- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04219072
Rintasyövästä selviytyneiden kivun kliininen luokitus
keskiviikko 9. lokakuuta 2024 päivittänyt: Ismail Saracoglu, Kutahya Health Sciences University
Rintasyövästä selviytyneiden kivun kliininen luokitus: nosiseptiivinen, neuropaattinen tai nokiplastinen kipu
Kansainvälisen syöväntutkimuslaitoksen mukaan rintasyöpä on yleisin naisten pahanlaatuinen syöpä maailmanlaajuisesti.
Valitettavasti syövästä selviytyneet kohtaavat usein pitkäaikaisia oireita, jotka ilmenevät tai jatkuvat hoidon päättymisen jälkeen.
Väsymyksen lisäksi kipu on yleisin jatkuva oire syövän ja syöpähoidon jälkeen.
Syövästä selviytyneiden kivun diagnoosi ja hoito ei ole monille lääkäreille selvää.
Mekanismeihin perustuva kivun luokittelu syövästä selviytyneillä voi olla kriittinen askel kliinisen päättelyn kannalta, erityisesti erilaisten kiputyyppien erottelussa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää vallitsevan kivun esiintyvyys turkkilaisilla rintasyövästä selviytyneillä käyttämällä äskettäin julkaistua kliinistä algoritmia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kutahya Health Sciences University
-
Kütahya, Kutahya Health Sciences University, Turkki, 43000
- KutahyaMSU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Käytännöllinen otanta toteutetaan tätä poikkileikkaustutkimusta varten.
Rintasyövästä selviytyneet, jotka kokivat kroonista kipua, jotka esiintyivät Kutahyan terveystieteiden yliopiston Evliya Celebin sairaalan onkologian osastolla, tarkistavat lääkärinsä kelpoisuuden, ja heidät pyydettiin myöhemmin osallistumaan tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joilla on diagnosoitu histologisesti vahvistettu invasiivinen tai ei-invasiivinen primaarinen rintasyöpä
- remissio ja ensisijainen hoito vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
- ovat kokeneet kipua tai herkän häiriön (kuten tunnottomuutta, pistelyä jne.) missä tahansa kehossa, jolle he antoivat vähintään pisteen 3 numeerisella kivun arviointiasteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on jokin muu krooninen sairaus,
- vakavia psyykkisiä häiriöitä
- aktiiviset metastaasit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
NPRS:ää käytettiin arvioimaan osallistujien kiputasoja.
NPRS:ssä potilaita pyydetään arvioimaan kivun vakavuus asteikolla suullisesti.
Asteikko koostuu 0:sta (ei kipua ollenkaan) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
1 minuutti
|
|
Margolisin kipukaavio
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Margolis Pain Diagram, joka koostuu selkä- ja ventraalisesta piirustuskappaleesta, käytetään arvioimaan kivun sijaintia ja jakautumista.
Osallistujat pyytävät osoittamaan paikan, jossa he kokevat kipua edellisten 4 viikon aikana vähintään 24 tunnin ajan
|
5 minuuttia
|
|
Keskitetty herkistyskartoitus
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Central Sensitization Inventory (CSI) pyrkii arvioimaan oireita, joiden uskotaan liittyvän nokiplastiseen kipuun.
CSI koostuu 25 kohdasta, jotka tutkivat CS:hen liittyviä tunne- ja somaattisia häiriöitä.
Jokainen vastaus pisteytetään 0-4, jolloin kokonaispistemäärä on 0-100.
CSI:n pistemäärä 40 tai korkeampi tarkoittaa nokiplastista kipua.
|
10 minuuttia
|
|
Lyhyt lomake 36
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Short Form-36 (SF-36) -lomaketta käytetään laajalti terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) mittaamiseen.
SF-36 on 36 kohdan yleinen itseannosteluinstrumentti, joka koostuu kahdeksasta osa-asteikosta, jotka liittyvät HRQoL:n eri osa-alueisiin: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen rooli ja mielenterveys.
8 ala-asteikkoa pisteytetään 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen sensorinen testi
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST) on psykofyysinen menetelmä, jota käytetään potilaiden somatosensorisen toiminnan kvantifiointiin.
QST:ssä käytetään erilaisia ärsykkeitä staattista lämpöä (lämpötesti), staattista mekaanista (maalarisivellin), neulanpistoa (kalibroitu tappi) ja tärinää (viritys folk).
QST tutkii, pidetäänkö jokaista ärsykettä sensorisena heikkenemisenä (negatiivinen merkki) vai sensorisen vahvistumisena (positiivinen merkki tai hyperalgesia).
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KutahyaMSUcancer
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ei vielä rekrytointiaNeoadjuvanttiterapia | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina