Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De DETECT HCV Linkage to Care-proef (DETECT HCV)

10 mei 2023 bijgewerkt door: Jason Haukoos, Denver Health and Hospital Authority

Bepalen van effectief testen op spoedeisende hulpafdelingen en zorgcoördinatie op behandelingsresultaten (DETECT) voor HCV

Dit doel van de DETECT HCV-koppelingsstudie vergelijkt twee koppelings-naar-zorginterventiestrategieën bij (1) nieuw gediagnosticeerde HCV-positieve patiënten van de spoedeisende hulp (SEH) en (2) patiënten die zich op de SEH melden met onbehandelde actieve HCV. Patiënten die positief zijn voor HCV en ermee instemmen om deel uit te maken van het onderzoek, zullen worden gerandomiseerd naar ofwel verwijzing door een arts alleen of verwijzing door een arts plus een koppelingsnavigator.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een prospectieve, pragmatische, gerandomiseerde effectiviteitsstudie uitvoeren om 2 linkage-to-care-strategieën te vergelijken. Gepermuteerde blokrandomisatie met 2 strata (d.w.z. <40 jaar of actieve IDU [gedefinieerd als IDU binnen 30 dagen], of ≥40 jaar zonder actieve IDU) en variërende blokgroottes zullen worden gebruikt om de onevenwichtigheid te minimaliseren, zorg voor geschikte aantallen van patiënten in subgroepen en maken efficiënte analyses mogelijk. De toewijzing zal worden verborgen door blokgroottes te verblinden en door de REDCap Randomization Module te gebruiken, een webgebaseerd platform om patiënten toe te wijzen aan armen (REDCap, Vanderbilt University, TN). Hoewel patiënten niet blind zullen zijn voor de interventies, zullen ze wel blind zijn voor de uitkomsten. Ook zal een getrainde onderzoeksassistent alle inschrijvingen uitvoeren, inclusief stratificatie en randomisatie. Klinisch personeel zal echter niet blind zijn voor toewijzing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

309

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ED-patiënten die positief testen op HCV-antilichamen
  • ED-patiënten die zijn ontslagen en het bevestigende RNA-resultaat is positief
  • Klinisch stabiel volgens beoordeling door screeningsverpleegkundige of arts
  • Toestemming kunnen geven
  • ED-patiënten met onbehandelde actieve HCV bevestigd door het elektronisch medisch dossier

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar
  • Gevangenen
  • Zwangere vrouw
  • Individuen die buiten de staat wonen
  • Kan geen toestemming geven voor zorg (bijv. veranderde mentaliteit, kritieke ziekte of verwonding)
  • Niet Engels of Spaans sprekend
  • Heb al deelgenomen aan de proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen doorverwijzing door arts
De Clinician Referral-arm zal dienen als een "actieve controle" en basislijn van zorg. Alle personen die positief testen op HCV-antilichamen of worden geïdentificeerd met onbehandelde, actieve HCV, worden op de hoogte gebracht van hun resultaat en ontvangen de volgende informatie van hun klinische zorgteams op de SEH: (a) uitleg van het proces en de reden voor vervolg-RNA-testen ; (b) levering van eenvoudige posttest-counseling (bijv. risico op leverziekte, risico op overdracht); en (c) verstrekking van een lijst met hulpmiddelen voor verzekeringen, indien nodig, samen met (d) een lijst van HCV-behandelaars en hun contactgegevens zoals vermeld in nazorginstructies. Voor nieuwe HCV-diagnoses zullen patiënten worden geïnstrueerd om toegang te krijgen tot hun elektronische patiëntenportaal (MyChart) voor hun RNA-testresultaten of om een ​​aangewezen resultatenlijn te bellen. Post-test counseling berichten en follow-up instructies zullen worden opgenomen in de ontslagpapieren van de patiënt.
De Clinician Referral-arm zal dienen als een "actieve controle" en basislijn van zorg.
Experimenteel: Doorverwijzing arts + koppelingsnavigatie
De Linkage Navigation-arm zal bestaan ​​uit een extra service die is gekoppeld aan de verwijzing van een arts en zal protocollen bevatten van Antiretroviral Treatment and Access Studies (ARTAS). Gerandomiseerde personen voor deze interventie zullen door een koppelingsnavigator worden gecontacteerd tijdens het SEH-bezoek (indien tijdens kantooruren) of de volgende werkdag (indien buiten kantooruren). Als de navigator geen contact opneemt met de patiënt op het moment van ED-bezoek, zullen ze aanbieden om de patiënt persoonlijk of telefonisch te ontmoeten. Voor alle personen in deze tak zal een gestructureerd koppelingsnavigatieproces motiverende gespreksvoering omvatten en (a) herhaling van counselingberichten na de test, (b) beoordeling van de behoeften van de patiënt aan medische verzekering en behandeling van middelenmisbruik, c) hulpplanning en/of herplanning afspraken voor HCV-behandeling, en d) vervolgtelefoontje na de eerste HCV-behandelingsafspraak en daarna indien nodig tot 6 maanden na SEH-bezoek.
De Clinician Referral-arm zal dienen als een "actieve controle" en basislijn van zorg.
De Linkage Navigation-arm zal bestaan ​​uit een extra service die is gekoppeld aan verwijzing door clinici en zal protocollen bevatten van Antiretroviral Treatment and Access Studies (ARTAS), de meest invloedrijke onderzoeken naar hiv-koppeling naar zorg tot nu toe.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal personen dat binnen 6 maanden na een positieve HCV-RNA-test (voor een nieuwe HCV-diagnose) of bij een bezoek aan de spoedeisende hulp een recept voor direct werkende antivirale middelen (DAA's) voor hepatitis C heeft ingevuld (voor degenen die zijn geïdentificeerd met onbehandelde, actieve HCV).
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden vanaf het moment van HCV-diagnose (voor nieuwe HCV-diagnoses) of SEH-bezoek (voor degenen die zijn geïdentificeerd met onbehandelde, actieve HCV).
Het primaire resultaat is het aantal personen met een positieve HCV-RNA-test dat een HCV-behandeling start binnen 6 maanden vanaf het moment van de SEH-diagnose (voor nieuwe HCV-diagnoses) of vanaf het moment van het SEH-bezoek (voor degenen die zijn geïdentificeerd met onbehandelde, actieve HCV). Dit wordt gecontroleerd door middel van een elektronische controle van het medisch dossier.
Binnen 6 maanden vanaf het moment van HCV-diagnose (voor nieuwe HCV-diagnoses) of SEH-bezoek (voor degenen die zijn geïdentificeerd met onbehandelde, actieve HCV).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal personen dat binnen 6 maanden na een positieve HCV-RNA-test (voor nieuwe HCV-diagnoses) of SEH-bezoek (voor bestaande HCV-diagnoses) een afspraak met een HCV-behandelaar heeft gemaakt.
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden vanaf het moment van HCV-diagnose (voor nieuwe HCV-diagnoses) of SEH-bezoek (voor bestaande HCV-diagnoses)
Gemeten aan de hand van een afgerond bezoek aan een HCV-behandelaar onder degenen die zijn geïdentificeerd met actieve HCV. Dit wordt gecontroleerd door middel van een elektronische controle van het medisch dossier.
Binnen 6 maanden vanaf het moment van HCV-diagnose (voor nieuwe HCV-diagnoses) of SEH-bezoek (voor bestaande HCV-diagnoses)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor personen die zichzelf identificeren als een persoon die drugs injecteert (PWID), het aantal personen dat verslavingszorg start binnen 6 maanden na een positieve HCV-RNA-test (voor nieuwe HCV-diagnoses) of SEH-bezoek (voor bestaande HCV-diagnoses).
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden vanaf het moment van HCV-diagnose (voor nieuwe HCV-diagnoses) of SEH-bezoek (voor bestaande HCV-diagnoses).
Gemeten aan de hand van een afgerond bezoek aan een behandelaar voor middelengebruik. Dit wordt geverifieerd via elektronische medische dossiercontrole.
Binnen 6 maanden vanaf het moment van HCV-diagnose (voor nieuwe HCV-diagnoses) of SEH-bezoek (voor bestaande HCV-diagnoses).
Aantal personen dat hun volledige HCV-behandeling met DAA's voltooit binnen 6 maanden na een positieve HCV-RNA-test (voor nieuwe HCV-diagnoses) of SEH-bezoek (voor bestaande HCV-diagnoses).
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden vanaf het moment van HCV-diagnose (voor nieuwe HCV-diagnoses) of SEH-bezoek (voor bestaande HCV-diagnoses).
Gemeten aan de hand van de indicatie van voltooiing van de behandeling met DAA's onder die personen die zijn geïdentificeerd met actieve HCV. Dit wordt gecontroleerd door middel van een elektronische controle van het medisch dossier.
Binnen 6 maanden vanaf het moment van HCV-diagnose (voor nieuwe HCV-diagnoses) of SEH-bezoek (voor bestaande HCV-diagnoses).
Aantal personen met een gedocumenteerde aanhoudende virologische respons 12 weken na voltooiing van de behandeling met DAA's binnen 6 maanden na een positieve HCV-RNA-test (voor nieuwe HCV-diagnoses) of SEH-bezoek (voor bestaande HCV-diagnoses).
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden vanaf het moment van HCV-diagnose (voor nieuwe HCV-diagnoses) of SEH-bezoek (voor bestaande HCV-diagnoses).
Percentages van aanhoudende virologische respons binnen 12 weken (SVR12) zullen worden gemeten door rapport van niet-detecteerbare HCV RNA Nucleic Acid Amplification Test (NAAT) 12 weken na voltooiing van DAA's bij degenen die zijn geïdentificeerd met actieve HCV. Dit wordt gecontroleerd door middel van een elektronische controle van het medisch dossier.
Binnen 6 maanden vanaf het moment van HCV-diagnose (voor nieuwe HCV-diagnoses) of SEH-bezoek (voor bestaande HCV-diagnoses).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Rowan, MD, Denver Health
  • Hoofdonderzoeker: Jason Haukoos, MD, MSc, Denver Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Verwijzing door een arts

3
Abonneren