Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar BTX-A51 bij mensen met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie of een hoogrisico myelodysplastisch syndroom

19 maart 2024 bijgewerkt door: Edgewood Oncology Inc.

Een first-in-human, open-label, escalerende studie met meerdere doses om de veiligheid, toxiciteit en farmacokinetiek van BTX-A51-capsules te evalueren bij patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie of myelodysplastisch syndroom met een hoog risico

Dit is een open-label studie met dosisescalatie om de veiligheid, toxiciteit en farmacokinetiek (PK) te evalueren, evenals de voorlopige werkzaamheid van BTX-A51-capsules bij deelnemers met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastisch syndroom met een hoog risico. (MDS).

Het onderzoek zal in twee fasen plaatsvinden. Fase 1a van deze studie is ontworpen om de dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) en de maximaal getolereerde dosis (MTD) van oraal toegediende BTX-A51 te bepalen bij maximaal 35 deelnemers die evalueerbaar zijn voor toxiciteit. Zodra de MTD is bepaald, is het de bedoeling dat nog eens 15 deelnemers worden ingeschreven in fase 1b van deze studie voor aanvullende ervaring met veiligheid en werkzaamheid, en om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen, die al dan niet kan verschillen van de MTD.

Voortgezette behandeling is volgens dit onderzoeksprotocol beschikbaar gedurende maximaal acht cycli van 28 dagen (vervolgbehandelingsfase) als de onderzoeker oordeelt dat het voordeel opweegt tegen het risico.

Zodra de BTX-A51-behandeling is voltooid, wordt tot 2 jaar na hun laatste behandeling elke 3 maanden telefonisch contact opgenomen met de deelnemers voor overlevingsstatus en antikankertherapie (Overall Survival Follow-up).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope National Medical Center
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Demonstratie van begrip en vrijwillige ondertekening van een formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Diagnose van acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastisch syndroom (MDS) volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie en, met betrekking tot MDS, dat is een hoog risico; deelnemers moeten refractaire of recidiverende ziekte hebben en niet in aanmerking komen voor of uitgeputte standaard therapeutische opties die anders waarschijnlijk klinisch voordeel zouden opleveren
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus ≤ 2 en levensverwachting van ≥ 6 weken
  • Adequate orgaanfunctie (graad 1 serumcreatinine; graad 1 totaal bilirubine; aspartaataminotransferase en/of alaninetransaminase ≤ 2 × ULN)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn op het moment van de screening/begin van de behandeling en stemmen ermee in zich te onthouden van geslachtsgemeenschap of zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (gedurende maximaal 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel).
  • Mannen die seksueel actief zijn met een vrouw in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om tijdens en na het onderzoek een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken (tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel).

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van acute promyelocytische leukemie
  • Aantal witte bloedcellen > 20 x 10^9/L
  • Ontvangst van kankerchemotherapie (anders dan hydroxyurea) binnen 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Bij deelnemers die een autologe of allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan: transplantatie binnen de 3 maanden voorafgaand aan de Screening; actieve graft-versus-host-ziekte die iets anders vereist dan lokale corticosteroïden en budesonide; behandeling met systemische immunosuppressiva, waaronder hoge doses steroïden (≥ 20 mg prednisolon of equivalent per dag), of calcineurineremmers (bijv. ciclosporine, tacrolimus) gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan de screening, en sirolimus, mycofenylaatmofetil, azathioprine of ruxolitinib minimaal 2 weken voorafgaand aan de Screening
  • Onmiddellijke levensbedreigende ernstige complicaties van leukemie zoals ongecontroleerde bloeding, longontsteking met hypoxie of shock, en/of gedissemineerde intravasculaire coagulatie
  • Aanhoudende toxiciteiten van eerdere behandeling van Graad 2 of hoger
  • Actieve ongecontroleerde systemische schimmel-, bacteriële, mycobacteriële of virale infectie
  • Klinisch significante hartziekte
  • Bekende dysfagie, kortedarmsyndroom, gastroparese of andere aandoeningen die de inname of gastro-intestinale absorptie van oraal toegediende geneesmiddelen beperken
  • Elke andere gelijktijdige medische aandoening of ziekte die waarschijnlijk de studieprocedures of -resultaten verstoort, of die naar de mening van de onderzoeker een risico zou vormen voor deelname aan dit onderzoek
  • Als vrouw, zwanger of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1a (Escalatie van monotherapiecohorten)
De dosering in deze fase van het onderzoek bestaat uit de eerste therapiecyclus (d.w.z. 28 dagen bestaande uit 3 weken behandeling gevolgd door 1 week zonder onderzoeksgeneesmiddel). De startdosering van BTX-A51 voor Cohort 1 is 1 mg, toe te dienen 5 dagen per week (maximale wekelijkse dosis van 5 mg). Vanaf Cohort 2 is het de bedoeling dat de doses 3 dagen per week worden toegediend. Behoudens dosisbeperkende toxiciteit (DLT), is een opeenvolgende dosisescalatie van BTX-A51 gepland met maximaal acht dosisniveaus tot een maximum van 21 mg (63 mg/week); op basis hiervan zal een MTD worden geïdentificeerd. Het aantal deelnemers en de daadwerkelijk toegediende doses zullen worden bepaald met behulp van een Bayesiaans optimaal interval (BOIN) ontwerp om de DLT's en MTD van BTX-A51 te bepalen.
Geneesmiddel: BTX-A51
Oraal toegediende capsules verkrijgbaar in sterkten van 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg en 7 mg.
Experimenteel: Deel 1b (Uitbreiding monotherapiecohort)
De dosering in deze fase van het onderzoek bestaat uit de eerste therapiecyclus (d.w.z. 28 dagen bestaande uit 3 weken behandeling gevolgd door 1 week zonder onderzoeksgeneesmiddel). Deel 1b gaat door op de MTD of de hoogste dosis die in Fase 1a is bereikt.
Geneesmiddel: BTX-A51
Oraal toegediende capsules verkrijgbaar in sterkten van 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg en 7 mg.
Experimenteel: Deel 1c (Escalatie van de combinatiedosis van azacitidine)
Na bepaling van MTD en RP2D uit Deel 1a kan de escalatie van de combinatiedosis in Deel 1c beginnen. Patiënten met AML zullen BTX-A51 gecombineerd met azacitidine krijgen in oplopende dosiscohorten van BTX-A51. De dosering in deze fase van het onderzoek bestaat uit de eerste therapiecyclus (d.w.z. 28 dagen). De startdosis van BTX-A51 zal RP2D zijn. Deel 1c zal een BOIN-ontwerp volgen zoals beschreven voor deel 1a. Het aantal patiënten en de daadwerkelijk toegediende doses zullen worden bepaald als reactie op DLT's. Er zullen minimaal 3 patiënten per cohort zijn.
Geneesmiddel: BTX-A51
Oraal toegediende capsules verkrijgbaar in sterkten van 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg en 7 mg.
Geneesmiddel: Azacitidine
Azacitidine wordt IV of SC 75 mg/m2 QD toegediend op dag 1-7 van elke cyclus van 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot in totaal acht cycli van 28 dagen (ongeveer 224 dagen)
Een DLT wordt gedefinieerd als een ernstige of klinisch significante bijwerking (AE) of abnormale laboratoriumwaarde (graad 3 of hoger, tenzij anders gespecificeerd) beginnend met de eerste dosis op dag 1 van cyclus 1, tenzij het duidelijk verband houdt met ziekteprogressie, bijkomende ziekte, reeds bestaande aandoening of gelijktijdige medicatie. DLT's zijn gebaseerd op Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute (NCI).
Tot in totaal acht cycli van 28 dagen (ongeveer 224 dagen)
Aantal deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot in totaal acht cycli van 28 dagen (ongeveer 224 dagen)
De ernst/intensiteit van bijwerkingen wordt beoordeeld op basis van de symptomen van de deelnemer volgens de NCI CTCAE versie 5.0
Tot in totaal acht cycli van 28 dagen (ongeveer 224 dagen)
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen en/of AE's
Tijdsspanne: Tot in totaal acht cycli van 28 dagen (ongeveer 224 dagen)
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante laboratoriumwaarden; toxiciteit zal worden beoordeeld en gerapporteerd volgens de NCI CTCAE versie 5.0
Tot in totaal acht cycli van 28 dagen (ongeveer 224 dagen)
Aantal deelnemers met 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) afwijkingen en/of AE's
Tijdsspanne: Tot in totaal acht cycli van 28 dagen (ongeveer 224 dagen)
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante 12-afleidingen ECG-bevindingen; toxiciteit zal worden beoordeeld en gerapporteerd volgens de NCI CTCAE versie 5.0
Tot in totaal acht cycli van 28 dagen (ongeveer 224 dagen)
Aantal deelnemers met echocardiogram (ECHO) afwijkingen en/of AE's
Tijdsspanne: Tot in totaal acht cycli van 28 dagen (ongeveer 224 dagen)
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante ECHO-afwijkingen en/of bijwerkingen, zoals verhoogde of abnormale linkerventrikelejectiefractie (LVEF) of abnormale Global Longitudinal Strain (GLS)
Tot in totaal acht cycli van 28 dagen (ongeveer 224 dagen)
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies en/of bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot in totaal acht cycli van 28 dagen (ongeveer 224 dagen)
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante waarden voor vitale functies; toxiciteit zal worden beoordeeld en gerapporteerd volgens de NCI CTCAE versie 5.0
Tot in totaal acht cycli van 28 dagen (ongeveer 224 dagen)
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek en/of bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot in totaal acht cycli van 28 dagen (ongeveer 224 dagen)
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek; toxiciteit zal worden beoordeeld en gerapporteerd volgens de NCI CTCAE versie 5.0
Tot in totaal acht cycli van 28 dagen (ongeveer 224 dagen)
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen (één cyclus) voor elk doseringscohort in fase 1a
De DLT's moeten worden geëvalueerd voor het bepalen van de MTD. De MTD is de dosis waarvoor de isotone schatting van het toxiciteitspercentage het dichtst bij het beoogde toxiciteitspercentage van 0,3 ligt. Als er verbanden zijn, wordt het hogere dosisniveau geïdentificeerd wanneer de isotone schatting lager is dan het beoogde toxiciteitspercentage en wordt het lagere dosisniveau geselecteerd wanneer de isotone schatting groter is dan of gelijk is aan het beoogde toxiciteitspercentage.
Tot 28 dagen (één cyclus) voor elk doseringscohort in fase 1a
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen (één cyclus) voor elk doseringscohort in fase 1b
De DLT's moeten worden geëvalueerd op basis van cumulatieve veiligheids-/PK-gegevens bij deelnemers die in fase 1b zijn behandeld voor het bepalen van de RP2D (die al dan niet kan verschillen van de MTD)
Tot 28 dagen (één cyclus) voor elk doseringscohort in fase 1b

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige remissie (CR) voor deelnemers met acute myeloïde leukemie (AML)
Tijdsspanne: Tot in totaal acht cycli van 28 dagen (ongeveer 224 dagen)
CR wordt gedefinieerd als vrij van alle symptomen gerelateerd aan leukemie en met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,0 × 10^9/L (1000/µL), aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 10^9/L (100.000/µL), en normaal beenmerg (BM) met <5 procent blasten; afwezigheid van circulerende ontploffingen en ontploffingen met Auer-staven
Tot in totaal acht cycli van 28 dagen (ongeveer 224 dagen)
Volledige remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CRi) voor deelnemers met AML
Tijdsspanne: Tot in totaal acht cycli van 28 dagen (ongeveer 224 dagen)
CRi wordt gedefinieerd als alle CR-criteria behalve residuele neutropenie (ANC < 1,0 × 10^9/L [1000/µL]) of trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100 × 10^9/L [100.000/µL])
Tot in totaal acht cycli van 28 dagen (ongeveer 224 dagen)
Morfologische leukemie-vrije toestand (MLFS) voor deelnemers met AML
Tijdsspanne: Tot in totaal acht cycli van 28 dagen (ongeveer 224 dagen)
MLFS wordt gedefinieerd als BM-explosies < 5 procent; afwezigheid van ontploffingen met Auer-staven; afwezigheid van extramedullaire ziekte; geen hematologisch herstel vereist. Merg zou niet nauwelijks "aplastisch" moeten zijn; er moeten ten minste 200 cellen worden geteld of de cellulariteit moet ten minste 10 procent zijn.
Tot in totaal acht cycli van 28 dagen (ongeveer 224 dagen)
Gedeeltelijke remissie (PR) voor deelnemers met AML
Tijdsspanne: Tot in totaal acht cycli van 28 dagen (ongeveer 224 dagen)
PR wordt gedefinieerd als alle hematologische criteria van CR; daling van het BM-ontploffingspercentage tot 5 - 25 procent; en afname van het BM-ontploffingspercentage van de voorbehandeling met ten minste 50 procent
Tot in totaal acht cycli van 28 dagen (ongeveer 224 dagen)
Volledige remissie (CR) voor deelnemers met hoog-risico myelodysplastisch syndroom (MDS)
Tijdsspanne: Tot in totaal acht cycli van 28 dagen (ongeveer 224 dagen)
CR wordt gedefinieerd als vrij van alle symptomen gerelateerd aan leukemie en met een ANC ≥ 1,0 × 10^9/L, aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 10^9/L, BM ≤ 5 procent myeloblasten, met normale rijping van alle cellijnen, hemoglobine ≥ 11 g/dL, en geen blasten in perifeer bloed (PB)
Tot in totaal acht cycli van 28 dagen (ongeveer 224 dagen)
Gedeeltelijke remissie (PR) voor deelnemers met MDS met een hoog risico
Tijdsspanne: Tot in totaal acht cycli van 28 dagen (ongeveer 224 dagen)
PR wordt gedefinieerd als alle CR-criteria met ≥ 50 procent afname in BM-blasten ten opzichte van voorbehandeling (maar nog steeds > 5 procent)
Tot in totaal acht cycli van 28 dagen (ongeveer 224 dagen)
Hematologische verbetering (HI) voor deelnemers met MDS met een hoog risico
Tijdsspanne: Tot in totaal acht cycli van 28 dagen (ongeveer 224 dagen)
De criteria van de International Working Group voor HI die specifieke reacties van cytopenieën definiëren in de drie hematopoëtische lijnen: erytroïde (HI-E), bloedplaatjes (HI-P) en neutrofielen (HI-N)
Tot in totaal acht cycli van 28 dagen (ongeveer 224 dagen)
Algehele overleving en gebeurtenisvrije overleving bij deelnemers met AML of MDS met een hoog risico
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de laatste dosis BTX-A51 van de deelnemer of bij overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Follow-up vindt eenmaal per 3 maanden plaats via telefonisch contact voor beoordeling van de overlevingsstatus en beenmergtransplantatie (BMT) conditionering of andere nieuwe antineoplastische therapieën sinds stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel; de doodsoorzaak zal worden gedocumenteerd. Ziektebeoordeling zal worden verzameld voor deelnemers die de studiemedicatie stopzetten vanwege een andere reden dan progressie of overlijden. Als een deelnemer geen progressie vertoont of is overleden, wordt progressievrije overleving gecensureerd op de datum van de laatste follow-up. De verdeling van time-to-event-eindpunten zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan en Meier.
Tot 2 jaar na de laatste dosis BTX-A51 van de deelnemer of bij overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
PK-parameter: Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tijdens cyclus 1 voor elk doseringscohort in fase 1a op dag 1, 3 en 5 (vóór de dosis en ongeveer 1, 2, 3, 5, 8 en 12 uur na de dosis); Dagen 2, 4, 6, 7, 8; en dag 15 (vóór de dosis en ongeveer 1, 2, 3, 5, 8 en 12 uur na de dosis)
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van het geneesmiddel na de eerste dosis
Tijdens cyclus 1 voor elk doseringscohort in fase 1a op dag 1, 3 en 5 (vóór de dosis en ongeveer 1, 2, 3, 5, 8 en 12 uur na de dosis); Dagen 2, 4, 6, 7, 8; en dag 15 (vóór de dosis en ongeveer 1, 2, 3, 5, 8 en 12 uur na de dosis)
PK-parameter: tijd van maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tijdens cyclus 1 voor elk doseringscohort in fase 1a op dag 1, 3 en 5 (vóór de dosis en ongeveer 1, 2, 3, 5, 8 en 12 uur na de dosis); Dagen 2, 4, 6, 7, 8; en dag 15 (vóór de dosis en ongeveer 1, 2, 3, 5, 8 en 12 uur na de dosis)
Tijd om Cmax te bereiken
Tijdens cyclus 1 voor elk doseringscohort in fase 1a op dag 1, 3 en 5 (vóór de dosis en ongeveer 1, 2, 3, 5, 8 en 12 uur na de dosis); Dagen 2, 4, 6, 7, 8; en dag 15 (vóór de dosis en ongeveer 1, 2, 3, 5, 8 en 12 uur na de dosis)
PK-parameter: Plasma CmaxD5
Tijdsspanne: Tijdens cyclus 1 voor elk doseringscohort in fase 1a op dag 1, 3 en 5 (vóór de dosis en ongeveer 1, 2, 3, 5, 8 en 12 uur na de dosis); Dagen 2, 4, 6, 7, 8; en dag 15 (vóór de dosis en ongeveer 1, 2, 3, 5, 8 en 12 uur na de dosis)
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van het geneesmiddel na de dosis op dag 5
Tijdens cyclus 1 voor elk doseringscohort in fase 1a op dag 1, 3 en 5 (vóór de dosis en ongeveer 1, 2, 3, 5, 8 en 12 uur na de dosis); Dagen 2, 4, 6, 7, 8; en dag 15 (vóór de dosis en ongeveer 1, 2, 3, 5, 8 en 12 uur na de dosis)
PK-parameter: Plasma TmaxD5
Tijdsspanne: Tijdens cyclus 1 voor elk doseringscohort in fase 1a op dag 1, 3 en 5 (vóór de dosis en ongeveer 1, 2, 3, 5, 8 en 12 uur na de dosis); Dagen 2, 4, 6, 7, 8; en dag 15 (vóór de dosis en ongeveer 1, 2, 3, 5, 8 en 12 uur na de dosis)
Tijd om CmaxD5 te bereiken
Tijdens cyclus 1 voor elk doseringscohort in fase 1a op dag 1, 3 en 5 (vóór de dosis en ongeveer 1, 2, 3, 5, 8 en 12 uur na de dosis); Dagen 2, 4, 6, 7, 8; en dag 15 (vóór de dosis en ongeveer 1, 2, 3, 5, 8 en 12 uur na de dosis)
PK-parameter: C0
Tijdsspanne: Tijdens cyclus 1 voor elk doseringscohort in fase 1a op dag 1, 3 en 5 (vóór de dosis en ongeveer 1, 2, 3, 5, 8 en 12 uur na de dosis); Dagen 2, 4, 6, 7, 8; en dag 15 (vóór de dosis en ongeveer 1, 2, 3, 5, 8 en 12 uur na de dosis)
Pre-dosisconcentraties in PK-bloedmonsters op doseringsdagen
Tijdens cyclus 1 voor elk doseringscohort in fase 1a op dag 1, 3 en 5 (vóór de dosis en ongeveer 1, 2, 3, 5, 8 en 12 uur na de dosis); Dagen 2, 4, 6, 7, 8; en dag 15 (vóór de dosis en ongeveer 1, 2, 3, 5, 8 en 12 uur na de dosis)
PK-parameter: AUC0-24
Tijdsspanne: Tijdens cyclus 1 voor elk doseringscohort in fase 1a op dag 1, 3 en 5 (vóór de dosis en ongeveer 1, 2, 3, 5, 8 en 12 uur na de dosis); Dagen 2, 4, 6, 7, 8; en dag 15 (vóór de dosis en ongeveer 1, 2, 3, 5, 8 en 12 uur na de dosis)
Area under the curve van 0 tot 24 uur na de eerste dosis
Tijdens cyclus 1 voor elk doseringscohort in fase 1a op dag 1, 3 en 5 (vóór de dosis en ongeveer 1, 2, 3, 5, 8 en 12 uur na de dosis); Dagen 2, 4, 6, 7, 8; en dag 15 (vóór de dosis en ongeveer 1, 2, 3, 5, 8 en 12 uur na de dosis)
PK-parameter: AUC0-24D5
Tijdsspanne: Tijdens cyclus 1 voor elk doseringscohort in fase 1a op dag 1, 3 en 5 (vóór de dosis en ongeveer 1, 2, 3, 5, 8 en 12 uur na de dosis); Dagen 2, 4, 6, 7, 8; en dag 15 (vóór de dosis en ongeveer 1, 2, 3, 5, 8 en 12 uur na de dosis)
AUC van tijd 0 tot 24 uur na de dosis op dag 5
Tijdens cyclus 1 voor elk doseringscohort in fase 1a op dag 1, 3 en 5 (vóór de dosis en ongeveer 1, 2, 3, 5, 8 en 12 uur na de dosis); Dagen 2, 4, 6, 7, 8; en dag 15 (vóór de dosis en ongeveer 1, 2, 3, 5, 8 en 12 uur na de dosis)
PK-parameter: Terminale eliminatiesnelheidsconstante (Kel)
Tijdsspanne: Tijdens cyclus 1 voor elk doseringscohort in fase 1a op dag 1, 3 en 5 (vóór de dosis en ongeveer 1, 2, 3, 5, 8 en 12 uur na de dosis); Dagen 2, 4, 6, 7, 8; en dag 15 (vóór de dosis en ongeveer 1, 2, 3, 5, 8 en 12 uur na de dosis)
Berekend door lineaire kleinste-kwadraten-regressieanalyse uit een semi-loggrafiek van de curve van de plasmaconcentratie versus de tijd na de dosis van Dag 5
Tijdens cyclus 1 voor elk doseringscohort in fase 1a op dag 1, 3 en 5 (vóór de dosis en ongeveer 1, 2, 3, 5, 8 en 12 uur na de dosis); Dagen 2, 4, 6, 7, 8; en dag 15 (vóór de dosis en ongeveer 1, 2, 3, 5, 8 en 12 uur na de dosis)
Farmacokinetische parameter: halfwaardetijd in de terminale eliminatiefase (t1/2)
Tijdsspanne: Tijdens cyclus 1 voor elk doseringscohort in fase 1a op dag 1, 3 en 5 (vóór de dosis en ongeveer 1, 2, 3, 5, 8 en 12 uur na de dosis); Dagen 2, 4, 6, 7, 8; en dag 15 (vóór de dosis en ongeveer 1, 2, 3, 5, 8 en 12 uur na de dosis)
Geschat na de dosis van Dag 5, berekend als 0,693/Kel
Tijdens cyclus 1 voor elk doseringscohort in fase 1a op dag 1, 3 en 5 (vóór de dosis en ongeveer 1, 2, 3, 5, 8 en 12 uur na de dosis); Dagen 2, 4, 6, 7, 8; en dag 15 (vóór de dosis en ongeveer 1, 2, 3, 5, 8 en 12 uur na de dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edgewood Oncology Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zung Thai, MD, Edgewood Oncology Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTX-A51-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op BTX-A51

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren