Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BTX-A51:n tutkimus ihmisillä, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myeloidinen leukemia tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Edgewood Oncology Inc.

Ensimmäinen ihmisiin kohdistuva, avoin, laajeneva moniannostutkimus BTX-A51-kapseleiden turvallisuuden, toksisuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä

Tämä on avoin, annosta nostava tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida BTX-A51-kapseleiden turvallisuutta, toksisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK) sekä alustavaa tehoa osallistujille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML) tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).

Tutkimus tehdään kahdessa vaiheessa. Tämän tutkimuksen vaihe 1a on suunniteltu määrittämään suun kautta annetun BTX-A51:n annosta rajoittavat toksisuudet (DLT) ja suurin siedetty annos (MTD) jopa 35 osallistujalle, joiden toksisuus voidaan arvioida. Kun MTD on määritetty, on suunniteltu, että tämän tutkimuksen vaiheeseen 1b otetaan lisää 15 osallistujaa saadakseen lisäkokemuksia turvallisuudesta ja tehosta ja määrittääkseen suositellun faasin 2 annoksen (RP2D), joka voi poiketa tai ei. MTD.

Jatkuva hoito on saatavilla tämän tutkimusprotokollan mukaisesti enintään kahdeksalle 28 päivän jaksolle (jatkuva hoitovaihe), jos tutkija arvioi, että hyöty on riskiä suurempi.

Kun BTX-A51-hoito on päättynyt, osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse kolmen kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan viimeisen hoidon jälkeen selvitäkseen eloonjäämistilanteesta ja syöpähoidosta (kokonaiseloonjäämisen seuranta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope National Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brian Ball, MD
          • Puhelinnumero: 626-218-4784
          • Sähköposti: brball@coh.org
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ymmärryksen osoittaminen ja tietoon perustuvan suostumuslomakkeen vapaaehtoinen allekirjoittaminen
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Akuutin myelooisen leukemian (AML) tai myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) diagnoosi Maailman terveysjärjestön luokituksen mukaan ja MDS:n osalta se on korkea riski; osallistujilla on oltava refraktorinen tai uusiutunut sairaus, ja he eivät ole oikeutettuja käyttämään tai heillä on oltava käytettyjä tavanomaisia ​​hoitovaihtoehtoja, jotka muutoin todennäköisesti tarjoaisivat kliinistä hyötyä
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyky ≤ 2 ja elinajanodote ≥ 6 viikkoa
  • Riittävä elinten toiminta (asteen 1 seerumin kreatiniini; asteen 1 kokonaisbilirubiini; aspartaattiaminotransferaasi ja/tai alaniinitransaminaasi ≤ 2 × ULN)
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana seulonnan/hoidon alkaessa ja suostuvat joko pidättymään yhdynnästä tai käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (enintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
  • Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja sen jälkeen (enintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutin promyelosyyttisen leukemian diagnoosi
  • Valkosolujen määrä > 20 x 10^9/l
  • Syövän kemoterapian (muu kuin hydroksiurea) vastaanottaminen 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Osallistujat, joille on tehty autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto: siirto 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa; aktiivinen graft versus-host -sairaus, joka vaatii mitä tahansa muuta kuin paikallisia kortikosteroideja ja budesonidia; hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä, mukaan lukien suuriannoksisilla steroideilla (≥ 20 mg prednisolonia tai vastaavaa vuorokaudessa) tai kalsineuriinin estäjillä (esim. syklosporiinilla, takrolimuusilla) vähintään 1 viikon ajan ennen seulontaa, sekä sirolimuusia, mykofenylaattimofetiilia, atsatiopriinia tai ruksolitiinia vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa
  • Välittömät henkeä uhkaavat vakavat leukemian komplikaatiot, kuten hallitsematon verenvuoto, keuhkokuume, johon liittyy hypoksia tai sokki ja/tai disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio
  • Pysyvät toksisuusaste 2 tai korkeamman tason aiemmasta hoidosta
  • Aktiivinen hallitsematon systeeminen sieni-, bakteeri-, mykobakteeri- tai virusinfektio
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Tunnettu nielemishäiriö, lyhyen suolen oireyhtymä, gastropareesi tai muut sairaudet, jotka rajoittavat suun kautta annettavien lääkkeiden nielemistä tai imeytymistä ruoansulatuskanavasta
  • Mikä tahansa muu samanaikainen lääketieteellinen tila tai sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä tai -tuloksia tai joka tutkijan mielestä muodostaisi vaaran osallistumiselle tähän tutkimukseen
  • Jos nainen, raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1a (Monoterapiakohortin eskalointi)
Annostus tässä tutkimuksen vaiheessa koostuu ensimmäisestä hoitojaksosta (eli 28 päivää, joka koostuu 3 viikon hoidosta, jota seuraa 1 viikko ilman tutkimuslääkettä). BTX-A51-aloitusannos kohortille 1 on 1 mg, joka annetaan 5 päivänä viikossa (maksimiviikkoannos 5 mg). Kohortista 2 alkaen annokset on tarkoitettu annettavaksi 3 päivänä viikossa. Annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) estämällä BTX-A51:n peräkkäinen annoksen nostaminen suunnitellaan enintään kahdeksalla annostasolla enintään 21 mg:aan (63 mg/viikko); näiden perusteella tunnistetaan MTD. Osallistujien määrät ja todelliset annetut annokset määritetään käyttämällä Bayesin optimaalisen intervallin (BOIN) mallia BTX-A51:n DLT:iden ja MTD:n määrittämiseksi.
Lääke: BTX-A51
Suun kautta annettavia kapseleita on saatavana vahvuuksina 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg ja 7 mg.
Kokeellinen: Osa 1b (Monoterapiakohortin laajennus)
Annostus tässä tutkimuksen vaiheessa koostuu ensimmäisestä hoitojaksosta (eli 28 päivää, joka koostuu 3 viikon hoidosta, jota seuraa 1 viikko ilman tutkimuslääkettä). Osa 1b jatkuu MTD:llä tai suurimmalla vaiheessa 1a saavutetulla annoksella.
Lääke: BTX-A51
Suun kautta annettavia kapseleita on saatavana vahvuuksina 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg ja 7 mg.
Kokeellinen: Osa 1c (Atsasitidiinin yhdistelmäannoksen eskalointi)
Kun MTD ja RP2D on määritetty osassa 1a, yhdistelmäannoksen nostaminen osassa 1c voi alkaa. AML-potilaat saavat BTX-A51:tä yhdistettynä atsasitidiiniin kasvavissa BTX-A51-annosryhmissä. Tässä tutkimuksen vaiheessa annostelu koostuu ensimmäisestä hoitojaksosta (eli 28 päivää). BTX-A51:n aloitusannos on RP2D. Osa 1c noudattaa osassa 1a kuvattua BOIN-mallia. Potilaiden lukumäärät ja todelliset annetut annokset määritetään vasteena DLT:ille a. Kohorttia kohden tulee olemaan vähintään 3 potilasta.
Lääke: BTX-A51
Suun kautta annettavia kapseleita on saatavana vahvuuksina 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg ja 7 mg.
Lääke: Atsasitidiini
Atsasitidiinia annetaan IV tai SC 75 mg/m2 QD jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-7.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa kahdeksan 28 päivän sykliä (noin 224 päivää)
DLT määritellään vakavaksi tai kliinisesti merkittäväksi haittatapahtumaksi (AE) tai epänormaaliksi laboratorioarvoksi (aste 3 tai suurempi, ellei toisin mainita) alkaen ensimmäisestä annoksesta syklin 1 päivänä 1, ellei se liity selvästi taudin etenemiseen, väliintuloon. sairaus, olemassa oleva tila tai samanaikainen lääkitys. DLT:t perustuvat National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versioon 5.0.
Jopa kahdeksan 28 päivän sykliä (noin 224 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa kahdeksan 28 päivän sykliä (noin 224 päivää)
AE-tapausten vakavuus/intensiteetti luokitellaan osallistujan oireiden perusteella NCI CTCAE -version 5.0 mukaan.
Jopa kahdeksan 28 päivän sykliä (noin 224 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia ja/tai haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa kahdeksan 28 päivän sykliä (noin 224 päivää)
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja; myrkyllisyys luokitellaan ja raportoidaan NCI CTCAE:n version 5.0 mukaisesti
Jopa kahdeksan 28 päivän sykliä (noin 224 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuuksia ja/tai haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa kahdeksan 28 päivän sykliä (noin 224 päivää)
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä 12-kytkentäisiä EKG-löydöksiä; myrkyllisyys luokitellaan ja raportoidaan NCI CTCAE:n version 5.0 mukaisesti
Jopa kahdeksan 28 päivän sykliä (noin 224 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on sydämen kaikututkimuksen (ECHO) poikkeavuuksia ja/tai haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa kahdeksan 28 päivän sykliä (noin 224 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä ECHO-poikkeavuuksia ja/tai haittavaikutuksia, kuten kohonnut tai epänormaali vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) tai epänormaali Global Longitudinal Strain (GLS)
Jopa kahdeksan 28 päivän sykliä (noin 224 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia ja/tai AE
Aikaikkuna: Jopa kahdeksan 28 päivän sykliä (noin 224 päivää)
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintoarvoja; myrkyllisyys luokitellaan ja raportoidaan NCI CTCAE:n version 5.0 mukaisesti
Jopa kahdeksan 28 päivän sykliä (noin 224 päivää)
Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisen tarkastuksen poikkeavuuksia ja/tai haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa kahdeksan 28 päivän sykliä (noin 224 päivää)
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä fyysisiä tutkimustuloksia; myrkyllisyys luokitellaan ja raportoidaan NCI CTCAE:n version 5.0 mukaisesti
Jopa kahdeksan 28 päivän sykliä (noin 224 päivää)
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää (yksi sykli) kullekin annoskohortille vaiheessa 1a
DLT:t on arvioitava MTD:n määrittämiseksi. MTD on annos, jonka myrkyllisyyden isotoninen arvio on lähimpänä myrkyllisyyden tavoitearvoa 0,3. Jos on sidoksia, korkeampi annostaso, kun isotoninen arvio on pienempi kuin tavoitemyrkyllisyysaste, tunnistetaan ja alempi annostaso valitaan, kun isotoninen arvio on suurempi tai yhtä suuri kuin myrkyllisyyden tavoitetaso.
Jopa 28 päivää (yksi sykli) kullekin annoskohortille vaiheessa 1a
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää (yksi sykli) kullekin annoskohortille vaiheessa 1b
DLT:t on arvioitava kumulatiivisten turvallisuus-/PK-tietojen perusteella RP2D:n määrittämiseksi vaiheessa 1b hoidetuilla osallistujilla (joka voi poiketa MTD:stä tai ei)
Jopa 28 päivää (yksi sykli) kullekin annoskohortille vaiheessa 1b

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remissio (CR) osallistujille, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML)
Aikaikkuna: Jopa kahdeksan 28 päivän sykliä (noin 224 päivää)
CR määritellään olevan vapaa kaikista leukemiaan liittyvistä oireista ja jonka absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on ≥ 1,0 × 10^9/l (1000/µl), verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 10^9/l (100 000/µL), ja normaali luuydin (BM), jossa on < 5 prosenttia blasteja; kiertävien puhallusten ja Auer-sauvojen räjähdyksen puuttuminen
Jopa kahdeksan 28 päivän sykliä (noin 224 päivää)
Täydellinen remissio ja epätäydellinen verenkuvan palautuminen (CRi) osallistujille, joilla on AML
Aikaikkuna: Jopa kahdeksan 28 päivän sykliä (noin 224 päivää)
CRi määritellään kaikkina CR-kriteereinä paitsi jäännösneutropeniaa (ANC < 1,0 × 10^9/l [1000/µl]) tai trombosytopeniaa (verihiutaleiden määrä < 100 × 10^9/l [100 000/µl])
Jopa kahdeksan 28 päivän sykliä (noin 224 päivää)
Morfologinen leukemiasta vapaa tila (MLFS) osallistujille, joilla on AML
Aikaikkuna: Jopa kahdeksan 28 päivän sykliä (noin 224 päivää)
MLFS määritellään BM-blastiksi < 5 prosenttia; räjähdyksen puuttuminen Auer-tangoilla; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; hematologista palautumista ei vaadita. Ydin ei juurikaan saa olla "plastista"; vähintään 200 solua tulee luetella tai solujen tulee olla vähintään 10 prosenttia.
Jopa kahdeksan 28 päivän sykliä (noin 224 päivää)
Osittainen remissio (PR) osallistujille, joilla on AML
Aikaikkuna: Jopa kahdeksan 28 päivän sykliä (noin 224 päivää)
PR määritellään kaikkina CR:n hematologisina kriteereinä; BM-räjähdysprosentin lasku 5 - 25 prosenttiin; ja esikäsittelyn BM-puhallusprosentin lasku vähintään 50 prosentilla
Jopa kahdeksan 28 päivän sykliä (noin 224 päivää)
Täydellinen remissio (CR) osallistujille, joilla on korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
Aikaikkuna: Jopa kahdeksan 28 päivän sykliä (noin 224 päivää)
CR määritellään vapaaksi kaikista leukemiaan liittyvistä oireista ja jonka ANC on ≥ 1,0 × 10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 10^9/l, BM ≤ 5 prosenttia myeloblasteja, kaikkien solulinjojen normaali kypsyminen, hemoglobiini ≥ 11 g/dl, eikä blasteja ääreisveressä (PB)
Jopa kahdeksan 28 päivän sykliä (noin 224 päivää)
Osittainen remissio (PR) osallistujille, joilla on korkean riskin MDS
Aikaikkuna: Jopa kahdeksan 28 päivän sykliä (noin 224 päivää)
PR määritellään kaikiksi CR-kriteereiksi, joissa BM-blastien määrä on ≥ 50 prosenttia pienempi kuin esikäsittely (mutta silti > 5 prosenttia)
Jopa kahdeksan 28 päivän sykliä (noin 224 päivää)
Hematologinen paraneminen (HI) osallistujille, joilla on korkean riskin MDS
Aikaikkuna: Jopa kahdeksan 28 päivän sykliä (noin 224 päivää)
Kansainvälisen työryhmän kriteerit HI:lle, jotka määrittelevät sytopenioiden spesifiset vasteet kolmessa hematopoieettisessa sukulinjassa: erytroidi (HI-E), verihiutale (HI-P) ja neutrofiili (HI-N)
Jopa kahdeksan 28 päivän sykliä (noin 224 päivää)
Kokonaiseloonjääminen ja tapahtumaton eloonjääminen osallistujilla, joilla on AML tai korkean riskin MDS
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta osallistujan viimeisen BTX-A51-annoksen jälkeen tai kuoleman jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Seuranta tapahtuu puhelimitse kolmen kuukauden välein eloonjäämistilan arvioimiseksi ja luuytimensiirron (BMT) hoitoon tai muihin uusiin antineoplastisiin hoitoihin tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen; kuolinsyy dokumentoidaan. Sairausarvio kerätään niiltä osallistujilta, jotka lopettavat tutkimuslääkityksen muusta syystä kuin etenemisen tai kuoleman vuoksi. Jos osallistuja ei ole edennyt tai kuollut, etenemisvapaa selviytyminen sensuroidaan viimeisen seurantapäivänä. Aika-tapahtuman päätepisteiden jakauma arvioidaan Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
Enintään 2 vuotta osallistujan viimeisen BTX-A51-annoksen jälkeen tai kuoleman jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
PK-parametri: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Syklin 1 aikana jokaiselle annoskohortille vaiheessa 1a päivinä 1, 3 ja 5 (ennen annosta ja noin 1, 2, 3, 5, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen); Päivät 2, 4, 6, 7, 8; ja päivä 15 (ennen annosta ja noin 1, 2, 3, 5, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen)
Plasman suurin havaittu lääkepitoisuus ensimmäisen annoksen jälkeen
Syklin 1 aikana jokaiselle annoskohortille vaiheessa 1a päivinä 1, 3 ja 5 (ennen annosta ja noin 1, 2, 3, 5, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen); Päivät 2, 4, 6, 7, 8; ja päivä 15 (ennen annosta ja noin 1, 2, 3, 5, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen)
PK-parametri: plasman maksimipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Syklin 1 aikana jokaiselle annoskohortille vaiheessa 1a päivinä 1, 3 ja 5 (ennen annosta ja noin 1, 2, 3, 5, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen); Päivät 2, 4, 6, 7, 8; ja päivä 15 (ennen annosta ja noin 1, 2, 3, 5, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen)
Aika saavuttaa Cmax
Syklin 1 aikana jokaiselle annoskohortille vaiheessa 1a päivinä 1, 3 ja 5 (ennen annosta ja noin 1, 2, 3, 5, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen); Päivät 2, 4, 6, 7, 8; ja päivä 15 (ennen annosta ja noin 1, 2, 3, 5, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen)
PK-parametri: Plasma CmaxD5
Aikaikkuna: Syklin 1 aikana jokaiselle annoskohortille vaiheessa 1a päivinä 1, 3 ja 5 (ennen annosta ja noin 1, 2, 3, 5, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen); Päivät 2, 4, 6, 7, 8; ja päivä 15 (ennen annosta ja noin 1, 2, 3, 5, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen)
Suurin havaittu plasman lääkepitoisuus annoksen jälkeen päivänä 5
Syklin 1 aikana jokaiselle annoskohortille vaiheessa 1a päivinä 1, 3 ja 5 (ennen annosta ja noin 1, 2, 3, 5, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen); Päivät 2, 4, 6, 7, 8; ja päivä 15 (ennen annosta ja noin 1, 2, 3, 5, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen)
PK-parametri: Plasma TmaxD5
Aikaikkuna: Syklin 1 aikana jokaiselle annoskohortille vaiheessa 1a päivinä 1, 3 ja 5 (ennen annosta ja noin 1, 2, 3, 5, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen); Päivät 2, 4, 6, 7, 8; ja päivä 15 (ennen annosta ja noin 1, 2, 3, 5, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen)
Aika saavuttaa CmaxD5
Syklin 1 aikana jokaiselle annoskohortille vaiheessa 1a päivinä 1, 3 ja 5 (ennen annosta ja noin 1, 2, 3, 5, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen); Päivät 2, 4, 6, 7, 8; ja päivä 15 (ennen annosta ja noin 1, 2, 3, 5, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen)
PK-parametri: C0
Aikaikkuna: Syklin 1 aikana jokaiselle annoskohortille vaiheessa 1a päivinä 1, 3 ja 5 (ennen annosta ja noin 1, 2, 3, 5, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen); Päivät 2, 4, 6, 7, 8; ja päivä 15 (ennen annosta ja noin 1, 2, 3, 5, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen)
Annosta edeltävät pitoisuudet PK-verinäytteissä annostelupäivinä
Syklin 1 aikana jokaiselle annoskohortille vaiheessa 1a päivinä 1, 3 ja 5 (ennen annosta ja noin 1, 2, 3, 5, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen); Päivät 2, 4, 6, 7, 8; ja päivä 15 (ennen annosta ja noin 1, 2, 3, 5, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen)
PK-parametri: AUC0-24
Aikaikkuna: Syklin 1 aikana jokaiselle annoskohortille vaiheessa 1a päivinä 1, 3 ja 5 (ennen annosta ja noin 1, 2, 3, 5, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen); Päivät 2, 4, 6, 7, 8; ja päivä 15 (ennen annosta ja noin 1, 2, 3, 5, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen)
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Syklin 1 aikana jokaiselle annoskohortille vaiheessa 1a päivinä 1, 3 ja 5 (ennen annosta ja noin 1, 2, 3, 5, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen); Päivät 2, 4, 6, 7, 8; ja päivä 15 (ennen annosta ja noin 1, 2, 3, 5, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen)
PK-parametri: AUC0-24D5
Aikaikkuna: Syklin 1 aikana jokaiselle annoskohortille vaiheessa 1a päivinä 1, 3 ja 5 (ennen annosta ja noin 1, 2, 3, 5, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen); Päivät 2, 4, 6, 7, 8; ja päivä 15 (ennen annosta ja noin 1, 2, 3, 5, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen)
AUC ajankohdasta 0 - 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
Syklin 1 aikana jokaiselle annoskohortille vaiheessa 1a päivinä 1, 3 ja 5 (ennen annosta ja noin 1, 2, 3, 5, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen); Päivät 2, 4, 6, 7, 8; ja päivä 15 (ennen annosta ja noin 1, 2, 3, 5, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen)
PK-parametri: Päätteen eliminointinopeusvakio (Kel)
Aikaikkuna: Syklin 1 aikana jokaiselle annoskohortille vaiheessa 1a päivinä 1, 3 ja 5 (ennen annosta ja noin 1, 2, 3, 5, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen); Päivät 2, 4, 6, 7, 8; ja päivä 15 (ennen annosta ja noin 1, 2, 3, 5, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen)
Laskettu lineaarisella pienimmän neliösumman regressioanalyysillä plasman pitoisuuden ja ajan välisen käyrän puolilogaritmisesta 5. päivän annoksen jälkeen
Syklin 1 aikana jokaiselle annoskohortille vaiheessa 1a päivinä 1, 3 ja 5 (ennen annosta ja noin 1, 2, 3, 5, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen); Päivät 2, 4, 6, 7, 8; ja päivä 15 (ennen annosta ja noin 1, 2, 3, 5, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen)
PK-parametri: Terminaalisen eliminaatiovaiheen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Syklin 1 aikana jokaiselle annoskohortille vaiheessa 1a päivinä 1, 3 ja 5 (ennen annosta ja noin 1, 2, 3, 5, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen); Päivät 2, 4, 6, 7, 8; ja päivä 15 (ennen annosta ja noin 1, 2, 3, 5, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen)
Arvioitu päivän 5 annoksen jälkeen, laskettuna 0,693/Kel
Syklin 1 aikana jokaiselle annoskohortille vaiheessa 1a päivinä 1, 3 ja 5 (ennen annosta ja noin 1, 2, 3, 5, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen); Päivät 2, 4, 6, 7, 8; ja päivä 15 (ennen annosta ja noin 1, 2, 3, 5, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edgewood Oncology Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zung Thai, MD, Edgewood Oncology Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTX-A51-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset BTX-A51

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa