Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BTX-A51 у людей с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом или миелодиспластическим синдромом высокого риска

19 марта 2024 г. обновлено: Edgewood Oncology Inc.

Первое открытое расширяющееся исследование на людях с многократными дозами для оценки безопасности, токсичности и фармакокинетики капсул BTX-A51 у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом или миелодиспластическим синдромом высокого риска

Это открытое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, токсичности и фармакокинетики (ФК), а также предварительной эффективности капсул BTX-A51 у участников с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) или миелодиспластическим синдромом высокого риска. (МДС).

Исследование будет проводиться в два этапа. Фаза 1a этого исследования предназначена для определения дозолимитирующей токсичности (DLT) и максимально переносимой дозы (MTD) перорально вводимого BTX-A51 у 35 участников, поддающихся оценке на токсичность. После определения MTD планируется, что еще 15 участников будут включены в фазу 1b этого исследования для получения дополнительных сведений о безопасности и эффективности, а также для определения рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D), которая может отличаться или не отличаться от МТД.

Продолжение лечения будет доступно в соответствии с этим протоколом исследования до восьми 28-дневных циклов (фаза продолжения лечения), если исследователь сочтет, что польза превышает риск.

После завершения лечения BTX-A51 с участниками будут связываться по телефону каждые 3 месяца в течение до 2 лет после их последнего лечения для определения статуса выживания и противоопухолевой терапии (последующее наблюдение за общим выживанием).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zung Thai, MD
  • Номер телефона: 415-225-9338
  • Электронная почта: zung@edgewoodonc.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope National Medical Center
        • Контакт:
          • Brian Ball, MD
          • Номер телефона: 626-218-4784
          • Электронная почта: brball@coh.org
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Eytan Stein, MD
          • Номер телефона: 646-608-3749
          • Электронная почта: steine@mskcc.org
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Gautam Borthakur, MD
          • Номер телефона: 713-563-1586
          • Электронная почта: GBorthak@mdanderson.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Демонстрация понимания и добровольное подписание формы информированного согласия
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Диагностика острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) или миелодиспластического синдрома (МДС) по классификации Всемирной организации здравоохранения и в отношении МДС относится к группе высокого риска; участники должны иметь рефрактерное или рецидивирующее заболевание и быть неподходящими или исчерпать стандартные терапевтические возможности, которые в противном случае могли бы обеспечить клиническую пользу
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ≤ 2 и ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 недель
  • Адекватная функция органов (креатинин сыворотки 1 степени; общий билирубин 1 степени; аспартатаминотрансфераза и/или аланинтрансаминаза ≤ 2 × ВГН)
  • Женщины детородного возраста не должны быть беременны во время скрининга/начала лечения и соглашаются либо воздерживаться от половых контактов, либо использовать высокоэффективные методы контрацепции (до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата).
  • Мужчины, ведущие половую жизнь с женщиной детородного возраста, должны дать согласие на использование барьерного метода контрацепции во время и после исследования (до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата).

Критерий исключения:

  • Диагностика острого промиелоцитарного лейкоза
  • Количество лейкоцитов > 20 x 10^9/л
  • Получение химиотерапии рака (кроме гидроксимочевины) в течение 2 недель до начала приема исследуемого препарата.
  • У участников, перенесших аутологичную или аллогенную трансплантацию стволовых клеток: трансплантация в течение 3 месяцев до скрининга; активная реакция «трансплантат против хозяина», требующая чего-либо, кроме топических кортикостероидов и будесонида; лечение системными иммунодепрессантами, включая высокие дозы стероидов (≥ 20 мг преднизолона или его эквивалента в день) или ингибиторов кальциневрина (например, циклоспорин, такролимус) в течение как минимум 1 недели до скрининга, а также сиролимус, микофенилатмофетил, азатиоприн или руксолитиниб минимум за 2 недели до скрининга
  • Непосредственно опасные для жизни тяжелые осложнения лейкемии, такие как неконтролируемое кровотечение, пневмония с гипоксией или шоком и/или диссеминированное внутрисосудистое свертывание
  • Стойкая токсичность от предшествующего лечения степени 2 или выше
  • Активная неконтролируемая системная грибковая, бактериальная, микобактериальная или вирусная инфекция
  • Клинически значимое заболевание сердца
  • Известная дисфагия, синдром короткой кишки, гастропарез или другие состояния, которые ограничивают проглатывание или всасывание в желудочно-кишечном тракте лекарств, вводимых перорально.
  • Любое другое сопутствующее заболевание или заболевание, которое может помешать процедурам или результатам исследования или которое, по мнению исследователя, может представлять опасность для участия в этом исследовании.
  • Если женщина, беременная или кормящая грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1a (Расширение когорты монотерапии)
Дозирование на этом этапе исследования состоит из первого цикла терапии (т.е. 28 дней, состоящих из 3 недель лечения, за которыми следует 1 неделя отсутствия исследуемого препарата). Начальная доза BTX-A51 для когорты 1 составляет 1 мг и назначается 5 дней в неделю (максимальная еженедельная доза 5 мг). Начиная с когорты 2, дозы предназначены для введения 3 дня в неделю. За исключением дозолимитирующей токсичности (DLT), планируется последовательное повышение дозы BTX-A51 до восьми уровней дозы до максимальной 21 мг (63 мг/неделю); на основе этих данных будет определен МПД. Количество участников и фактические введенные дозы будут определяться с использованием схемы байесовского оптимального интервала (BOIN) для определения DLT и MTD BTX-A51.
Лекарство: БТХ-А51
Капсулы для перорального приема доступны в концентрации 0,5 мг, 1,0 мг, 2,0 мг и 7 мг.
Экспериментальный: Часть 1b (Расширение когорты монотерапии)
Дозирование на этом этапе исследования состоит из первого цикла терапии (т.е. 28 дней, состоящих из 3 недель лечения, за которыми следует 1 неделя отсутствия исследуемого препарата). Часть 1b будет продолжена при MTD или самой высокой дозе, достигнутой на этапе 1a.
Лекарство: БТХ-А51
Капсулы для перорального приема доступны в концентрации 0,5 мг, 1,0 мг, 2,0 мг и 7 мг.
Экспериментальный: Часть 1c (Увеличение дозы комбинации азацитидина)
После определения MTD и RP2D из Части 1a может начаться повышение комбинированной дозы в Части 1c. Пациенты с ОМЛ будут получать BTX-A51 в сочетании с азацитидином в группах с возрастающей дозой BTX-A51. Дозирование на этом этапе исследования состоит из первого цикла терапии (т.е. 28 дней). Начальная доза BTX-A51 будет RP2D. Часть 1c будет следовать схеме BOIN, как описано в части 1a. Количество пациентов и фактические введенные дозы будут определены в ответ на DLT a. В каждой когорте будет не менее 3 пациентов.
Лекарство: БТХ-А51
Капсулы для перорального приема доступны в концентрации 0,5 мг, 1,0 мг, 2,0 мг и 7 мг.
Лекарство: Азацитидин
Азацитидин будет вводиться внутривенно или подкожно в дозе 75 мг/м2 один раз в день в дни 1-7 каждого 28-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: Всего до восьми 28-дневных циклов (приблизительно 224 дня)
ДЛТ определяется как тяжелое или клинически значимое нежелательное явление (НЯ) или аномальное лабораторное значение (степень 3 или выше, если не указано иное), начинающееся с первой дозы в цикле 1 в день 1, если только оно не связано явно с прогрессированием заболевания, интеркуррентным болезнь, ранее существовавшее состояние или сопутствующие лекарства. DLT основаны на Общих терминологических критериях нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 Национального института рака (NCI).
Всего до восьми 28-дневных циклов (приблизительно 224 дня)
Количество участников с несерьезными НЯ и серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: Всего до восьми 28-дневных циклов (приблизительно 224 дня)
Тяжесть / интенсивность НЯ будет оцениваться на основе симптомов участника в соответствии с NCI CTCAE версии 5.0.
Всего до восьми 28-дневных циклов (приблизительно 224 дня)
Количество участников с лабораторными отклонениями и/или НЯ
Временное ограничение: Всего до восьми 28-дневных циклов (приблизительно 224 дня)
Количество участников с потенциально клинически значимыми лабораторными показателями; токсичность будет оцениваться и сообщаться в соответствии с версией 5.0 NCI CTCAE.
Всего до восьми 28-дневных циклов (приблизительно 224 дня)
Количество участников с аномалиями электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и/или НЯ
Временное ограничение: Всего до восьми 28-дневных циклов (приблизительно 224 дня)
Количество участников с потенциально клинически значимыми изменениями ЭКГ в 12 отведениях; токсичность будет оцениваться и сообщаться в соответствии с версией 5.0 NCI CTCAE.
Всего до восьми 28-дневных циклов (приблизительно 224 дня)
Количество участников с аномалиями эхокардиограммы (ЭХО) и/или НЯ
Временное ограничение: Всего до восьми 28-дневных циклов (приблизительно 224 дня)
Количество участников с потенциально клинически значимыми аномалиями ЭХО и/или нежелательными явлениями, такими как повышенная или аномальная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) или аномальная глобальная продольная деформация (ГЛС)
Всего до восьми 28-дневных циклов (приблизительно 224 дня)
Количество участников с аномалиями жизненно важных функций и/или НЯ
Временное ограничение: Всего до восьми 28-дневных циклов (приблизительно 224 дня)
Количество участников с потенциально клинически значимыми показателями жизненно важных функций; токсичность будет оцениваться и сообщаться в соответствии с версией 5.0 NCI CTCAE.
Всего до восьми 28-дневных циклов (приблизительно 224 дня)
Количество участников с отклонениями при физикальном обследовании и/или НЯ
Временное ограничение: Всего до восьми 28-дневных циклов (приблизительно 224 дня)
Количество участников с потенциально клинически значимыми результатами медицинского осмотра; токсичность будет оцениваться и сообщаться в соответствии с версией 5.0 NCI CTCAE.
Всего до восьми 28-дневных циклов (приблизительно 224 дня)
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: До 28 дней (один цикл) для каждой группы дозирования в фазе 1a
DLT должны оцениваться для определения MTD. MTD будет дозой, для которой изотоническая оценка уровня токсичности наиболее близка к целевому уровню токсичности 0,3. Если есть связи, будет определен более высокий уровень дозы, когда изотоническая оценка ниже целевого уровня токсичности, и будет выбран более низкий уровень дозы, когда изотоническая оценка больше или равна целевому уровню токсичности.
До 28 дней (один цикл) для каждой группы дозирования в фазе 1a
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: До 28 дней (один цикл) для каждой группы дозирования в фазе 1b
DLT следует оценивать на основе кумулятивных данных о безопасности/фармакокинетике у участников, получавших лечение в фазе 1b, для определения RP2D (который может отличаться или не отличаться от MTD).
До 28 дней (один цикл) для каждой группы дозирования в фазе 1b

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная ремиссия (CR) для участников с острым миелоидным лейкозом (AML)
Временное ограничение: Всего до восьми 28-дневных циклов (приблизительно 224 дня)
CR определяется как отсутствие всех симптомов, связанных с лейкемией, и с абсолютным количеством нейтрофилов (ANC) ≥ 1,0 × 10 ^ 9 / л (1000 / мкл), количеством тромбоцитов ≥ 100 × 10 ^ 9 / л (100 000 / мкл), и нормальный костный мозг (BM) с < 5% бластов; отсутствие циркуляционных дутий и дутий со стержнями Ауэра
Всего до восьми 28-дневных циклов (приблизительно 224 дня)
Полная ремиссия с неполным восстановлением анализа крови (CRi) для участников с ОМЛ
Временное ограничение: Всего до восьми 28-дневных циклов (приблизительно 224 дня)
CRi определяется как все критерии CR, за исключением остаточной нейтропении (ANC < 1,0 × 10 ^ 9 / л [1000 / мкл]) или тромбоцитопении (количество тромбоцитов < 100 × 10 ^ 9 / л [100 000 / мкл]).
Всего до восьми 28-дневных циклов (приблизительно 224 дня)
Морфологическое безлейкозное состояние (MLFS) для участников с ОМЛ
Временное ограничение: Всего до восьми 28-дневных циклов (приблизительно 224 дня)
MLFS определяется как количество бластов BM < 5 процентов; отсутствие взрывов стержнями Ауэра; отсутствие экстрамедуллярного заболевания; не требуется гематологического восстановления. Костный мозг не должен быть едва ли «апластичным»; должно быть пронумеровано не менее 200 клеток или клеточность должна быть не менее 10 процентов.
Всего до восьми 28-дневных циклов (приблизительно 224 дня)
Частичная ремиссия (ЧР) для участников с ОМЛ
Временное ограничение: Всего до восьми 28-дневных циклов (приблизительно 224 дня)
PR определяется как все гематологические критерии CR; снижение доли взрыва БМ до 5 - 25 процентов; и снижение процента взрыва БМ перед обработкой не менее чем на 50 процентов
Всего до восьми 28-дневных циклов (приблизительно 224 дня)
Полная ремиссия (CR) для участников с миелодиспластическим синдромом высокого риска (MDS)
Временное ограничение: Всего до восьми 28-дневных циклов (приблизительно 224 дня)
CR определяется как отсутствие всех симптомов, связанных с лейкемией, с ANC ≥ 1,0 × 10 ^ 9 / л, количеством тромбоцитов ≥ 100 × 10 ^ 9 / л, BM ≤ 5 процентов миелобластов, с нормальным созреванием всех клеточных линий, гемоглобином ≥ 11 г/дл и отсутствие бластов в периферической крови (ПБ)
Всего до восьми 28-дневных циклов (приблизительно 224 дня)
Частичная ремиссия (ЧР) для участников с МДС высокого риска
Временное ограничение: Всего до восьми 28-дневных циклов (приблизительно 224 дня)
PR определяется как все критерии CR с ≥ 50-процентным снижением бластов BM по сравнению с предварительной обработкой (но все еще> 5 процентов)
Всего до восьми 28-дневных циклов (приблизительно 224 дня)
Гематологическое улучшение (HI) для участников с МДС высокого риска
Временное ограничение: Всего до восьми 28-дневных циклов (приблизительно 224 дня)
Критерии Международной рабочей группы для HI, определяющие специфические реакции цитопении в трех гемопоэтических ростках: эритроидном (HI-E), тромбоцитарном (HI-P) и нейтрофильном (HI-N)
Всего до восьми 28-дневных циклов (приблизительно 224 дня)
Общая выживаемость и бессобытийная выживаемость у участников с ОМЛ или МДС высокого риска
Временное ограничение: До 2 лет после последней дозы участника BTX-A51 или после смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
Последующее наблюдение будет происходить по телефону каждые 3 месяца для оценки статуса выживания и кондиционирования трансплантации костного мозга (BMT) или других новых противоопухолевых методов лечения после прекращения приема исследуемого препарата; причина смерти будет задокументирована. Оценка заболевания будет проводиться для участников, прекративших прием исследуемого препарата по любой причине, кроме прогрессирования или смерти. Если участник не прогрессировал или умер, выживаемость без прогрессирования подвергается цензуре на дату последнего наблюдения. Распределение конечных точек времени до события будет оцениваться с использованием метода Каплана и Мейера.
До 2 лет после последней дозы участника BTX-A51 или после смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
Параметр PK: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Во время цикла 1 для каждой группы дозирования в фазе 1а в дни 1, 3 и 5 (до введения дозы и примерно через 1, 2, 3, 5, 8 и 12 часов после введения дозы); Дни 2, 4, 6, 7, 8; и 15-й день (до введения дозы и примерно через 1, 2, 3, 5, 8 и 12 часов после ее введения)
Максимальная наблюдаемая концентрация препарата в плазме после первой дозы
Во время цикла 1 для каждой группы дозирования в фазе 1а в дни 1, 3 и 5 (до введения дозы и примерно через 1, 2, 3, 5, 8 и 12 часов после введения дозы); Дни 2, 4, 6, 7, 8; и 15-й день (до введения дозы и примерно через 1, 2, 3, 5, 8 и 12 часов после ее введения)
Параметр PK: время максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Во время цикла 1 для каждой группы дозирования в фазе 1а в дни 1, 3 и 5 (до введения дозы и примерно через 1, 2, 3, 5, 8 и 12 часов после введения дозы); Дни 2, 4, 6, 7, 8; и 15-й день (до введения дозы и примерно через 1, 2, 3, 5, 8 и 12 часов после ее введения)
Время достижения Cmax
Во время цикла 1 для каждой группы дозирования в фазе 1а в дни 1, 3 и 5 (до введения дозы и примерно через 1, 2, 3, 5, 8 и 12 часов после введения дозы); Дни 2, 4, 6, 7, 8; и 15-й день (до введения дозы и примерно через 1, 2, 3, 5, 8 и 12 часов после ее введения)
ФК параметр: плазма CmaxD5
Временное ограничение: Во время цикла 1 для каждой группы дозирования в фазе 1а в дни 1, 3 и 5 (до введения дозы и примерно через 1, 2, 3, 5, 8 и 12 часов после введения дозы); Дни 2, 4, 6, 7, 8; и 15-й день (до введения дозы и примерно через 1, 2, 3, 5, 8 и 12 часов после ее введения)
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в плазме после введения дозы на 5-й день
Во время цикла 1 для каждой группы дозирования в фазе 1а в дни 1, 3 и 5 (до введения дозы и примерно через 1, 2, 3, 5, 8 и 12 часов после введения дозы); Дни 2, 4, 6, 7, 8; и 15-й день (до введения дозы и примерно через 1, 2, 3, 5, 8 и 12 часов после ее введения)
Параметр ПК: Плазма TmaxD5
Временное ограничение: Во время цикла 1 для каждой группы дозирования в фазе 1а в дни 1, 3 и 5 (до введения дозы и примерно через 1, 2, 3, 5, 8 и 12 часов после введения дозы); Дни 2, 4, 6, 7, 8; и 15-й день (до введения дозы и примерно через 1, 2, 3, 5, 8 и 12 часов после ее введения)
Время достижения CmaxD5
Во время цикла 1 для каждой группы дозирования в фазе 1а в дни 1, 3 и 5 (до введения дозы и примерно через 1, 2, 3, 5, 8 и 12 часов после введения дозы); Дни 2, 4, 6, 7, 8; и 15-й день (до введения дозы и примерно через 1, 2, 3, 5, 8 и 12 часов после ее введения)
Параметр ПК: C0
Временное ограничение: Во время цикла 1 для каждой группы дозирования в фазе 1а в дни 1, 3 и 5 (до введения дозы и примерно через 1, 2, 3, 5, 8 и 12 часов после введения дозы); Дни 2, 4, 6, 7, 8; и 15-й день (до введения дозы и примерно через 1, 2, 3, 5, 8 и 12 часов после ее введения)
Концентрации перед введением дозы в образцах крови PK в дни дозирования
Во время цикла 1 для каждой группы дозирования в фазе 1а в дни 1, 3 и 5 (до введения дозы и примерно через 1, 2, 3, 5, 8 и 12 часов после введения дозы); Дни 2, 4, 6, 7, 8; и 15-й день (до введения дозы и примерно через 1, 2, 3, 5, 8 и 12 часов после ее введения)
Параметр ПК: AUC0-24
Временное ограничение: Во время цикла 1 для каждой группы дозирования в фазе 1а в дни 1, 3 и 5 (до введения дозы и примерно через 1, 2, 3, 5, 8 и 12 часов после введения дозы); Дни 2, 4, 6, 7, 8; и 15-й день (до введения дозы и примерно через 1, 2, 3, 5, 8 и 12 часов после ее введения)
Площадь под кривой от времени 0 до 24 часов после первой дозы
Во время цикла 1 для каждой группы дозирования в фазе 1а в дни 1, 3 и 5 (до введения дозы и примерно через 1, 2, 3, 5, 8 и 12 часов после введения дозы); Дни 2, 4, 6, 7, 8; и 15-й день (до введения дозы и примерно через 1, 2, 3, 5, 8 и 12 часов после ее введения)
Параметр ПК: AUC0-24D5
Временное ограничение: Во время цикла 1 для каждой группы дозирования в фазе 1а в дни 1, 3 и 5 (до введения дозы и примерно через 1, 2, 3, 5, 8 и 12 часов после введения дозы); Дни 2, 4, 6, 7, 8; и 15-й день (до введения дозы и примерно через 1, 2, 3, 5, 8 и 12 часов после ее введения)
AUC от 0 до 24 часов после приема дозы на 5-й день.
Во время цикла 1 для каждой группы дозирования в фазе 1а в дни 1, 3 и 5 (до введения дозы и примерно через 1, 2, 3, 5, 8 и 12 часов после введения дозы); Дни 2, 4, 6, 7, 8; и 15-й день (до введения дозы и примерно через 1, 2, 3, 5, 8 и 12 часов после ее введения)
Параметр PK: Константа скорости элиминации терминала (Kel)
Временное ограничение: Во время цикла 1 для каждой группы дозирования в фазе 1а в дни 1, 3 и 5 (до введения дозы и примерно через 1, 2, 3, 5, 8 и 12 часов после введения дозы); Дни 2, 4, 6, 7, 8; и 15-й день (до введения дозы и примерно через 1, 2, 3, 5, 8 и 12 часов после ее введения)
Рассчитано с помощью линейного регрессионного анализа методом наименьших квадратов из полулогарифмического графика зависимости концентрации в плазме от времени после введения дозы на 5-й день.
Во время цикла 1 для каждой группы дозирования в фазе 1а в дни 1, 3 и 5 (до введения дозы и примерно через 1, 2, 3, 5, 8 и 12 часов после введения дозы); Дни 2, 4, 6, 7, 8; и 15-й день (до введения дозы и примерно через 1, 2, 3, 5, 8 и 12 часов после ее введения)
Параметр PK: терминальный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Во время цикла 1 для каждой группы дозирования в фазе 1а в дни 1, 3 и 5 (до введения дозы и примерно через 1, 2, 3, 5, 8 и 12 часов после введения дозы); Дни 2, 4, 6, 7, 8; и 15-й день (до введения дозы и примерно через 1, 2, 3, 5, 8 и 12 часов после ее введения)
Оценено после дозы на 5-й день, рассчитано как 0,693/Кел.
Во время цикла 1 для каждой группы дозирования в фазе 1а в дни 1, 3 и 5 (до введения дозы и примерно через 1, 2, 3, 5, 8 и 12 часов после введения дозы); Дни 2, 4, 6, 7, 8; и 15-й день (до введения дозы и примерно через 1, 2, 3, 5, 8 и 12 часов после ее введения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edgewood Oncology Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zung Thai, MD, Edgewood Oncology Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BTX-A51-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БТХ-А51

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться