Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHR3680:n 1. vaiheen kokeilu SHR3162:n kanssa tai ilman sitä eturauhassyövän hoidossa

maanantai 20. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Atridia Pty Ltd.

SHR3680:n vaiheen 1 koe SHR3162:n kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Tämä on monikeskus, annoksen nosto/laajennusvaiheen 1 koe, jossa arvioidaan SHR3680:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa yhdessä SHR3162:n kanssa tai ilman sitä annettuna potilaille, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu 2 osasta. Osassa 1 (annoksen nostovaihe) tutkitaan jopa 4 SHR3680:n annostasoa peräkkäisellä "3+3"-mallilla (3 tai 6 osallistujaa kullakin annostasolla). Käytetään kerta-annoksen farmakokineettinen (PK) sisäänajojakso (7 päivää). Ensimmäisen annoksen jälkeen osallistujat siirtyvät viikon hoitovapaaseen ajanjaksoon arvioidakseen turvallisuutta ja kerta-annoksen PK:ta. Jos annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT) ei havaita 1 viikon aikana, SHR3680:n anto jatkuu samalla annostasolla.

Osassa 2a (laajennusvaihe) enintään 9 osallistujaa otetaan mukaan MTD:lle tai suositellulle vaiheen 2 annokselle (RP2D). Tutkimuksen laajennusosan tarkoituksena on selvittää SHR3680:n kliinisiä etuja ja kartoittaa tarkemmin sen PK-ominaisuuksia.

Osassa 2b (yhdistelmävaihe) tutkitaan kaksi SHR3162:n annoskohorttia, jotka yhdistetään SHR3680:n kanssa kiinteällä annoksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Mies 18 vuotta ja vanhempi
  2. Kyky ymmärtää kokeen tarkoitukset ja riskit sekä hänen allekirjoittamansa tietoinen suostumuslomake, jonka kokeilupaikan HREC on hyväksynyt ja joka on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista
  3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman neuroendokriinista erilaistumista tai piensolujen piirteitä
  4. Potilaille, joille ei ole tehty orkiektomiaa, on oltava suunnitelma tehokkaan GnRH-analogisen hoidon ylläpitämiseksi tutkimuksen ajan
  5. Seerumin testosteronitaso < 1,7 nmol/L (50 ng/dl) seulontakäynnillä
  6. Meneillään oleva androgeenideprivaatiohoito gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogilla tai orkiektomia (eli kirurginen tai lääketieteellinen kastraatio)

  7. Progressiivinen sairaus PSA:lla tai kuvantamisella dosetakselipohjaisen kemoterapian tai abirateronin jälkeen lääketieteellisen tai kirurgisen kastraation yhteydessä. Entsalutamidin aikaisempi antaminen on sallittua niin kauan kuin potilaiden PSA-vaste oli >50 % tai potilaita on hoidettu vähintään 6 kuukautta. Taudin eteneminen tutkimukseen pääsyä varten määritellään yhdellä tai useammalla seuraavista kolmesta kriteeristä:

    • PSA:n eteneminen määritellään vähintään kolmella PSA-tason nousulla siten, että kunkin määrityksen välillä on ≥ 1 viikko. PSA-arvon tulee seulontakäynnillä olla ≥2 μg/L (2 ng/ml)
    • RECISTin määrittelemä pehmytkudossairauden eteneminen (Liite A)
    • Luusairauden eteneminen määritellään kahdella tai useammalla uudella vauriolla luuskannauksessa
  8. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  9. Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
  10. Pystyy nielemään tutkimuslääkettä ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia

  11. Hyväksyttävä maksan toiminta määritellään seuraavasti:

    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalialueen yläraja (ULN)
    • aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 kertaa ULN; kuitenkin ≤ 5 kertaa ULN potilaalla, jolla on maksaetäpesäkkeitä tai jota on hoidettu sapenpoistolla

  12. Alla määritelty hyväksyttävä munuaisten toiminta:

    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN

  13. Hyväksyttävä hematologinen tila (ilman hematologista tukea, mukaan lukien hematopoieettinen tekijä, verensiirto), määritelty alla:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/μL
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/μl
    • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl

Poissulkemiskriteerit

  1. Hoito AR-antagonisteilla (entsalutamidi, bikalutamidi, flutamidi, nilutamidi), 5-α-reduktaasin estäjillä (finasteridi, dutasteridi), estrogeeneillä tai kemoterapialla 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta (päivä 1 käynti) tai aikoo aloittaa hoidon millä tahansa näistä lääkkeistä tutkimus. Jatkuva hoito bisfosfonaateilla tai Rank Ligandin estäjillä on hyväksyttävää.
  2. Aiempi hoito PARP-estäjällä tai aiot aloittaa hoidon PARP-estäjällä tutkimuksen aikana (koskee vain osaan 2b osallistuvia henkilöitä)
  3. Hoito eturauhassyövän terapeuttisilla immunisaatioilla (esim. PROVENGE®) tai suunnitelmat hoidon aloittamisesta millä tahansa näistä hoidoista tutkimuksen aikana
  4. Metastaasseja aivoissa tai aktiivinen epiduraalisairaus (Huomautus: potilaat, joilla on hoidettu epiduraalisairaus, saavat osallistua tutkimukseen)
  5. Kasviperäisten tuotteiden käyttö, jotka voivat alentaa PSA-tasoja (esim. palmetto) tai systeemiset kortikosteroidit, jotka vastaavat enemmän kuin 10 mg prednisonia/prednisolonia päivässä 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta (päivä 1 käynti) tai suunnittelet hoidon aloittamista jollakin näistä terapioita tutkimuksen aikana
  6. Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä
  7. Sädehoito 3 viikon sisällä (jos yksittäinen osa sädehoidosta, niin 1 viikon tauko on sallittu) ja radionuklidihoito 8 viikon sisällä ilmoittautumisesta (päivän 1 käynti). Mikä tahansa sädehoitoon liittyvä AE > aste 1 ennen tutkimushoidon aloittamista.
  8. olet käyttänyt tai aiot käyttää 30 päivää ennen ilmoittautumista (päivä 1 käynti) tutkimuksen loppuun asti lääkkeitä, joiden tiedetään alentavan kohtauskynnystä tai pidentävän QT-aikaa (kuvattu liitteessä I)
  9. New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydänsairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, epästabiili rytmihäiriö tai oireinen ääreisvaltimotauti
  10. Vaikea samanaikainen sairaus, infektio tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman ottamaan tutkimukseen
  11. Aiempi kohtaus, mukaan lukien kaikki kuumeiset kohtaukset, tajunnanmenetys tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta (päivä 1 käynti), tai mikä tahansa tila, joka voi altistaa kohtaukselle (esim. aiempi aivohalvaus, aivovaltimoiden epämuodostuma, pään trauma tajunnan menetys, joka vaatii sairaalahoitoa)
  12. Tutkimusaineen käyttö 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta tai aikoo aloittaa hoidon tutkittavalla aineella tutkimuksen aikana
  13. Suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus, 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa ilman täydellistä toipumista
  14. Ruoansulatuskanavan häiriö, joka vaikuttaa imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, aktiivinen peptinen haavatauti viimeisen 3 kuukauden aikana)
  15. Rakenteellisesti epästabiilit luuvauriot, jotka viittaavat uhkaavaan murtumaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHR3680; SHR3680+SHR3162
Annoksen nosto- ja laajennusvaiheessa SHR3680 annetaan suun kautta Yhdistelmävaiheessa SHR3680 annetaan yhdessä SHR3162:n kanssa
Lääke: SHR3680; SHR3162

SHR3680 annetaan suun kautta annoksen nosto-/laajennusvaiheessa,

SHR3680 annetaan suun kautta kiinteänä annoksena yhdessä SHR3162:n kanssa yhdistelmävaiheessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
MTD määritellään enimmäisannostasoksi, jolla enintään yksi kolmesta osallistujasta kokee DLT:n ensimmäisten 4 viikon aikana toistuvasta annostuksesta.
4 viikkoa
Suositellut vaiheen 2 annokset (RP2D)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
RP2D määritetään saatavilla olevien toksisuutta ja farmakokinetiikkaa koskevien tietojen perusteella.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kohteiden lukumäärä ja osuus, jotka kokevat hoitoon liittyviä AE (TEAE); huumeiden altistuminen; kliinisesti merkittävät muutokset laboratorioparametreissa, elintoiminnoissa, fyysisissä tutkimuksissa, painossa, ECOG-suorituskyvyssä, EKG:n poikkeavuuksissa, kuolemien lukumäärässä ja syissä.
24 kuukautta
SHR3680:n ja SHR3162:n AUC (käyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
SHR3680:n AUC annettuna BID 240 mg tabletteina yhdessä SHR3162:n kanssa
4 viikkoa
SHR3680:n ja SHR3162:n cMax (plasman huippupitoisuus).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
SHR3680:n cMax (huippupitoisuus plasmassa) annettuna BID 240 mg:n tabletteina yhdessä SHR3162:n kanssa
4 viikkoa
PSA:n vähentäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 50 %:n alenemisen eturauhasspesifisessä antigeenissä (PSA) viikolla 12 verrattuna lähtötasoon
12 viikkoa
PSA:n eteneminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika saavuttaa PSA Progression
24 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
niiden potilaiden osuus, joilla kasvaimen koko on pienentynyt ennalta määritellyn määrän ja vähimmäisajanjakson potilaiden osuus, joilla kasvaimen koko on pienentynyt ennalta määritellyn määrän ja vähimmäisajanjakson potilaiden osuus, joilla kasvaimen koko on pienentynyt ennalta määritellyn määrän ja vähimmäisajan ajanjakson potilaiden osuus, joilla kasvaimen koko on pienentynyt ennalta määritellyllä määrällä ja vähimmäisajan potilaiden osuus, joilla kasvaimen koko on pienentynyt ennalta määritellyllä määrällä ja vähimmäisajanjakson potilaiden osuus, joilla kasvaimen koko on pienentynyt ennalta määritellyllä määrällä ja vähimmäisaika niiden potilaiden osuus, joilla kasvaimen koko on pienentynyt ennalta määritellyn määrän ja vähimmäisajanjakson potilaiden osuus, joilla kasvaimen koko on pienentynyt ennalta määritellyn määrän ja vähimmäisajan
24 kuukautta
Radiologinen etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
aika hoidon aikana ja sen jälkeen
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Homologinen rekombinaatiopuutos (HRD)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Homologinen rekombinaatiovaje (HRD) vasteen ennustavana biomarkkerina potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Atridia Pty Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR3680-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset SHR3680; SHR3162

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa