Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av BTX-A51 hos personer med tilbakefall eller refraktær akutt myeloisk leukemi eller høyrisiko myelodysplastisk syndrom

19. mars 2024 oppdatert av: Edgewood Oncology Inc.

En første-i-menneskelig, åpen, eskalerende flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, toksisiteten og farmakokinetikken til BTX-A51-kapsler hos pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloisk leukemi eller høyrisiko myelodysplastisk syndrom

Dette er en åpen doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerhet, toksisitet og farmakokinetikk (PK) samt foreløpig effekt av BTX-A51-kapsler hos deltakere med residiverende eller refraktær akutt myeloide leukemi (AML) eller høyrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS).

Studien vil bli gjort i to faser. Fase 1a av denne studien er designet for å bestemme dosebegrensende toksisiteter (DLT) og maksimal tolerert dose (MTD) av oralt administrert BTX-A51 hos opptil 35 deltakere som er evaluerbare for toksisitet. Når MTD er bestemt, er det planlagt at ytterligere 15 deltakere vil bli registrert i fase 1b av denne studien for ytterligere erfaring med sikkerhet og effekt, og for å bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) som kan eller ikke kan være forskjellig fra MTD.

Fortsatt behandling vil være tilgjengelig under denne studieprotokollen i opptil åtte 28-dagers sykluser (fortsatt behandlingsfase) hvis etterforskeren vurderer fordelen oppveier risikoen.

Når BTX-A51-behandlingen er fullført, vil deltakerne bli kontaktet på telefon hver 3. måned i inntil 2 år etter siste behandling for overlevelsesstatus og kreftbehandling (Overall Survival Follow-up).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope National Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Demonstrasjon av forståelse og frivillig signering av et informert samtykkeskjema
  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose av akutt myeloid leukemi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) i henhold til Verdens helseorganisasjons klassifisering og, med hensyn til MDS, er det høy risiko; deltakere må ha refraktær eller residiverende sykdom og være ikke kvalifisert for eller ha uttømt standard terapeutiske alternativer som ellers sannsynligvis ville gi klinisk fordel
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestasjonsstatus ≤ 2 og forventet levealder på ≥ 6 uker
  • Tilstrekkelig organfunksjon (grad 1 serum kreatinin; grad 1 total bilirubin; aspartat aminotransferase og/eller alanin transaminase ≤ 2 × ULN)
  • Kvinner i fertil alder må ikke være gravide på tidspunktet for screening/begynnelse av behandling og samtykker i enten å avstå fra samleie eller bruke svært effektive prevensjonsmetoder (i inntil 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet)
  • Menn som er seksuelt aktive med en kvinne i fertil alder må godta å bruke barrieremetode for prevensjon under og etter studien (opptil 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av akutt promyelocytisk leukemi
  • Antall hvite blodlegemer > 20 x 10^9/L
  • Mottak av kreftkjemoterapi (annet enn hydroksyurea) innen 2 uker før starten av studiemedikamentet
  • Hos deltakere som har gjennomgått autolog eller allogen stamcelletransplantasjon: transplantasjon innen 3 måneder før screening; aktiv graft-versus-host-sykdom som krever noe annet enn aktuelle kortikosteroider og budesonid; behandling med systemiske immundempende medisiner inkludert høydose steroider (≥ 20 mg prednisolon eller tilsvarende per dag), eller kalsineurinhemmere (f.eks. ciklosporin, takrolimus) i minst 1 uke før screening, og sirolimus, mykofenylatmofetil, azatioprinib eller ruxolitib i minst 2 uker før screening
  • Umiddelbare livstruende alvorlige komplikasjoner av leukemi som ukontrollert blødning, lungebetennelse med hypoksi eller sjokk, og/eller disseminert intravaskulær koagulasjon
  • Vedvarende toksisitet fra tidligere behandling av grad 2 eller høyere
  • Aktiv ukontrollert systemisk sopp-, bakterie-, mykobakteriell eller virusinfeksjon
  • Klinisk signifikant hjertesykdom
  • Kjent dysfagi, korttarmsyndrom, gastroparese eller andre tilstander som begrenser inntak eller gastrointestinal absorpsjon av legemidler administrert oralt
  • Enhver annen samtidig medisinsk tilstand eller sykdom som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer eller resultater, eller som, etter etterforskerens oppfatning, vil utgjøre en fare for å delta i denne studien
  • Hvis kvinne, gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1a (Monoterapi-kohorteskalering)
Dosering i denne fasen av studien består av den første terapisyklusen (dvs. 28 dager bestående av 3 ukers behandling etterfulgt av 1 uke uten studiemedisin). Startdosen BTX-A51 for kohort 1 er 1 mg, som skal gis 5 dager per uke (maksimal ukentlig dose på 5 mg). Fra og med Cohort 2 er doser ment å administreres 3 dager per uke. Utenom dosebegrensende toksisitet (DLT), er sekvensiell doseeskalering av BTX-A51 planlagt med opptil totalt åtte dosenivåer til maksimalt 21 mg (63 mg/uke); på grunnlag av disse vil en MTD bli identifisert. Antall deltakere og faktiske doser som administreres vil bli bestemt ved å bruke et Bayesian optimalt intervall (BOIN) design for å bestemme DLT-ene og MTDene til BTX-A51.
Legemiddel: BTX-A51
Oralt administrerte kapsler tilgjengelig i styrker på 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg og 7 mg.
Eksperimentell: Del 1b (Monoterapi-kohortutvidelse)
Dosering i denne fasen av studien består av den første terapisyklusen (dvs. 28 dager bestående av 3 ukers behandling etterfulgt av 1 uke uten studiemedisin). Del 1b vil fortsette ved MTD eller den høyeste dosen oppnådd i fase 1a.
Legemiddel: BTX-A51
Oralt administrerte kapsler tilgjengelig i styrker på 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg og 7 mg.
Eksperimentell: Del 1c (Azacitidin kombinasjonsdoseeskalering)
Etter bestemmelse av MTD og RP2D fra del 1a, kan kombinasjonsdoseeskalering i del 1c begynne. Pasienter med AML vil få BTX-A51 kombinert med azacitidin i økende BTX-A51-dosekohorter. Dosering i dette stadiet av studien består av den første terapisyklusen (dvs. 28 dager). Startdosen av BTX-A51 vil være RP2D. Del 1c vil følge en BOIN-design som beskrevet for del 1a. Antall pasienter og faktisk administrerte doser vil bli bestemt som respons på DLTs a. Det vil være minst 3 pasienter per kohort.
Legemiddel: BTX-A51
Oralt administrerte kapsler tilgjengelig i styrker på 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg og 7 mg.
Legemiddel: Azacitidin
Azacitidin vil bli administrert IV eller SC 75 mg/m2 QD på dag 1-7 i hver 28-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil totalt åtte 28-dagers sykluser (omtrent 224 dager)
En DLT er definert som en alvorlig eller klinisk signifikant bivirkning (AE) eller unormal laboratorieverdi (grad 3 eller høyere, med mindre annet er spesifisert) som starter med den første dosen på syklus 1 dag 1, med mindre det er klart relatert til sykdomsprogresjon, interkurrent sykdom, eksisterende tilstand eller samtidig medisinering. DLT-er er basert på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
Opptil totalt åtte 28-dagers sykluser (omtrent 224 dager)
Antall deltakere med ikke-alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil totalt åtte 28-dagers sykluser (omtrent 224 dager)
Alvorligheten/intensiteten av bivirkningene vil bli gradert basert på deltakerens symptomer i henhold til NCI CTCAE versjon 5.0
Opptil totalt åtte 28-dagers sykluser (omtrent 224 dager)
Antall deltakere med laboratorieavvik og/eller AE
Tidsramme: Opptil totalt åtte 28-dagers sykluser (omtrent 224 dager)
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante laboratorieverdier; toksisitet vil bli gradert og rapportert i henhold til NCI CTCAE versjon 5.0
Opptil totalt åtte 28-dagers sykluser (omtrent 224 dager)
Antall deltakere med 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter og/eller AE
Tidsramme: Opptil totalt åtte 28-dagers sykluser (omtrent 224 dager)
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante 12-avlednings EKG-funn; toksisitet vil bli gradert og rapportert i henhold til NCI CTCAE versjon 5.0
Opptil totalt åtte 28-dagers sykluser (omtrent 224 dager)
Antall deltakere med ekkokardiogram (ECHO) abnormiteter og/eller AE
Tidsramme: Opptil totalt åtte 28-dagers sykluser (omtrent 224 dager)
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante ECHO-abnormaliteter og/eller AE, slik som forhøyet eller unormal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) eller unormal Global Longitudinal Strain (GLS)
Opptil totalt åtte 28-dagers sykluser (omtrent 224 dager)
Antall deltakere med vitale tegnavvik og/eller AE
Tidsramme: Opptil totalt åtte 28-dagers sykluser (omtrent 224 dager)
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante vitale tegnverdier; toksisitet vil bli gradert og rapportert i henhold til NCI CTCAE versjon 5.0
Opptil totalt åtte 28-dagers sykluser (omtrent 224 dager)
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser og/eller AE
Tidsramme: Opptil totalt åtte 28-dagers sykluser (omtrent 224 dager)
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante fysiske undersøkelsesfunn; toksisitet vil bli gradert og rapportert i henhold til NCI CTCAE versjon 5.0
Opptil totalt åtte 28-dagers sykluser (omtrent 224 dager)
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Opptil 28 dager (én syklus) for hver doseringskohort i fase 1a
DLT-ene skal evalueres for bestemmelse av MTD. MTD vil være dosen der det isotoniske estimatet av toksisitetsraten er nærmest måltoksisitetsraten på 0,3. Hvis det er bånd, vil det høyere dosenivået når det isotoniske estimatet er lavere enn måltoksisitetsraten identifiseres og det lavere dosenivået velges når det isotoniske estimatet er større enn eller lik måltoksisitetsraten.
Opptil 28 dager (én syklus) for hver doseringskohort i fase 1a
Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: Opptil 28 dager (én syklus) for hver doseringskohort i fase 1b
DLT-ene skal evalueres basert på kumulative sikkerhets-/PK-data hos deltakere behandlet i fase 1b for bestemmelse av RP2D (som kan eller ikke kan avvike fra MTD)
Opptil 28 dager (én syklus) for hver doseringskohort i fase 1b

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjon (CR) for deltakere med akutt myeloid leukemi (AML)
Tidsramme: Opptil totalt åtte 28-dagers sykluser (omtrent 224 dager)
CR er definert som fri for alle symptomer relatert til leukemi og med et absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,0 × 10^9/L (1000/µL), antall blodplater ≥ 100 × 10^9/L (100 000/µL), og normal benmarg (BM) med < 5 prosent blaster; fravær av sirkulerende sprengninger og sprengninger med Auer-stenger
Opptil totalt åtte 28-dagers sykluser (omtrent 224 dager)
Fullstendig remisjon med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi) for deltakere med AML
Tidsramme: Opptil totalt åtte 28-dagers sykluser (omtrent 224 dager)
CRi er definert som alle CR-kriterier bortsett fra gjenværende nøytropeni (ANC < 1,0 × 10^9/L [1000/µL]) eller trombocytopeni (antall blodplater < 100 × 10^9/L [100 000/µL])
Opptil totalt åtte 28-dagers sykluser (omtrent 224 dager)
Morfologisk leukemi-fri tilstand (MLFS) for deltakere med AML
Tidsramme: Opptil totalt åtte 28-dagers sykluser (omtrent 224 dager)
MLFS er definert som BM-blaster < 5 prosent; fravær av sprengninger med Auer-stenger; fravær av ekstramedullær sykdom; ingen hematologisk utvinning nødvendig. Marrow bør knapt være "aplastisk;" minst 200 celler bør telles eller cellularitet bør være minst 10 prosent.
Opptil totalt åtte 28-dagers sykluser (omtrent 224 dager)
Delvis remisjon (PR) for deltakere med AML
Tidsramme: Opptil totalt åtte 28-dagers sykluser (omtrent 224 dager)
PR er definert som alle hematologiske kriterier for CR; reduksjon av BM sprengningsprosent til 5 - 25 prosent; og reduksjon av forbehandling BM sprengningsprosent med minst 50 prosent
Opptil totalt åtte 28-dagers sykluser (omtrent 224 dager)
Fullstendig remisjon (CR) for deltakere med høyrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS)
Tidsramme: Opptil totalt åtte 28-dagers sykluser (omtrent 224 dager)
CR er definert som fri for alle symptomer relatert til leukemi og med ANC ≥ 1,0 × 10^9/L, blodplateantall ≥ 100 × 10^9/L, BM ≤ 5 prosent myeloblaster, med normal modning av alle cellelinjer, hemoglobin ≥ 11 g/dL, og ingen eksplosjoner i perifert blod (PB)
Opptil totalt åtte 28-dagers sykluser (omtrent 224 dager)
Delvis remisjon (PR) for deltakere med høyrisiko MDS
Tidsramme: Opptil totalt åtte 28-dagers sykluser (omtrent 224 dager)
PR er definert som alle CR-kriterier med ≥ 50 prosent reduksjon i BM-blaster i forhold til forbehandling (men fortsatt > 5 prosent)
Opptil totalt åtte 28-dagers sykluser (omtrent 224 dager)
Hematologisk forbedring (HI) for deltakere med høyrisiko MDS
Tidsramme: Opptil totalt åtte 28-dagers sykluser (omtrent 224 dager)
Den internasjonale arbeidsgruppens kriterier for HI som definerer spesifikke responser av cytopenier i de tre hematopoietiske linjene: erytroid (HI-E), blodplate (HI-P) og nøytrofil (HI-N)
Opptil totalt åtte 28-dagers sykluser (omtrent 224 dager)
Total overlevelse og hendelsesfri overlevelse hos deltakere med AML eller høyrisiko MDS
Tidsramme: Inntil 2 år etter deltakerens siste dose av BTX-A51 eller ved død, avhengig av hva som inntreffer først
Oppfølging vil skje ved telefonkontakt en gang hver 3. måned for vurdering av overlevelsesstatus og benmargstransplantasjon (BMT) kondisjonering eller andre nye antineoplastiske terapier siden seponering av studiemedikamentet; dødsårsaken vil bli dokumentert. Sykdomsvurdering vil bli samlet inn for deltakere som avbryter studiemedisinen på grunn av andre årsaker enn progresjon eller død. Hvis en deltaker ikke har kommet videre eller døde, blir progresjonsfri overlevelse sensurert på datoen for siste oppfølging. Fordelingen av tid-til-hendelse-endepunkter vil bli estimert ved å bruke metoden til Kaplan og Meier.
Inntil 2 år etter deltakerens siste dose av BTX-A51 eller ved død, avhengig av hva som inntreffer først
PK-parameter: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Under syklus 1 for hver doseringskohort i fase 1a på dag 1, 3 og 5 (før dose og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer etter dose); Dag 2, 4, 6, 7, 8; og dag 15 (før dose og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer etter dose)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av legemiddel etter første dose
Under syklus 1 for hver doseringskohort i fase 1a på dag 1, 3 og 5 (før dose og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer etter dose); Dag 2, 4, 6, 7, 8; og dag 15 (før dose og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer etter dose)
PK-parameter: Tid for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Under syklus 1 for hver doseringskohort i fase 1a på dag 1, 3 og 5 (før dose og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer etter dose); Dag 2, 4, 6, 7, 8; og dag 15 (før dose og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer etter dose)
Tid for å nå Cmax
Under syklus 1 for hver doseringskohort i fase 1a på dag 1, 3 og 5 (før dose og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer etter dose); Dag 2, 4, 6, 7, 8; og dag 15 (før dose og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer etter dose)
PK-parameter: Plasma CmaxD5
Tidsramme: Under syklus 1 for hver doseringskohort i fase 1a på dag 1, 3 og 5 (før dose og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer etter dose); Dag 2, 4, 6, 7, 8; og dag 15 (før dose og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer etter dose)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av legemiddel etter dose på dag 5
Under syklus 1 for hver doseringskohort i fase 1a på dag 1, 3 og 5 (før dose og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer etter dose); Dag 2, 4, 6, 7, 8; og dag 15 (før dose og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer etter dose)
PK-parameter: Plasma TmaxD5
Tidsramme: Under syklus 1 for hver doseringskohort i fase 1a på dag 1, 3 og 5 (før dose og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer etter dose); Dag 2, 4, 6, 7, 8; og dag 15 (før dose og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer etter dose)
På tide å nå CmaxD5
Under syklus 1 for hver doseringskohort i fase 1a på dag 1, 3 og 5 (før dose og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer etter dose); Dag 2, 4, 6, 7, 8; og dag 15 (før dose og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer etter dose)
PK-parameter: C0
Tidsramme: Under syklus 1 for hver doseringskohort i fase 1a på dag 1, 3 og 5 (før dose og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer etter dose); Dag 2, 4, 6, 7, 8; og dag 15 (før dose og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer etter dose)
Førdosekonsentrasjoner i PK-blodprøver på doseringsdager
Under syklus 1 for hver doseringskohort i fase 1a på dag 1, 3 og 5 (før dose og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer etter dose); Dag 2, 4, 6, 7, 8; og dag 15 (før dose og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer etter dose)
PK-parameter: AUC0-24
Tidsramme: Under syklus 1 for hver doseringskohort i fase 1a på dag 1, 3 og 5 (før dose og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer etter dose); Dag 2, 4, 6, 7, 8; og dag 15 (før dose og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer etter dose)
Område under kurven fra tid 0 til 24 timer etter første dose
Under syklus 1 for hver doseringskohort i fase 1a på dag 1, 3 og 5 (før dose og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer etter dose); Dag 2, 4, 6, 7, 8; og dag 15 (før dose og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer etter dose)
PK-parameter: AUC0-24D5
Tidsramme: Under syklus 1 for hver doseringskohort i fase 1a på dag 1, 3 og 5 (før dose og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer etter dose); Dag 2, 4, 6, 7, 8; og dag 15 (før dose og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer etter dose)
AUC fra tiden 0 til 24 timer etter dosen på dag 5
Under syklus 1 for hver doseringskohort i fase 1a på dag 1, 3 og 5 (før dose og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer etter dose); Dag 2, 4, 6, 7, 8; og dag 15 (før dose og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer etter dose)
PK-parameter: Terminalelimineringshastighetskonstant (Kel)
Tidsramme: Under syklus 1 for hver doseringskohort i fase 1a på dag 1, 3 og 5 (før dose og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer etter dose); Dag 2, 4, 6, 7, 8; og dag 15 (før dose og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer etter dose)
Beregnet ved lineær minste kvadraters regresjonsanalyse fra et semi-log plot av plasmakonsentrasjonen versus tidskurven etter dag 5-dosen
Under syklus 1 for hver doseringskohort i fase 1a på dag 1, 3 og 5 (før dose og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer etter dose); Dag 2, 4, 6, 7, 8; og dag 15 (før dose og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer etter dose)
PK-parameter: Halveringstid for terminal eliminasjonsfase (t1/2)
Tidsramme: Under syklus 1 for hver doseringskohort i fase 1a på dag 1, 3 og 5 (før dose og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer etter dose); Dag 2, 4, 6, 7, 8; og dag 15 (før dose og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer etter dose)
Estimert etter dag 5-dosen, beregnet som 0,693/Kel
Under syklus 1 for hver doseringskohort i fase 1a på dag 1, 3 og 5 (før dose og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer etter dose); Dag 2, 4, 6, 7, 8; og dag 15 (før dose og ca. 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer etter dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edgewood Oncology Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Zung Thai, MD, Edgewood Oncology Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTX-A51-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på BTX-A51

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere