Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CDX-6114:n farmakodynamiikka, turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on fenyyliketonuria (PKU)

perjantai 11. syyskuuta 2020 päivittänyt: Nestlé

Vaihe 1, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, cross-over-tutkimus CDX-6114:n kerta-annoksen farmakodynamiikasta, turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta arvioimiseksi potilailla, joilla on fenyyliketonuria (PKU).

Tämä tutkimus on kansainvälinen, monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kahden hoidon, kahden jakson ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan CDX-6114:n kerta-annoksen farmakodynamiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa. potilailla, joilla on fenyyliketonuria (PKU).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Saksa
      • Neuss, Saksa, D-41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit

    1. Mies- ja naispotilaat, joiden ikä on 18–55 vuotta (mukaan lukien), joilla on klassisen PKU-diagnoosin perusteella joko historiallinen veren Phe-pitoisuus > 1200 mol/l milloin tahansa tai geneettinen PKU-diagnoosi.
    2. Potilaat, jotka pystyvät noudattamaan ruokavalio-ohjeita pitääkseen proteiininsaannin vakaana koko tutkimuksen ajan päätutkijan ja ravitsemusterapeutin arvion perusteella.
    3. Potilaat, joiden veren Phe-pitoisuus on < 1200 mol/l seulonnassa.
    4. Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,0–30,0 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.
    5. Potilaiden yleisterveyden tulee olla PI:n tai edustajan määrittämän lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka sisältää yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliiniset laboratoriotutkimukset.

    6. Miespotilaat (elleivät ne ole kirurgisesti steriloituja) ja heidän naispuolisonsa/kumppaninsa, jotka ovat hedelmällisessä iässä:

      1. On suostuttava pysymään raittiutena (jos raittius on potilaan ensisijainen ja tavanomainen elämäntapa), alkaen seulonnasta ja jatkettava koko kliinisen tutkimuksen ajan ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

        Tai

      2. Hänen on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä alkaen seulonnasta ja jatkettava koko kliinisen tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Erittäin tehokas ehkäisy on määritelty seuraavasti:

      i. Injektoitavat tai implantoitavat hormonit ii. Kohdunsisäinen laite iii. Kirurginen sterilointi iv. Sterilointiimplanttilaite v. Yhdistetyt ehkäisyvalmisteet vi. Kondomin käyttö sekä oraalinen tai injektoitava tai implantoitava tai kohdunsisäinen ehkäisy

      c. Nämä vaatimukset eivät koske samaa sukupuolta olevan suhteen osallistujia.

    7. Miespotilaiden on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä seulonnasta alkaen ja jatkuvan kliinisen tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

    8. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat ja heidän puolisonsa/kumppaninsa:

      1. On suostuttava olemaan raskaaksi kliinisen tutkimuksen aikana ja 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
      2. On oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa.
      3. Jos olet heteroseksuaalisesti aktiivinen, hänen on suostuttava käyttämään jatkuvasti erittäin tehokasta ehkäisyä, alkaen seulonnasta ja jatkettava koko kliinisen tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Erittäin tehokas ehkäisy on määritelty seuraavasti:

      i. Injektoitavat tai implantoitavat hormonit ii. Kohdunsisäinen laite iii. Kirurginen sterilointi iv. Sterilointiimplanttilaite v. Mieskumppanin kirurginen sterilointi vi. Yhdistetyt ehkäisyvalmisteet vii. Kondomin käyttö sekä oraalinen tai injektoitava tai implantoitava tai kohdunsisäinen ehkäisy

      Tai

      d. On suostuttava pysymään raittiutena (jossa raittius on potilaan ensisijainen ja tavanomainen elämäntapa), alkaen seulonnasta ja jatkettava koko kliinisen tutkimuksen ajan ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

      e. Nämä vaatimukset eivät koske samaa sukupuolta olevan suhteen osallistujia.

    9. Naispotilaat, jotka eivät ole raskaana:

      1. Hänellä on oltava vahvistettu kliininen steriiliyshistoria (esim. potilaalla ei ole kohtua).

        Tai

      2. On oltava postmenopausaalista kuukautisvuoksi määriteltynä vähintään 1 vuoden ajan ennen seulontaa ja laboratoriossa vahvistettu seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso ≥ 40 mIU/ml tai vastaava arvo, jonka katsotaan olevan vaihdevuosien alueella.
    10. Naispotilaiden on suostuttava olemaan imettämättä seulonnan jälkeen koko kliinisen tutkimuksen ajan ja 90 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
    11. Naispotilaiden on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja seulonnasta koko kliinisen tutkimuksen ajan ja 90 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
    12. Potilaan tulee olla pätevä ymmärtämään tutkimuksen luonne ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Ole valmis raportoimaan suunnitelluista opintokäynneistä ja kommunikoimaan tutkimushenkilöstölle haittatapahtumista ja samanaikaisesta lääkkeiden käytöstä.
    13. Potilas suostuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit

  1. Naispotilas, joka on ollut raskaana seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana tai imettänyt seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  2. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuais-, endokriinisistä, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita ja lasten astmaa) seulonnan aikana.
  3. Nykyinen tai krooninen maha-suolikanavan sairaus tai tilat, jotka häiritsevät ruoansulatuskanavan normaalia anatomiaa tai liikkuvuutta. Esimerkkejä ovat maha-suolikanavan ohitusleikkaus, osittainen tai täydellinen gastrektomia, ohutsuolen resektio, vagotomia, imeytymishäiriö, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) tai keliakia.
  4. Todisteet tai aiemmat maha-suolikanavan oireet, jotka voivat johtaa oletukseen, että taustalla on maha-suolikanavan toimintahäiriö.
  5. Hoito millä tahansa verihiutale- ja/tai antikoagulantilla.
  6. Todisteet tai historia tietystä ruoka-intoleranssista. Esimerkkejä ovat keliakia, vaikea laktoosi- tai maitotuote-intoleranssi tai vakava intoleranssi mille tahansa tavalliseen aamiaiseen sisältyvälle ruoalle/ainesosalle.
  7. Mikä tahansa positiivinen tulos seulonnassa seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineiden (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) ja/tai tyypin 2 (HIV-2) vasta-aineiden suhteen.
  8. Positiivinen huume/alkoholitulos.
  9. Potilaalla on ollut yli 21 alkoholiyksikköä/viikko miespotilailla tai > 14 yksikköä alkoholia/viikko naispotilailla seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana. Yksi alkoholiyksikkö vastaa 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) väkeviä alkoholijuomia.
  10. Potilas on tupakoinut säännöllisesti (päivittäin tai useimpina päivinä viikossa) tai käyttänyt nikotiinituotteita (3 tai useampia nikotiinipitoisia tuotteita), joka ei pysty pidättymään tupakoinnista 1. vaiheen yksikön synnytysjaksojen aikana.
  11. Potilas on käyttänyt huumeita seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  12. Potilaan pulssi on ≤ 50 tai ≥ 100 bpm; keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP) > 140 mmHg; keskimääräinen diastolinen verenpaine (DBP) > 90 mmHg seulonnassa (pois lukien valkotakkiverenpainetauti; siksi toistuva testi, joka osoittaa tulokset vaihteluvälin sisällä, on hyväksyttävä).
  13. Potilaalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa sekä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä, PI:n tai edustajan arvioiden mukaan, jotka voivat häiritä QTc-ajan muutosten tulkintaa, mukaan lukien epänormaalit ST-T-aallon morfologia.
  14. Potilaalla on pidentynyt QTcF (QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla) > 450 ms miespotilailla tai > 470 ms naispotilailla tai lyhentynyt QTcF < 300 ms tai suvussa on esiintynyt pitkittynyt QT-oireyhtymä seulonnassa.
  15. Potilaalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisessä kemiassa, hematologiassa tai virtsan analyysissä PI:n tai edustajan arvioimana, mukaan lukien: aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP), gammaglutamyylitransferaasi (GGT) tai kokonaisbilirubiini (TBL) yli 2,0 kertaa normaalin ylärajan (ULN) yläpuolella.
  16. Plasmanluovutus 14 päivän aikana ennen seulontaa tai mikä tahansa kokoveren luovutus/merkittävä veren menetys > 500 ml seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  17. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella/hoidolla 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
  18. Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptittömän lääkkeen käyttö, mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet, antasidit ja kipulääkkeet (muut kuin verenpainelääkkeet, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, parasetamoli tai monivitamiinit) kahden viikon ajan ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai enintään vähintään 5 kertaa lääkkeen puoliintumisaika, jos sillä on pitkä puoliintumisaika.
  19. Tunnettu allergia tai haittavaikutushistoria jollekin oraalisen annosformulaation aineosista, esim. mannitoli.
  20. Sapropteriinin (KUVAN) tai pegyloidun fenyylialaniiniammoniumlyaasin (Palinzyk) tai SYNB1618:n tai minkä tahansa fenyylialaniinia alentavan lääkkeen käyttö viimeisen 4 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1. synnytysjakso yksikössä
Satunnaistettu hoitoon joko CDX-6114:llä tai vastaavalla placebolla
Lääke: CDX 6114
Suun kautta annettava CDX-6114 on formuloitu fosfaattipuskuriin, joka sisältää myös mannitolia ja poloksameeria. Toimitettu vehikkeliliuos on identtinen CDX-6114-oraaliliuoksen kanssa aktiivista lääkettä lukuun ottamatta.
Muut: Vastaava Placebo
Plasebooraaliannostusliuos toimitetaan myös noin 240 ml:n oraaliliuoksena, ja se koostuu fosfaattipuskurilaimennusaineesta ja karamelliaromiaineesta.
Kokeellinen: 2. synnytysjakso yksikössä
Satunnaistettu hoitoon joko CDX-6114:llä tai vastaavalla placebolla
Lääke: CDX 6114
Suun kautta annettava CDX-6114 on formuloitu fosfaattipuskuriin, joka sisältää myös mannitolia ja poloksameeria. Toimitettu vehikkeliliuos on identtinen CDX-6114-oraaliliuoksen kanssa aktiivista lääkettä lukuun ottamatta.
Muut: Vastaava Placebo
Plasebooraaliannostusliuos toimitetaan myös noin 240 ml:n oraaliliuoksena, ja se koostuu fosfaattipuskurilaimennusaineesta ja karamelliaromiaineesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parandiaalisen Phe:n jälkeisen plasmatason pitoisuuden muutos tehdään yhteenveto ajan kuluessa jokaisesta hoidosta
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä, 10 minuutin sisällä ja välittömästi ennen annostelua ja sitten 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tuntia, 1,5, 2, 4 ja 5 tuntia annostuksen jälkeen sekä päivänä 1 että päivänä 8
Verinäytteet kerätään seuraavina ajankohtina aterian jälkeisten plasman Phe-pitoisuuksien määrittämiseksi CDX-6114:n kerta-annoksen jälkeen
30 minuutin sisällä, 10 minuutin sisällä ja välittömästi ennen annostelua ja sitten 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tuntia, 1,5, 2, 4 ja 5 tuntia annostuksen jälkeen sekä päivänä 1 että päivänä 8
Parandiaalisen CA:n jälkeisen plasman pitoisuuden muutos tehdään yhteenveto ajan mittaan kunkin hoidon osalta
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä, 10 minuutin sisällä ja välittömästi ennen annostelua ja sitten 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tuntia, 1,5, 2, 4 ja 5 tuntia annostuksen jälkeen sekä päivänä 1 että päivänä 8
Verinäytteet kerätään seuraavina ajankohtina aterian jälkeisten CA:n plasmapitoisuuksien määrittämiseksi yhden CDX-6114-annoksen jälkeen
30 minuutin sisällä, 10 minuutin sisällä ja välittömästi ennen annostelua ja sitten 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tuntia, 1,5, 2, 4 ja 5 tuntia annostuksen jälkeen sekä päivänä 1 että päivänä 8
Muutos Phe-huippupitoisuudessa plasmassa tehdään yhteenvetokäsittelyn avulla
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä, 10 minuutin sisällä ja välittömästi ennen annostelua ja sitten 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4 ja 5 tuntia annostuksen jälkeen sekä päivänä 1 että päivänä 8
Verinäytteet otetaan seuraavina ajankohtina Phe-huippupitoisuuden määrittämiseksi plasmassa yhden oraalisen CDX-6114-annoksen jälkeen.
30 minuutin sisällä, 10 minuutin sisällä ja välittömästi ennen annostelua ja sitten 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4 ja 5 tuntia annostuksen jälkeen sekä päivänä 1 että päivänä 8
Muutos CA-huippupitoisuudessa plasmassa tehdään yhteenvetokäsittelyn mukaan
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä, 10 minuutin sisällä ja välittömästi ennen annostelua ja sitten 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4 ja 5 tuntia annostuksen jälkeen sekä päivänä 1 että päivänä 8
Verinäytteet kerätään seuraavina ajankohtina CA-huippupitoisuuden määrittämiseksi plasmassa yhden, suun kautta otetun CDX-6114-annoksen jälkeen.
30 minuutin sisällä, 10 minuutin sisällä ja välittömästi ennen annostelua ja sitten 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4 ja 5 tuntia annostuksen jälkeen sekä päivänä 1 että päivänä 8
Phe-alue plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla 5 tunnin aikana, annostelun ja standardoidun aamiaisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä, 10 minuutin sisällä ja välittömästi ennen annostelua ja sitten 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4 ja 5 tuntia annostuksen jälkeen sekä päivänä 1 että päivänä 8
Verinäytteet otetaan seuraavina ajankohtina Phe AUC:n määrittämiseksi yhden, suun kautta otetun CDX-6114-annoksen jälkeen
30 minuutin sisällä, 10 minuutin sisällä ja välittömästi ennen annostelua ja sitten 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4 ja 5 tuntia annostuksen jälkeen sekä päivänä 1 että päivänä 8
CA Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC) 5 tunnin aikana, annostuksen ja standardoidun aamiaisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä, 10 minuutin sisällä ja välittömästi ennen annostelua ja sitten 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4 ja 5 tuntia annostuksen jälkeen sekä päivänä 1 että päivänä 8
Verinäytteet otetaan seuraavina ajankohtina CA AUC:n määrittämiseksi yhden, suun kautta otetun CDX-6114-annoksen jälkeen
30 minuutin sisällä, 10 minuutin sisällä ja välittömästi ennen annostelua ja sitten 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4 ja 5 tuntia annostuksen jälkeen sekä päivänä 1 että päivänä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus mitataan
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä, 10 minuutin sisällä ja välittömästi ennen annostelua ja sitten 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4 ja 5 tuntia annostuksen jälkeen sekä päivänä 1 että päivänä 8
CDX-6114:n turvallisuus ja siedettävyys suun kautta kerta-annoksen jälkeen arvioituna haittatapahtumien seurannassa
30 minuutin sisällä, 10 minuutin sisällä ja välittömästi ennen annostelua ja sitten 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4 ja 5 tuntia annostuksen jälkeen sekä päivänä 1 että päivänä 8
CDX-6114:n seerumitasot esitetään kuvailevasti ajan mittaan
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä, 10 minuutin sisällä ja välittömästi ennen annostelua ja sitten 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4 ja 5 tuntia annostuksen jälkeen sekä päivänä 1 että päivänä 8
Veri kerätään CDX-6114:n farmakokineettistä analyysiä varten seuraavina ajankohtina yhden oraalisen CDX-6114-annoksen jälkeen
30 minuutin sisällä, 10 minuutin sisällä ja välittömästi ennen annostelua ja sitten 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4 ja 5 tuntia annostuksen jälkeen sekä päivänä 1 että päivänä 8
Absoluuttiset arvot ja muutokset lähtötasosta verenpainemittauksissa lasketaan yhteen ajan kuluessa kunkin hoidon osalta
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen annostelua ja sitten 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4 ja 5 tuntia annostuksen jälkeen sekä päivänä 1 että päivänä 8.
CDX-6114:n turvallisuus ja siedettävyys oraalisen kerta-annoksen jälkeen arvioituna verenpaineen seurannalla
30 minuutin sisällä ennen annostelua ja sitten 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4 ja 5 tuntia annostuksen jälkeen sekä päivänä 1 että päivänä 8.
Absoluuttiset arvot ja muutokset lähtötasosta sykemittauksissa lasketaan yhteen ajan kuluessa jokaisesta hoidosta
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen annostelua ja sitten 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4 ja 5 tuntia annostuksen jälkeen sekä päivänä 1 että päivänä 8.
CDX-6114:n turvallisuus ja siedettävyys oraalisen kerta-annoksen jälkeen arvioituna sykemittauksella
30 minuutin sisällä ennen annostelua ja sitten 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4 ja 5 tuntia annostuksen jälkeen sekä päivänä 1 että päivänä 8.
Absoluuttiset arvot ja muutokset lähtötasosta hengitystiheysmittauksissa lasketaan yhteen ajan kuluessa jokaisesta hoidosta
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen annostelua ja sitten 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4 ja 5 tuntia annostuksen jälkeen sekä päivänä 1 että päivänä 8.
CDX-6114:n turvallisuus ja siedettävyys suun kautta kerta-annoksen jälkeen arvioituna hengitystiheyden seurannassa
30 minuutin sisällä ennen annostelua ja sitten 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4 ja 5 tuntia annostuksen jälkeen sekä päivänä 1 että päivänä 8.
Absoluuttiset arvot ja muutokset lähtötilanteesta ruumiinlämpötiloissa (Fahrenheit- tai Celsius-mittauksissa) lasketaan yhteen ajan kuluessa jokaisesta hoidosta
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen annostelua ja sitten 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4 ja 5 tuntia annostuksen jälkeen sekä päivänä 1 että päivänä 8.
CDX-6114:n turvallisuus ja siedettävyys oraalisen kerta-annoksen jälkeen arvioituna kehon lämpötilan seurannalla
30 minuutin sisällä ennen annostelua ja sitten 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4 ja 5 tuntia annostuksen jälkeen sekä päivänä 1 että päivänä 8.
Absoluuttiset arvot ja muutokset lähtötasosta 12 kytkentäsähkökardiogrammimittauksessa (EKG) lasketaan yhteen ajan kuluessa jokaisesta hoidosta
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen annostelua ja sitten 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4 ja 5 tuntia annostuksen jälkeen sekä päivänä 1 että päivänä 8.
CDX-6114:n turvallisuus ja siedettävyys oraalisen kerta-annoksen jälkeen arvioituna 12-kytkentäisen EKG:n perusteella, mukaan lukien P-aalto, QRS-kompleksi, QT-väli
30 minuutin sisällä ennen annostelua ja sitten 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4 ja 5 tuntia annostuksen jälkeen sekä päivänä 1 että päivänä 8.
Painon mittausten absoluuttiset arvot lasketaan yhteen ajan kuluessa jokaisesta hoidosta käyttämällä punnitusvaakaa kilogrammoina tai naulina
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen annostelua ja sitten 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia ja 5 tuntia annostelun jälkeen sekä päivänä 1 että päivänä 8.
CDX-6114:n turvallisuus ja siedettävyys oraalisen kerta-annoksen jälkeen arvioituna painon seurannalla
30 minuutin sisällä ennen annostelua ja sitten 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia ja 5 tuntia annostelun jälkeen sekä päivänä 1 että päivänä 8.
Veren absoluuttiset koostumuksen arvot ja muutokset lähtötilanteesta viimeiseen annoksen jälkeiseen ajankohtaan esitetään yhteenveto kunkin hoidon osalta.
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen annostelua ja sitten 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4 ja 5 tuntia annostuksen jälkeen sekä päivänä 1 että päivänä 8.
CDX-6114:n turvallisuus ja siedettävyys oraalisen kerta-annoksen jälkeen arvioituna laboratorioarvioinneilla, kuten hematologia ja koagulaatio
30 minuutin sisällä ennen annostelua ja sitten 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4 ja 5 tuntia annostuksen jälkeen sekä päivänä 1 että päivänä 8.
Absoluuttiset virtsan koostumuksen arvot ja muutokset lähtötilanteesta viimeiseen annoksen jälkeiseen aikapisteeseen tehdään yhteenveto jokaisesta hoidosta
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen annostelua ja sitten 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4 ja 5 tuntia annostuksen jälkeen sekä päivänä 1 että päivänä 8.
CDX-6114:n turvallisuus ja siedettävyys oraalisen kerta-annoksen jälkeen arvioituna rutiininomaisilla virtsan laboratorioarvioinneilla
30 minuutin sisällä ennen annostelua ja sitten 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4 ja 5 tuntia annostuksen jälkeen sekä päivänä 1 että päivänä 8.
Hoitoon liittyvien vasta-aineiden ilmaantuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään päivänä 1 ja päivänä 8. Veri otetaan analyysiä varten 30 minuutin sisällä ennen annostelua päivänä 1 ja päivänä 8 ja uudelleen tutkimuskäynnin lopussa (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 8-10 viikkoa)
CDX-6114:n turvallisuus ja siedettävyys oraalisen kerta-annoksen jälkeen arvioituna anti-CDX-6114-vasta-aineiden kehittymisen perusteella
Arvioinnit tehdään päivänä 1 ja päivänä 8. Veri otetaan analyysiä varten 30 minuutin sisällä ennen annostelua päivänä 1 ja päivänä 8 ja uudelleen tutkimuskäynnin lopussa (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 8-10 viikkoa)
korkeusmittausten absoluuttiset arvot lasketaan yhteen ajan kuluessa jokaisesta hoidosta käyttämällä pituusmittausasteikkoa senttimetreinä tai tuumina
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen annostelua ja sitten 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia ja 5 tuntia annostelun jälkeen sekä päivänä 1 että päivänä 8.
CDX-6114:n turvallisuus ja siedettävyys suun kautta kerta-annoksen jälkeen arvioituna pituusmittauksella pituusasteikolla
30 minuutin sisällä ennen annostelua ja sitten 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia ja 5 tuntia annostelun jälkeen sekä päivänä 1 että päivänä 8.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nestlé

Tutkijat

  • Päätutkija: Damon Bell, Linear Clinical Research
  • Päätutkija: Tim Heise, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDX6114-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CDX 6114

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa