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Die Studie DETECT HCV Linkage to Care (DETECT HCV)

10. Mai 2023 aktualisiert von: Jason Haukoos, Denver Health and Hospital Authority

Bestimmung effektiver Tests in Notaufnahmen und Pflegekoordination zu Behandlungsergebnissen (DETECT) für HCV

Dieses Ziel der DETECT HCV-Verknüpfungsstudie vergleicht zwei Verknüpfungs- und Behandlungsinterventionsstrategien bei (1) neu diagnostizierten HCV-positiven Patienten aus der Notaufnahme (ED) und (2) Patienten, die sich mit unbehandeltem aktivem HCV in der Notaufnahme vorstellen. Patienten, die positiv auf HCV sind und einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden randomisiert entweder nur auf Überweisung durch den Arzt oder auf Überweisung durch den Arzt plus Verknüpfungsnavigator.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden eine prospektive, pragmatische, randomisierte Wirksamkeitsstudie durchführen, um zwei Strategien zur Verknüpfung mit der Pflege zu vergleichen. Permutierte Block-Randomisierung mit 2 Strata (d. h. < 40 Jahre alt oder aktiver IDU [definiert als IDU innerhalb von 30 Tagen] oder ≥ 40 Jahre ohne aktive IDU) und unterschiedliche Blockgrößen werden verwendet, um das Ungleichgewicht zu minimieren und eine angemessene Anzahl sicherzustellen von Patienten in Untergruppen und ermöglichen effiziente Analysen. Die Zuordnung wird durch Blindblockgrößen und die Verwendung des REDCap-Randomisierungsmoduls, einer webbasierten Plattform zur Zuordnung von Patienten zu Armen (REDCap, Vanderbilt University, TN), verschleiert. Obwohl die Patienten gegenüber den Interventionen nicht verblindet sind, sind sie gegenüber den Ergebnissen verblindet. Außerdem führt ein ausgebildeter Forschungsassistent die gesamte Registrierung durch, einschließlich Schichtung und Randomisierung. Das klinische Personal wird jedoch nicht für die Zuweisung geblendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

309

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ED-Patienten, die positiv auf HCV-Antikörper getestet wurden
  • ED-Patienten, die entlassen wurden und das bestätigende RNA-Ergebnis positiv ist
  • Klinisch stabil gemäß Screening-Schwester- oder Arztbeurteilung
  • Einwilligung erteilen können
  • ED-Patienten mit unbehandeltem aktivem HCV, bestätigt durch die elektronische Patientenakte

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre
  • Gefangene
  • Schwangere Frau
  • Personen, die außerhalb des Staates leben
  • Kann der Pflege nicht zustimmen (z. B. veränderte Mentalität, schwere Krankheit oder Verletzung)
  • Nicht Englisch oder Spanisch sprechend
  • Habe bereits an der Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Überweisung durch einen Arzt
Der Kliniker-Überweisungsarm dient als „aktive Kontrolle“ und Basisstandard der Pflege. Alle Personen, die positiv auf HCV-Antikörper getestet wurden oder bei denen unbehandeltes, aktives HCV festgestellt wurde, werden über ihr Ergebnis informiert und erhalten von ihren klinischen Betreuungsteams in der Notaufnahme die folgenden Informationen: (a) Erläuterung des Prozesses und Begründung für nachfolgende RNA-Tests ; (b) Bereitstellung einer einfachen Nachuntersuchungsberatung (z. B. Risiko einer Lebererkrankung, Übertragungsrisiko); und (c) Bereitstellung einer Liste von Ressourcen zur Versicherungsanmeldung bei Bedarf zusammen mit (d) einer Liste von HCV-Behandlungsanbietern und deren Kontaktinformationen, wie in den Nachsorgeanweisungen angegeben. Bei neuen HCV-Diagnosen werden Patienten angewiesen, auf ihr elektronisches Patientenportal (MyChart) zuzugreifen, um ihre RNA-Testergebnisse abzurufen, oder eine bestimmte Ergebnishotline anzurufen. In den Entlassungspapieren des Patienten sind nach dem Test Beratungsmitteilungen und Anweisungen zur weiteren Behandlung enthalten.
Sonstiges: Kliniküberweisung
Der Zweig „Überweisung durch Kliniker“ dient als „aktive Kontrolle“ und Basisversorgungsstandard.
Experimental: Überweisung an einen Arzt + Verknüpfungsnavigation
Der Linkage-Navigationszweig wird aus einem zusätzlichen Service bestehen, der auf der Überweisung durch den Arzt basiert und Protokolle aus antiretroviralen Behandlungs- und Zugangsstudien (ARTAS) einbezieht. Personen, die für diese Intervention nach dem Zufallsprinzip ausgewählt wurden, werden entweder während des ED-Besuchs (wenn während der Geschäftszeiten) oder am folgenden Werktag (wenn außerhalb der Geschäftszeiten) von einem Verknüpfungsnavigator kontaktiert. Wenn der Navigator den Patienten zum Zeitpunkt des Besuchs in der Notaufnahme nicht kontaktiert, bietet er ihm ein persönliches oder telefonisches Treffen mit dem Patienten an. Für alle Personen in diesem Zweig umfasst ein strukturierter Linkage-Navigationsprozess motivierende Interviews und (a) Wiederholung von Beratungsbotschaften nach dem Test, (b) Beurteilung des Bedarfs des Patienten an Krankenversicherung und Drogenmissbrauchsbehandlung, c) Hilfeplanung und/oder Umplanung Termine für die HCV-Behandlung und d) Folgeanruf nach dem ersten HCV-Behandlungstermin und danach bei Bedarf bis zu 6 Monate nach dem Besuch in der Notaufnahme.
Sonstiges: Kliniküberweisung
Der Zweig „Überweisung durch Kliniker“ dient als „aktive Kontrolle“ und Basisversorgungsstandard.
Sonstiges: Verknüpfungsnavigation
Der Linkage-Navigation-Arm wird aus einem zusätzlichen Service bestehen, der auf die Überweisung durch den Arzt gelegt wird, und wird Protokolle von Antiretroviral Treatment and Access Studies (ARTAS) beinhalten, den bisher einflussreichsten Studien zur Verknüpfung von HIV mit der Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Personen, die innerhalb von 6 Monaten nach einem positiven HCV-RNA-Test (für eine neue HCV-Diagnose) oder einem Besuch in der Notaufnahme (für diejenigen, die mit unbehandeltem, aktivem HCV identifiziert wurden) ein Rezept für direkt wirkende antivirale Medikamente (DAAs) für Hepatitis C ausfüllen.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten ab dem Zeitpunkt der HCV-Diagnose (für neue HCV-Diagnosen) oder des Besuchs in der Notaufnahme (für diejenigen, bei denen unbehandeltes, aktives HCV identifiziert wurde).
Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Personen mit positivem HCV-RNA-Test, die eine HCV-Behandlung innerhalb von 6 Monaten ab dem Zeitpunkt der ED-Diagnose (für neue HCV-Diagnosen) oder ab dem Zeitpunkt des ED-Besuchs (für diejenigen, die mit unbehandeltem, aktivem HCV identifiziert wurden) einleiten. Dies wird durch die Überprüfung der elektronischen Krankenakte überprüft.
Innerhalb von 6 Monaten ab dem Zeitpunkt der HCV-Diagnose (für neue HCV-Diagnosen) oder des Besuchs in der Notaufnahme (für diejenigen, bei denen unbehandeltes, aktives HCV identifiziert wurde).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Personen, die innerhalb von 6 Monaten nach einem positiven HCV-RNA-Test (bei neuen HCV-Diagnosen) oder einem Besuch in der Notaufnahme (bei bestehenden HCV-Diagnosen) einen Termin bei einem HCV-Behandlungsanbieter wahrnehmen.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten ab dem Zeitpunkt der HCV-Diagnose (bei neuen HCV-Diagnosen) oder dem Besuch der Notaufnahme (bei bestehenden HCV-Diagnosen)
Gemessen anhand der Angabe eines abgeschlossenen Besuchs bei einem HCV-Behandlungsanbieter unter denjenigen, die mit aktivem HCV identifiziert wurden. Dies wird durch die Überprüfung der elektronischen Krankenakte überprüft.
Innerhalb von 6 Monaten ab dem Zeitpunkt der HCV-Diagnose (bei neuen HCV-Diagnosen) oder dem Besuch der Notaufnahme (bei bestehenden HCV-Diagnosen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für Personen, die sich selbst als Person identifizieren, die Drogen injiziert (PWID), die Anzahl der Personen, die innerhalb von 6 Monaten nach einem positiven HCV-RNA-Test (bei neuen HCV-Diagnosen) oder einem Besuch in einer Notaufnahme (bei bestehenden HCV-Diagnosen) Dienste für Substanzgebrauchsstörungen einleiten.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten ab dem Zeitpunkt der HCV-Diagnose (bei neuen HCV-Diagnosen) oder dem Besuch der Notaufnahme (bei bestehenden HCV-Diagnosen).
Gemessen anhand der Angabe eines abgeschlossenen Besuchs bei einem Anbieter von Suchtbehandlungen. Dies wird durch die Überprüfung der elektronischen Krankenakte überprüft.
Innerhalb von 6 Monaten ab dem Zeitpunkt der HCV-Diagnose (bei neuen HCV-Diagnosen) oder dem Besuch der Notaufnahme (bei bestehenden HCV-Diagnosen).
Anzahl der Personen, die ihre vollständige HCV-Behandlung mit DAAs innerhalb von 6 Monaten nach positivem HCV-RNA-Test (bei neuen HCV-Diagnosen) oder Besuch in der Notaufnahme (bei bestehenden HCV-Diagnosen) abschließen.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten ab dem Zeitpunkt der HCV-Diagnose (bei neuen HCV-Diagnosen) oder dem Besuch der Notaufnahme (bei bestehenden HCV-Diagnosen).
Gemessen anhand der Angabe des Abschlusses der Behandlung mit DAAs bei den Personen, bei denen aktives HCV festgestellt wurde. Dies wird durch die Überprüfung der elektronischen Krankenakte überprüft.
Innerhalb von 6 Monaten ab dem Zeitpunkt der HCV-Diagnose (bei neuen HCV-Diagnosen) oder dem Besuch der Notaufnahme (bei bestehenden HCV-Diagnosen).
Anzahl der Personen, die 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung mit DAAs innerhalb von 6 Monaten nach positivem HCV-RNA-Test (bei neuen HCV-Diagnosen) oder ED-Besuch (bei bestehenden HCV-Diagnosen) ein anhaltendes virologisches Ansprechen dokumentiert haben.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten ab dem Zeitpunkt der HCV-Diagnose (bei neuen HCV-Diagnosen) oder dem Besuch der Notaufnahme (bei bestehenden HCV-Diagnosen).
Die Raten des anhaltenden virologischen Ansprechens innerhalb von 12 Wochen (SVR12) werden anhand des Berichts eines nicht nachweisbaren HCV-RNA-Nukleinsäure-Amplifikationstests (NAAT) 12 Wochen nach Abschluss der DAAs bei denjenigen gemessen, die mit aktivem HCV identifiziert wurden. Dies wird durch die Überprüfung der elektronischen Krankenakte überprüft.
Innerhalb von 6 Monaten ab dem Zeitpunkt der HCV-Diagnose (bei neuen HCV-Diagnosen) oder dem Besuch der Notaufnahme (bei bestehenden HCV-Diagnosen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Rowan, MD, Denver Health
  • Hauptermittler: Jason Haukoos, MD, MSc, Denver Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-2327
  • R01DA042982 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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