- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04098614
Aineiden käyttöhäiriöistä toipumisen esteet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60
- Englantia puhuva;
- Terveydenhuollon tarjoaja on havainnut, että hänellä on päihteiden käyttöhäiriö
- Viimeaikainen päihteiden käyttö
- Tällä hetkellä Greenville Memorial Hospital -sairaalan lääketieteellisten opetuspalvelujen, yleislääketieteen sairaalan palveluihin tai tartuntatautikonsulttipalveluun otettuna.
Poissulkemiskriteerit:
- Eivät pysty antamaan tietoista suostumusta (intubaatio, sekavuus jne.) sairaalahoidon aikana
- Sallitaan vain marihuanan käyttöön
- Hyväksytään vain kokaiinin käyttöön
- Ovat raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitovalvonnan standardi
Kontrollitilassa olevat potilaat saavat nykyisen hoidon tasoa, joka sisältää hoitolähetteen, jossa on luettelo riippuvuudesta toipuvista tiloista, ryhmistä ja resursseista.
Potilaan vastuulla on soittaa listalla olevaan hoitolaitokseen tai ryhmään ja luottaa siten omaan lähetykseen.
Lääkäriryhmä ei saa soittaa laitokseen tai ryhmään potilaan puolesta.
Lääkäri voi neuvoa potilasta päihteiden väärinkäytön ja riippuvuuden vaaroista, mutta neuvonnan laajuus vaihtelee ja riippuu yksittäisestä lääkäristä.
|
|
|
Kokeellinen: Toipumisvalmentajan interventio
Kokeellinen: Toipumisvalmentajan interventio Osallistujat, jotka on satunnaistettu interventioryhmään, yhdistetään toipumisvalmentajaan heidän ollessaan sairaalassa. Faces and Voices of Recovery (FAVOR) tarjoaa osallistujalle toipumisvalmentajia. - Greenville. Toipumisvalmentajat ovat Certified Peer Support Specialists (CPSS) -henkilöitä, joilla on omakohtaista kokemusta onnistuneesta toipumisesta ja jotka on koulutettu käyttämään toipumiseen tähtääviä työkaluja auttamaan ikätoverinsa voittamaan riippuvuuden. FAVOR tarjoaa välittömän pääsyn henkilökohtaiseen valmentajaan, paikalliseen keskukseen ja apua yhteisön ulkopuolisiin interventio- ja palautumisresursseihin. He pitävät osallistujien kanssa yhteyttä kahdesti viikossa. |
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat yhdistetään toipumisvalmentajaan heidän ollessaan sairaalassa.
Faces and Voices of Recovery (FAVOR) - Greenville tarjoaa osallistujalle toipumisvalmentajia.
Toipumisvalmentajat ovat Certified Peer Support Specialists (CPSS) -henkilöitä, joilla on omakohtaista kokemusta onnistuneesta toipumisesta ja jotka on koulutettu käyttämään toipumiseen tähtääviä työkaluja auttamaan ikätoverinsa voittamaan riippuvuuden.
FAVOR tarjoaa välittömän pääsyn henkilökohtaiseen valmentajaan, paikalliseen keskukseen ja apua yhteisön ulkopuolisiin interventio- ja palautumisresursseihin.
He pitävät osallistujien kanssa yhteyttä kahdesti viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sosiaalisessa tuessa
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 6 kuukauden välein lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
Osallistujat täyttävät elpymispääoman arvioinnin (ARC) 5-kohdan sosiaalisen tuen alaskaalan arvioidakseen sosiaalista tukea.
Lähtötilanteen jälkeisten ja lähtötilanteen jälkeisten mittausten välinen ero arvioidaan.
|
1, 2, 3 ja 6 kuukauden välein lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
|
Muutos SUD-palautuksen taloudellisissa esteissä
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 6 kuukauden välein lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
Tällaisia esteitä ovat muun muassa vakaan asunnon puute, kuljetukset ja elvytyspalvelujen kustannukset.
Osallistujat suorittavat elpymispääoman arvioinnin (ARC) asumisen ja turvallisuuden alaskaalan arvioidakseen sosiaalista tukea ja asumisen vakautta.
Lähtötilanteen jälkeisten ja lähtötilanteen jälkeisten mittausten välinen ero arvioidaan.
|
1, 2, 3 ja 6 kuukauden välein lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
|
Muutos SUD-palautuksen tilanneesteissä
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 6 kuukauden välein lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
Mitattavia esteitä ovat (1) pitkät hoidon viivästykset, (2) terveydenhuoltojärjestelmässä navigoinnin monimutkaisuus, (3) ohjelmien puute omassa yhteisössä, (4) ammattiavun puute, (4) ja tietämättömyys minne mennä. avuksi.
Vastausvaihtoehdot ovat binaarisia (kyllä, he ajattelevat, että tämä on este heidän toipumiselle' tai "ei, ei este toipumiselle").
Vastaukset näihin kysymyksiin (0=ei, 1=kyllä) lasketaan yhteen tilanteen esteiden määrittämiseksi.
Lähtötilanteen jälkeisten ja lähtötilanteen jälkeisten mittausten välinen ero arvioidaan.
|
1, 2, 3 ja 6 kuukauden välein lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
|
Muutos estäjän hallinnassa
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista
|
Estokykyä arvioidaan käyttäytymisen perusteella käyttämällä 150 - 200 kokeen tietokoneistettua "Stop Signal" -tehtävää, joka on tämän rakenteen yleisin mitta.
Stop Signal Reaction Time (SSRT) ja Stop Trial -tarkkuus mitataan ja verrataan eri aikapisteiden välillä.
|
lähtötilanteen ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista
|
|
Muutos lepotilan EEG-beetan tehossa
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista
|
Mittaamme sekä absoluuttiset että suhteelliset tehot beeta-alueille (14-25 Hz) käyttämällä 24-kanavaista Soterix Medical EEG:tä.
|
lähtötilanteen ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista
|
|
Muutos striatalin dopaminergisessä toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista
|
Aiempien tutkimusten mukaisesti arvioimme keskimääräisen spontaanin silmänräpäyksen taajuuden, joka on hyvin validoitu epäsuora välitysjuovion tonic-dopamiinitasoille.
|
lähtötilanteen ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista
|
|
Muutos riskin ottamisessa
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista
|
Riskinottoa mitataan käyttämällä 7-osaista riskialttiusasteikkoa (Meertens & Lion, 2008).
Korkeammat pisteet tällä asteikolla osoittavat suurempaa riskinottoalttiutta.
|
lähtötilanteen ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista
|
|
Muutos tunteiden säätelyssä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista
|
Näitä tunteiden säätelystrategioita ja -taitoja arvioidaan tunteiden säätelyn kyselylomakkeella (ERQ-10).
|
lähtötilanteen ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista
|
|
Muutos tavoitteisiin liittyvissä toimissa
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista
|
Osallistujat täyttävät takaisinottopääoman arvioinnin 5 kohdan Meaningful Activities -kyselylomakkeen.
5 kohdetta lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
|
lähtötilanteen ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen palautuspalveluihin
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 6 kuukauden välein lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
Aktiivinen osallistuminen palautusohjelmiin.
Tämä on binäärinen vastauskysymys.
Osallistujilta kysytään "Oletko aktiivisesti mukana palautumisohjelmassa tällä hetkellä?".
Vastausvaihtoehdot ovat "kyllä" tai "ei".
Mittaamme kunkin osallistujan sitoutumisen muutosta ajan kuluessa ja vertaamme niiden prosenttiosuutta interventio- ja ohjausryhmässä, jotka osallistuvat aktiivisesti palautuspalveluihin kussakin vaiheessa.
|
1, 2, 3 ja 6 kuukauden välein lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
|
Sairaalakäyntien tiheys
Aikaikkuna: kuuden kuukauden arviointi ennen ja jälkeen perustilanteen
|
takaisinottokertojen määrä ja ensiapukäyntien määrä
|
kuuden kuukauden arviointi ennen ja jälkeen perustilanteen
|
|
Aineen käytön vakavuus
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 6 kuukauden välein lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
Päihteiden käytön tiheys viimeisen 30 päivän aikana mitattuna Addiction Severity Index (ASI-Lite) -indeksillä.
|
1, 2, 3 ja 6 kuukauden välein lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
|
Emotionaalinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 6 kuukauden välein lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan itse kaksi asiaa tunteiden hyvinvoinnista asteikolla 0 (ei ollenkaan) 9 (vakavasti).
Kysymykset ovat "Kuinka paljon viimeisten 30 päivän aikana on häirinnyt olosi surulliseksi, masentuneeksi tai kiinnostamattomaksi elämästä?" ja "Oletko ollut ahdistunut tai hermostunut viimeisten 30 päivän aikana?".
|
1, 2, 3 ja 6 kuukauden välein lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
|
Elämän tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 6 kuukauden välein lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
Osallistujia pyydetään raportoimaan itse tyytyväisyydestään elämään yhdellä kysymyksellä asteikolla 1 (erittäin tyytyväinen) 4:ään (erittäin tyytymätön).
Ajan muutos tällä asteikolla mitataan.
|
1, 2, 3 ja 6 kuukauden välein lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00087080
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Päihteiden käytön häiriöt
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania
Kliiniset tutkimukset Toipumisvalmentajan interventio
-
University of Alabama at BirminghamValmisHIV-infektiot | Opioideihin liittyvät häiriöt | Altistumista edeltävä esto (PrEP)Yhdysvallat
-
University GhentFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumValmis
-
The University of Hong KongHong Kong Young Women's Christian Association; Christian Family Service... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationValmisRintasyöpä | Unettomuus | Eturauhassyöpä | Paksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Kansas State UniversityRekrytointi
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Cancer Institute (NCI)ValmisKohdunkaulansyöpä | Rintasyöpä | Peräsuolen syöpäYhdysvallat
-
Duke UniversityValmisMultippeli myelooma | Krooninen lymfosyyttinen leukemiaYhdysvallat
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Vanderbilt University Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiHypertensio | Useita kroonisia tilojaYhdysvallat
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityValmisBulimia nervosa | Syömishäiriöt | AhmimishäiriöYhdysvallat