 maanden vanaf het moment van HCV-diagnose (voor nieuwe HCV-diagnoses) of SEH-bezoek (voor bestaande HCV-diagnoses).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Rowan, MD, Denver Health
- Hoofdonderzoeker: Jason Haukoos, MD, MSc, Denver Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-2327
- R01DA042982 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsOnbekendChronische hepatitis C-virusinfectieZweden
-
Trek Therapeutics, PBCVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C Genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C virale infectieVerenigde Staten, Nieuw-Zeeland
-
Trek Therapeutics, PBCVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C Genotype 4 | Hepatitis C virale infectieVerenigde Staten
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsIngetrokkenChronische hepatitis C-virusinfectieIsraël
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendChronische hepatitis C-virusinfectieIsraël
-
Beni-Suef UniversityVoltooidChronische hepatitis C-virusinfectieEgypte
-
AbbVieVoltooidHepatitis C-virus | Chronisch hepatitis C-virus
-
AbbVieVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C Genotype 1a
-
University Health Network, TorontoVoltooidChronische hepatitis C-infectieCanada
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)VoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C Genotype 1 | Hepatitis C (HCV)Verenigde Staten, Australië, Canada, Frankrijk, Duitsland, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Spanje, Verenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Verwijzing door een arts
-
Dana-Farber Cancer InstituteAanmelden op uitnodigingBorstkanker | Gynaecologische kanker | Borstkanker | Maagdarmkanker | Genito-urinaire kankerVerenigde Staten
-
University of ArkansasVoltooidMentale gezondheidVerenigde Staten
-
Yale UniversityFood and Drug Administration (FDA)Actief, niet wervendDe In4M-studie: integratie van 4 maatregelen om de fysieke functie bij kankerpatiënten te beoordelenKwaliteit van het leven | Lymfoom | Kanker, borst | Fysieke functie | Empowerment van de patiënt | PatiëntenvoorlichtingVerenigde Staten
-
Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de...Harvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute of Mental Health (NIMH)Actief, niet wervendGegeneraliseerde angststoornis | Ernstige depressieve stoornisMexico, Colombia
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)VoltooidLevercirrose | Neoplasma metastase | Longziekte, chronisch obstructief | Dementie | Nierfalen, chronisch | Chronische ziekte | Perifere vaatziekte | Longziekten, interstitieel | Gezondheidscommunicatie | Long neoplasma | Hartfalen, congestief | Patiëntenzorg | Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendLevercirrose | Kwaliteit van het leven | Longneoplasmata | Neoplasma metastase | Longziekte, chronisch obstructief | Dementie | Nierfalen, chronisch | Chronische ziekte | Perifere vaatziekte | Longziekten, interstitieel | Gezondheidscommunicatie | Hartfalen, congestief | Patiëntenzorg | Kwaliteit, toegang en evaluatie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoVoltooidDystonieVerenigde Staten