- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04026867
DETECT HCV Linkage to Care Trial (DETECT HCV)
10. mai 2023 oppdatert av: Jason Haukoos, Denver Health and Hospital Authority
Bestemme effektiv testing i akuttmottak og omsorgskoordinering på behandlingsresultater (DETECT) for HCV
Dette målet med DETECT HCV-koblingsstudien sammenligner to koblings- til omsorgsintervensjonsstrategier blant (1) nydiagnostiserte HCV-positive pasienter fra akuttmottaket (ED) og (2) de pasientene som kommer til ED med ubehandlet aktiv HCV.
Pasienter som er positive for HCV og samtykker i å være en del av studien vil bli randomisert til enten klinikerhenvisning alene eller klinikerhenvisning pluss en koblingsnavigator.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil utføre en prospektiv pragmatisk randomisert effektivitetsstudie for å sammenligne to koblings-til-omsorgsstrategier.
Permutert blokkrandomisering med 2 strata (dvs. <40 år eller aktiv IDU [definert som IDU innen 30 dager], eller ≥40 år uten aktiv IDU) og varierende blokkstørrelser vil bli brukt for å minimere ubalanse, sikre passende tall av pasienter i undergrupper, og gir mulighet for effektive analyser.
Tildeling vil bli skjult ved å blende blokkstørrelser og bruke REDCap Randomization Module, en nettbasert plattform for å tildele pasienter til armer (REDCap, Vanderbilt University, TN).
Selv om pasienter ikke vil bli blindet for intervensjonene, vil de bli blindet for resultatene.
En utdannet forskningsassistent vil også utføre all påmelding, inkludert stratifisering og randomisering.
Klinisk personale vil imidlertid ikke bli blindet for oppdrag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
309
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ED-pasienter som tester positivt for HCV-antistoffer
- ED-pasienter som har utskrevet og bekreftende RNA-resultat er positivt
- Klinisk stabil per screeningsykepleier eller legevurdering
- Kunne gi samtykke
- ED-pasienter med ubehandlet aktiv HCV bekreftet av elektronisk journal
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år
- Fanger
- Gravide kvinner
- Personer som lever utenfor staten
- Kan ikke gi samtykke til omsorg (f.eks. endret mentasjon, kritisk sykdom eller skade)
- Ikke engelsk eller spansktalende
- Har allerede deltatt i rettssaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kun henvisning fra kliniker
Klinikerhenvisningsarmen vil tjene som en "aktiv kontroll" og standardbehandling.
Alle individer som tester positivt for HCV-antistoffer eller er identifisert med ubehandlet, aktiv HCV vil bli informert om resultatet og motta følgende informasjon fra sine kliniske omsorgsteam i ED: (a) forklaring av prosess og begrunnelse for oppfølging av RNA-testing ; (b) levering av enkel rådgivning etter test (f.eks. risiko for leversykdom, risiko for overføring); og (c) tilveiebringelse av en liste over forsikringsregistreringsressurser, etter behov, sammen med (d) en liste over HCV-behandlingsleverandører og deres kontaktinformasjon som angitt i etterverninstruksjonene.
For nye HCV-diagnoser vil pasienter bli bedt om å få tilgang til sin elektroniske pasientportal (MyChart) for sine RNA-testresultater eller å ringe en utpekt resultatlinje.
Rådgivningsmeldinger etter testing og oppfølgingsinstruksjoner vil bli inkludert på pasientutskrivningspapirene.
|
Klinikerhenvisningsarmen vil tjene som en "aktiv kontroll" og standardbehandling.
|
Eksperimentell: Legehenvisning + koblingsnavigering
Linkage Navigation-armen vil bestå av en tilleggstjeneste lagt på klinikerhenvisning og vil inkludere protokoller fra Antiretroviral Treatment and Access Studies (ARTAS).
Personer som er randomisert til denne intervensjonen vil bli kontaktet av en koblingsnavigator enten under ED-besøket (hvis i arbeidstiden) eller påfølgende virkedag (hvis uten arbeidstid).
Hvis navigatøren ikke kontakter pasienten på tidspunktet for ED-besøket, vil de tilby å møte pasienten personlig eller over telefon.
For alle individer i denne armen vil en strukturert koblingsnavigasjonsprosess inkludere motiverende intervjuer og (a) gjentakelse av posttest-rådgivningsmeldinger, (b) vurdering av pasientens behov for medisinsk forsikring og rusbehandling, c) assistanseplanlegging og/eller omplanlegging. avtaler for HCV-behandling, og d) oppfølgingstelefon etter første HCV-behandlingsavtale og deretter ved behov inntil 6 måneder etter ED-besøk.
|
Klinikerhenvisningsarmen vil tjene som en "aktiv kontroll" og standardbehandling.
Linkage Navigation-armen vil bestå av en tilleggstjeneste lagt på klinikerhenvisning og vil inkludere protokoller fra Antiretroviral Treatment and Access Studies (ARTAS), de mest innflytelsesrike studiene av HIV-kobling til omsorg til dags dato.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall individer som fyller ut en resept på direktevirkende antivirale midler (DAA) for hepatitt C innen 6 måneder etter positiv HCV RNA-test (for ny HCV-diagnose) eller presentert ved ED-besøk (for de identifisert med ubehandlet, aktiv HCV).
Tidsramme: Innen 6 måneder fra tidspunktet for HCV-diagnose (for nye HCV-diagnoser) eller ED-besøk (for de som er identifisert med ubehandlet, aktiv HCV).
|
Det primære resultatet vil være antall individer med positiv HCV RNA-test som starter HCV-behandling innen 6 måneder fra tidspunktet for ED-diagnose (for nye HCV-diagnoser) eller fra tidspunktet for ED-besøk (for de identifisert med ubehandlet, aktiv HCV).
Dette vil bli verifisert ved elektronisk journalgjennomgang.
|
Innen 6 måneder fra tidspunktet for HCV-diagnose (for nye HCV-diagnoser) eller ED-besøk (for de som er identifisert med ubehandlet, aktiv HCV).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall personer som møter til en HCV-behandlingsleverandør innen 6 måneder etter positiv HCV RNA-test (for nye HCV-diagnoser) eller ED-besøk (for eksisterende HCV-diagnoser).
Tidsramme: Innen 6 måneder fra tidspunktet for HCV-diagnose (for nye HCV-diagnoser) eller ED-besøk (for eksisterende HCV-diagnoser)
|
Målt ved indikasjon på et gjennomført besøk hos en HCV-behandlingsleverandør blant de identifisert med aktiv HCV.
Dette vil bli verifisert ved elektronisk journalgjennomgang.
|
Innen 6 måneder fra tidspunktet for HCV-diagnose (for nye HCV-diagnoser) eller ED-besøk (for eksisterende HCV-diagnoser)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For personer som selv identifiserer seg som en person som injiserer narkotika (PWID), antall individer som starter rusmiddelbehandling innen 6 måneder etter positiv HCV RNA-test (for nye HCV-diagnoser) eller ED-besøk (for eksisterende HCV-diagnoser).
Tidsramme: Innen 6 måneder fra tidspunktet for HCV-diagnose (for nye HCV-diagnoser) eller ED-besøk (for eksisterende HCV-diagnoser).
|
Målt ved indikasjon på et gjennomført besøk hos en rusmiddelbehandlingsleverandør.
Dette vil bli verifisert via elektronisk journalgjennomgang.
|
Innen 6 måneder fra tidspunktet for HCV-diagnose (for nye HCV-diagnoser) eller ED-besøk (for eksisterende HCV-diagnoser).
|
Antall individer som fullfører hele sitt HCV-behandlingsforløp med DAA innen 6 måneder etter positiv HCV RNA-test (for nye HCV-diagnoser) eller ED-besøk (for eksisterende HCV-diagnoser).
Tidsramme: Innen 6 måneder fra tidspunktet for HCV-diagnose (for nye HCV-diagnoser) eller ED-besøk (for eksisterende HCV-diagnoser).
|
Målt ved indikasjon på fullført behandling med DAA blant de individene identifisert med aktiv HCV.
Dette vil bli verifisert ved elektronisk journalgjennomgang.
|
Innen 6 måneder fra tidspunktet for HCV-diagnose (for nye HCV-diagnoser) eller ED-besøk (for eksisterende HCV-diagnoser).
|
Antall individer som har dokumentert vedvarende virologisk respons 12 uker etter fullført behandling med DAA innen 6 måneder etter positiv HCV RNA-test (for nye HCV-diagnoser) eller ED-besøk (for eksisterende HCV-diagnoser).
Tidsramme: Innen 6 måneder fra tidspunktet for HCV-diagnose (for nye HCV-diagnoser) eller ED-besøk (for eksisterende HCV-diagnoser).
|
Frekvenser for vedvarende virologisk respons innen 12 uker (SVR12) vil bli målt ved rapport om ikke-detekterbar HCV RNA Nucleic Acid Amplification Test (NAAT) 12 uker etter fullføring av DAA blant de som er identifisert med aktiv HCV.
Dette vil bli verifisert ved elektronisk journalgjennomgang.
|
Innen 6 måneder fra tidspunktet for HCV-diagnose (for nye HCV-diagnoser) eller ED-besøk (for eksisterende HCV-diagnoser).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Rowan, MD, Denver Health
- Hovedetterforsker: Jason Haukoos, MD, MSc, Denver Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-2327
- R01DA042982 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityFullførtMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTyrkia
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTilbaketrukketKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Beni-Suef UniversityFullførtٍٍSofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin og HCV genotype 4-infiserte egyptisk erfarne deltakereKronisk hepatitt C virusinfeksjonEgypt
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonSverige
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekruttering
-
Trek Therapeutics, PBCFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C genotype 1 | Hepatitt C (HCV) | Hepatitt C viral infeksjonForente stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C (HCV) | Hepatitt C genotype 4 | Hepatitt C viral infeksjonForente stater
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalFullførtKronisk hepatitt C-infeksjonKina
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalFullført
Kliniske studier på Henvisning til kliniker
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...RekrutteringAvansert kreftItalia
-
Unity Health TorontoHar ikke rekruttert ennåPolyp kolorektal
-
Datascope Patient MonitoringFullførtHjertehendelseForente stater
-
Emory UniversityFullførtArvelig bryst- og eggstokkreftForente stater
-
University of ArkansasFullførtMental HelseForente stater
-
Yale UniversityFood and Drug Administration (FDA)Aktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Lymfom | Kreft, bryst | Fysisk funksjon | Pasientempowerment | PasientutdanningForente stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekruttering
-
University of California, San FranciscoFullførtDystoniForente stater