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Um estudo de BTX-A51 em pessoas com leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária ou síndrome mielodisplásica de alto risco

19 de março de 2024 atualizado por: Edgewood Oncology Inc.

Um primeiro estudo em humanos, aberto e escalonado de doses múltiplas para avaliar a segurança, a toxicidade e a farmacocinética das cápsulas de BTX-A51 em pacientes com leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária ou síndrome mielodisplásica de alto risco

Este é um estudo aberto de escalonamento de dose para avaliar a segurança, toxicidade e farmacocinética (PK), bem como a eficácia preliminar das cápsulas de BTX-A51 em participantes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária (LMA) ou síndrome mielodisplásica de alto risco (MSD).

O estudo será feito em duas fases. A fase 1a deste estudo foi projetada para determinar as toxicidades limitantes da dose (DLTs) e a dose máxima tolerada (MTD) de BTX-A51 administrado por via oral em até 35 participantes que são avaliáveis ​​quanto à toxicidade. Assim que o MTD for determinado, planeja-se que mais 15 participantes sejam inscritos na Fase 1b deste estudo para experiência adicional com segurança e eficácia e para determinar a dose recomendada da Fase 2 (RP2D), que pode ou não ser diferente de o MTD.

O tratamento continuado estará disponível sob este protocolo de estudo por até oito ciclos de 28 dias (fase de tratamento continuado) se o investigador julgar que o benefício supera o risco.

Uma vez concluído o tratamento com BTX-A51, os participantes serão contatados por telefone a cada 3 meses por até 2 anos após seu último tratamento para status de sobrevivência e terapia anticancerígena (Acompanhamento de Sobrevivência Geral).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope National Medical Center
        • Contato:
          • Brian Ball, MD
          • Número de telefone: 626-218-4784
          • E-mail: brball@coh.org
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Demonstração de compreensão e assinatura voluntária de um formulário de consentimento informado
  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico de leucemia mielóide aguda (LMA) ou síndrome mielodisplásica (SMD) de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde e, no que diz respeito à SMD, que é de alto risco; os participantes devem ter doença refratária ou recidivante e ser inelegíveis ou ter esgotado as opções terapêuticas padrão que, de outra forma, provavelmente forneceriam benefício clínico
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2 e expectativa de vida de ≥ 6 semanas
  • Função adequada dos órgãos (creatinina sérica de grau 1; bilirrubina total de grau 1; aspartato aminotransferase e/ou alanina transaminase ≤ 2 × LSN)
  • As mulheres em idade fértil não devem estar grávidas no momento da triagem/início do tratamento e concordam em se abster de relações sexuais ou usar métodos contraceptivos altamente eficazes (até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo)
  • Os homens sexualmente ativos com uma mulher em idade reprodutiva devem concordar em usar o método anticoncepcional de barreira durante e após o estudo (até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo)

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda
  • Contagem de glóbulos brancos > 20 x 10^9/L
  • Recebimento de quimioterapia para câncer (exceto hidroxiureia) dentro de 2 semanas antes do início do medicamento do estudo
  • Em participantes submetidos a transplante autólogo ou alogênico de células-tronco: transplante nos 3 meses anteriores à Triagem; doença enxerto-versus-hospedeiro ativa que requer qualquer coisa além de corticosteroides tópicos e budesonida; tratamento com medicamentos imunossupressores sistêmicos, incluindo esteróides em altas doses (≥ 20 mg de prednisolona ou equivalente por dia) ou inibidores de calcineurina (por exemplo, ciclosporina, tacrolimus) por pelo menos 1 semana antes da triagem e sirolimus, micofenilato de mofetil, azatioprina ou ruxolitinibe por pelo menos 2 semanas antes da triagem
  • Complicações graves de leucemia com risco de vida imediato, como sangramento descontrolado, pneumonia com hipóxia ou choque e/ou coagulação intravascular disseminada
  • Toxicidades persistentes de tratamento anterior de Grau 2 ou superior
  • Infecção fúngica, bacteriana, micobacteriana ou viral sistêmica descontrolada ativa
  • Doença cardíaca clinicamente significativa
  • Disfagia conhecida, síndrome do intestino curto, gastroparesia ou outras condições que limitam a ingestão ou absorção gastrointestinal de medicamentos administrados por via oral
  • Qualquer outra condição médica ou doença concomitante que possa interferir nos procedimentos ou resultados do estudo ou que, na opinião do investigador, constitua um perigo para a participação neste estudo
  • Se mulher, grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1a (escalonamento de coorte de monoterapia)
A dosagem nesta fase do estudo consiste no primeiro ciclo de terapia (ou seja, 28 dias consistindo em 3 semanas de tratamento seguido por 1 semana sem o medicamento do estudo). A dose inicial de BTX-A51 para a Coorte 1 é de 1 mg, administrada 5 dias por semana (dose semanal máxima de 5 mg). Começando com a Coorte 2, as doses devem ser administradas 3 dias por semana. Exceto a toxicidade limitante da dose (DLT), o escalonamento sequencial da dose de BTX-A51 está planejado com até um total de oito níveis de dose até um máximo de 21 mg (63 mg/semana); com base nestes, será identificado um MTD. O número de participantes e as doses reais administradas serão determinados usando um projeto de intervalo ótimo bayesiano (BOIN) para determinar os DLTs e MTD de BTX-A51.
Medicamento: BTX-A51
Cápsulas administradas por via oral disponíveis em dosagens de 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg e 7 mg.
Experimental: Parte 1b (Expansão da Coorte de Monoterapia)
A dosagem nesta fase do estudo consiste no primeiro ciclo de terapia (ou seja, 28 dias consistindo em 3 semanas de tratamento seguido por 1 semana sem o medicamento do estudo). A Parte 1b continuará no MTD ou na dose mais alta alcançada na Fase 1a.
Medicamento: BTX-A51
Cápsulas administradas por via oral disponíveis em dosagens de 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg e 7 mg.
Experimental: Parte 1c (Escalonamento de Dose Combinada de Azacitidina)
Após a determinação de MTD e RP2D da Parte 1a, o escalonamento da dose combinada na Parte 1c pode começar. Pacientes com LMA receberão BTX-A51 combinado com azacitidina em coortes de doses crescentes de BTX-A51. A dosagem nesta fase do estudo consiste no primeiro ciclo de terapia (ou seja, 28 dias). A dose inicial de BTX-A51 será RP2D. A Parte 1c seguirá um design BOIN conforme descrito para a Parte 1a. O número de pacientes e as doses reais administradas serão determinados em resposta aos DLTs a. Haverá pelo menos 3 pacientes por coorte.
Medicamento: BTX-A51
Cápsulas administradas por via oral disponíveis em dosagens de 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg e 7 mg.
Medicamento: Azacitidina
A azacitidina será administrada IV ou SC 75 mg/m2 QD nos dias 1-7 de cada ciclo de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até um total de oito ciclos de 28 dias (aproximadamente 224 dias)
Um DLT é definido como um evento adverso grave ou clinicamente significativo (EA) ou valor laboratorial anormal (Grau 3 ou superior, a menos que especificado de outra forma) começando com a primeira dose no Ciclo 1 Dia 1, a menos que esteja claramente relacionado à progressão da doença, intercorrência doença, condição preexistente ou medicamentos concomitantes. Os DLTs são baseados no National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 5.0.
Até um total de oito ciclos de 28 dias (aproximadamente 224 dias)
Número de participantes com EAs não graves e EAs graves (SAEs)
Prazo: Até um total de oito ciclos de 28 dias (aproximadamente 224 dias)
A gravidade/intensidade dos EAs será classificada com base nos sintomas do participante de acordo com o NCI CTCAE Versão 5.0
Até um total de oito ciclos de 28 dias (aproximadamente 224 dias)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais e/ou EAs
Prazo: Até um total de oito ciclos de 28 dias (aproximadamente 224 dias)
Número de participantes com valores laboratoriais potencialmente clinicamente significativos; a toxicidade será classificada e relatada de acordo com o NCI CTCAE Versão 5.0
Até um total de oito ciclos de 28 dias (aproximadamente 224 dias)
Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e/ou EAs
Prazo: Até um total de oito ciclos de 28 dias (aproximadamente 224 dias)
Número de participantes com achados de ECG de 12 derivações potencialmente clinicamente significativos; a toxicidade será classificada e relatada de acordo com o NCI CTCAE Versão 5.0
Até um total de oito ciclos de 28 dias (aproximadamente 224 dias)
Número de participantes com anormalidades no ecocardiograma (ECO) e/ou EAs
Prazo: Até um total de oito ciclos de 28 dias (aproximadamente 224 dias)
Número de participantes com anormalidades de ECO potencialmente clinicamente significativas e/ou EAs, como fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) elevada ou anormal ou tensão longitudinal global anormal (GLS)
Até um total de oito ciclos de 28 dias (aproximadamente 224 dias)
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais e/ou EAs
Prazo: Até um total de oito ciclos de 28 dias (aproximadamente 224 dias)
Número de participantes com valores de sinais vitais potencialmente clinicamente significativos; a toxicidade será classificada e relatada de acordo com o NCI CTCAE Versão 5.0
Até um total de oito ciclos de 28 dias (aproximadamente 224 dias)
Número de participantes com anormalidades no exame físico e/ou EAs
Prazo: Até um total de oito ciclos de 28 dias (aproximadamente 224 dias)
Número de participantes com achados de exame físico potencialmente clinicamente significativos; a toxicidade será classificada e relatada de acordo com o NCI CTCAE Versão 5.0
Até um total de oito ciclos de 28 dias (aproximadamente 224 dias)
Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Até 28 dias (um ciclo) para cada coorte de dosagem na Fase 1a
Os DLTs devem ser avaliados para determinação do MTD. O MTD será a dose para a qual a estimativa isotônica da taxa de toxicidade está mais próxima da taxa de toxicidade alvo de 0,3. Se houver empates, será identificado o nível de dose mais alto quando a estimativa isotônica for menor que a taxa de toxicidade alvo e o nível de dose mais baixo selecionado quando a estimativa isotônica for maior ou igual à taxa de toxicidade alvo.
Até 28 dias (um ciclo) para cada coorte de dosagem na Fase 1a
Dose recomendada da Fase 2 (RP2D)
Prazo: Até 28 dias (um ciclo) para cada coorte de dosagem na Fase 1b
Os DLTs devem ser avaliados com base em dados cumulativos de segurança/PK em participantes tratados na Fase 1b para determinação do RP2D (que pode ou não diferir do MTD)
Até 28 dias (um ciclo) para cada coorte de dosagem na Fase 1b

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão completa (CR) para participantes com leucemia mielóide aguda (LMA)
Prazo: Até um total de oito ciclos de 28 dias (aproximadamente 224 dias)
CR é definida como livre de todos os sintomas relacionados à leucemia e com contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,0 × 10^9/L (1000/µL), contagem de plaquetas ≥ 100 × 10^9/L (100.000/µL), e medula óssea normal (BM) com < 5% de blastos; ausência de explosões circulantes e explosões com bastões de Auer
Até um total de oito ciclos de 28 dias (aproximadamente 224 dias)
Remissão completa com recuperação incompleta do hemograma (CRi) para participantes com LMA
Prazo: Até um total de oito ciclos de 28 dias (aproximadamente 224 dias)
CRi é definido como todos os critérios CR, exceto neutropenia residual (ANC < 1,0 × 10^9/L [1000/µL]) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100 × 10^9/L [100.000/µL])
Até um total de oito ciclos de 28 dias (aproximadamente 224 dias)
Estado livre de leucemia morfológica (MLFS) para participantes com LMA
Prazo: Até um total de oito ciclos de 28 dias (aproximadamente 224 dias)
MLFS é definido como explosões de BM < 5 por cento; ausência de explosões com bastões de Auer; ausência de doença extramedular; sem necessidade de recuperação hematológica. A medula não deve ser apenas "aplásica"; pelo menos 200 células devem ser enumeradas ou a celularidade deve ser de pelo menos 10 por cento.
Até um total de oito ciclos de 28 dias (aproximadamente 224 dias)
Remissão parcial (RP) para participantes com LMA
Prazo: Até um total de oito ciclos de 28 dias (aproximadamente 224 dias)
PR é definido como todos os critérios hematológicos de RC; diminuição da porcentagem de explosão de BM para 5 - 25 por cento; e diminuição da porcentagem de explosão de BM pré-tratamento em pelo menos 50 por cento
Até um total de oito ciclos de 28 dias (aproximadamente 224 dias)
Remissão completa (CR) para participantes com síndrome mielodisplásica (SMD) de alto risco
Prazo: Até um total de oito ciclos de 28 dias (aproximadamente 224 dias)
A RC é definida como livre de todos os sintomas relacionados à leucemia e com CAN ≥ 1,0 × 10^9/L, contagem de plaquetas ≥ 100 × 10^9/L, BM ≤ 5 por cento de mieloblastos, com maturação normal de todas as linhas celulares, hemoglobina ≥ 11 g/dL e sem blastos no sangue periférico (SP)
Até um total de oito ciclos de 28 dias (aproximadamente 224 dias)
Remissão parcial (RP) para participantes com SMD de alto risco
Prazo: Até um total de oito ciclos de 28 dias (aproximadamente 224 dias)
PR é definido como todos os critérios CR com ≥ 50 por cento de diminuição em blastos de BM durante o pré-tratamento (mas ainda > 5 por cento)
Até um total de oito ciclos de 28 dias (aproximadamente 224 dias)
Melhora hematológica (HI) para participantes com SMD de alto risco
Prazo: Até um total de oito ciclos de 28 dias (aproximadamente 224 dias)
Os critérios do Grupo de Trabalho Internacional para HI definindo respostas específicas de citopenias nas três linhagens hematopoiéticas: eritróide (HI-E), plaquetas (HI-P) e neutrófilos (HI-N)
Até um total de oito ciclos de 28 dias (aproximadamente 224 dias)
Sobrevida global e sobrevida livre de eventos em participantes com LMA ou SMD de alto risco
Prazo: Até 2 anos após a última dose de BTX-A51 do participante ou após a morte, o que ocorrer primeiro
O acompanhamento ocorrerá por contato telefônico uma vez a cada 3 meses para avaliação do status de sobrevivência e condicionamento do transplante de medula óssea (BMT) ou outras novas terapias antineoplásicas desde a descontinuação do medicamento em estudo; a causa da morte será documentada. A avaliação da doença será coletada para os participantes que descontinuarem a medicação do estudo devido a qualquer motivo que não seja progressão ou morte. Se um participante não progrediu ou morreu, a sobrevida livre de progressão é censurada na data do último acompanhamento. A distribuição dos endpoints do tempo até o evento será estimada usando o método de Kaplan e Meier.
Até 2 anos após a última dose de BTX-A51 do participante ou após a morte, o que ocorrer primeiro
Parâmetro PK: concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Durante o Ciclo 1 para cada coorte de dosagem na Fase 1a nos Dias 1, 3 e 5 (pré-dose e aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 e 12 horas após a dose); Dias 2, 4, 6, 7, 8; e Dia 15 (pré-dose e aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 e 12 horas após a dose)
Concentração plasmática máxima observada após a primeira dose
Durante o Ciclo 1 para cada coorte de dosagem na Fase 1a nos Dias 1, 3 e 5 (pré-dose e aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 e 12 horas após a dose); Dias 2, 4, 6, 7, 8; e Dia 15 (pré-dose e aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 e 12 horas após a dose)
Parâmetro PK: Tempo de concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Durante o Ciclo 1 para cada coorte de dosagem na Fase 1a nos Dias 1, 3 e 5 (pré-dose e aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 e 12 horas após a dose); Dias 2, 4, 6, 7, 8; e Dia 15 (pré-dose e aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 e 12 horas após a dose)
Tempo para atingir o Cmax
Durante o Ciclo 1 para cada coorte de dosagem na Fase 1a nos Dias 1, 3 e 5 (pré-dose e aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 e 12 horas após a dose); Dias 2, 4, 6, 7, 8; e Dia 15 (pré-dose e aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 e 12 horas após a dose)
Parâmetro PK: Plasma CmaxD5
Prazo: Durante o Ciclo 1 para cada coorte de dosagem na Fase 1a nos Dias 1, 3 e 5 (pré-dose e aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 e 12 horas após a dose); Dias 2, 4, 6, 7, 8; e Dia 15 (pré-dose e aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 e 12 horas após a dose)
Concentração máxima observada do fármaco no plasma após a dose no Dia 5
Durante o Ciclo 1 para cada coorte de dosagem na Fase 1a nos Dias 1, 3 e 5 (pré-dose e aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 e 12 horas após a dose); Dias 2, 4, 6, 7, 8; e Dia 15 (pré-dose e aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 e 12 horas após a dose)
Parâmetro PK: Plasma TmaxD5
Prazo: Durante o Ciclo 1 para cada coorte de dosagem na Fase 1a nos Dias 1, 3 e 5 (pré-dose e aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 e 12 horas após a dose); Dias 2, 4, 6, 7, 8; e Dia 15 (pré-dose e aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 e 12 horas após a dose)
Tempo para atingir CmaxD5
Durante o Ciclo 1 para cada coorte de dosagem na Fase 1a nos Dias 1, 3 e 5 (pré-dose e aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 e 12 horas após a dose); Dias 2, 4, 6, 7, 8; e Dia 15 (pré-dose e aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 e 12 horas após a dose)
Parâmetro PK: C0
Prazo: Durante o Ciclo 1 para cada coorte de dosagem na Fase 1a nos Dias 1, 3 e 5 (pré-dose e aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 e 12 horas após a dose); Dias 2, 4, 6, 7, 8; e Dia 15 (pré-dose e aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 e 12 horas após a dose)
Concentrações pré-dose em amostras de sangue PK em dias de dosagem
Durante o Ciclo 1 para cada coorte de dosagem na Fase 1a nos Dias 1, 3 e 5 (pré-dose e aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 e 12 horas após a dose); Dias 2, 4, 6, 7, 8; e Dia 15 (pré-dose e aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 e 12 horas após a dose)
Parâmetro PK: AUC0-24
Prazo: Durante o Ciclo 1 para cada coorte de dosagem na Fase 1a nos Dias 1, 3 e 5 (pré-dose e aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 e 12 horas após a dose); Dias 2, 4, 6, 7, 8; e Dia 15 (pré-dose e aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 e 12 horas após a dose)
Área sob a curva do tempo 0 a 24 horas após a primeira dose
Durante o Ciclo 1 para cada coorte de dosagem na Fase 1a nos Dias 1, 3 e 5 (pré-dose e aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 e 12 horas após a dose); Dias 2, 4, 6, 7, 8; e Dia 15 (pré-dose e aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 e 12 horas após a dose)
Parâmetro PK: AUC0-24D5
Prazo: Durante o Ciclo 1 para cada coorte de dosagem na Fase 1a nos Dias 1, 3 e 5 (pré-dose e aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 e 12 horas após a dose); Dias 2, 4, 6, 7, 8; e Dia 15 (pré-dose e aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 e 12 horas após a dose)
AUC do tempo 0 a 24 horas após a dose no Dia 5
Durante o Ciclo 1 para cada coorte de dosagem na Fase 1a nos Dias 1, 3 e 5 (pré-dose e aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 e 12 horas após a dose); Dias 2, 4, 6, 7, 8; e Dia 15 (pré-dose e aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 e 12 horas após a dose)
Parâmetro PK: Constante de taxa de eliminação terminal (Kel)
Prazo: Durante o Ciclo 1 para cada coorte de dosagem na Fase 1a nos Dias 1, 3 e 5 (pré-dose e aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 e 12 horas após a dose); Dias 2, 4, 6, 7, 8; e Dia 15 (pré-dose e aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 e 12 horas após a dose)
Calculado por análise de regressão linear de mínimos quadrados a partir de um gráfico semi-log da concentração plasmática versus curva de tempo após a dose do Dia 5
Durante o Ciclo 1 para cada coorte de dosagem na Fase 1a nos Dias 1, 3 e 5 (pré-dose e aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 e 12 horas após a dose); Dias 2, 4, 6, 7, 8; e Dia 15 (pré-dose e aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 e 12 horas após a dose)
Parâmetro PK: Meia-vida da fase de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: Durante o Ciclo 1 para cada coorte de dosagem na Fase 1a nos Dias 1, 3 e 5 (pré-dose e aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 e 12 horas após a dose); Dias 2, 4, 6, 7, 8; e Dia 15 (pré-dose e aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 e 12 horas após a dose)
Estimado após a dose do Dia 5, calculado como 0,693/Kel
Durante o Ciclo 1 para cada coorte de dosagem na Fase 1a nos Dias 1, 3 e 5 (pré-dose e aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 e 12 horas após a dose); Dias 2, 4, 6, 7, 8; e Dia 15 (pré-dose e aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 e 12 horas após a dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Edgewood Oncology Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zung Thai, MD, Edgewood Oncology Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BTX-A51-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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