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Une étude sur le BTX-A51 chez des personnes atteintes de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire ou de syndrome myélodysplasique à haut risque

19 mars 2024 mis à jour par: Edgewood Oncology Inc.

Une première étude chez l'homme, ouverte, à doses multiples croissantes pour évaluer l'innocuité, la toxicité et la pharmacocinétique des gélules de BTX-A51 chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire ou de syndrome myélodysplasique à haut risque

Il s'agit d'une étude ouverte à doses croissantes visant à évaluer l'innocuité, la toxicité et la pharmacocinétique (PK) ainsi que l'efficacité préliminaire des gélules de BTX-A51 chez des participants atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) récidivante ou réfractaire ou de syndrome myélodysplasique à haut risque. (MDS).

L'étude se fera en deux phases. La phase 1a de cette étude est conçue pour déterminer les toxicités limitant la dose (DLT) et la dose maximale tolérée (MTD) de BTX-A51 administré par voie orale chez jusqu'à 35 participants évaluables pour la toxicité. Une fois la DMT déterminée, il est prévu que 15 autres participants soient inscrits à la phase 1b de cette étude pour une expérience supplémentaire en matière d'innocuité et d'efficacité, et pour déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D) qui peut ou non être différente de le MDT.

La poursuite du traitement sera disponible dans le cadre de ce protocole d'étude jusqu'à huit cycles de 28 jours (phase de traitement continu) si l'investigateur juge que le bénéfice l'emporte sur le risque.

Une fois le traitement BTX-A51 terminé, les participants seront contactés par téléphone tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après leur dernier traitement pour l'état de survie et le traitement anticancéreux (suivi de survie globale).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope National Medical Center
        • Contact:
          • Brian Ball, MD
          • Numéro de téléphone: 626-218-4784
          • E-mail: brball@coh.org
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Démonstration de compréhension et signature volontaire d'un formulaire de consentement éclairé
  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic de leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou de syndrome myélodysplasique (SMD) selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé et, en ce qui concerne le SMD, qui est à haut risque ; les participants doivent avoir une maladie réfractaire ou en rechute et ne pas être éligibles ou avoir épuisé les options thérapeutiques standard qui seraient autrement susceptibles de fournir un bénéfice clinique
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2 et espérance de vie ≥ 6 semaines
  • Fonction organique adéquate (créatinine sérique de grade 1 ; bilirubine totale de grade 1 ; aspartate aminotransférase et/ou alanine transaminase ≤ 2 × LSN)
  • Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes au moment du dépistage/début du traitement et accepter soit de s'abstenir de rapports sexuels, soit d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces (jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude)
  • Les hommes sexuellement actifs avec une femme en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive de barrière pendant et après l'étude (jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude)

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de leucémie aiguë promyélocytaire
  • Nombre de globules blancs > 20 x 10^9/L
  • Réception d'une chimiothérapie anticancéreuse (autre que l'hydroxyurée) dans les 2 semaines précédant le début du médicament à l'étude
  • Chez les participants ayant subi une greffe de cellules souches autologues ou allogéniques : greffe dans les 3 mois précédant le dépistage ; maladie active du greffon contre l'hôte nécessitant autre chose que des corticostéroïdes topiques et du budésonide ; traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques, y compris des stéroïdes à forte dose (≥ 20 mg de prednisolone ou équivalent par jour) ou des inhibiteurs de la calcineurine (par exemple, la cyclosporine, le tacrolimus) pendant au moins 1 semaine avant le dépistage, et le sirolimus, le mycophénylate mofétil, l'azathioprine ou le ruxolitinib pendant au moins 2 semaines avant le dépistage
  • Complications graves de la leucémie mettant immédiatement en jeu le pronostic vital telles que saignement incontrôlé, pneumonie avec hypoxie ou choc et/ou coagulation intravasculaire disséminée
  • Toxicités persistantes d'un traitement antérieur de grade 2 ou supérieur
  • Infection fongique, bactérienne, mycobactérienne ou virale systémique active non contrôlée
  • Maladie cardiaque cliniquement significative
  • Dysphagie connue, syndrome de l'intestin court, gastroparésie ou autres conditions qui limitent l'ingestion ou l'absorption gastro-intestinale de médicaments administrés par voie orale
  • Toute autre condition médicale ou maladie concomitante susceptible d'interférer avec les procédures ou les résultats de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, constituerait un danger pour la participation à cette étude
  • Si femme, enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1a (escalade de la cohorte de monothérapie)
Le dosage dans cette phase de l'étude comprend le premier cycle de traitement (c'est-à-dire 28 jours comprenant 3 semaines de traitement suivis d'une semaine sans médicament à l'étude). La dose initiale de BTX-A51 pour la cohorte 1 est de 1 mg, à administrer 5 jours par semaine (dose hebdomadaire maximale de 5 mg). À partir de la cohorte 2, les doses doivent être administrées 3 jours par semaine. Sauf toxicité limitant la dose (DLT), une augmentation séquentielle de la dose de BTX-A51 est prévue avec un total de huit niveaux de dose jusqu'à un maximum de 21 mg (63 mg/semaine) ; sur la base de ceux-ci, un MTD sera identifié. Le nombre de participants et les doses réelles administrées seront déterminés à l'aide d'une conception d'intervalle bayésien optimal (BOIN) pour déterminer les DLT et MTD du BTX-A51.
Médicament: BTX-A51
Gélules administrées par voie orale disponibles en dosages de 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg et 7 mg.
Expérimental: Partie 1b (expansion de la cohorte de monothérapie)
Le dosage dans cette phase de l'étude comprend le premier cycle de traitement (c'est-à-dire 28 jours comprenant 3 semaines de traitement suivis d'une semaine sans médicament à l'étude). La partie 1b se poursuivra à la MTD ou à la dose la plus élevée atteinte lors de la phase 1a.
Médicament: BTX-A51
Gélules administrées par voie orale disponibles en dosages de 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg et 7 mg.
Expérimental: Partie 1c (augmentation de la dose combinée d'azacitidine)
Après la détermination du MTD et du RP2D à partir de la partie 1a, l'augmentation de la dose combinée dans la partie 1c peut commencer. Les patients atteints de LMA recevront du BTX-A51 associé à de l'azacitidine dans des cohortes de doses croissantes de BTX-A51. Le dosage à cette étape de l'étude comprend le premier cycle de traitement (c'est-à-dire 28 jours). La dose initiale de BTX-A51 sera RP2D. La partie 1c suivra une conception BOIN telle que décrite pour la partie 1a. Le nombre de patients et les doses réelles administrées seront déterminés en réponse aux DLT a. Il y aura au moins 3 patients par cohorte.
Médicament: BTX-A51
Gélules administrées par voie orale disponibles en dosages de 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg et 7 mg.
Médicament: Azacitidine
L'azacitidine sera administrée IV ou SC 75 mg/m2 QD les jours 1 à 7 de chaque cycle de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à un total de huit cycles de 28 jours (environ 224 jours)
Un DLT est défini comme un événement indésirable (EI) grave ou cliniquement significatif ou une valeur de laboratoire anormale (grade 3 ou plus, sauf indication contraire) commençant par la première dose du cycle 1 jour 1, à moins qu'il ne soit clairement lié à la progression de la maladie, intercurrent une maladie, une condition préexistante ou des médicaments concomitants. Les DLT sont basés sur la version 5.0 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI).
Jusqu'à un total de huit cycles de 28 jours (environ 224 jours)
Nombre de participants avec des EI non graves et des EI graves (EIG)
Délai: Jusqu'à un total de huit cycles de 28 jours (environ 224 jours)
La gravité/l'intensité des EI sera évaluée en fonction des symptômes du participant selon la version 5.0 du NCI CTCAE
Jusqu'à un total de huit cycles de 28 jours (environ 224 jours)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire et/ou des EI
Délai: Jusqu'à un total de huit cycles de 28 jours (environ 224 jours)
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire potentiellement importantes sur le plan clinique ; la toxicité sera classée et rapportée selon la version 5.0 du NCI CTCAE
Jusqu'à un total de huit cycles de 28 jours (environ 224 jours)
Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et/ou des EI
Délai: Jusqu'à un total de huit cycles de 28 jours (environ 224 jours)
Nombre de participants présentant des résultats d'ECG à 12 dérivations potentiellement significatifs sur le plan clinique ; la toxicité sera classée et rapportée selon la version 5.0 du NCI CTCAE
Jusqu'à un total de huit cycles de 28 jours (environ 224 jours)
Nombre de participants présentant des anomalies de l'échocardiogramme (ECHO) et/ou des EI
Délai: Jusqu'à un total de huit cycles de 28 jours (environ 224 jours)
Nombre de participants présentant des anomalies ECHO et/ou des EI potentiellement cliniquement significatifs, tels qu'une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) élevée ou anormale ou une souche longitudinale globale (GLS) anormale
Jusqu'à un total de huit cycles de 28 jours (environ 224 jours)
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux et/ou des EI
Délai: Jusqu'à un total de huit cycles de 28 jours (environ 224 jours)
Nombre de participants avec des valeurs de signes vitaux potentiellement cliniquement significatives ; la toxicité sera classée et rapportée selon la version 5.0 du NCI CTCAE
Jusqu'à un total de huit cycles de 28 jours (environ 224 jours)
Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique et/ou des EI
Délai: Jusqu'à un total de huit cycles de 28 jours (environ 224 jours)
Nombre de participants présentant des résultats d'examen physique potentiellement significatifs sur le plan clinique ; la toxicité sera classée et rapportée selon la version 5.0 du NCI CTCAE
Jusqu'à un total de huit cycles de 28 jours (environ 224 jours)
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Jusqu'à 28 jours (un cycle) pour chaque cohorte de dosage en phase 1a
Les DLT doivent être évalués pour la détermination du MTD. La DMT sera la dose pour laquelle l'estimation isotonique du taux de toxicité est la plus proche du taux de toxicité cible de 0,3. En cas d'égalité, le niveau de dose le plus élevé lorsque l'estimation isotonique est inférieure au taux de toxicité cible sera identifié et le niveau de dose le plus faible sélectionné lorsque l'estimation isotonique est supérieure ou égale au taux de toxicité cible.
Jusqu'à 28 jours (un cycle) pour chaque cohorte de dosage en phase 1a
Dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: Jusqu'à 28 jours (un cycle) pour chaque cohorte de dosage en phase 1b
Les DLT doivent être évalués sur la base des données cumulatives de sécurité/PK chez les participants traités en phase 1b pour la détermination de la RP2D (qui peut ou non différer de la MTD)
Jusqu'à 28 jours (un cycle) pour chaque cohorte de dosage en phase 1b

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission complète (CR) pour les participants atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA)
Délai: Jusqu'à un total de huit cycles de 28 jours (environ 224 jours)
La RC est définie comme étant exempte de tout symptôme lié à la leucémie et avec un nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,0 × 10^9/L (1000/µL), un nombre de plaquettes ≥ 100 × 10^9/L (100 000/µL), et moelle osseuse (MO) normale avec < 5 % de blastes ; absence de blasts circulants et de blasts avec des baguettes Auer
Jusqu'à un total de huit cycles de 28 jours (environ 224 jours)
Rémission complète avec récupération incomplète de la formule sanguine (CRi) pour les participants atteints de LAM
Délai: Jusqu'à un total de huit cycles de 28 jours (environ 224 jours)
La RCi est définie comme tous les critères de RC à l'exception de la neutropénie résiduelle (ANC < 1,0 × 10^9/L [1 000/µL]) ou de la thrombocytopénie (nombre de plaquettes < 100 × 10^9/L [100 000/µL])
Jusqu'à un total de huit cycles de 28 jours (environ 224 jours)
État morphologique sans leucémie (MLFS) pour les participants atteints de LAM
Délai: Jusqu'à un total de huit cycles de 28 jours (environ 224 jours)
MLFS est défini comme des explosions BM < 5 % ; absence de tirs avec des tiges Auer ; absence de maladie extramédullaire ; aucune récupération hématologique nécessaire. La moelle ne devrait pas être à peine « aplasique » ; au moins 200 cellules doivent être dénombrées ou la cellularité doit être d'au moins 10 %.
Jusqu'à un total de huit cycles de 28 jours (environ 224 jours)
Rémission partielle (RP) pour les participants atteints de LAM
Délai: Jusqu'à un total de huit cycles de 28 jours (environ 224 jours)
La RP est définie comme l'ensemble des critères hématologiques de la RC ; diminution du pourcentage d'explosion de BM à 5 - 25 % ; et diminution du pourcentage de blast BM avant traitement d'au moins 50 %
Jusqu'à un total de huit cycles de 28 jours (environ 224 jours)
Rémission complète (RC) pour les participants atteints du syndrome myélodysplasique à haut risque (SMD)
Délai: Jusqu'à un total de huit cycles de 28 jours (environ 224 jours)
La RC est définie comme étant exempte de tout symptôme lié à la leucémie et avec un ANC ≥ 1,0 × 10^9/L, une numération plaquettaire ≥ 100 × 10^9/L, une MB ≤ 5 % de myéloblastes, avec une maturation normale de toutes les lignées cellulaires, une hémoglobine ≥ 11 g/dL, et pas de blastes dans le sang périphérique (PB)
Jusqu'à un total de huit cycles de 28 jours (environ 224 jours)
Rémission partielle (RP) pour les participants atteints de SMD à haut risque
Délai: Jusqu'à un total de huit cycles de 28 jours (environ 224 jours)
La RP est définie comme tous les critères de RC avec une diminution ≥ 50 % des blastes BM par rapport au prétraitement (mais toujours > 5 %)
Jusqu'à un total de huit cycles de 28 jours (environ 224 jours)
Amélioration hématologique (HI) pour les participants atteints de SMD à haut risque
Délai: Jusqu'à un total de huit cycles de 28 jours (environ 224 jours)
Les critères du groupe de travail international pour l'IH définissant les réponses spécifiques des cytopénies dans les trois lignées hématopoïétiques : érythroïde (HI-E), plaquettaire (HI-P) et neutrophile (HI-N)
Jusqu'à un total de huit cycles de 28 jours (environ 224 jours)
Survie globale et survie sans événement chez les participants atteints de LAM ou de SMD à haut risque
Délai: Jusqu'à 2 ans après la dernière dose de BTX-A51 du participant ou au décès, selon la première éventualité
Un suivi aura lieu par contact téléphonique une fois tous les 3 mois pour évaluer l'état de survie et le conditionnement de la greffe de moelle osseuse (GMO) ou d'autres nouveaux traitements antinéoplasiques depuis l'arrêt du médicament à l'étude ; la cause du décès sera documentée. L'évaluation de la maladie sera collectée pour les participants qui interrompent le médicament à l'étude pour une raison autre que la progression ou le décès. Si un participant n'a pas progressé ou est décédé, la survie sans progression est censurée à la date du dernier suivi. La distribution des paramètres de temps jusqu'à l'événement sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan et Meier.
Jusqu'à 2 ans après la dernière dose de BTX-A51 du participant ou au décès, selon la première éventualité
Paramètre PK : concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Au cours du cycle 1 pour chaque cohorte de dosage de la phase 1a aux jours 1, 3 et 5 (avant la dose et environ 1, 2, 3, 5, 8 et 12 heures après la dose) ; Jours 2, 4, 6, 7, 8 ; et Jour 15 (avant la dose et environ 1, 2, 3, 5, 8 et 12 heures après la dose)
Concentration plasmatique maximale observée du médicament après la première dose
Au cours du cycle 1 pour chaque cohorte de dosage de la phase 1a aux jours 1, 3 et 5 (avant la dose et environ 1, 2, 3, 5, 8 et 12 heures après la dose) ; Jours 2, 4, 6, 7, 8 ; et Jour 15 (avant la dose et environ 1, 2, 3, 5, 8 et 12 heures après la dose)
Paramètre PK : heure de la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Au cours du cycle 1 pour chaque cohorte de dosage de la phase 1a aux jours 1, 3 et 5 (avant la dose et environ 1, 2, 3, 5, 8 et 12 heures après la dose) ; Jours 2, 4, 6, 7, 8 ; et Jour 15 (avant la dose et environ 1, 2, 3, 5, 8 et 12 heures après la dose)
Temps pour atteindre Cmax
Au cours du cycle 1 pour chaque cohorte de dosage de la phase 1a aux jours 1, 3 et 5 (avant la dose et environ 1, 2, 3, 5, 8 et 12 heures après la dose) ; Jours 2, 4, 6, 7, 8 ; et Jour 15 (avant la dose et environ 1, 2, 3, 5, 8 et 12 heures après la dose)
Paramètre PK : Plasma CmaxD5
Délai: Au cours du cycle 1 pour chaque cohorte de dosage de la phase 1a aux jours 1, 3 et 5 (avant la dose et environ 1, 2, 3, 5, 8 et 12 heures après la dose) ; Jours 2, 4, 6, 7, 8 ; et Jour 15 (avant la dose et environ 1, 2, 3, 5, 8 et 12 heures après la dose)
Concentration plasmatique maximale observée du médicament après la dose du jour 5
Au cours du cycle 1 pour chaque cohorte de dosage de la phase 1a aux jours 1, 3 et 5 (avant la dose et environ 1, 2, 3, 5, 8 et 12 heures après la dose) ; Jours 2, 4, 6, 7, 8 ; et Jour 15 (avant la dose et environ 1, 2, 3, 5, 8 et 12 heures après la dose)
Paramètre PK : Plasma TmaxD5
Délai: Au cours du cycle 1 pour chaque cohorte de dosage de la phase 1a aux jours 1, 3 et 5 (avant la dose et environ 1, 2, 3, 5, 8 et 12 heures après la dose) ; Jours 2, 4, 6, 7, 8 ; et Jour 15 (avant la dose et environ 1, 2, 3, 5, 8 et 12 heures après la dose)
Temps pour atteindre CmaxD5
Au cours du cycle 1 pour chaque cohorte de dosage de la phase 1a aux jours 1, 3 et 5 (avant la dose et environ 1, 2, 3, 5, 8 et 12 heures après la dose) ; Jours 2, 4, 6, 7, 8 ; et Jour 15 (avant la dose et environ 1, 2, 3, 5, 8 et 12 heures après la dose)
Paramètre PK : C0
Délai: Au cours du cycle 1 pour chaque cohorte de dosage de la phase 1a aux jours 1, 3 et 5 (avant la dose et environ 1, 2, 3, 5, 8 et 12 heures après la dose) ; Jours 2, 4, 6, 7, 8 ; et Jour 15 (avant la dose et environ 1, 2, 3, 5, 8 et 12 heures après la dose)
Concentrations pré-dose dans les échantillons de sang PK les jours de dosage
Au cours du cycle 1 pour chaque cohorte de dosage de la phase 1a aux jours 1, 3 et 5 (avant la dose et environ 1, 2, 3, 5, 8 et 12 heures après la dose) ; Jours 2, 4, 6, 7, 8 ; et Jour 15 (avant la dose et environ 1, 2, 3, 5, 8 et 12 heures après la dose)
Paramètre PK : AUC0-24
Délai: Au cours du cycle 1 pour chaque cohorte de dosage de la phase 1a aux jours 1, 3 et 5 (avant la dose et environ 1, 2, 3, 5, 8 et 12 heures après la dose) ; Jours 2, 4, 6, 7, 8 ; et Jour 15 (avant la dose et environ 1, 2, 3, 5, 8 et 12 heures après la dose)
Aire sous la courbe du temps 0 à 24 heures après la première dose
Au cours du cycle 1 pour chaque cohorte de dosage de la phase 1a aux jours 1, 3 et 5 (avant la dose et environ 1, 2, 3, 5, 8 et 12 heures après la dose) ; Jours 2, 4, 6, 7, 8 ; et Jour 15 (avant la dose et environ 1, 2, 3, 5, 8 et 12 heures après la dose)
Paramètre PK : AUC0-24D5
Délai: Au cours du cycle 1 pour chaque cohorte de dosage de la phase 1a aux jours 1, 3 et 5 (avant la dose et environ 1, 2, 3, 5, 8 et 12 heures après la dose) ; Jours 2, 4, 6, 7, 8 ; et Jour 15 (avant la dose et environ 1, 2, 3, 5, 8 et 12 heures après la dose)
ASC du temps 0 à 24 heures après la dose du jour 5
Au cours du cycle 1 pour chaque cohorte de dosage de la phase 1a aux jours 1, 3 et 5 (avant la dose et environ 1, 2, 3, 5, 8 et 12 heures après la dose) ; Jours 2, 4, 6, 7, 8 ; et Jour 15 (avant la dose et environ 1, 2, 3, 5, 8 et 12 heures après la dose)
Paramètre PK : Constante de vitesse d'élimination terminale (Kel)
Délai: Au cours du cycle 1 pour chaque cohorte de dosage de la phase 1a aux jours 1, 3 et 5 (avant la dose et environ 1, 2, 3, 5, 8 et 12 heures après la dose) ; Jours 2, 4, 6, 7, 8 ; et Jour 15 (avant la dose et environ 1, 2, 3, 5, 8 et 12 heures après la dose)
Calculé par analyse de régression linéaire des moindres carrés à partir d'un tracé semi-logarithmique de la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps après la dose du jour 5
Au cours du cycle 1 pour chaque cohorte de dosage de la phase 1a aux jours 1, 3 et 5 (avant la dose et environ 1, 2, 3, 5, 8 et 12 heures après la dose) ; Jours 2, 4, 6, 7, 8 ; et Jour 15 (avant la dose et environ 1, 2, 3, 5, 8 et 12 heures après la dose)
Paramètre PK : Demi-vie de la phase d'élimination terminale (t1/2)
Délai: Au cours du cycle 1 pour chaque cohorte de dosage de la phase 1a aux jours 1, 3 et 5 (avant la dose et environ 1, 2, 3, 5, 8 et 12 heures après la dose) ; Jours 2, 4, 6, 7, 8 ; et Jour 15 (avant la dose et environ 1, 2, 3, 5, 8 et 12 heures après la dose)
Estimé après la dose du jour 5, calculé comme 0,693/Kel
Au cours du cycle 1 pour chaque cohorte de dosage de la phase 1a aux jours 1, 3 et 5 (avant la dose et environ 1, 2, 3, 5, 8 et 12 heures après la dose) ; Jours 2, 4, 6, 7, 8 ; et Jour 15 (avant la dose et environ 1, 2, 3, 5, 8 et 12 heures après la dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edgewood Oncology Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zung Thai, MD, Edgewood Oncology Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2020

Première publication (Réel)

28 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTX-A51-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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